生产验证计划PVP

产品生产测试和验证

计划模板

产品测试与验证计戈【」

产品名称：

产品版本：

机密等级：—机密

批准:审核:拟制:

修订说明

1 概述. (1)

1.1 目标、范围和关键技术元素 (1)

1.1.1 目标 (1)

1.1.2 范围 (1)

1.2 产品测试需求和策略 (1)

1.3 关键日期和里程碑 (1)

1.4 测试资源需求 (2)

1.4.1 测试人员需求 (2)

1.4.2 测试仪器/ 设备需求 (2)

1.4.4 其他需求 (2)

1.5 风险分析 (2)

1.7 交付件 (3)

2 各阶段计划. (4)

2.1 原型机（工程样机）测试计划 (4)

2.1.1 测试策略 (4)

2.1.2 测试任务安排. (4)

2.1.3 样机测试任务分配： (5)

2.2 中试验证测试计划 (6)

2.2.1 测试策略 (6)

2.2.2 测试任务安排 (6)

2.2.3 中试验证测试任务分配： (7)

2.3 试产验证测试计划 (8)

2.3.1 测试策略 (8)

2.3.2 测试任务安排 (8)

2.3.3 试产验证测试任务分配： (9)

2.5 内部认证及标杆测试计划 (9)

2.5.1 测试策略 (9)

2.5.2 测试任务安排 (9)

2.6 外部认证及标杆测试计划 (10)

2.6.1 测试策略 (10)

文件编码：

验证总计划

文件编码：

起草

起草人 审核

审核人 批准 批准人 分发

QA验证档案（完整的原件） 副总经理（复印件） 总经理（复印件） 质量部经理（复印件） 生产部经理（复印件） 供应部经理（复印件） 职位 签名 日期 职位 总经理 质量副总经理 质量受权人 质量部经理 生产部经理 供应部经理 签名 日期 职位 签名 日期 文件编码：

目 录

1. 验证方针与本文件的目的 ....................................................................................................... 4

1.1 验证方针................................................................

中国3000万经理人首选培训网站

生产工艺验证管理制度

目 的：建立生产工艺验证管理制度，使生产工艺验证规范进行。 二、适用范围：适用于生产部所有产品的生产工艺验证。

三、责 任 者：总工办技术人员、生产部管理人员、质保部人员、公司GMP认证办、工程部相关人员。

四、管理制度：

1、生产工艺验证的内容：

1.1 凡对中间体或成品的质量要求及特性能造成差异的生产工序、设备、分析方法等均应列为验证的内容。要用数据正确控制生产工序，使 使每一环节处于正常状态，使产品能符合设计目标；

1.2 采用一切新的工艺处方和方法或对老工艺改动时，均应进行验证，以证明该工艺符合质量要求；

1.3 新引进的设备及仪器启用前，要确认是否达到原设计的技术参数；

1.4 在同时使用数台设备生产同一批号的同一产品时，要验证几台设备是滞具有同一性能；

1.5 对操作人员的技术水平及熟练程度，要验证其操作的正确性；

1.6 主要原材料供应渠道发生变化时，要验证其是否符合原制定的质量标准； 1.7 称量、测量器具要首先确认其标准性。 2、生产工艺验证的程序：

2.1 生产部组织有关人员制定验证方案，包括验证目的、要求、质量标准、实施条件、方法、时间等；

类 别：验证方案 文件编号：YZ-GS-002-01 部 门：设备工程部

生产车间空气净化系统

验证报告

版 次： 替代： 制 定 人： 年 月 日 审批会签: 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日

一、主题内容

建立生产车间空气净化系统验证报告。

二、适用范围

适用于生产车间空气净化系统验证。

三、职责

1、验证委员会：

——负责验证方案的审批

——负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 ——负责验证数据及结果的审核 ——负责验证报告的审批 ——负责发放验证证书 ——负责再验证周期的确认 2、生产部：

——组织参与部门实施验证. 3、设备工程部：

——负责仪器、仪表、量具等的校正

浅谈药品生产企业制药设备GMP验证

孙广友1 范存霞2

黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011

摘要：本文对药品生产企业制药设备的验证的目的、依据、适用范围，程序及内容和实施的方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。 关键词：GMP；SOP；确认；验证；方案；报告

《药品生产质量管理规范》（GMP）明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此，制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。因此对从事药品生产企业来说，对制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的各项要求，并且以GMP要求来检查、验证各项工作。本文就药品生产企业使用的制药机械装备的设备验证方面谈一谈。

一．首先确定验证的目的

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业

北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00

北京***药业有限公司

麸炒白术饮片生产工艺验证方案

制定人 制定日期 验证小组会审 姓名 批准人

第1页 共16页

部门 生产部 生产部 生产部 质量部 质量保证 质量控制 签字日期 批准日期 北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00

编 制 依 据：《药品生产质量管理规程》（2010年修订）

麸炒白术饮片生产工艺验证方案

1.目的

1.1 确认在该生产场地、生产设施、设备相同的条件下，操作人员依据麸炒白术的工艺规程，在规定的SOP范围内能稳定的生产出符合质量标准的产品，工艺的重现性良好。 1.2确认在生产麸炒白术的过程中，各工序工艺条件的合理性和可靠性。 1.3考察麸炒白术工艺参数的可控性，验证工序的物料平衡、收率是稳定的。 2.适用范围

本方案仅适用于中药饮片生产车间的厂房、设施、设备、工艺条件下麸炒白术的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 3.职责

3.1 验证小组：负责验证方案的起草、实施

v1.0 可编辑可修改

1验证- 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：

洁净车间不连续生产验证方案 编制 /

日期： ***/****-2-8 审核 / 日期： ***/****-2-8 批准 /

日期： ***/****-2-8 版本 号：

文 件 编号： ******

控 制 状态：受控

有限公司

年2月

v1.0 可编辑可修改

、验证目的????????????????????????????01

、验证小组职责及概述???????????????????????01

一、验证目的????????????????????????????01

二、验证小组职责及概述???????????????????????01

三、采用文件????????????????????????????02

四、验证方法????????????????????????????02

五、验证步骤????????????????????????????02

六、验证结论????????????????????????????03

一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1)验证小

v1.0 可编辑可修改

1验证- 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：

洁净车间不连续生产验证方案 编制 /

日期： ***/****-2-8 审核 / 日期： ***/****-2-8 批准 /

日期： ***/****-2-8 版本 号：

文 件 编号： ******

控 制 状态：受控

有限公司

年2月

v1.0 可编辑可修改

、验证目的????????????????????????????01

、验证小组职责及概述???????????????????????01

一、验证目的????????????????????????????01

二、验证小组职责及概述???????????????????????01

三、采用文件????????????????????????????02

四、验证方法????????????????????????????02

五、验证步骤????????????????????????????02

六、验证结论????????????????????????????03

一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1)验证小

北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00

北京***药业有限公司

麸炒白术饮片生产工艺验证方案

制定人 制定日期 验证小组会审 姓名 批准人

第1页 共16页

部门 生产部 生产部 生产部 质量部 质量保证 质量控制 签字日期 批准日期 北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00

编 制 依 据：《药品生产质量管理规程》（2010年修订）

麸炒白术饮片生产工艺验证方案

1.目的

1.1 确认在该生产场地、生产设施、设备相同的条件下，操作人员依据麸炒白术的工艺规程，在规定的SOP范围内能稳定的生产出符合质量标准的产品，工艺的重现性良好。 1.2确认在生产麸炒白术的过程中，各工序工艺条件的合理性和可靠性。 1.3考察麸炒白术工艺参数的可控性，验证工序的物料平衡、收率是稳定的。 2.适用范围

本方案仅适用于中药饮片生产车间的厂房、设施、设备、工艺条件下麸炒白术的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 3.职责

3.1 验证小组：负责验证方案的起草、实施

北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00

北京***药业有限公司

麸炒白术饮片生产工艺验证方案

制定人 制定日期 验证小组会审 姓名 批准人

第1页 共16页

部门 生产部 生产部 生产部 质量部 质量保证 质量控制 签字日期 批准日期 北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00

编 制 依 据：《药品生产质量管理规程》（2010年修订）

麸炒白术饮片生产工艺验证方案

1.目的

1.1 确认在该生产场地、生产设施、设备相同的条件下，操作人员依据麸炒白术的工艺规程，在规定的SOP范围内能稳定的生产出符合质量标准的产品，工艺的重现性良好。 1.2确认在生产麸炒白术的过程中，各工序工艺条件的合理性和可靠性。 1.3考察麸炒白术工艺参数的可控性，验证工序的物料平衡、收率是稳定的。 2.适用范围

本方案仅适用于中药饮片生产车间的厂房、设施、设备、工艺条件下麸炒白术的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 3.职责

3.1 验证小组：负责验证方案的起草、实施