泡腾片加了什么辅料

泡腾片的常用辅料及制备方法

泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便且成本低，故近年发展较快。目前临床上常用的泡腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者，质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免污染衣物。泡腾片主要用于非甾体抗炎药、H2受体拮抗剂、抗生素、无机盐、维生素、微量元素、牙科用药、消毒用药、妇科用药、中草药泡腾片剂等[1]。现将泡腾片的常用辅料及制备方法介绍如下。 1 泡腾片常用的酸源

泡腾片常用的酸源有柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸。 1.1 柠檬酸

柠檬酸在药剂中主要用作矫味剂、缓冲剂、抗氧增效剂、酸性泡腾剂，是目前应用最广泛的泡腾剂酸源，适于各种泡腾片[2]。柠檬酸易溶于水、口感好，但具有很强的吸湿性，在65%～75%的相对湿度下即可吸收大量水分，生产和贮藏过程中，常造成粘冲、颗粒难烘干、易涨片等问题。因此，生产时应控制车间温度在（18～20）℃，湿度30%以下；储藏时应采用密闭性好的防潮容器

泡腾片的常用辅料及制备方法

泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便且成本低，故近年发展较快。目前临床上常用的泡腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者，质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免污染衣物。泡腾片主要用于非甾体抗炎药、H2受体拮抗剂、抗生素、无机盐、维生素、微量元素、牙科用药、消毒用药、妇科用药、中草药泡腾片剂等[1]。现将泡腾片的常用辅料及制备方法介绍如下。 1 泡腾片常用的酸源

泡腾片常用的酸源有柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸。 1.1 柠檬酸

柠檬酸在药剂中主要用作矫味剂、缓冲剂、抗氧增效剂、酸性泡腾剂，是目前应用最广泛的泡腾剂酸源，适于各种泡腾片[2]。柠檬酸易溶于水、口感好，但具有很强的吸湿性，在65%～75%的相对湿度下即可吸收大量水分，生产和贮藏过程中，常造成粘冲、颗粒难烘干、易涨片等问题。因此，生产时应控制车间温度在（18～20）℃，湿度30%以下；储藏时应采用密闭性好的防潮容器

泡腾片HACCP计划的验证计划

为使本公司HACCP计划具有科学性、可操作性，以有效控制产品的危害，HACCP小组于2010 年10 月10 日对泡腾片HACCP计划进行了确认。 （一） 确认情况如下：

一、HACCP计划建立的客观依据

公司生产泡腾片的HACCP计划是由公司HACCP小组制定的，制定该计划的理论依据是GB/T 22000-2006《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用指南》中有关指令要求。经确认HACCP计划的制定具有科学依据。

二、HACCP计划的确认 1 危害分析的确认

HACCP小组通过对泡腾片生产的危害分析，认为可能存在有生物的危害（致病菌）、化学的危害（化学品污染）和物理的危害（金属碎片、碎石）。

①、生物危害有可能发生，一旦发生会使消费者致病，对人造成伤害。

生物危害 包括细菌、病毒及其毒素、寄生虫和有害生物因子

②、化学危害有可能发生，天然的化学物质、有意加入的化学品、无意或偶然加入

的化学品、生产过程中产品中添加剂超标或者不足会对消费者造成伤害 ③、物理危害可能存在，如生产设备的金属碎片混入，会对消费者造成伤害。 2 CCP的确认

经HACCP小组进行危害分析，确立了泡腾片的加工可能存在生物性、化

阿司匹林泡腾片doc

阿司匹林泡腾片

Asipilin Paotengpian

Aspirin Effervescent Tablets

本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 游离水杨酸 精密称取本品细粉适量（约相当于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液振摇溶解，并稀释至刻度，摇匀，用有机相滤膜（孔径：0.45μ）滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的色谱条件，检测波长为303nm，立即精密量供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取水杨酸对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置200ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，含游离水杨酸不得过标示量的3.0%。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。

【含量测定

泡腾片处方及制备工艺小结

一、概要

泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅 速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便 且成本低，故近年发展较快。目前临床上常用的泡 腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片 适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者， 质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口 的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可 增加药物与人体的接触面，提高2 药效，同时可避免 污染衣物。

二、常用辅料

1、泡腾片常用的酸源主要有柠檬酸、酒石酸、富马酸、 己二酸、 苹果酸。

酸源 优点 缺点

具有很强的吸湿性，容易产生粘

冲、胀片等问题

柠檬酸 易溶于水，口感好，酸度好

酒石酸

吸湿性较小，酸度较柠檬酸强，泡腾力度口感较差，在饮用水中易与矿物质

大

产生沉淀，价格较贵 水溶性不好，酸度小，崩解慢

崩解慢，有残留 吸湿性严重，压片效果差

富马酸 己二酸 苹果酸

没有吸湿性，有极好的润滑性，无粘冲、

吸潮等问题

是较好的水溶性润滑剂，不吸潮

泡腾效果好，口感佳

2、泡腾片的CO2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠，其安全易得，且较纯净；碳酸氢钾不但价格高，而且服用过多的钾

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辅料管理规范

（ISO9001:2015）

1.0目的

加强辅料收、发、存管理，降低成本，特制定本管理办法。 2.0适用范围

储存在仓库及车间使用的所有辅料。 3.0定义

3.1辅料：包括生产用辅料与非生产用辅料两类。生产用辅料包括油墨、天那水、工业酒精、固化剂、开油水、防锈油等化学物品及其它生产用辅料；非生产用辅料包括工具配件、办公用品、办公设备、表单、厂服、劳保用品、机油、柴油等辅料。 4.0职责

4.1PMC部（物控）：负责辅料申购的审核、跟进、监控工作；负责组织相关部门对仓储辅料进行盘点；负责监控辅料耗用成本；

4.2PMC部（辅料仓库）：负责常用辅料的申购及仓储辅料管理工作； 4.3PMC部（仓库收料组）：负责辅料数量验收工作；

4.4使用部门：负责非常用及临时性辅料的请购工作；负责辅料进料品质鉴定工作；控制辅料耗用数量，节约成本；

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4.5财务部：负责辅料对账及辅料管理监控工作；参与辅料盘点工作； 4.6稽核小组：定期或不定期对辅料管理及使用情况进行稽查、盘点； 4.7总经理：负责辅料申购及辅料盘点盈亏调整的审批工作

1、硫酸阿托品散剂中，胭脂红的作用是：（ ）

. . . .

填充 主药 矫味 着色

2、PEG6000制备固体分散体，常用的方法是：（ ）

. . . .

冷冻干燥法 包合溶液法 溶剂法 熔融法

3、颅痛定片的处方中，以下那个物质可用作黏合剂

. . . .

微晶纤维素 微粉硅胶 淀粉 滑石粉

4、以下乳化剂，不可用于内服的是：（ ）

. . . .

司盘类 肥皂类

天然高分子类 吐温类

5、以下物质，可用作抗氧剂的是：（ ）

.

维生素A

. 乳糖 . 甜菊苷 .

亚硫酸氢钠

6、助悬剂的作用是：

. E. 防止药物氧化 . 减慢混悬剂中微粒的沉降

. 增加药物溶解度 .

防止微生物污染

7、乙基纤维素的作用不包括：

. 黏合剂 . 不溶性骨架材料 . 增溶剂

.

缓释固体分散体的载体

8、交联羧甲基纤维素钠是常用的：

. B. 润滑剂 . F. 崩解剂

. 填充剂 .

黏合剂

9、以下哪项，不是羧甲基纤维素钠的作用？（. 凝胶基质 . 片剂黏合剂 .

抗氧

）

.

助悬

10、乙醇浓度高于多少时具有防腐作用？（ ）

. 10 .

辅料检验操作规程

辅料检验操作规程

目录

1. 黄酒检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-006

2. 食醋检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-007

3. 食盐检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-008

4. 生姜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-009

5. 蜂蜜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-010

6. 食用植物油检验标准操作规程……………………………………DY-SOP-03-011

7. 滑石粉检验标准操作规程…………………………………………DY-SOP-03-012

8. 蔗糖检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-013

9. 麦麸检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-014

10. 米检验标准操作规程………………………………………………DY-SOP-03-015

辅料检验操作规程

温州大宇中药饮片有限公司

目的：制定黄酒检验操作规程，规范黄酒的质量检查。

范围：适用于黄酒的质量检测。

责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。

引用

山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 24 00 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/2 山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 编 码 起草人 审核人 批准人 实施日期 变更原因 SOP-FPS 24 00 日 期 日 期 日 期 版 次 00 检验SOP 微晶纤维素和羧甲基纤维素钠 预混辅料 1．目的

本程序是为微晶纤维素和羧甲基纤维素钠预混辅料的化学及微生物检验而制定。 2． 范围

本程序规定了微晶纤维素和羧甲基纤维素钠预混辅料的质量标准、检验操作法。 3． 引用标准

《中国药典》2005年版二部；

《美国药典》现行版 4． 质量标准和检验操作法

微晶纤维素和羧甲基纤维素钠是一种胶体形式的微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的混合物。按干燥品计算，含有标签上标示量的75.0%～125.0%的羧甲基纤维素钠。水分散体的黏度（厘泊）是标签上标示量的60.0%～140.0%。

包装和贮存

贮存在密闭容器中，保持干燥、避免暴露于过热环境中。 标签

标签上标明羧甲基纤维素钠的百分含量和设计重量百分组份水分散体的黏度（厘泊）。 鉴别

药用玉米淀粉生产工艺（改进）

工艺操作：取原料玉米，加入各种浸泡液，浸泡72h，连同浸泡液一起送入砂轮粉碎，过40目除渣，以2000r/min离心10min。弃上清液以及黄色沉淀，余下下半部分为淀粉。淀粉再水洗，干燥至恒重，测定，包装。

工艺优点:在玉米淀粉的湿法加工中，长期沿用亚硫酸浸泡玉米，此种方法虽然可以实现淀粉于蛋白质或其他组分的分离，但是单纯以亚硫酸浸泡，常出现淀粉的蛋白质含量偏高或超标。通过研究表明使用少量安全性能高的表面活性剂（比如：十二烷基硫酸钠或十二烷基磺酸钠）于亚硫酸混合使用，可以有效的降低药用淀粉中蛋白质的含量。

半干法制备羧甲基淀粉钠

工艺操作：

将原淀粉10份、氯乙酸钠 50 份、乙醇10 份、氢 氧化钠 12 份、助剂5份,经高速混合后,进人带干机进行反应,冷却后处理,综合多方面因素,我们选定反应温度10 ℃,反应时间2小时。该工艺生产 出来的淀粉粘度800mPa.s左右,颜色洁白。如调整物料配比及反应温度可生产出各种粘度的羧甲基淀粉。

工艺优点：溶剂法是CMS制备中最常用的方法,溶剂法一般以与水混溶的有机溶剂为介质,在少量水分存在的条件下进行醚化,以提高取代度和反应效率,使产品保持颗粒状态。溶剂法优点反应效率高,产品质量好,