含特殊药品复方制剂培训笔记

含特殊药品复方制剂管理制度

甘肃老百姓大药房医药连锁有限公司文件

制定目的：

为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围：

适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人：

质管部、采购部、零售部 储运部、财务部

内容：

1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，

含特殊药品复方制剂管理制度

包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2．含特殊药品复

特殊药品复方制剂经营管理培训

考核试卷1

日期 姓名 得分

一、填空题（70分，每空5分） 1、对个体诊所、单体零售药店不具有银行账户，在购买此类药品时不能实现转账结算的，

可以使用银行卡进行结算。此银行卡必须是个体诊所、单体零售药店负责人的银行卡，并索

取与银行卡同名的 备查。

2、含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱复方制剂（不包括含麻黄碱的中成药）、

含 、复方地酚诺酯片和 。

3、生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录超过

蛋白同化制剂、肽类激素有效期 年。

4除 5、药品生产企业和批发企业进行含特殊药品复方制剂大宗交易的 （单个品种单次交易 及以上或单个品种月交易 及以上），需将拟交易情况书面报企业所在地市局备案，包括销售或购进方企业名称、《药品生产许可证》或《药品经

营许可证》复印件、《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证

书》复印件、《营业执照》复印件、品种名称、采

特殊药品管理培训(标)(同名18343)

麻黄碱复方制剂等特殊药品管理培训

姓名得分

一、填空题：

（一）国家发布的管理文件

1．为了进一步加强含麻黄碱复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，国家药监局于2008年10月27日发布了613号文件《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，其主要内容是：（1）规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为；…………药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。（2）严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。（3）严把含麻黄碱类复方制剂准入关（4）继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量（5）完善信息报送，加强监督检查；

2、2008年11月24日发布的“国食药监办安[2008 ]684号文件《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》”中明确指出：“进一步规范含可

中药复方新制剂开发思路的设想

（王巍 卫生部中日友好医院 100029）

中药复方新制剂的开发已经在我国的新药开发项目中占有很大的比例，而且还有逐渐扩大的趋势。

然而，中药复方新制剂的开发思路中却出现了一些偏差，例如为了制定相关质量标准的便利性而随意删改原处方中的药物，为了研发出某一剂型而肆意增减处方中药物的剂量和配伍比例等。这些现象都违背了新药研发中最重要的两点原则：安全、有效。

针对这些现象的发生，笔者结合多年来进行医院制剂开发和新药开发中试的经验，提出以下中药复方新制剂开发思路。

一、 中药复方新制剂开发的整体思路

中医药是我国宝贵的知识、文化遗产，是先人历经数千年的临床实践总结的经验集成，其特点就是通过长期的“人体实践”积累，在合理使用的前提下具有极高的安全性和有效性。所以，在现在的中药复方新制剂开发的整体思路中也要时刻以安全性和有效性为根本。

笔者认为中药复方新制剂开发的大体步骤应是：

长期临床应用的“协定处方”→根据医疗、药学各专业理论分析的化简、调整处方中的药味和剂量使之成为“待开发处方”→将“待开发处方”制备“浓煎”汤剂进行安全性和有效性的再验证→制备“浓煎”汤剂进行成药性考察，同时积累相关数据（如出膏率、质量考察成分影响等）→处方的制剂工艺

复方制剂在高血压治疗中的地位

复方制剂在高血压治疗中的地位

高血压是导致心脑血管疾病、肾脏疾病发生和死亡的最重要的危险因素，是最常见的慢性疾病。心脑血管死亡居于我国居民死亡原因的首位，而50％以上的心脑血管疾病的发生和死亡与高血压有关，高血压是排在第一位的死亡危险因素。有研究预计2025年全球高血压患者将超过15亿，中国将达3亿。

目前我国高血压控制情况并不理想。2002年全国营养与健康调查显示，18岁以上成人高血压（血压≥140/90 mmHg)患病率为18.8％，知晓率为30.2％，治疗率为24.7％，控制率为6.1％，知道患有高血压者的治疗率为81.8％，接受治疗的高血压患者控制率为24.4％。2009年最新公布的中国高血压控制现状调查（CHINA STATUS）显示，即使是在三甲医院，我国接受降压治疗的患者血压达标率也仅为30.6％。如何更加有效地控制血压，实现降压达标已经成为心脑血管医生的首要任务。

一、联合降压的必要性

分析过去二十年我国高血压控制情况无明显改善的原因，既有疾病本身的变化，也有疾病管理方面的问题。疾病本身方面：高血压的发病机制有多种因素的参与，包括肾素－血管紧张素－醛固酮系统(RAAS)系统、盐敏感-体液容量系统、交感神经活

复方制剂在高血压治疗中的地位

复方制剂在高血压治疗中的地位

高血压是导致心脑血管疾病、肾脏疾病发生和死亡的最重要的危险因素，是最常见的慢性疾病。心脑血管死亡居于我国居民死亡原因的首位，而50％以上的心脑血管疾病的发生和死亡与高血压有关，高血压是排在第一位的死亡危险因素。有研究预计2025年全球高血压患者将超过15亿，中国将达3亿。

目前我国高血压控制情况并不理想。2002年全国营养与健康调查显示，18岁以上成人高血压（血压≥140/90 mmHg)患病率为18.8％，知晓率为30.2％，治疗率为24.7％，控制率为6.1％，知道患有高血压者的治疗率为81.8％，接受治疗的高血压患者控制率为24.4％。2009年最新公布的中国高血压控制现状调查（CHINA STATUS）显示，即使是在三甲医院，我国接受降压治疗的患者血压达标率也仅为30.6％。如何更加有效地控制血压，实现降压达标已经成为心脑血管医生的首要任务。

一、联合降压的必要性

分析过去二十年我国高血压控制情况无明显改善的原因，既有疾病本身的变化，也有疾病管理方面的问题。疾病本身方面：高血压的发病机制有多种因素的参与，包括肾素－血管紧张素－醛固酮系统(RAAS)系统、盐敏感-体液容量系统、交感神经活

药品GMP检查指南

中药制剂

国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

一、机构与人员

*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图。

1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 2．检查岗位职责。

2．1是否制定了各级领导的岗位职责。

2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

2．3是否制定了各岗位的岗位职责。

2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表。

2．是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员

XXXXXXXXXXX院

药品用量动态监测与超常预警制度

为了进一步加强我院药品临床应用监测，促进临床合理用药，提高医疗质量，减轻患者经济负担，预防过度使用，控制药品费用的异常增长，现制定我院药品使用动态监测与超常预警制度。

1、药剂科每月对医院药品的使用情况进行统计（使用金额和使用数量的前二十名的药品），并将统计数据上报医教科。

2、由医教科根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》和医院《抗感染药物使用管理办法》、《抗菌药物专项整治方案》、医疗质量考核标准、医院感染管理考核标准等，并结合当期处方、住院病历对上报数据进行评价分析。对发现不合理使用药品的医师可结合专业特点、工作量进行综合评价。

3、统计和评价分析原则上每季度组织一次，特殊情况可随时对个别病例用药情况进行评价，对发现的严重问题须及时反馈至有关科室主任并与绩效考核挂钩。

4、对使用金额与使用数量超常增长的前10名的药品及其它不合理用药情况，由临床合理用药小组进行调查和评价，并将不合理应用的评价结果在院周会或其它适当途径通报，同时要求相关医师和科室提交书面整改报告。

5、不合理用药的评价结果与医师和科室的绩效考核挂钩，并对相关医师进行警示谈话；对不合理用药比例（抽查病历中该医师用药不合

β-内酰胺类抗生素复方制剂分析与应用 发表日期：2006-11-24 本页面已被访问：27次 赵志刚 等 β-内酰胺类抗生素是抗感染效果很好的一类抗菌药物。但目前细菌对这类药物的耐药性已成为一个严重的问题。细菌耐药机制之一是细菌通过产酶来破坏β内酰胺环，使抗生素失去活性。细菌对β-内酰胺类药物耐药机制主要有：①产生灭活酶，使抗菌药物在作用于菌体前即被破坏。②抗生素的渗透障碍，由于细菌细胞壁的障碍或细菌胞浆膜通透性的改变，使药物不能进入菌体内。③作用靶位的改变或新靶位的产生，细菌青霉素结合蛋白的构象变化，使其与抗菌药的结合力降低。④作用靶位的过度表达。⑤主动外排系统，细菌产生主动外排机制，增加抗生素从细菌体内向体外的主动排出。[1][2]其中第一种机制是耐药菌株扩散的主要原因。解决耐药问题的方法之一是开发β-内酰胺酶抑制剂，通过酶抑制剂灭活β-内酰胺酶，保护β内酰胺环，从而使这些抗生素发挥它们原有的抗菌作用。体外试验结果证明，BRL4271效果最明显，他唑巴坦、克拉维酸钾第二，舒巴坦作用最弱。这些酶抑制剂必须与抗生素合用才能更好发挥作用，因此国内外许多药厂生产出一批复方制剂用于临床研究开发部门参考。 [3][4]，现将这些抗菌复方制剂处方

蛋白同化制剂、肽类激素类药品培训材料

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理培训

考核试卷（一）

日期： 年 月 日 姓名： 分数： 一、 填空题（70分，每空5分）：

1、国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行 管理

2、兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行 管理。蛋白同化制剂、肽类激素和以上规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行 管理。

3、生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期 年。

4、除 外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

5、境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在

得 。

9、蛋白同化制剂、肽类激素只能凭处方向患者销售，处方保存 年。

10、药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说