工作环境与污染控制程序作业内容包括

文件编号 XXXXXX公司 6.4工作环境和污染控制程序 A/0 1/4 版本/修订 页 次 1目的

产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。 2范围

适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。 3职责

3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。

3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。

3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。 3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。 4程序

4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求 4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。 4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将

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1 1目的

产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。

2范围

适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。

3职责

3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。

3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。

3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。

3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。

4程序

4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求

4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。

4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。

4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。

4.2 在产品实现过程中对

深圳市意天发科技有限公司 生效日期 2007-01-09 ETF/QP6-01A 1 of 7 A/0 管制印章 质 量 程 序 文件名称 工作环境控制程序 文件编号 页 码 版本/修订 工作环境控制程序 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 文件类型： □ 质量手册 □ 程序文件 □ 持有人： 分发部门/人： □ 总经理 □ 管理者代表 □ 客户服务部 □ 采购部 □ 销售部 □ 人事行政部 □ 品质部 □ 生产部 □ 工程部 □ 仓库管理部 中国·深圳 SHEN ZHEN CHINA 深圳市意天发科技有限公司 生效日期 文件编号 页 码 版本/修订 2007-01-09 ETF/

烟 台 鑫 海 矿 山 机 械 有 限 公 司 YANTAI XINHAI MINING MACHINERY CO., LTD.

文件名称：设施和工作环境控制程序

受 控 文件编号：6.2

文件版次：1

文件编制： ·日期： ·

文件审核： ·日期： ·

文件批准： ·日期： ·

发布日期：

烟 台 鑫 海 矿 山 机 械 有 限 公 司 YANTAI XINHAI MINING MACHINERY CO., LTD.

文件名称：设施和工作环境控制程序

受 控 文件编号：6.2

文件版次：1

文件编制： ·日期： ·

文件审核： ·日期： ·

文件批准： ·日期： ·

发布日期：

程序文件 质量管理

1. 目的 识别并提供为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。

2. 适用范围

适用于实现产品符合性所需的设施、工作场所（生产车间）、工段或工序设施（工作环境）。

3. 职责

3.1生产部（含车间）负责对实现产品符合性所需的设施和工作环境控制，包括检查。

3.2生产部（含车间）负责对设备的检定，保障设施完好率。

3.3生产部（含车间）负责对生产设施、工作环境维护保养及生产环境工艺卫生管理。

3.4生产部（含车间）负责产品实现工作环境符合产品要求的各项管理工作（生产场地、工艺卫生、作业现场、设施设置合理性），并不定期进行检查，保障生产场地环境要求符合产品特性要求。

4. 程序

4.1设施和工作环境的识别

生产部（含车间）定期调查设施和工作环境需求情况、应用情况、维护情况，必要时应向上级反馈资源的配置需求。

4.2设施的管理

a. 设施和检定和校对由生产部编制《自校检定规程》。

b. 设施的校对，检定间隔时间≤12个月。

c. 设施的自校检定应有记录和检定报告，自校检定报告由管理者代表性批准，经批准的自校检定报告应存入设施档案。

d. 经自校检定后合格，完好的设施，由生产部给予状态标识（仪器仪表为合格，设备完好

主 题：基础设施和工作环境控制程序 编 号： LCEZZJJD----CX----05----2010 标准章节号： 2.2.1 编 制： 赵静民 1. 目的

为实现鉴定服务的符合性，确定所需的基础设施和工作环境，提供理论鉴定和技能鉴定的设备设施、工作环境符合规定，实行例行检查，确保满足鉴定服务的要求。 2. 适用范围

本程序适用于本基地为实现服务符合性对本基地基础设施和工作环境的控制和要求。 3. 职责

3.1 教务处、实训处负责对基地内的办公设备设施及与鉴定服务相关的设备设施的确定、提供和维护。

3.2 教务处、实训处负责对本基地鉴定基础设施和工作环境的确认、检查和管理。 3.3 办公室负责对本基地的设备设施、工作环境的年度检查和评估。 4. 工作程序

4.1设备设施是实现服务符合性的物质保证。应确定、提供、维护和管理为实现服务所需要的基础设施包括：

4.1.1 建筑物、办公场所、理论考试、技能考核场所及相关设备设施。 4.1.2 过程设备、硬件、软件和相应的设施。

4.1.3 支持性服务。如运输、通讯、水、暖、电、气等。

4.2 办公室依据职业技能鉴定所

深圳市高乐晨科技有限公司

采购作业控制程序

文件编号：GLC-CG-02-02 版 本：A.0

生效日期：2013年06月20日 受控印章：

编 制

受控文件，禁止翻印！

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审 核 批 准

深圳市高乐晨科技有限公司

采购作业控制程序

文件编号：GLC-CG-02-02 版本：A.0 页次：1/3

一、目的用途

规定对采购作业过程进行控制，确保证所采购的产品符合规定的需求。 二、适用范围

适用于本公司对生产所须材料的采购作业的控制。 三、定义注释

1.主要物资：指构成最终产品的主要组成部分或关键部分，直接影响最终产品

的使用和安全性能，可能导致客户严重投诉的物资；

2.辅助性物资：对最终产品起辅助作用的物资和非直接用于产品本身的包装材

料等。

四、职责权限

1.各部门: 负责提出采购申请.

2.采购部:负责“采购单”的批准并执行采购作业。 3.品质部：负责对进购物料的质量鉴定。 五、运作程序

(一)、采购作业控制流程图

通知需求部门 - 2 - 采购需求与申请 审批 采购计划 选择合格供方 询、比、议、定 价 实施采购作业 采购物资

编号： 版本号/修改次： 质量管理体系程序 页次：第 页 共 页 实施日期：

统计过程控制程序

受控状态:

受 控 号: 持 有 者: 发放日期:

编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：

编号： 1. 目的

统计过程控制程序 版本号/修改次： 页次：第 页 共 页 实施日期： 为了对本公司生产过程实施有效的统计过程控制，以保证生产过程稳定。 2. 范围

适用于本公司生产过程中的SPC。 3. 定义

SPC：统计过程控制英文缩写。 4.职责

4.1 质量保证部负责成立SPC技术小组和组织进行量检具测量系统分析。 4.2 过程评估小组负责确定SPC工序及统计工具，并建立SPC作业指导书。 4.3 生产管理部负责组织评估制造过程能力。

4.4 过程评估小组负责员工上岗前的培训

环境因素调查、评价一览表

记录号：Q/YHBSB03.1

填表单位：云南建工钢结构有限公司杨林总厂 填表日期：2013年4月20日

序号 分项工程 环境因素 一、评分法 排放数法规社区万元产频率 环境影响 时态 状态 发生影响影响去向 量 符合关注值消耗频率 范围 程度 性 度 量 空气 空气 土地 使用 使用 土地 土地 土地 使用 使用 土地 空间 空间 空间 使用 土地 持续 持续 间断 持续 持续 间断 间断 间断 持续 持续 间断 持续 持续 持续 持续 间断 人体健康 人体健康 污染土地 能源浪费 能源浪费 污染土地 污染土地 污染土地 资源浪费 资源浪费 污染土地 污染大气 污染大气 污染大气 资源浪费 污染土地 现在 现在 现在 现在 现在 现在 现在 现在 现在 现在 现在 现在 现在 现在 现在 现在 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 1 1 5 5 5 1 1 1 3 3 1 5 1 3 3 3 1 1 3 1 1 3 1 1 1 1 1