一致性评价现场核查

附件3

仿制药质量和疗效一致性评价

现场主文件清单

1企业总体情况

1.1企业联系信息

1.1.1企业名称、注册地址

1.1.2企业生产工厂以及工厂内建筑及生产车间名称和地址

1.1.3企业联系方式（包括出现产品缺陷或召回事件时24小时联系人电话）

1.2药品生产许可范围

1.2.1在附件1中提供相关监管机构签发的有效生产许可文本复印件

1.2.2简要描述由相关监管机构许可的生产、进口、出口、分销和其他活动

1.2.3在附件2中列出附件1中没有提及的工厂目前生产的产品类型

1.2.4近2年工厂接受省级及以上药品生产质量管理规范和注册生产现场检查情况，包括检查时间和实施检查的监管机构名称及国家。在附件3中提供当前的药品生产质量管理规范证书的复印件

1.3工厂目前进行的其他生产活动

如工厂有非药品生产活动，请说明

2生产企业质量管理体系

2.1生产企业质量管理体系

2.1.1简要描述公司质量管理体系运行情况以及参考的标准；

2.1.2包括高级管理层在内的质量体系相关职责

2.1.3工厂质量体系获得认证认可的情况，包括认证认可日期、认可内容、认可机构名称等

2.2成品放行程序

2.2.1详细描述负责批确认与放行程序的受权人的资质要求

2.2.2概述批确认与放行程序

2.2.3受权人/产品放行人

附件3

仿制药质量和疗效一致性评价

现场主文件清单

1企业总体情况

1.1企业联系信息

1.1.1企业名称、注册地址

1.1.2企业生产工厂以及工厂内建筑及生产车间名称和地址

1.1.3企业联系方式（包括出现产品缺陷或召回事件时24小时联系人电话）

1.2药品生产许可范围

1.2.1在附件1中提供相关监管机构签发的有效生产许可文本复印件

1.2.2简要描述由相关监管机构许可的生产、进口、出口、分销和其他活动

1.2.3在附件2中列出附件1中没有提及的工厂目前生产的产品类型

1.2.4近2年工厂接受省级及以上药品生产质量管理规范和注册生产现场检查情况，包括检查时间和实施检查的监管机构名称及国家。在附件3中提供当前的药品生产质量管理规范证书的复印件

1.3工厂目前进行的其他生产活动

如工厂有非药品生产活动，请说明

2生产企业质量管理体系

2.1生产企业质量管理体系

2.1.1简要描述公司质量管理体系运行情况以及参考的标准；

2.1.2包括高级管理层在内的质量体系相关职责

2.1.3工厂质量体系获得认证认可的情况，包括认证认可日期、认可内容、认可机构名称等

2.2成品放行程序

2.2.1详细描述负责批确认与放行程序的受权人的资质要求

2.2.2概述批确认与放行程序

2.2.3受权人/产品放行人

教学目标评价一致性有感

我们是新时代的教师，新时代对于教师的要求就是我们在教学时必须面对的主体是学生，教学方法、教学策略、教学理念的生命化会给课堂注入全新的活力，这一活力也必定让学生的学习焕然一新，让课堂变得生动、有趣且人性化。但是”生命化课堂“对于教师的要求就是极高的，要求教师做一位“专业型教师”。我是一名专业型教师吗？答案很显然，还不是。那么怎么让自己称为一名专业型教师呢？

首先，确立清晰的学科目标体系。具体地说，就是如何将课程标准中的内容或水平标准，通过一系列的目标具体化技术，确定学期或模块的目标，再具体化为单元或课时目标。此路径可以表述为：内容或水平标准——学期或模块目标——单元或课时目标。

其次，设计基于目标的评价任务。也就是说，当明确了目标之后，教师就应该设想“我用什么样的检测工具可以检测学生目标达成的程度”，例如可以通过观察、提问、表演、交流、练习、测试、作品等了解学生已经学习到了什么。，离预设的目标还有多远，以便于自己作出基于证据的教学决策。

第三，规划基于目标的教学过程。即如何在教学过程中落实上述的评价任务，以便于学生有更好的表现，同时也便于自己不断了解学生的目标达成情况。这样既体现基于课程标准的教学、以学定教、目标导向教

附件2

化药仿制药口服固体制剂一致性评价

申报资料要求

(征求意见稿)

第一部分：研究资料信息汇总表

（研究综述部分）

一、目 录

1.1 品种概述

1.1.1历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品

情况）

1. 1.2批准及上市情况 1. 1.3临床信息及不良反应

1. 1.4最终确定的处方、工艺及标准情况 1. 1.5生物药剂学分类

1.2 剂型与产品组成（CDE格式为2.3.P.1）

1.3 产品再评价研究（参照CDE资料 “3.2.P.2 产品开发”）

1.3.1处方组成 1.3.1.1原料药 1.3.1.2辅料

1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种）

1

1.3.2.1处方再研发（如有处方改变，详述具体内容） 1.3.2.2生产工艺再研发（如有工艺改变，详述具体内

容）

1.4 生产（参照CDE资料3.2.P.3，删去与注射剂相关的叙述）

1.4.1生产商 1.4.2批处方

1.4.3生产工艺和工艺控制

1.4.4关键工艺步骤和中间体的控制 1.4.5工艺验证和评价

1.4.6 临床试验/BE试验样品的生产情况 1.5 原辅料的控制

1.6 包装材料（基本同3.2.P.2.4包装材料/容器，考虑容器主

东南大学数学建模与实验课程实验报告-蒋琨-04007539

随机一致性指标求解

(一)实验目的：

1）掌握用matlab求解随机一致性指标的方法 2）加深对随机一致性指标概念的理解

（二）实验内容:

用matlab或C++编写程序分别计算n=2-30时的n阶矩阵的随机一致性检验指标的值RI。为保证随机性，要求每阶创造1000个矩阵。

（三）实验原理及分析:

层次分析发建模问题中，需要用到对矩阵A的一致性检验，然而对于一般的问题，尤其当考虑实际因素比较多时，很难保证判断矩阵A为一致矩阵，因此在计算矩阵A的最大特征值?max之时，需要检验矩阵A的一致程度。 令：

CI??max?nn?1

称CI为一致性指标。显然CI=0是矩阵A为一致矩阵的必要条件。可以看出CI值越大，A的不一致程度越严重。

但是对于一个具体的矩阵来书，很难说其一致性指标CI到底是很大还是很小，Saaty针对上述定义的不严格性，提出了用随机一致性指标RI来检验判断矩阵A是否具有满意的一致性。

东南大学数学建模与实验课程实验报告-蒋琨-04007539

RI是按照下面的方式选取的：

对于固定的n，随机构造正互反矩阵A'，他的元素aij'是从1~9

及其倒数中随机选取的，

目标、教学、评价一致性课题研究总结

生物组

“目标教学评价”一致性课题开展以来，围绕着小课题研究，我们进行了理论学习、课例研讨等一系列丰富多彩而有实效的各类教研活动，上学期我们小课题主要研究的是如何提高小组合作有效性，取得了较好的效果，大家对于小组的划分，如何提高小组合作有效性都有了一定心得，在实践中我们逐渐又发现，教学过程中问题设置必须要有有效性才能提高小组合作的有效性，否则教学和评价的效果会大打折扣，也会影响学生的探究热情。本学期，为了最大限度地发挥问题在教学中的引领功能，进而最大限度提高教学和评价效益。经过集体探讨，我们决定把《基于“目标-教学-评价一致性”生物教学中问题有效性的研究》设立为本学期重点研究的小课题，开展了如下教研活动： 一、开展的活动

1. 9.18参加全区教研会，我们一起学习了皇冠中学在一致性课题开展方面的经验介绍和交流，听取教研员对下一阶段课题研究的意见和建议，我们根据学科实际，重新制定了课堂观察量表。

2. 9、25优课引领 应胡助理的委托，孙颖和刘晓飞老师各执教了一节公开课，我们全组在评课议课中，主要围绕着落实学教评一致性和提高问题设计技巧做了深入的探讨。 3. 9月28日参加了威海市初中生物教育名师工作室课例

附件3仿制药质量和疗效一致性评价

临床试验数据核查指导原则

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

一、目的

一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。

二、组织

（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。

（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。

（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。

三、程序

（一）国内仿制药品

1.省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。一般在

医药论坛

开展仿制药质量一致性评价的探讨郁庆华(上海医药行业协会摘

谢冉行上海 2 0 0 0 0 3 )

要 2 0 1 2年 1月 2 0日，国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中要求开展仿制药一

致性评价工作。本文概述我国仿制药质量存在的问题及其原因，提出开展一致性评价重点在于多条溶出曲线都要与原研药一致，旨在为进一步开展仿制药一致性评价工作提供建议。关键词仿制药 原研药 质量一致性评价文献标识码： C 溶出曲线文章编号： 1 0 0 6— 1 5 3 3 ( 2 0 1 4 ) 0 7— 0 0 4 9 . 0 5

中图分类号： R 9 5 1

Di s c us s i o n o n d e v e l o pi ng g e ne r i c s qua l i t y c o n s i s t e nc y e v a l ua t i o nY U Qi n g h u a . XI E R a n x i n g。

( S h a n g h a i P h a r ma c e u t i c a l I n d u s t r y As s o c i a t i o n, S h a n

仿制药质量一致性评价专题培训总结

郑鹏博 二〇一六年一月二十五日

参加2016年1月23日至24日由陕西药学会及药检所组织的《仿制药质量一致性评价专题》聘请国内专家谢沐风、陈悦、涂家生等就当下最热门仿制药一致性评价内容进行讲读，两天的培训队仿制药一致性工作开展及政策要求有了一定认识，为下一步药厂与科研对产品工作开展有了较好的前期接入基础。现对培训内容总结如下：

仿制药评价工作内容：

仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。

全面提高仿制药质量，对2007年注册管理办法前批准的仿制药，国家基本药物目录（2012年版）化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

仿制药一致性评价下一步工作：国家提倡体内，更鼓励体外，因为体外简单，节约，采用分步走，先体外，溶出曲线、杂质特征、API晶形、辅料等；后体内：BE和大临床。强调企业为主

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基于“目标—评价—教学”一致性的教学设计

作者：王芳 高海燕

来源：《中学物理·初中》2015年第07期

【课标解读】：

根据《物理课程标准》，本节课的要求是：说出生活中常见的温度值。了解液体温度计的工作原理，会用常见温度计测量温度。尝试对环境温度问题发表自己的见解。 【教材分析】：

从知识体系看，《温度》是《物态变化》这一章的核心部分。因为物态变化现象（熔化、凝固、汽化、液化等）都与“温度是否变化”有关，而且在学习物态变化现象时也都要研究温度的变化情况。所以温度这一节知识是学习六种物态变化的基础。

从学生的生活实际看，学生的吃穿住行都充斥着温度的知识，所以，温度这一节知识对提高学生的基本生活能力也有极大的帮助。

《温度》这一节的主要内容学习内容包括两个方面——温度和温度计。细剖一下，包括以下几个知识点：温度的物理意义、单位、1℃的规定；液体温度计的制成原理和使用方法以及体温计的特殊构造和使用须知。

其中重点是液体温度计的制成原理和使用方法。因为只有明白了液体温度计的制成原