新药研发的五个阶段

药代动力学：应用动力学原理和数学模型，定量的描述药物的吸收、分布、代谢、排泄过程随时间变化的动态规律，研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系。

临床药效学：是研究药物对机体的作用、作用机制及作用的量的规律的科学，也着重探讨药物、机体以及环境等因素对药效的影响。

血药浓度：plasma concentration.指药物吸收后在血浆中的总浓度，包括与血浆蛋白结合的或在血浆游离的药物，有时也课指广泛药物在全血中的浓度 药时曲线：是根据血中药物浓度与时间关系制成的曲线。它反映血药浓度的变迁情况及维持时间，用以判断药物的疗效及毒性。

标准曲线：不同生物样品应制备各自的标准曲线，标准曲线至少由5个浓度组成，应覆盖整个生物样品的浓度范围，不得外推，相关系数要求应大于0.95

分室概念：为了分析药物在体内转运的动态规律，可用数学模型加以模拟，即将身体视为一个系统，按动力学观点将其分为若干室，可见，这是一个便于分析用的抽象概念，是组成模型的基本单位。

表观分布容积：apparent volume of distribution药物进入机体后，实际上是以不同浓度分布于各组织，在药物代谢动力学计算时，假设药物是均匀的分布于组织和体液中，且其浓度与血液中相同

2015新药研发项目汇总 序号 1d 药品名称 二盐酸组胺原料、注射液 Histamine dihydrochloride 2 达沙替尼原料、片剂 Dasatinib 3 3.1+6 3.1+3.1 慢性粒细胞白血病 靶点:Bcr-Abl抑制剂 雷迪帕韦原料、片剂 Ledipasvir 4 索非布韦原料、片剂 sofosbuvir 5 德罗格韦原料、片剂 Dolutegravir 6 恩杂鲁胺原料、胶囊剂 Enzalutamide 3.1+3.1 3.1+3.1 去势抵抗性前列腺癌 靶点:雄激素受体拮抗剂 7 醋酸地加瑞克原料、注射液 degarelix 8 卡巴他赛原料、注射液 3.1+3.1 晚期前列腺癌 靶点：促性腺素释放激素受体拮抗剂 3.1+3.1 前列腺癌 60毫克/1.5毫升/瓶 80 mg、120 mg/瓶 40mg 3.1+3.1 丙型肝炎 3.1+3.1 慢性丙型肝炎 NS5B聚合酶抑制剂 HIV感染 50mg 90mg 和索非布韦联用 400mg 20mg/50mg/ 70mg/100mg 注册分类 主要适应症 急性髓性白血病 0.5mg/0.5ml/瓶 规格 Maxim 马克西姆制药公司 2011年 欧盟上市 B

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

人生奋斗的五个阶段

人生奋斗的五个阶段...

【人生奋斗的五个阶段】 1、为了生存下来，立足社会； 2、改善生活，提高品质； 3、有点成就，需要炫耀，让更多人知道自己的成功； 4、阅历多了，开始追求感觉的东西；5、归朴还真，上升到精神的境界。

荷风送香气，竹露滴清响。欲取鸣琴弹，恨无知音赏。感此怀故人，中宵劳梦想。

教你如何识人：1.看一个男人的品位,要看他的袜子；2.看一个人的性格,要看他的字写得怎样；3.看一个人的气血,要看他的头发；4.看一个人的心术,要看他的眼神；5.看一个人的身价,要看他的对手；6.看一个人的底牌，要看他身边的好友；7.看一个人的胸襟,要看他如何面对失败及被人出卖。

可遇不可求的十种贵人，千万别错过： 1、教导及提拔你的

人；2、愿意唠叨你的人；3、愿意和你分担分享的人；4、愿意无条件力挺你的人；5、愿意欣赏你的长处的人；6、愿成为你的榜样的人；7、愿意遵守承诺的人； 8、愿意不放弃而相信你的人；9、愿意生你气的人；10、愿意为你的人。

现在的女人真实写照：女人呆在家，男说变大妈；女人事业好，男嫌顾家少；女人长得美，男人说祸水；女人长得丑，男人掉头走；女人太有钱，男人怕软饭；女人

我眼中的中国新药研发十强企业

作者: 痴梦潇湘 (站内联系TA) 发布: 2013-11-30

中国未来10-20年内仍然是仿制药的天下，但20年后呢？以下是我个人认为最具潜力的10家创新药企业，或许他们之中就有一两家坚持到20年以后。 恒瑞是中国新药研发的老大，在研品种多且分配比较合理，形成了初具规模的pipeline。环咪德吉、乌咪德吉可能是vismodegib类似物（Hedgehog通路抑制剂），呋格列泛可能是fasiglifam类似物（GPR40激动剂），恒格列净是SGLT2抑制剂，吡咯替尼是EGFR/HER2抑制剂，阿帕替尼、法米替尼是VEGFR/PDGFR抑制剂，海曲泊帕是TpoR激动剂（可能是eltrombopag类似物），非洛他赛是紫杉醇衍生物，卡屈沙星是喹诺酮类抗菌药，瑞马唑仑可能是从三唑仑改造过来，瑞格列汀是DPP-4抑制剂，另外传言氨溴索+厄多司坦、氯吲昔布已经悲剧。恒瑞的pipeline以肿瘤、糖尿病为主，胃癌的有阿帕替尼、法米替尼，肺癌、乳腺癌的有吡咯替尼，皮肤癌有环咪德吉、乌咪德吉（未完全确定），传统化疗药物有非洛他赛，化疗辅佐药物有海曲泊帕、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子，口服降糖药有瑞格列汀、恒格列

语言学习的五个阶段

几天前，我的一个朋友跟我讲了有关语言时代的几个不同阶段。尽管我总是认为元学习的过程对每个人而言都不尽相同，他却坚定地认为所有语言学习者都要经历相同的阶段。他说的很有理，还引用了语言学习领域当中一些很有说服力的研究结果。结果呢，这就引起了我的兴趣，我自己也去查了一下他说的这些研究。 总而言之呢，根据这一被广泛接受的研究结果，语言的习得可以分为五个阶段。

第一阶段，输出预备

本质上这个阶段你是在通过听别人说话来学习。在这个阶段，大多数的学习者都没有信心用目标语言讲话，因为很可能你对目标语言的理解还达不到能够组织自己思想的程度。不过你能够沉浸式地聆听别人的对话，去模仿他们，进行图文配对，以及理解一些肢体语言。要注意，单纯地去重复别人所说的东西并不能让你走出这一阶段，因为它只是简单的鹦鹉学舌，和你自己输出的内容不一样。 在这个阶段，如果能有一个学习小伙伴，你会受益匪浅。有一个伙伴来练习彼此都很生疏的语言技能，会让你的学习时间大大增加，甚至超过报班或利用软件学习的效果。不要去想两个都不怎么样的人一起学是瞎子带着瞎子快走，在这个阶段有一个能够交流思想，做一些看似白痴的练习，会让你更加适应早期的课程。 输出预备阶段的意义在于通过去听别

新疆中医药

年第

卷增刊

复方配伍研究刘喜平,

—,

中药新药研发的切人点,

李沛清

李娟

吴红彦,

,

安耀荣兰州

,

张艳

甘肃中医学院方剂学教研室甘肃

摘

要

本文综合近年来复方配伍研究的一些成果认为深入开展复方配伍研究掌握配伍规律对于中药新、

,

,

,

药研发物质基础的阐明药代动力的揭示最佳剂新药研发的切入点关键词。

、

的选择及合理剂型的确定有重要的指导价值和启发性是中药

,

复方配伍中药新药研发

中药的特色在于复方优势在于调节关键在于配伍方剂是中药新药研发的基础中药制剂只。,

,

,

阐明物质基础

复方化学成分特别有效成分是复方制剂的药效和作用机制的主要物质基础与组方原则或配伍理论间有关系密切通过研究方剂配伍前后化学组。,

,

有通过配伍组成有机整体的复方才可充分契合机

,

体的整体状态发挥最佳的调节作用历代名方和名方制剂无不配伍得法结构严谨深人研究复方,

,

‘,

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成的变化新物质的形成和药效的差异对于明确复方制剂的药理,

、

,

配伍掌握配伍规律不仅对提高中医临床疗效发

,

,

,

、

选择制剂质量标准的指标体系、

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掘和提高中医药理论促进中医现代化进程具有重要的意义而且对中药新药研制与开发也有重要的,

、

规范其制剂工艺保证新药的安全性稳定性有重要意义为中药新药的研发提供了重要的科学依据。

,

指导价值和启发性

。

不同配