化学药品的保存方法

化学药品对照品标定方法

一、概述： 对照品含量标定方法需要至少两种经方法学验证方法进行标定。 并采用两 种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较， 同时 采用二极管阵列检测器检测 HPLC 法的色谱峰纯度（如果无合适的另一种方 法，就采用不同仪器分别进行测定） ，而后根据测定结果经统计分析确定对照 品（标准品）的纯度。色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和残 留溶剂等后的理论含量确定为标准品含量。

二、对照品含量技术要求：

1．对照品含量要求： （必须高于原料纯度） （1）主成分对照品含量要求：含量一般不低于 99.5%（折干后） 。 （2）杂质对照品含量要求：含量一般不低于 95.0%（折干后） 。

2．色谱法测定纯度时要求 （1）供试品浓度要求：分析方法有关物质项下浓度。 （2）检测波长选择：首选有关物质项下条件，同时结合 DAD 结果查看多个波 长项下(可分别选各个杂质最大吸收波长)结果，以平均值计算结果（杂质 对照品小于 5%以内，含量对照品小于 1%以内） 。 （3）流动相选择：首选有关物质项下条件，如果出峰时间过短（小于 5min）可 适当调整色谱条件，以延长其保留时间考查。

3．色谱法测定纯

教师姓名姜玉红单位名称博乐市第五中学填写时间2020.8.21学科化学年级/册九年级上册教材版本人教版课题名称

化学药品的识别、保存与安全使用

难点名称化学药品的保存与使用

难点分析从知识角度分析为

什么难

本节课堂内容较多，但是是非常基础的知识，也是一个必考知识点，因此要想

法设法提高学生的学习积极性。

难点教学方法1.通过参观化学实验室，了解实验室规则、仪器名称。

2.通过实验探究，学习并学会一些实验基本操作技能。在做实验中认仪器、学规则、讲规范，培养良好的实验习惯。

教学环节教学过程

导入

【展示】各个危险化学品的标识图片，介绍各个图片的意义与特点，让学生知道化学实验的重要性。

知识讲解（难点突破）创设问题情境，完成实验探究：

一．化学药品的保存

根据顺口溜的教学让学生们有记忆点的去学习

原则：

依据状态选口径

固态物质一般保存在广口瓶；

液态物质一般保存在细口瓶。

见光分解定颜色

二氧化锰等见光易分解的物质保存在棕色玻璃瓶中。多法密闭要熟知

白磷保存在水中；

金属钠保存在煤油中。

二、化学药品的使用

根据顺口溜的教学让学生们有记忆点的去学习

课堂练习（难点巩固）1.下列取用药品的操作正确的是（　　）

A. 用剩的试剂一定要放回原瓶

B．可用嘴尝试任何试剂的味道

C．实验结束后,剩余药品

一、化学药品管理规定

1 、化验室仓库应干燥、阴凉、通风，远离火、水、电、震源。仓

库及化验室均应配备消防设备。定期检查各种消防设备的完好

程度，遇有失效或损坏情况应及时更换。

2、化学试剂应妥善保存以防变质，应尽量减少空气、温度、光、

杂质等的影响。药品柜和试剂均应避免阳光直晒及靠近热源。

要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸包好存于暗柜中。3、化验室只宜存放少量短期内需用的药品。注意化学药品的存放

期限。

4 、化学药品存放时要分类，无机物按酸、碱、盐分类，有机物按

官能团分类。严禁强氧化性物质与还原性性物质等不相容化合

物混放。易燃、易爆、腐蚀性物品应分类存于专用仓库中。5、保护试剂瓶的标签。万一掉失应照原样贴牢。分装或配制试剂

后应立即贴上标签。绝不可在瓶中装上不是标签指明的物质，无标签的试剂不可乱倒，要慎重处理。

6 、易燃易爆试剂必须随用随领，有毒试剂必须两人共同称量，登

记用量。

二、水样采集

1 、必须在生产设备运行正常、所取样品能真实反映生产状况时取

样。如在生产设备有异常时取样，需注明。

2、如需在采样现场添加固定剂的，采样人员必须按规定操作，保

存好水样。

3 、如用碘量法测定水中溶解氧，水样常采集到溶解氧瓶中。采集

水样时，要注意不使水样曝气或有气泡存在采样

附件

指导原则编号： 【 H 】 G B ( 1 ) T - 1

已上市化学药品变更研究的技术指导原则

（一）

二OO八年四月

目 录

一、概述……………………………………………………………… 1 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 2 三、变更原料药生产工艺…………………………………………… 6 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料……………………14 五、变更药品制剂的生产工艺………………………………………23 六、变更药品规格和包装规格………………………………………30 七、变更药品注册标准………………………………………………36 八、变更药品有效期和／或贮藏条件………………………………40 九、变更药品的包装材料和容器……………………………………43 十、改变进口药品制剂的产地………………………………………50 十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变

进口的原料药的产地…………………………………………54 十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地………………………57 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法…………………… 62 附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑…………………71

一、化学药品管理规定

1 、化验室仓库应干燥、阴凉、通风，远离火、水、电、震源。仓

库及化验室均应配备消防设备。定期检查各种消防设备的完好

程度，遇有失效或损坏情况应及时更换。

2、化学试剂应妥善保存以防变质，应尽量减少空气、温度、光、

杂质等的影响。药品柜和试剂均应避免阳光直晒及靠近热源。

要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸包好存于暗柜中。3、化验室只宜存放少量短期内需用的药品。注意化学药品的存放

期限。

4 、化学药品存放时要分类，无机物按酸、碱、盐分类，有机物按

官能团分类。严禁强氧化性物质与还原性性物质等不相容化合

物混放。易燃、易爆、腐蚀性物品应分类存于专用仓库中。5、保护试剂瓶的标签。万一掉失应照原样贴牢。分装或配制试剂

后应立即贴上标签。绝不可在瓶中装上不是标签指明的物质，无标签的试剂不可乱倒，要慎重处理。

6 、易燃易爆试剂必须随用随领，有毒试剂必须两人共同称量，登

记用量。

二、水样采集

1 、必须在生产设备运行正常、所取样品能真实反映生产状况时取

样。如在生产设备有异常时取样，需注明。

2、如需在采样现场添加固定剂的，采样人员必须按规定操作，保

存好水样。

3 、如用碘量法测定水中溶解氧，水样常采集到溶解氧瓶中。采集

水样时，要注意不使水样曝气或有气泡存在采样

化学药品的安全管理制度

化学药品及试剂溶液品种很多，大多具有一定的毒性及危险性。对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。

一、化学药品的存放管理要求

1.化学试剂必须入库，由专人保管，非化验人员不得进入试剂室，外来人员严禁私拿乱放。

2.易燃易爆试剂应存放于通风良好的房间内，室内通风要求良好，同时不应和易然物放在一起。严禁在化验室存放大于20L的瓶装易然液体。

3.相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放。这种化合物多为氧化性物质与还原性物质。

4.腐蚀性试剂应合理存放，禁止磕碰、打击，以防瓶子破裂造成事故。

5.要注意化学试剂的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质甚至形成危害物，像醚类、烯烃等在见光条件下接触空气可形成过氧化物，放置越久越危害，一般存放周期不超过一年。

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6.化学药品均应避免阳光直晒及靠近热源，要求避光的试剂均应；装于棕色瓶中或用黑纸包好。

7.发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴制标签，无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险品处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。

8.剧毒品应存放于专门的柜中，建立领用需经审批，双人签字制度，同时要求管理或

附件2：

化学药品注册分类及申报资料要求

一、注册分类

1.未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或

常用化学药品英文缩写

A

英文缩写 全称

A/MMA 丙烯腈/甲基丙烯酸甲酯共聚物 AA 丙烯酸

AAS 丙烯酸酯-丙烯酸酯-苯乙烯共聚物 ABFN 偶氮(二)甲酰胺

ABN 偶氮(二)异丁腈 ABPS 壬基苯氧基丙烷磺酸钠 B

英文缩写 全称

BAA 正丁醛苯胺缩合物 BACN 新型阻燃剂 BAL 2，3-巯(基)丙醇 BBS N-叔丁基-乙-苯并噻唑次磺酰胺 BCD β－环糊精 BCNU 氯化亚硝脲 BE 丙烯酸乳胶外墙涂料 BFRM 硼纤维增强塑料 BGE 反应性稀释剂 BHT 二丁基羟基甲苯 BLE 丙酮-二苯胺高温缩合物 BMA 甲基丙烯酸丁酯 BMU 氨基树脂皮革鞣剂

附件2：

化学药品注册分类及申报资料要求

一、注册分类

1.未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或

化学药品的安全管理制度

化学药品及试剂溶液品种很多，大多具有一定的毒性及危险性。对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。

一、化学药品的存放管理要求

1.化学试剂必须入库，由专人保管，非化验人员不得进入试剂室，外来人员严禁私拿乱放。

2.易燃易爆试剂应存放于通风良好的房间内，室内通风要求良好，同时不应和易然物放在一起。严禁在化验室存放大于20L的瓶装易然液体。

3.相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放。这种化合物多为氧化性物质与还原性物质。

4.腐蚀性试剂应合理存放，禁止磕碰、打击，以防瓶子破裂造成事故。

5.要注意化学试剂的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质甚至形成危害物，像醚类、烯烃等在见光条件下接触空气可形成过氧化物，放置越久越危害，一般存放周期不超过一年。

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6.化学药品均应避免阳光直晒及靠近热源，要求避光的试剂均应；装于棕色瓶中或用黑纸包好。

7.发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴制标签，无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险品处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。

8.剧毒品应存放于专门的柜中，建立领用需经审批，双人签字制度，同时要求管理或