药品不良事件报告制度与流程

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药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度-(word)

标签:文库时间:2025-02-14
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阜阳糖尿病医院

药品不良反应和医疗器械不良事件监

测与报告制度

一、 药品不良反应定义:上市药品在正常用法、用量情况下出现的

与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。

二、 本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报

告及评估。

1、 药品不良反应监测工作领导小级职责:

(1) 制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。 (2) 讨论分析发生的严重不良反应案例,通报有关科室,以总结

经验指导临床用药。

(3) 收集、整理、分类药品不良反应报表,严重的不良反应随时

报告。

(4) 每年将院内不良反应的情况统计汇编,通过适当渠道反馈给

临床科室及院领导,达到指导临床合理用药的目的。 (5) 负责将我院不良反应报表,报告给阜阳市不良反应监测中心,

同时留底备查。

2、 临床不良反应信息员职责:

(1) 向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应

监测工作的法律法规,使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。 (2) 负责收集整理本科室的不良反应信息,报告院不良反应监测

管理小组。

药品不良反应、不良事件报告病例分析评价制度

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药品不良反应/不良事件报告病例评价制度

为进一步提高药品不良反应/不良事件的报告质量、优化报告结构、提高评价准确性,做好药品不良反应/不良事件报告质量评估工作,加强报告的填写、上报、审核与评价,特制定本制度:

1、ADR/ADE监测员定期审核院内上报的ADR/ADE报告,在审核时根据报告的真实性与否、报告时限及时与否、报告内容详实与否,关联性评价准确与否等对ADR/ADE报告质量进行评价,评价结果分为优、良、差,评价为差的报告,ADR/ADE监测员及时电话反馈给上报人,责令改正。评价标准见附件1.

2、同一年度内,对ADR/ADE报告质量3次以上被评价为差的上报人提出警告,经批准,年度考核中每例扣0.1分,扣完为止。 附件1 序号 一 评判标准 有相关药品使用医嘱或病程中有真实性 相关不良反应发生情况记录 一般不良反应不超过3周,新的或报告时限 严重不良反应不超过10天 ADR名称、ADR发生时间、怀疑药品报告内容 信息、ADR过程描述、ADR处理情况、ADR结果 关联性评价 准确 评估内容 评价 二 三 一二两项任何一项不符,报告评价差; 一二两项符合,三四两项有一项不符,报告评价良; 四项均符合,报告评价优。 四

药品不良反应事件报告表

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药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码: 报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 出生日期: 年 月 日 患者姓名: 性别:男□女□ 民族: 体重(kg): 联系方式: 或年龄: 原患疾病: 医院名称: 既往药品不良反应/事件:有□ 无□ 不详□ 病历号/门诊号: 家族药品不良反应/事件:有□ 无□ 不详□ 相关重要信息: 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 怀疑药品 批准文号 商品名

药品不良反应事件报告表

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药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码: 报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 出生日期: 年 月 日 患者姓名: 性别:男□女□ 民族: 体重(kg): 联系方式: 或年龄: 原患疾病: 医院名称: 既往药品不良反应/事件:有□ 无□ 不详□ 病历号/门诊号: 家族药品不良反应/事件:有□ 无□ 不详□ 相关重要信息: 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 怀疑药品 批准文号 商品名

医疗安全(不良)事件与隐患缺陷报告制度及工作流程

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医疗安全不良事件与 隐患缺陷报告制度及工作流程医务科

目的适用范围 定义 等级划分

报告原则报告制度 奖惩

目的规范医疗安全(不良)事件的主动报告, 增强风险防范意识 及时发现医疗不良事件和安全隐

分析获取的医疗安全信息,反馈并从医院 管理体系、运行机制与规章制度上进行有 针对性的持续改进

适用范围

院内发生的医疗安全(不良)事件与隐患

缺陷的主动报告

除外以下事件:药品不良反应/事件、医疗 器械不良事件、输血不良反应、院内感染 个案报告需按特定的报告表格和程序上报

医疗安全不良事件

在临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人 的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗 事故

影响医疗工作的正常运行和医务人员人身

安全的因素和事件

等级划分

Ⅰ级事件(警告事件)Ⅱ级事件(不良后果事件) Ⅲ级事件(未造成后果事件) Ⅳ级事件(隐患事件)

等级划分Ⅰ级事件(警告事件)

非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程 中造成永久性功能丧失

等级划分Ⅱ级事件(不良后果事件)

在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病 本身造成的病人机体与功能损害

等级划分Ⅲ级事件(未造成后果事件)

虽然发生了错误事实,但未给病人机体与 功能造成任何损害,或有轻微后果而不需 任何

不良事件报告流程图

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不良事件报告流程图 Document number:BGCG-0857-BTDO-0089-2022

附件:1、医院医疗安全不良事件报告流程不良事件报告流程

附件:2、医院医疗安全不良事件报告表

XX医院医疗安全(不良)事件报告表报告日期:年月日时分

事件发生日期:年月日时分

? 患者辨识事件:诊疗过程中的患者或身体部位错误(不包括手术

患者或部位错误)。

? 检验病理放射等技术诊查中,丢失或弄错标本、拍错部位、配错

血;漏报、错报、迟报结果等引

起的不良事件

? 手术事件:手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在患者

体内的事件。

? 麻醉事件:麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真

观察病情变化。

? 医疗处置事件:诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。? 烧、烫伤事件:治疗或手术后发生烧、烫伤。

? 呼吸机事件:呼吸机使用相关不良事件。

? 管路事件:如管路滑脱、自拔事件。

? 输血事件:医嘱开具、备血、传送及输血不当引起的相关不良事

件。

针扎事件:包括针刺、锐器刺伤

等不良事件;特殊药品管理事件:患者在院内自行服用或注射管制药品;

医疗设备事件:设备故障导致的不良事件。

院内感

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

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药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组,由主管院长陆咏江任组长,医教部副部长山松、药剂科主任唐勇胜任副组长,领导小组成员由彭丽芬、宋霞、秦桂林、黄述春、王庆、吴灵敏、杨绍东、郭德良组成。由医教部负责宣传、组织和实施,药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》,保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,药剂科负责汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对

药品不良反应报告制度

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安全用药是每位工作者的工作职责

药品不良反应(事件)报告管理制度

一、药品不良反应(ADR),主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规,特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;

1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应(事件)。

2.上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》,并按规定报告。

五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例,最迟不超过15个工作日。

安全用药是每位工作者

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

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药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

一、目的

为加强医院临床用药的安全监管,规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序,研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素,保障临床用药的安全性,同时也为评价淘汰药品提供服务和依据,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的相关规定,特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人

负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人

三、主要内容 (一)定义

一、药品不良反应(ADR):是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件(ADE):是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险,本着“可疑即报”的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或

E-05药品不良反应、药害事件处理制度

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第一人民医院编号E-05 类别全院制度--药事管理生效日期2010-10-1

名称药品不良反应/药害事件

处理制度

修改日期2012-08-1

页码1/2

一为加强安全医疗、安全用药,规范全院药品不良反应/药害事件报告和监测的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

二全院实行药品不良反应报告制度,医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/药害事件。

三医院设立药品不良反应/药害事件监测小组,在医院药事管理与药物治疗委员会指导下工作,药品不良反应/药害事件监测小组组长由委员会主任兼任,定期召开会议,回顾分析医院内所发现的药品不良反应/药害事件,提出指导临床用药的意见,学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

1 药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。

2 各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络,负责本部门药品不良反应报

告和监测工作。

四药品不良反应/药害事件监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作,主要履行以下职责:

1 负责对《药品不良反应/药害事件报告和监测管理办法》组织实施。

2 承担全院药品不良反应/药害事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;

3 对突发、群发、影响