一次性医用口罩环氧乙烷残留量检测方法

目 录

一、 目的 二、 背景 三、 范围 四、 组织与职责 五、 内容 六、 附件

药品生产质量管理文件

一、 目的

用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究，证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。 二、 背景

环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。在药品包装材料生产领域，口服药用塑料瓶在内包装后也进行环氧乙烷灭菌。环氧乙烷穿透性强，消毒后因被消毒材料对其吸附能力不同，其完全消散时间也不同。残留的环氧乙烷对人体有一定的毒性，因此需要对灭菌后的塑料瓶进行环氧乙烷残留的检测。

气相色谱法是采用气体为流动相流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质经气化后被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。现采用顶空法来检测环氧乙烷残留。样品在顶空器内先将环氧乙烷气化，气化后的环氧乙烷再进入气相色谱中。顶空法的另外一个优点就是能提高检测的灵敏度。

根据《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》 （ISO 10993-7:2008），环氧乙烷残留量接受标准为＜10ug/cm2。塑料瓶约20cm2/个，重量约为2.8g/个，故环氧乙烷残留接受标准为

. 前言

本标准的编写参考了 YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》 的规定并根据临床使用需要及自身使用特性决定。

本标准的生物学评价要求参考了 GB/T16886. 1—2001《医用外科器械生物学评价第 1 部分： 平价与试验》 中与人体皮肤

短期接触的规定及 YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》 的规定确定。

本标准编写上遵循了 GB/T—2000《标准化工作首则 第 1 部分： 标准的结构和编写规则》 及 GB/T 1. 2—2002《标准化

工作导则 第 2 部分： 标准中规范技术要求内容的确定方法》 的规定。

医用护理一次性口罩

1、 范围

本标准规定了医用护理口罩的分类与标记、 要求、 试验方法、 检验规则及标志、 包装、 运输、 贮存。

本标准适用于医用护理口罩（以下简称口罩） 。 该口罩供医疗部门及家庭作阻隔空气中的微粒、 飞沫及尘埃时一次性使

用。

2、 规范引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误

的内容） 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡

是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本口

一次性外科口罩与医用防护口罩的区别

2005 年卫生部下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》（以下简称《规定》），要求医师

在接诊过程中，对体温_38℃，伴有呼吸道症状（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等）的急性呼吸道发热病人，要首先为其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，规定感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施，需要佩戴医用防护口罩。一次性医用外科口罩和医用防护口罩，都是在2003 年非典以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事物、新措施。过去谈到口罩，大家就会想到纱布口罩，非典期间医院内产生了许多交叉感染，大家开始怀疑纱布口罩的作用，直至最后国家食品药品监督管理局通过试验证明，纱布口罩不具有防护功能，大家才开始关注一次性外科口罩和医用防护口罩的应用。

图1 就是常见的一次性外科口罩，除了白色，往往还会有淡蓝色或淡绿色等，口罩材料不

需要具有高的颗粒物过滤效率，虽然有鼻夹，用于帮助口罩在鼻梁部分的贴和，但口罩和脸部并不存在紧密的密合，呼吸比较通畅，我国标准对一次性外科口罩的要求是，以这样的结构，对佩戴者呼吸、说话等过程排出的细菌具有有效的阻隔作用，既细菌过滤效率达到95％，。过去，外科口罩的主要应用是在手术室，手

XXXX医疗器械有限公司

XXXX医疗器械股份有限公司

一次性使用输液器 （带针）

环氧乙烷残留量扩散曲线放行程序的

编制：审核：批准:

验证报告

确认依据:

ISO10993.7-2008、GB/T16886.7-2001 ISO11135.1-2007、GB18279-2000

日期： 年 月 日期： 年 月 日期: 年 月

日 日 日

XXXX医疗器械有限公司

XXXX医疗器械股份有限公司

一次性使用输液器（带针） 环氧乙烷残留量扩散曲线的确认

一、重新验证的条件

1、生产工艺（新产品和原料等）、包装、通风条件等发生改变； 2、新的灭菌设备投入生产； 3、灭菌设备的重新复审和确认； 三、重新验证的原因

灭菌设备的重新确认。 四、验证原理与目的：

灭菌周期完成后，EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原

理，即In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量，再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散

一次性使用医用薄膜手套

注册申报材料

湖北科海医疗器械有限公司

二0一一年九月

目录

1、境内医疗器械注册申请表； 2、医疗器械生产企业资格证明； 3、适用的产品标准及编制说明； 4、产品全性能检测报告；

5、企业产品生产观现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 6、产品使用说明书；

7、所提交材料真实性的自我保证声明。

1、境内医疗器械注册

申请表

2、医疗器械生产企业

资格证明

3、适用的产品标准及

编制说明

ICS G

YZB/鄂咸

医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准

一次性使用薄膜手套

湖北科海医疗器械有限公司发布

前 言

由于一次性使用薄膜手套目前尚未有国家和待行业标准，根据《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》GB/T1.1-2000及YY0148-93《医用橡皮膏》的规定，公司组织技术人员编写了本标准，其主要技术指标和试验方法执行YY0148-93标准的有关要求，抽样按GB/T2828.1-2003、GB2829-2002标准执行，保证了本标准的可靠性。

本标准由湖北科海医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：邹科龙、刘建华、胡先启、毛红卫。

一次性使用薄膜手套

1 范围

本标准规定了一次性薄膜手套（以下简称薄膜手套）的要求、试验方法、抽样

2017-2023年中国一次性医用耗材市场监测及未来发展趋势报告

中国市场调研在线

中国市场调研在线 2017-2023年中国一次性医用耗材市场监测及未来发展趋势报告

行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：

一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。

一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。

中国市场调研在线cninfo360.com基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

中国市场调研在线 2017-2023年中国一次性医用耗材市场监测及未来发展趋势报告

2017-2023年中国一次性医用耗材市场监测及未来发展趋势报告

报告编号： 564084

市场价： 纸介版7800元 电子版8000元 纸质＋电子

食品

第29卷第9期分析测试学报Vol 29No 9

2010年9月FENXICESHIXUEBAO(JournalofInstrumentalAnalysis)958~961

植物性食品中有机氯农药残留量

检测的前处理方法研究

邓爱华,冯国金

(新会出入境检验检疫局,广东 新会 529100)

摘 要:以丙酮-石油醚为萃取溶剂,采用超声波提取法、涡旋振荡提取法和索氏提取法测定了不同中药材、茶叶和菜干等植物性食品中的六六六、滴滴涕8种异构体有机氯农药残留量,对样品颗粒大小、浸泡时间、回流时间等因素进行了研究。3种前处理技术均有较好的回收率,样品颗粒大小、浸泡时间等对提取效率的影响不明显,检测结果无明显差异。相比较涡旋振荡提取法是一种成本低、耗时短、操作简便的前处理技术。

关键词:提取;农药残留;前处理;食品

中图分类号:O657 71;F767 2 文献标识码:A 文章编号:1004-4957(2010)09-0958-04do:i10 3969/j issn 1004-4957 2010 09 017

InvestigationonDifferentPretreatmentMethodsforDeterminationof

ChineseJournalofAnalysisLaboratory2011－11



第30卷第11期2011年11月

分析试验室Vol.30．No．11

硝基呋喃类代谢物残留量检测标准的比较

*1

刘正才，杨

11

方，余孔捷，赵

111

芳，林永辉，邱元进，张

峰

2

（1．福建出入境检验检疫局，福州350001；2．中国检验检疫科学研究院，北京100123）摘

要：对我国现有硝基呋喃类代谢物检测标准进行比较和分析，同时用不同检

虾、猪肉、牙鲆鱼、白鲫鱼等阳性样品的测定结果进行了统计比较测标准对鳗鱼、

pH在7.0～7.5范围内对硝基呋喃类代谢物的分析。结果表明：各检测方法中，

乙酸乙酯萃取影响不大；用t－检验：双样本等方差假设比较两种方法的差异显由于样品制备中洗涤和不洗涤的差异，采用不同标准的检测结果差异著性表明，

显著。

关键词：硝基呋喃类代谢物；检测标准；比较

中图分类号：O657.63

文献标识码：A

文章编号：1000-0720（2011）11-043-05

硝基呋喃类抗菌药物包括了呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃它酮和呋喃妥因，这类化合物对光敏感，衰减快，其母体化合物在动物体内及其产品中代

销售类《食品经营许可证》一次告知书

一、应当提交下列资料：

（一）《食品销售类经营许可申请书》；

（二）《保健食品销售类经营许可现场核查记录表》、《食品经营现场核查记录》；

（三）《营业执照》原件及复印件；

（四）法定代表人、委托代理人、食品安全管理人员和技术人员的身份证复印件；（其中负责人、委托人要带身份证原件）

（五）经营场所周围环境图；（标注周围主要标志性建筑物及左右邻居门市牌匾名称）

（六）经营场所平面布局图（标注主要设施设备、食品货架、不合格产品区、更衣室以及经营场所总面积、食品区面积、非食品区面积等）；

（七）与食品经营相适应的操作流程图；

（八）食品安全管理制度文本（（制度包括：从业人员健康管理制度和培训管理制度、食品安全管理员制度、食品安全自检自查与报告制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、进货查验和查验记录制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等保证食品安全的管理制度、工作服清洗保洁制度）；

另：食品批发者应当建立食品销售记录制度；

（九）直接接触食品的工具、容器和包装材料符合食品安全标准的承诺书； 二、注意事项：

（一）制作《食品销售监管公示牌》上墙（有

食品

第29卷第9期分析测试学报Vol 29No 9

2010年9月FENXICESHIXUEBAO(JournalofInstrumentalAnalysis)958~961

植物性食品中有机氯农药残留量

检测的前处理方法研究

邓爱华,冯国金

(新会出入境检验检疫局,广东 新会 529100)

摘 要:以丙酮-石油醚为萃取溶剂,采用超声波提取法、涡旋振荡提取法和索氏提取法测定了不同中药材、茶叶和菜干等植物性食品中的六六六、滴滴涕8种异构体有机氯农药残留量,对样品颗粒大小、浸泡时间、回流时间等因素进行了研究。3种前处理技术均有较好的回收率,样品颗粒大小、浸泡时间等对提取效率的影响不明显,检测结果无明显差异。相比较涡旋振荡提取法是一种成本低、耗时短、操作简便的前处理技术。

关键词:提取;农药残留;前处理;食品

中图分类号:O657 71;F767 2 文献标识码:A 文章编号:1004-4957(2010)09-0958-04do:i10 3969/j issn 1004-4957 2010 09 017

InvestigationonDifferentPretreatmentMethodsforDeterminationof