植入性耗材管理制度

医院植入类耗材管理制度

一、采购

产品采购前，须经院主管领导组织的招标，招标供应商不低于三家，由招标组及临床科室负责人或专家根据产品质量、价格服务等方面条件，选出一家至两家公司作为供货对象，对供货商由设备科按有关规定严格审查各项资质，待完整、有效、规范后，交院有关部门完善合同。

二、验收及保管

设备科根据临床需求，向供货商要货，货物到院后，由库管员及使用科室检验无误后在票据上签字，如出现差错或规格型号不符应及时更换以保证临床需要，对将近失效或已失效的物品，采购人员、库管人员和临床科室均有权拒收。货物入库前应严格核对产品产地、规格型号、数量、价格、生产日期、保质期和产品合格证，对进口产品换应检查是否有中文标示。经核对无误后方可办理入库手续，严禁将假冒伪劣络、过期变质和以次充好的产品进入库房，给患者造成损失，对快到失效期的物品，库房要抓紧安排通知临床科室尽快使用，提前三个月报告有关领导和设备采购人员采取相关措施。库房要保持好湿度、温度及良好的通风，货物分类摆放，标识清晰。

三、领取及使用

各临床科室领取物品对应检验核对规格型号及有关事项，详细了解产品性能、清点数量，对特殊耗材待科主任、主管医师或护士长签

字方可领取，并保证该耗材直接用于患者，完善有关手续，用多

药品及医用耗材采购管理制度

为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理防止资产流失减少损耗保证质量保障医疗安全特制定本制度 1、采购 按照“面向临床、服务患者”的要求原则上既要满足临床需要又要防止过量积压占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量拟定采购计划报分管副院长审批后按照《医院药品及耗材使用目录》进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序保证质量和安全。 2、入库 药库保管员要按照采购计划凭票入库同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等检查产品包装无毁损后方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。 3、保管 药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的温、湿度进行监控需冷藏保存的药品要上墙提示标志必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对对接近失效的药品及医用耗材必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领发应遵循先进先出的原则避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、防盗、防虫、

医用耗材管理制度

1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案??《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。

4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准??装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告

一、医用耗材管理办法

一、总则

（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。

（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。 各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。

（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。

根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导

For personal use only in study and research; not for commercial use

高值医用耗材管理制度

为加强对高值医用耗材申领、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入到临床安全使用的可追溯全过程综合管理，保证医用质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、高值医用耗材的临床应用（使用）购进，需经《医疗设备、耗材管理委员

会》筛选通过后方可准入。

二、我院高值医用耗材的购进，执行“河南省医药耗材采购交易服务中心”统

一招标挂网的结果；购进未在“河南省医药耗材采购交易服务中心”挂网目录的高值耗材，需根据临床科室提出的购置申请，提交我院医疗设备、耗材管理委员会进行论证、议价筛选后上报“河南省医药耗材采购交易服务中心”，执行筛选结果。

三、高值医用耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严

格控制、价值相对较高的消耗型医用耗材。

四、验收高值耗材时须依据《河南省医用耗材采购交易平台》中网采目录内的

产品和医院新增医用耗材采供评选产品，核对高值耗材的名称、品牌、规格型号、数量、批号、灭菌日期、有效期、进口耗材的中文标识等。急诊高值耗

医用耗材库房储存管理制度

一、库房室内外不能有污染源和积水。

二、医疗耗材的采购的原则：在有效期内和医院物品的消耗速度，充分考虑物品从采购到到库房的运输时间，提前一段时间向采购部门或上级发出最少库存数量预警报告。

三、医疗耗材入库必须核对送货发票的名称、数量、规格、类别、生产批号、生产日期、有效期、包装的整洁度。没有送货发票、包装不整洁或者破损、与送货发票不符的物品应向上级反映，并放待检区等候上级处理结果；核对清楚的医疗耗材在待验区等候检验科检验合格方能入库。

四、医疗耗材根据类别、存放要求分别放在相应的货架上，码放物品是做到轻拿轻放。保持库房的整齐和干净。码放的物品做到从左到右为有效期短到长的堆码。

五、科室领医疗耗材时，应凭领料单进行领料，必须注明什么厂家、 药品名称、规格、数量。库房凭领料单出相应的医疗耗材，且出具相应的出库单据，且双反确认无误在领料单和出库单上签字。 六、科室退医疗耗材，应出具相应的开有退货原因的退货单，科室连同物品和退货单一并交予库房，库房根据退货单进行分类堆放。 七、退回库房和库房过期医疗耗材。根据医院制度做出退货或者交给医疗垃圾管理部门。

八、库房医疗耗材的每一步管理必须做到票据简洁、账务明确、物品流向清晰。

精心打造

药品及医用耗材采购管理制度

为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：

1、采购按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照《医院药品及耗材使用目录》，进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。

2、入库药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。

3、保管药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领

未来- 1 -

精心打造

发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、

《电商物流中心仓储耗材管理制度》 2013年4月8日 电商物流中心仓储耗材管理制度

1. 目的

规范物流中心备品耗材使用及管理，满足物流中心各DC工作需要，降低备品耗材费用支出，达到节约控制目的。

2. 适用范围

电商物流中心各DC、各大区

3. 生产耗材分类及名词解释

3.1生产用耗材：指各DC仓直接用于生产经营中的消耗性材料物资 3.2生产用办公耗材：指各DC仓为生产经营用辅助消耗性材料物资 具体分类以《电商低值易耗品及材料物资管理办法》为准 3.3生产用耗材选型标准

序 商品编码 4000000001 4000000002 4000000003 4000000004 4000000005 1 4000000006 4000000007 4000000008 4000000009 4000000010 4000000011 耗材名称 三层纸箱1 三层纸箱2 三层纸箱3 三层纸箱4 三层纸箱9A 三层纸箱6 三层纸箱7 三层纸箱8 三层纸箱9 三层纸箱10 三层纸箱11 规格尺寸 175*125*100mm 195*185*75mm 325*205*160mm 255*220*185mm 520*

《电商物流中心仓储耗材管理制度》 2013年4月8日 电商物流中心仓储耗材管理制度

1. 目的

规范物流中心备品耗材使用及管理，满足物流中心各DC工作需要，降低备品耗材费用支出，达到节约控制目的。

2. 适用范围

电商物流中心各DC、各大区

3. 生产耗材分类及名词解释

3.1生产用耗材：指各DC仓直接用于生产经营中的消耗性材料物资 3.2生产用办公耗材：指各DC仓为生产经营用辅助消耗性材料物资 具体分类以《电商低值易耗品及材料物资管理办法》为准 3.3生产用耗材选型标准

序 商品编码 4000000001 4000000002 4000000003 4000000004 4000000005 1 4000000006 4000000007 4000000008 4000000009 4000000010 4000000011 耗材名称 三层纸箱1 三层纸箱2 三层纸箱3 三层纸箱4 三层纸箱9A 三层纸箱6 三层纸箱7 三层纸箱8 三层纸箱9 三层纸箱10 三层纸箱11 规格尺寸 175*125*100mm 195*185*75mm 325*205*160mm 255*220*185mm 520*

编号：KY-WI

版号：B

《质量手册》支持性管理制度

引言

A版《质量手册》进行了大幅修改后，其支持性的管理制度相应的做了换版修改。

支持性管理制度是非技术性的工作指导书，是质量手册和程序文件某些要求细化的规定。质量手册、程序文件及其支持性管理制度与技术文件共同构成质量管理体系文件。要求全体员工认真学习和遵守各项规章制度，以便有效地实施、保持和持续改进公司的质量管理体系，使公司的质量管理沿着规范化、科学化的轨道不断取得更大的绩效。

本版规章制度自2015年1月28日正式实施。

衡水凯越刹车片有限公司

中国河北省衡水市故城县第什工业区

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衡水凯越刹车片有限公司

编号：KY-WI

版号：B 《质量手册》支持性管理制度

编制：李秀升绳长征

翟志军翟云英

审核：周胜元

批准：王根森

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衡水凯越刹车片有限公司

衡水凯越刹车片有限公司

二0一五年一月

目录

1.目录 (3)

2.部门/人员岗位职责 (4)

3.部门/人员权限和相互关系 (11)

4.上岗人员的任职资格和能力要求 (14)

5.生产设备管理制度 (16)

6.工艺装备管理制度 (18)

7.安全生产管理制度 (21)

8.文明生产管理制度 (23)

9.产品标识办法 (24)

10.文件、记录控制编号 (26)

11.质量奖惩规定 (27)

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衡水