生物药物未来的认识

生物药物（广义）：利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。 生物药物（狭义）：用于治疗或体内诊断目的，用天然（非工程)的）生物来源直接提取以外的方法生产的蛋白质或核酸类药物

? 生物技术药物:利用生物机体、组织、细胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、

治疗诊断功能的药品，包括具有生物活性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性化合物及其类似物。

? 生物技术药物是指完全或部分由生物技术手段生产的，用于治疗或体内诊断目的的

任何一种药用产品。

? 生物制品:应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术

获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，制备用于预防、治疗、诊断的药品

? 生物制品（药学界） :通常是指来自于血液的医疗产品以及疫苗、毒素和变态反应

原产品。

生物技术药物的药理学特性

⑴ 治疗的针对性强，疗效高；⑵ 毒副作用小，营养价值高；⑶ 生理副作用常有发生。

生物技术药物的理化特性：（1）组成结构复杂，活性与空间结构密切相关。对多种物理、化学、生物学因素不稳定；（2）活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求。

第二章 生物化学制药

生物技术制药

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浅谈对天然药物化学的认识

随着人类文明的飞速发展和科学技术的不断进步，人们越来越追求接近于原生态的“天然”健康，“天然药物”作为一个自然的原始产物、药物的重要组成部分，已然成为新时代的宠儿。自古以来，人类在与疾病斗争的过程中，对天然药物的应用积累了丰富的经验。天然药物在中国称为“中草药”，其独具的特色使之成为一支我国文化的瑰宝，在世界上有着极其大的影响力。

在中国古代，中医盛行，人们对药物的研究只涉及到“对症治疗”的范畴，对于药物的化学结构、作用机理等领域却是一片空白，至今还有很多药物的药理作用无法用现代西医学解释。于是，对天然药物的研究越来越受到重视。人们把中西医理论互相结合并不断完善，从而衍生了一门现代医药学——天然药物化学。

天然药物化学是运用现代科学理论与方法研究天然药物（包括植物、动物、矿物和微生物，以植物为主）中化学成分的一门学科，其研究内容包括各类天然药物的化学成分（主要是生物活性成分或药效成分）的结构特点、物理化学性质、提取分离方法以及主要类型化学成分的结构鉴定等。此外，还将涉及主要类型化学成分的生物合成途径等内容。

天然药物化学也不仅仅作为一门单独学科而存

第八章抗生素类药物的分析 一、效价的测定方法：

1、稀释法：原理：用液体培养基逐级将抗生素稀释，在各管中加入等量的试验菌液，进行培养，

观察抑制细菌生长的最低抗生素浓度，再与同法测定的标准品终点作比较，从而求得被测抗生素的效价。

X=(T/S)*CX样品效价(U/ml) T检品液最大稀释倍数

S标准品液最大稀释倍数C标准品液效价(U/ml)

检测终点判断 1、试验菌生长完全抑制 2、生长50%抑制

3、指示剂变色 4、电位差的改变 5、菌种的溶血现象等

2、比浊法原理：将一定量的抗生素加至接种有试验微生物的液体培养基内，混匀后，经短期培养

（约3-4h），测量培养基浊度，其浊度与细菌数、细菌群体质量存在直接关系，在一定的范围内符合比耳定律。 影响因素

1) 物理因素:1、散射现象2、菌液浓度： 3、细菌体大小的变化 2) 培养基：成分、酸度、培养温度、通气等条件影响。

金黄色葡萄球菌，pH在6.8-7.8。 3) 培养：温度、振摇。

3、琼脂扩散法即管碟法

原理：抗生素在涂布特定菌的琼脂培养基内扩散，形成一定浓度抗生素的球型区，抑制试验菌生长，

通过透明培养基观察抑菌圈，抗生素剂量的对数与抑菌圈面积或直径成正比。在同样条件下将已知

生物工程专业《药物分析》教学大纲

（课程编码081808093）

一、课程说明

课程总学时54，学分3。《药物分析》是生物技术专业（生物制药方向）教学计划中的一门专业课程，是在学生已学过有机化学、分析化学、药物化学、生物制药等课程的基础上进行的。本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，研究化学合成药物、结构明确的天然药物或生物药物及其制剂的质量问题，由于是为生物制药模块可设的课程，因此相对侧重于生物药物的质量分析与检验。 1.课程类别

专业选修课。

2.课程教学目标与要求

通过本课程的学习，要求学生掌握主要类型常见药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法间的关系进行阐述，掌握常用检验技术，熟悉并了解国内外药品质量标准的情况，了解某些近代检测技术在药物分析中的应用、动向与进展。通过学习，能够综合应用所学，在制订药品质量标准工作上以及分析方法的评价比较与选取上具有初步的能力。 3.参考教材与参考书目

教材：《药物分析》，刘文英主编，人民卫生出版社，第五版 参考书目：《药物分析》，冯芳主编，化学工业出版社，第一版

《药物分析》，盛龙生，何丽一等编，化学工业出版社，第一版

4.课程教学重点与难点

重点：常见药物及其制剂的质量

药物分析实验指导

玉林师范学院生命科学与技术学院

制药工艺学教研室 2012年5月

实验一 药物的杂质检查

一、目的

1.了解药物杂质检查的意义。 2.掌握杂质检查的原理和方法。 3.掌握杂质限量的计算方法。

二、实验内容

(一)标准溶液的配制

1.标准氯化钠溶液的制备

称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml置100ml瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Cl)。

2.标准硫酸钾溶液的制备

称取硫酸钾0.18lg，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于100μg的SO4)。

3.标准铁溶液的制备

称取硫酸铁铵 [FeNH4(SO4)2·12H2O] 0.863g,置1000ml量瓶中，加水溶解后，加硫酸2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Fe)。

4.标准铅溶液的制备

称取硝酸铅0.160 g，置于1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备

发布日期

20130108

栏目

化药药物评价>>综合评价

标题

特殊药物的生物等效性评价

作者

杨劲[1] 张玉琥

部门

化药药学二部

正文内容

1、引言

为指导药品研发，世界多国医药监管当局均制定了相应的指导原则，这些指导原则是对药品研发过程中共性问题的解答。生物利用度和生物等效性指导原则是这些原则中的重要一类，是评价制剂是否具有可替换性的重要评价准则。按照优选顺序，FDA将评价指标按如下分类[1]： ①药代动力学终点指标Pharmacokinetic endpoint ②药效动力学终点指标Pharmacodynamic endpoint ③临床终点指标Clinical endpoint ④体外终点指标In vitro endpoint

其中，药代动力学终点指标最为常用，目前通用的评价方法是置信区间法，当主要药代动力学参数对数转换后几何均值比的90%置信区间（90%CI）在80-125%内时，受试制剂吸收的速度和程度与参比制剂相当，视为生物等效。药代动力学参数采用非房室矩方法计算。单剂量给药时，这些评价参数一般包括AUC0-τ、AUC(0-∞)、Cmax、

口服药物的生物利用度

摘要：本文通过检索国内外相关文献综述了口服药物的生物利用度的研究进展，特别归纳了提高口服药物生物利用度的方法。

关键词：生物利用度 口服药物 前体药物 微粒给药系统

1、概述

生物利用度是指制剂中药物被吸收进入人体循环的速度与程度。生物利用度是反映所给药物进入人体循环的药量比例，它描述口服药物由胃肠道吸收，及经过肝脏而到达体循环血液中的药量占口服剂量的百分比。口服给药是临床给药尤其是长期用药的首选给药途径。药物的口服生物利用度低不仅导致个体间和个体内差异、血药浓度波动大，同时增加生产成本，增大机体毒性的可能性。由于药物的物理化学性质和生物药剂学性质各异，所以导致口服生物利用度低的原因也呈多样化。随着高通量筛选和组合化学的发展，通常大部分有活性的化合物都属于难溶性化合物，其中40%以上的候选药物由于生物药剂学性质不佳而在药物开发研制过程中失败。FDA 工业指南（1997）根据药物的溶解性及膜通透性将所有药物分成4 类（生物药剂学分类系统，biopharmaceutical classification system, BCS）①高溶解性和高透膜性； ②低溶解性和高透膜性；③高溶解性和低透膜性； ④低溶解性和低透膜性。其中①

1. 生物药物：泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次极代谢产物或生物体的某一组成

部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品， 生物制品用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。可用于疾病的预防、诊断和治疗 。

2. 生物技术制药：采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物

来生产所需的医药品。

3. 生物技术药物：采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质

（包括治疗性抗体等）或核酸类药物。

4. 生物技术：以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功

能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。

5. 血液：是一种流动性结缔组织，循环于心血管系统内，它将身体必须的营养物质和氧气

输送到各个器官、组织和细胞；同时将机体不需要的代谢产物运送到排泄器官。血液还对入侵的微生物、病毒、寄生虫等，以及其它有害物质发生反应，保护机体免遭损害；血液是体液的一个重要组成部分，在维持机体内环境相对稳定方面起着重要的作用 6. 体液：人体内含有大量液体，包括水分和其中溶解的物质

关于生物武器的浅显认识

化学与分子科学学院 程世博 2010301040086

恐怖主义如今已经成为国际的大患，不断威胁着国际和平与人民的生命财产安全。恐怖组织曾经制造了2001年袭击世贸大厦的好骇人听闻的恐怖事件，造成数千人死亡。至今基地组织仍活跃在世界各地，从事各种各样的破坏活动。人体炸弹，与自杀式袭击是最常用的手段，但是随着社会科技的发展，恐怖组织所使用的武器也更加先进，手段也更加惨忍。我们知道世界各国都正在或者曾经在研究生物化学武器，而美国发动亚拉克战争的理由也是所谓伊拉克有所谓生化武器。生物武器具有强大的摧毁能力，让人不禁担心万一有一天恐怖分子们搞到了生物武器，可能有无数的人会遭殃，甚至整个人类都会遭遇灭顶之灾。通过本学期对“生物恐怖与生物安全”这门课程的学习，来介绍一下关于生物武器的一些知识与简单的防范办法。

什么是生物武器？生物武器是生物战剂及其施放工具的总称。在战争中用来伤害人、畜，毁坏农作物的致病微生物及其毒素叫做生物战剂。装有生物战剂的各种炸弹、导弹、昆虫航弹和气溶胶发生器、布洒器等，统称为生物武器。它的杀伤破坏作用不是依靠弹片和炸药，而是依靠生物战剂使人员、牲畜及农作物致病或死亡，它是一种

关于生物武器的浅显认识

化学与分子科学学院 程世博 2010301040086

恐怖主义如今已经成为国际的大患，不断威胁着国际和平与人民的生命财产安全。恐怖组织曾经制造了2001年袭击世贸大厦的好骇人听闻的恐怖事件，造成数千人死亡。至今基地组织仍活跃在世界各地，从事各种各样的破坏活动。人体炸弹，与自杀式袭击是最常用的手段，但是随着社会科技的发展，恐怖组织所使用的武器也更加先进，手段也更加惨忍。我们知道世界各国都正在或者曾经在研究生物化学武器，而美国发动亚拉克战争的理由也是所谓伊拉克有所谓生化武器。生物武器具有强大的摧毁能力，让人不禁担心万一有一天恐怖分子们搞到了生物武器，可能有无数的人会遭殃，甚至整个人类都会遭遇灭顶之灾。通过本学期对“生物恐怖与生物安全”这门课程的学习，来介绍一下关于生物武器的一些知识与简单的防范办法。

什么是生物武器？生物武器是生物战剂及其施放工具的总称。在战争中用来伤害人、畜，毁坏农作物的致病微生物及其毒素叫做生物战剂。装有生物战剂的各种炸弹、导弹、昆虫航弹和气溶胶发生器、布洒器等，统称为生物武器。它的杀伤破坏作用不是依靠弹片和炸药，而是依靠生物战剂使人员、牲畜及农作物致病或死亡，它是一种