工艺用水监测管理规程

工艺用水日常监测管理制度

目 的：建立工艺用水日常监测管理规程。 范 围：适用于全厂工艺用水的监测管理。

责 任：制水操作人、QA人员负责实施，QA经理负责管理。 内 容：

1. 工艺用水主要是指制药生产中配料等工序、原料药的精制、洗涤等工序所用的水。

按水质不同分为饮用水、纯化水、注射用水等。各工序应根据工艺要求制订各自的用水标准，按规定使用。 2. 制药工艺用水要求：

类别 用途 水质要求

（1）非无菌药品的设备、器具 应符合卫生部生活用水 饮用水 和包装材料的初洗 标准GB5749—2006 （2）制备纯水的水源

（1）非无菌药品的配料洗瓶 （2）注射剂、无菌冲洗剂瓶子

初洗

纯化水 （3）非无菌原料药的精制 应符合企业内控标准及现行版中国 （4）制备注射用水的水源， 药典标准 （用于配料和原料药精制时，

SOP105071 工艺用水取样标准操作规程 第 1 页 共 2 页

标 准 操 作 规 程

名 称 编 码 起 草 日 期 工艺用水取样标准操作规程 SOP105071 版本号 审 核 日 期 04 颁发部门 执行日期 批 准 日 期 质保部 分发部门：质保部、生产部、检测中心 1、目的：本文件规范工艺用水取样的操作程序，使其操作过程规范化，避免人为错误。

2、适用范围：本文件适用于饮用水、纯化水、注射用水等工艺用水的取样。 3、责任

3.1 本文件由检测中心负责起草，质保部经理审核，质量副总经理批准。 3.2 质保部、检测中心负责本文件实施。 3.3 质保部负责监督检查。 4、术语：N/A 5、内容

5.1 工艺用水的取样 5.1.1 取样设备与工具

具塞锥形瓶、输液瓶、烧杯、提桶。 5.1.2 取样的环境要求

工艺用水取样环境应与所取样品的生产投料区具有相同的洁净级别地点进行取样。

5.1.3 取样器具的前处理

取样器具应按《取样工具清洁标准操作规程》（SOP105126）进行清洗，做微生物实验时取样器皿除按上述SOP清洗后在（250℃、45

Q／XXX

××××中药饮片有限公司企业管理标准

SMP-WJ-004-00

工艺规程编制管理规程

20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施

××××中药饮片有限公司 发布

集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-WJ-004-00

文件标题 工艺规程编制管理规程 起草日期 年 月 日 版本号 文件编号 审核日期 年 月 日 00 SMP-WJ-004-00 批准人 批准日期 年 月 日 起草部门 起草人 综合部 颁发部门 分发部门 审核人 执行日期 年 月 日 共打印 份 工艺规程编制管理规程 1 目的

明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。 2 范围

中药饮片生产工艺规程的的制订、修订、审核、批准

灭菌注射用水检验规程

1目的

规范灭菌注射用水的检验操作，保证灭菌注射用水的质量。 2适用范围

适用于本公司车间灭菌注射用水的检验。 3职责

质量部、化验室对本规程的实施负责。 4程序 4.1性状

本品为无色的澄清液体；无臭。 4.2 pH值 4.2.1仪器和试剂 a玻璃烧杯（150ml）； b饱和氯化钾溶液； c pH计。 4.2.2检验方法：

取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0～7.0。 4.3氯化物、硫酸盐与钙盐 4.3.1仪器和试剂 a硝酸：分析纯； b硝酸银试液： c氯化钡试液： d草酸铵试液： 4.3.2检验方法：

取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，

第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 4.4二氧化碳 4.4.1仪器和试剂 a具塞量筒 b氢氧化钙试液： 4.4.2检验方法：

取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 4.5易氧化物 4.5.1仪器和试剂 a玻璃烧杯（150ml）： b稀硫酸：

c高锰酸钾滴定液（0.02 mol/L）： 4.5.2检验方法

工艺规程是指导施工的技术文件。一般包括以下内容：零件加工的工艺路线，各工序的具体加工内容，切削用量、工时定额以及所采用的设备和工艺装备等。 工艺规程的主要内容 1．产品特征，质量标准。

2．原材料、辅助原料特征及用于生产应符合的质量标准。 3．生产工艺流程。

4．主要工艺技术条件、半成品质量标准。 5．生产工艺主要工作要点。

6．主要技术经济指标和成品质量指标的检查项目及次数。 7．工艺技术指标的检查项目及次数。 8．专用器材特征及质量标准。

在车间生产过程包括直接改变工件形状、尺寸、位置和性质等主要过程，还包括运输、保管、磨刀、设备维修等辅助过程。生产过程中，按一定顺序逐渐改变生产对象的形状、尺寸、位置和性质使其成为预期产品的这部分主要过程称之为工艺过程。零件依次通过的全部加工过程称为工艺路线或工艺流程。技术人员根据工件产量、设备条件和工人技术情况等，确定并且用工艺文件规定的机械加工工艺过程，称为机械加工工艺规程。机械加工工艺规程是规定产品或零部件机械加工工艺过程和操作方法等的工艺文件。因此，机械加工工艺规程在机械加工中起着重要的作用，主要包括以下的几个方面： 1） 工艺规程是指导生产的主要技术文

工艺用水系统验证

一、工艺用水的含义

药品生产使用的水统称为工艺用水。主要有饮用水、纯化水、注射用水三类。

药品生产工艺用水的分类，不是根据制备过程划分的，而是根据化学和微生物的质量指标进行分类的。因此，工艺用水的类型要看水质达到什么样的质量标准。达到饮用水质量标准的就是饮用水，达到纯化水质量标准的就是纯化水，达到注射用水质量标准的就是注射用水。工艺用水更是一种分级的划分，因为其主要成分都是水，只是污染程度和纯度不同，就成为不同品质和不同用途的水。

灭菌注射用水属于药品，是按照注射剂生产工艺制备的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂和注射剂的稀释剂。

其他工艺用水还有：初淋水、终淋水、灭菌锅冷却用水、冷却用氨水等。 这里主要讲纯化水、注射用水系统的验证与日常管理。 二、工艺用水在药品生产中的地位与用途及质量标准

1、 工艺用水的重要性与意义：水是药品生产重要的物料，药品生产离不开水而且用量很大，

可以说，离开了水就谈不上制药，老祖宗就是从煎汤熬水开始的。工艺用水的质量直接影响药品的质量和用药的安全、有效，工艺用水质量必须得到切实的保障。 2、 药品生产工艺用水的应用范围 水质类别 饮用水 制备纯化水的水源 设备、容器的初洗 药品包装材

工艺用水系统验证

一、工艺用水的含义

药品生产使用的水统称为工艺用水。主要有饮用水、纯化水、注射用水三类。

药品生产工艺用水的分类，不是根据制备过程划分的，而是根据化学和微生物的质量指标进行分类的。因此，工艺用水的类型要看水质达到什么样的质量标准。达到饮用水质量标准的就是饮用水，达到纯化水质量标准的就是纯化水，达到注射用水质量标准的就是注射用水。工艺用水更是一种分级的划分，因为其主要成分都是水，只是污染程度和纯度不同，就成为不同品质和不同用途的水。

灭菌注射用水属于药品，是按照注射剂生产工艺制备的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂和注射剂的稀释剂。

其他工艺用水还有：初淋水、终淋水、灭菌锅冷却用水、冷却用氨水等。 这里主要讲纯化水、注射用水系统的验证与日常管理。 二、工艺用水在药品生产中的地位与用途及质量标准

1、 工艺用水的重要性与意义：水是药品生产重要的物料，药品生产离不开水而且用量很大，

可以说，离开了水就谈不上制药，老祖宗就是从煎汤熬水开始的。工艺用水的质量直接影响药品的质量和用药的安全、有效，工艺用水质量必须得到切实的保障。 2、 药品生产工艺用水的应用范围 水质类别 饮用水 制备纯化水的水源 设备、容器的初洗 药品包装材

饮用水在线监测及预警研究

梁艳，***

南京南瑞集团公司 南京市胜利西路9号 211106

摘要：饮用水是人类生存的基本需求之一，其安全是影响人民生命健康和社会经济可持续发展的重要因素。在取水、制水、输配水和贮水各个环节对饮用水水质的卫生指标进行实时动态监测及预警，可有效预防因为自然灾害、人为事故、犯罪引起的用水安全事故的发生。本文概述了水质在线监测系统在水源到用水龙头的各个场景的应用，并对饮用水在线监测与预警汇总各种关键技术的应用给予简单的介绍。 关键词：饮用水；在线监测；预警；关键技术

引言

饮用水是人类生存的基本需求，其安全问题直接关系到广大人民群众的生命安全及身体健康。饮用水污染事件是指因物理、化学、生物等因素污染饮用水，导致水质感观性状和一般化学指标、毒理学指标、细菌学指标、放射性指标发生改变，超过国家卫生标准和卫生规范的限值或要求，造成或可能造成公众健康危害的事件，主要包括化学性污染事件、生物性污染事件和混合污染事件三类[1]。近年来，我国饮用水污染事件频繁发生，如2012年1月15日广西龙江河发生镉污染超标事件、2012年2月3日江苏镇江水污染事件，2012年2月29日武汉饮用自来水污染事件等。饮用水安全问题引起社会各界的广

1、目的

制定一个仿制原料药（注册分类为3类、4类）的工艺研究具体开发过程，保证研究过程的科学性、规范性。 2、范围

适用于本公司仿制原料药的合成工艺研究。 3、职责

合成部研究人员负责按照本规程进行仿制原料药的合成工艺研究。 QA负责监督本规程的正确实施。 4、内容 1）定义

本规程中仿制原料药是指国家药品监督管理局化学药品注册分类为3类、4类所属原料药。

工艺研究是为了制定一个可行、稳定、适宜于工业化生产，能够生产出质量合格原料药的合成工艺，包括合成路线的筛选、起始原料及试剂的选择和购买、工艺数据的积累、中间体的控制、杂质分析、结构确证、中试验证等研究过程。 2）合成路线的筛选

根据目标化合物，检索化合物理化信息和国内外合成专利，综合考虑起始原料获得的难易程度、合成步骤的长短、收率的高低以及反应条件、反应的后处理、环保要求等因素，确定工艺可行、成本合理、收率相对较高的合成路线。 3）起始原料及试剂的选择和购买

根据确定的合成路线，选择合适的起始原料和试剂。起始原料和试剂的质量直接关乎工艺的稳定性和终产品的质量。因此，起始原料和试剂应当来源稳定、质量可控。

标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。同时，起

地 质 环 境 监 测

一、

地质环境含义及地质环境监测内容

1、 地质环境含义

地质环境是指影响人类生存和发展的各种地质体和地质作用的总和，包括区域地质环境、城市地质环境、矿山地质环境、地质遗迹保护区地质环境等。

2、 地质环境监测的主要内容

地质环境监测的必要性（四川省地质环境管理条例第五章规定P6）：

地质环境监测主要监测与人类生存和发展密切相关的、动态变化较大的、可能危害人类生存和发展或利用的地质环境，主要包括：地下水动态监测、地质灾害监测及自然地质保护区地质环境监测。

二、

地下水动态监测（主要依据DZ/T0133-94）

1、 监测的目的及主要监测内容

为了进一步查明和研究水文地质条件，特别是地下水的补给、径流、排泄条件，掌握地下水动态规律，为地下水资源评价、科学管理及环境地质问题的研究和防治提供科学依据。

地下水动态监测主要针对地下水开采区，即人类影响较大的地区，包括区域的及城市区的。

主要监测内容包括地下水的水位、水量、水质、水温等要素随时间的变化过程，通过地下水的露头，代表性的钻孔、水井、泉等，按照一定的时间间隔和技术要求进行监测。

2、 监测网点的布设 2.1监测点的分类

2.1.1地下水动态监测点依据监测内容可分为水位、