第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作

第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告（试行版）

一、企业基本信息

二、自查结论

填表人（签章）： 日期：

填表说明：

1. 企业基本信息中，电话可多填；销售方向包括零售、批发区域、主营医院；经营状况包括正常经营，停业等。

2. 诚信评级分守信、失信、严重失信，自2015起，上年度未提交自查报告的企业都会列入“失信”级，严重失信企业会在市局网站公布。本年度填表企业除受到过行政处罚（不包括责令改正）之外，都可评定为“守信”。

3. 本年度自查记录内容为试行版，正式实行时可能会有变动。 4. 报表方式：

（1） 电子版以企业全称命名发送至邮箱ccsylqx@。

（2） 纸质版只报一、二项，企业基本信息和自查结论，每页加盖企业公章，送至绿园分局。 地址：长春市绿园区延寿街7号311室 邮编：130062（邮寄请勿使用快递公司） 电话：81208118 联系人：王庆伟

序号 1 2 3

项目

条款号 07 08 09

内

容

评定

企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供

三类医疗器械经营质量管理制度目录

上海三类医疗器械公司质量管理制度

三类医疗器械经营质量管理制度目录

1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责 (2)

2、质量管理制度及操作规程的规定 (6)

一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定

3、首营企业与首营产品资质审核管理制度 (13)

4、医疗器械采购、收货、验收管理制度 (15)

5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度 (17)

6、医疗器械销售和售后服务管理制度 (19)

7、不合格医疗器械管理制度 (22)

8、医疗器械退、换货管理制度 (24)

9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (26)

10、设施设备维护及验证和校准管理制度 (28)

11、卫生与人员健康状况管理制度 (31)

12、质量管理培训及考核管理制度 (32)

13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度 (34)

14、医疗器械计算机信息系统管理制度 (36)

15、医疗器械运输质量管理制度 (39)

16、医疗器械追踪溯源管理制度 (41)

17、医疗器械产品召回管理制度 (43)

18、质量管理制度执行情况考核及自查制度 (45)

1

三类医疗器械经营

三类医疗器械经营质量管理制度目录

上海三类医疗器械公司质量管理制度

三类医疗器械经营质量管理制度目录

1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责 (2)

2、质量管理制度及操作规程的规定 (6)

一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定

3、首营企业与首营产品资质审核管理制度 (13)

4、医疗器械采购、收货、验收管理制度 (15)

5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度 (17)

6、医疗器械销售和售后服务管理制度 (19)

7、不合格医疗器械管理制度 (22)

8、医疗器械退、换货管理制度 (24)

9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (26)

10、设施设备维护及验证和校准管理制度 (28)

11、卫生与人员健康状况管理制度 (31)

12、质量管理培训及考核管理制度 (32)

13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度 (34)

14、医疗器械计算机信息系统管理制度 (36)

15、医疗器械运输质量管理制度 (39)

16、医疗器械追踪溯源管理制度 (41)

17、医疗器械产品召回管理制度 (43)

18、质量管理制度执行情况考核及自查制度 (45)

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三类医疗器械经营

第三类医疗器械经营许可证核发办事指南

一、项目名称

医疗器械经营许可（包括体外诊断试剂）（批发）核发 二、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 三、审批条件

符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》相关要求。 四、网上申报，取得预受理号

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号以及申请材料电子版。

五、应当提交以下材料（所有申请材料应提交一式两份） 1 、 《医疗器械经营许可证申请表》 2 、《工商营业执照》复印件。

3 、“医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件（如无房产证明文件，应提交所在地镇

医疗器械质量管理工作自查报告

为保障人民群众使用医疗器械有效性， 我们针对上级文件精神， 特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查， 现将具体情况汇报如下： 一、 加强领导、 强化责任， 增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、 各科室主任为成员的安全管理组织， 把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。 加强领导、 强化责任， 增强质量责任意识。 医院建立、 完善了一系列医疗器械相关制度： 医疗器械不合格处理制度、 一次性医疗用品管理制度、 医疗器械不良事件监督管理制度、 医疗器械储存、 养护、使用、 维修制度等， 以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、 为保证购进医疗器械的质量和使用安全， 杜绝不合格医疗器械进入， 本院特制订医疗器械购进管理制度。 对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了 严格的规定。

三、 为保证入库医疗器械的合法及质量， 认真执行医疗器械入库制度， 确保医疗器械的安全使用。 四、 做好日常保管工作

五、 为保证在库储存医疗器械的质量， 我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、 加强不合格医疗器械的管理， 防止不合格医疗器械 进入临床， 我院特制订不良事件报告制度。

医疗器械质量管理工作自查报告

为保障人民群众使用医疗器械有效性， 我们针对上级文件精神， 特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查， 现将具体情况汇报如下： 一、 加强领导、 强化责任， 增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、 各科室主任为成员的安全管理组织， 把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。 加强领导、 强化责任， 增强质量责任意识。 医院建立、 完善了一系列医疗器械相关制度： 医疗器械不合格处理制度、 一次性医疗用品管理制度、 医疗器械不良事件监督管理制度、 医疗器械储存、 养护、使用、 维修制度等， 以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、 为保证购进医疗器械的质量和使用安全， 杜绝不合格医疗器械进入， 本院特制订医疗器械购进管理制度。 对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了 严格的规定。

三、 为保证入库医疗器械的合法及质量， 认真执行医疗器械入库制度， 确保医疗器械的安全使用。 四、 做好日常保管工作

五、 为保证在库储存医疗器械的质量， 我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、 加强不合格医疗器械的管理， 防止不合格医疗器械 进入临床， 我院特制订不良事件报告制度。

医疗器械质量管理工作自查报告

为保障人民群众使用医疗器械有效性， 我们针对上级文件精神， 特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查， 现将具体情况汇报如下： 一、 加强领导、 强化责任， 增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、 各科室主任为成员的安全管理组织， 把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。 加强领导、 强化责任， 增强质量责任意识。 医院建立、 完善了一系列医疗器械相关制度： 医疗器械不合格处理制度、 一次性医疗用品管理制度、 医疗器械不良事件监督管理制度、 医疗器械储存、 养护、使用、 维修制度等， 以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、 为保证购进医疗器械的质量和使用安全， 杜绝不合格医疗器械进入， 本院特制订医疗器械购进管理制度。 对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了 严格的规定。

三、 为保证入库医疗器械的合法及质量， 认真执行医疗器械入库制度， 确保医疗器械的安全使用。 四、 做好日常保管工作

五、 为保证在库储存医疗器械的质量， 我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、 加强不合格医疗器械的管理， 防止不合格医疗器械 进入临床， 我院特制订不良事件报告制度。

医疗器械经营质量管理规范（GSP）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 职责与制度

第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

医疗器械经营质量管理规范

第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

岗位：

姓名： 分数： 一、填空题（每空2分共40分）

1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为 。

2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计 章， 条，其中第五条标题为 。

3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、 、贮存、 、运输、 等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

4. 应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ；无有效期的，不得少于 。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。

6. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代