2010版GMP试题

2010版GMP试题及答案

一.填空题

177. 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。 答案：洁净区 242. 洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。 答案：易脱落纤维 247. 每一种灭菌方式都有其特定的＿＿范围。 答案：适用

248. 应当定期对灭菌工艺的＿＿进行再验证（每年至少一次）。 答案：有效性 249. 设备重大变更后，须进行＿＿。 答案：再验证 250. 灭菌工艺的设计应当保证符合＿＿。 答案：灭菌要求

270. 原料药生产的起点及工序应当与＿＿的要求一致。 答案：注册批准

271. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿级洁净区的要求设置。 答案：D

272. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止＿＿。 答案：微生物污染

273. 原料药生产宜使用＿＿设备。 答案：密闭

274. 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有＿＿的措施。 答案：避免污染 275. 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明＿＿，并有防止交叉污染的措施。

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

GMP文件目录一 机构与人员

文件名称

文件编码 文件

文件

流水

版本号 00 00 00

起草小组 人力 行政

工程 设备

验证 管理

生产 车间

质量 管理

仓储 物料

其他 组

类型 类别 号

一、人员与机构 01、公司制度 公司管理制度总则 保密管理制度 会议管理制度 考勤管理制度 员工考核聘用管理规程 办公用品管理制度 办公设备管理制度 人员参观管理制度

02、组织机构图 公司组织机构图 质量管理体系组织机构图 生产部组织机构图

03、岗位职责 总经理岗位职责 副总经理岗位职责 质量授权人岗位职责 质量部工作职责 质量部经理岗位职责 QA岗位职责 化验员岗位职责 生产部工作职责 生产部经理岗位职责 车间主任岗位职责 车间工艺员岗位职责 设备部工作职责 设备部经理岗位职责 设备人员岗位职责 物料部工作职责 物料部经理岗位职责 采购人员岗位职责 仓库人员岗位职责 运输司机岗位职责 行政部工作职责 行政部经理岗位职责 行政人员岗位职责

001 001 001

SMP- ZD

SMP- JG

SMP- ZZ

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

2010版药品GMP自检内容第一章总则序号 条款 100101 检查内容 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的 所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全 部活动。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的 基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以 及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册 要求的药品。 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行 为

2

00201

3

00301

4

00401

第二章 质量管理 第一节 原 则5 6 700501 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有 关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控 制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预 定用途和注册要求

00502

00601 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员 以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任

8 9

00602

00603

10

00701 企业应当配备足够的、符合要求的

目录

目录 (1)

卫生状态标志管理规定 (3)

煅药炉清洁规程 (4)

粉碎机清洁规程 (5)

风选机清洁规程 (6)

封口机清洁规程 (7)

干燥箱清洁规程 (8)

炒药机清洁规程 (9)

浸润池清洁规程 (10)

磨刀机清洁规程 (11)

切药机清洁规程 (12)

洗药机清洁规程 (13)

振动筛清洁规程 (14)

蒸煮锅清洁规程 (15)

不锈钢清洗槽操作规程 (16)

生产用器具清洗操作规程 (17)

垫仓板清洁操作规程 (18)

清洁用品、用具管理规程 (19)

物料进入生产区操作规程 (20)

工作服发放、收回管理规程 (21)

非生产人员进入生产区管理规定 (22)

厂房清洁操作规程 (24)

厂区环境卫生管理规程 (25)

仓库区卫生管理规程 (27)

动力区卫生管理规程 (28)

更衣室卫生管理规程 (29)

更衣室洗手液清洁操作规程 (30)

洁净区定期消毒管理规定 (31)

洁净区工艺卫生管理规定 (32)

生产区环境卫生管理规定 (34)

卫生间管理规定 (36)

污水处理区卫生管理规程 (37)

洗衣房管理规定 (38)

1

洗衣房清洁操作规程 (39)

下水道、地漏清洁操作规程 (40)

生产区个人卫生管理规程 (41)

浴室卫生管理规定 (43)

行政区卫生管理规定 (44)

清洁管理规定

医 用 氧

第一章 范 围

第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。

第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。

第三条 其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。

第二章 原 则

第四条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。

第五条 医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。

第三章 人 员

第六条 企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。

第七条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。

— 3 —

第八条 从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。

第九条 应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用

医 用 氧

第一章 范 围

第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。

第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。

第三条 其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。

第二章 原 则

第四条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。

第五条 医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。

第三章 人 员

第六条 企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。

第七条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。

— 3 —

第八条 从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。

第九条 应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用

目录

目录 (1)

卫生状态标志管理规定 (3)

煅药炉清洁规程 (4)

粉碎机清洁规程 (5)

风选机清洁规程 (6)

封口机清洁规程 (7)

干燥箱清洁规程 (8)

炒药机清洁规程 (9)

浸润池清洁规程 (10)

磨刀机清洁规程 (11)

切药机清洁规程 (12)

洗药机清洁规程 (13)

振动筛清洁规程 (14)

蒸煮锅清洁规程 (15)

不锈钢清洗槽操作规程 (16)

生产用器具清洗操作规程 (17)

垫仓板清洁操作规程 (18)

清洁用品、用具管理规程 (19)

物料进入生产区操作规程 (20)

工作服发放、收回管理规程 (21)

非生产人员进入生产区管理规定 (22)

厂房清洁操作规程 (24)

厂区环境卫生管理规程 (25)

仓库区卫生管理规程 (27)

动力区卫生管理规程 (28)

更衣室卫生管理规程 (29)

更衣室洗手液清洁操作规程 (30)

洁净区定期消毒管理规定 (31)

洁净区工艺卫生管理规定 (32)

生产区环境卫生管理规定 (34)

卫生间管理规定 (36)

污水处理区卫生管理规程 (37)

洗衣房管理规定 (38)

1

洗衣房清洁操作规程 (39)

下水道、地漏清洁操作规程 (40)

生产区个人卫生管理规程 (41)

浴室卫生管理规定 (43)

行政区卫生管理规定 (44)

清洁管理规定

厂房设备GMP 实施指南 目录

i

目录

1 厂房设计 (1)

1.1 概述 (1)

1.1.1 药品生产受控环境的基本要求 (2)

1.1.2 一般技术要求 (2)

1.2 厂址选择和厂区总体布局 (8)

1.3 生产区 (11)

1.4 包装区 (15)

1.5 储存区 (17)

1.6 质量控制区 (19)

1.7辅助区 (27)

1.8 人流和物流 ...................................................................................................................... 31 2 设备 .. (37)

2.1概述 (37)

2.2设备设计选型 (47)

2.3设备设计、制造、安装确认 (57)

2.4设备技术资料管理 (59)

2.4.1 技术资料的编写与修订 (60)

2.4.2 技术资料的存档、分发与收回 (60)

2.4.3 技术资料的保管 (60)

2.4.4 技术资料的借阅 ..........................................................................................

GMP 认证申请资料

XXXX药业有限公司

GMP 认 证 申 请 资 料 XXXX药业有限公司

目 录

一、公司总体情况????????????????????3

1、公司信息（各证照复印件）????????????????4 2、公司药品生产情况????????????????????5 3、本次GMP认证申请范围??????????????????11 4、上次GMP认证检查关键人员、设备设施、品种的变更?????20

二、公司质量管理体系??????????????????21

1、质量管理体系描述????????????????????22 2、成品放行程序??????????????????????26 3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况??????????31 4、公司质量风险管理措施??????????????????34 5、年度产品质量回顾分析??????????????????35

三、人员与机构?????????????????????37

1、质量保证、生产和质量控制组织机构图???

无菌制剂GMP实施指南目录

目录

1.前言 (1)

1.1 背景 (1)

1.1.1 指南说明 (1)

1.1.2 法规背景 (1)

1.1.3 技术背景 (1)

1.2 范围 (2)

2.质量管理 (4)

3.人员 (34)

3.1无菌药品生产对人员的基本要求和原则 (34)

3.1.1 人员的培训 (34)

3.1.2 人员卫生 (35)

3.1.3 人员监测计划 (36)

3.1.4 实验室人员 (37)

3.2 关键区域人员的良好行为规范 (37)

3.3 无菌区着装和更衣确认 (39)

4.厂房设施 (44)

4.1 设计和布局 (44)

4.2功能区设计 (52)

4.2.1无菌操作区 (52)

4.2.2气锁 (53)

4.2.3无菌准备区和辅助区 (59)

4.3.4传递区域 (60)

4.2.5仓贮区 (60)

4.3建筑设计与房间装饰 (60)

4.3.1建筑设计 (60)

4.3.2房间装饰 (62)

5.公用系统 (63)

5.1 概论 (63)

5.1 空调净化系统（HVAC） (63)

5.2 水系统 (69)

5.3 气体系统 (71)

5.3.1 压缩空气 (71)

5.3.2 氮气 (73)

5.4 无菌产品生产的电力系统 (74)

6仪器设备 (75)

6.1设备的选型与设计 (