药品追踪溯源管理制度

1.目的：

为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：

适用于本公司内各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。

4.责任：

质量管理机构负责对本制度的监督执行。

5.内容：

5.1.医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，明确使用患者的情况及由此产生的不良反应。

5.2.对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类

医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

5.3.三类医疗器械的可追溯方式是医疗机构主要采用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

产品出口需要有完善的产品追溯管理制度,以便必要时有核查的依据。

产品溯源管理制度

一、 本公司建立从设计、采购、加工、储存、装运全过程的溯源体系，相关人员要做好记录。确保任何一批出口产品均能溯源至具体的原料采购及质量情况。

二、 本公司在生产全过程采用产品标识，仓库主管、质检部、生产部负责制定各过程中的产品标识，明确各标识的含义，并检查产品标识的使用情况，对有关问题进行追溯。

三、 溯源的程序：

1．原辅料入库时，仓库管理员应对其验收合格并统一加施入库编号，做好原辅料入库台帐。入库编号为：入库日期+原辅料供应商代码+原辅料代码

2．原辅料出库时，仓库管理员应核对规格、数量等，做好原辅料使用台帐。

3．从原料出库起，由作业人员填写相应的标识单，随产品流转。产品标识单上需注明原辅料的入库编号、订单号等内容。

4．半成品、成品上均需标示清楚相应的状态标识和产品标识。

四、 溯源的实施：

1．外贸部负责产品出运后质量的后续跟踪，及时将有关情况反馈给质检部或厂检员，以便溯源纠偏。

2．当发生需要追溯的情况时，由质检部或厂检员实施追踪。

从半成品、成品标识可追溯到该产品的生产班组和检验员

从标识单可以追溯到供方及原辅料的入库、验收、领用情况

中药饮片采购制度

1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

2、库管人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首 次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合 格后归档保存以备查。

5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。

6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。

7、中药饮片的购进坚持“按需进货,

病区药品安全管理制度

一、常规药品管理

常规药品要按需确定种类,建立账目,专柜、分类放置,标识清楚,专人管理,清理、补充及时,无积压、过期、变质，并有交接登记。

（一） 口服药、外用药品区分放置，瓶签清晰。

1.病区口服药基数按需求设置，存放于干燥清洁玻璃瓶内， 瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量。

2．病房根据病情需要设置外用药品基数，如石蜡油、漱口液、 硫酸镁溶液等。外用药应专柜存放，使用红框白底标签标识，标签清晰，勿与消毒剂混放。

（二）静脉用抗生素：用黄色正三角形警示标识贴于液体袋醒目位置，提示护理人员加强用药观察，防止发生药物延迟反应等意外情况。

（三）各病区按病情种类和救治患者的需要设置普通针剂的基数。

1.针剂应整齐存放于治疗室抽屉内，护士每日领回针剂后按从下到上，从右到左的顺序放入抽屉中。若有药品过期、字迹模糊、破损应及时更换。

2.护士每月检查一次针剂的质量、数量及有效期等，并签名登记。

二、急救药品管理

（一）严格执行医院《病区特殊药品管理暂行规定》。 （二）急救药品做到“四定”：定量、定位、定专人保管、定期检查,完好率100%。

（三）建立急救药品一览卡、药品放置示意图、急救药品交接本。班班交接,交接人员签名。

药品采购管理制度

1、药剂科在药物管理与药物治疗学委员会的领导下，在严格遵守河南省医药集中采购各项规定的情况下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。

2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须严格遵守河南省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。

4、采购人员根据临床需要，依据医院基本用药目录科学地在河南省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。

5、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 6、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。

7、要强化药品采购中的制约机

药品采购管理制度

1、药剂科在药物管理与药物治疗学委员会的领导下，在严格遵守河南省医药集中采购各项规定的情况下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。

2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须严格遵守河南省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。

4、采购人员根据临床需要，依据医院基本用药目录科学地在河南省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。

5、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 6、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。

7、要强化药品采购中的制约机

中药饮片采购制度

1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

2、库管人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首 次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合 格后归档保存以备查。

5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。

6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。

7、中药饮片的购进坚持“按需进货,

1、目的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于本公司药品追溯系统的管理。

4、责任：公司各部门。

5、内容：

5.1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

5.2、药品追溯系统由计算机管理环节，药品电子监管上报环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。

5.3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。

5.4、计算机管理环节：

建立符合质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

5.5、药品电子监管上报环节：

5.5.1药品电子监管码上传环节：

按国家规定要求扫描药品电子监管码的药品在入库，出库时扫描药品电子监管码，验收员扫描药品电子监管码的入库信息，仓管员扫描药品电子监管码出库信息。质量管

高危孕产妇追踪随访管理制度

一、乡村医生每月进行一次孕情摸底及高危筛查，各乡、社区每月进行一次高危筛查，县级每季度进行一次高危筛查，对筛查情况完成高危筛查总结。

二、各医疗保健机构实行孕期首诊负责制，开展早（12周以前）、中（孕16～24周）、晚（28～40周）高危妊娠评分筛查，查出高危及时登记、上报，指导定期产前检查。门诊不能处理或难做出诊断的应及时指导孕妇转诊至上级医院进一步确诊治疗。

三、进一步强化高危孕产妇的报告、追踪、面访制度。各单位要严格执行《高危孕产妇逐级报告制度》。对筛查出来的高危孕产妇，乡村医生要入户面访二次，乡妇幼专干对评分在15分以上的高危孕妇要进行个案追踪并面访1—2次，县妇幼保健院对评分在20分以上的高危孕妇要进行个案追踪并面访1—2次，重点指导其孕产妇保健及相关注意事项。

四、进一步落实高危孕产妇的分级管理及转诊制度。一般乡卫生院处理无高危因素的孕产妇；中心卫生院仅能处理高危（除社会因素、致畸因素）评分10分以下的孕产妇；县级医疗保健机构除县原则上只接受（除社会因素、致畸因素）评分在10—20分孕产妇住院分娩；对评分在20分以上的高危孕产妇应向州级医疗保健机构转送，严禁、隐瞒、滞留高危。

五、对高危评分20

药品处方调配管理制度

编文件名称：药品处方调配管理制度 号： HYYYZD006 审阅人： 执行日期： 批准人： 版本号： 起草部门：质管部 起草日期： 起草人:张艳 批准日期： 变更原因：实施GSP管理 1、目的：规范处方调配操作过程，确保顾客用药安全有效。 2、范围：适用于处方药品调配过程。

3、职责：质量管理人员、处方审核员、各相关人员。 4、内容：

4.1认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。 4.2实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品、毒性中药和麻醉中药等药品。

4.3处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。

4.4营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

4.5处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列，第二类精神药品专柜专人上锁管理，毒性中药饮片和麻醉中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁保管。

4.6处方药不应采用开架自选的