药物制剂技术名词解释

药物制剂技术

一、单项选择题 模块一

1.《中华人民共和国药典》是由（E ）

A．国家颁布的药品集 B.国家药典委员会制定的药物手册C.SFDA制定的药品标准 D.SFDA制定的药品法典 E.国家编篡的药品规格标准的法典 2.药典收载的处方称为（ A）

A.法定处方 B.医师处方 C.协定处方 D.验方 E.OTC 3.高污染风险的无菌药品灌装（或灌封）要求的区域（E ） A.A级 B.B级 C.C级 D.D级 E.C级背景下的局部A级 4.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于（A）Pa

A.10 B.8 C.5 D.4 E.2

5.一份溶质（1g或1ml）溶于30ml溶剂中，表示（ B ） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.极易溶解 6.可反映粉体流动性的指标是（E ）

A.粉体的密度 B.孔隙率 C.粒度 D.接触角 E.休止角 7.下列现象肯定是物理配伍变化的是（A ） A.潮解 B.产气 C.沉淀 D.变色 E.液化 8.亲水亲油平衡值为（ E ）

A.杀菌与消毒 B.Krafft C.昙点 D.C

药物制剂技术题库

一、单项选择题(577小题,每小题1分,共577分) 1、《中华人民共和国药典》最早颁布于时间（ ）

A．1951年 B．1953年 C．1954年 D．1955年 E．1956年 2、《中华人民共和国药典》是由（ ）

A．国家颁布的药品集 B．国家药典委员会制定的药物手册 C．国家药品监督管理局制定的药品标准 D．国家药品监督管理局制定的药品法典 E．国家编纂的药品规格标准的法典 3、我国2000年版药典，施行时间（ ）

A．2001．1．1 B．2000．12．31 C．2000．7．1 D．2000．1．1 E．2000．3．1

4、目前，可参考的国外与国际药典是（ ）

A．国际药典Phlnt B．日本药典JP现行版ⅩⅢ改正版 C．USPⅩⅩⅡ版 D．英国药典BP1980年版 E．以上均是 5、世界上最早的一部药典（ ） A．《佛洛伦斯药典》 B．《神农本草经》 C．《太平惠民和济局方》 D．《本草纲目》 E．《新修本草》

6、药师审查处方时发现处方有涂改处，应采取的正确措施是（ ）

药物制剂技术题库

一、单项选择题(577小题,每小题1分,共577分) 1、《中华人民共和国药典》最早颁布于时间（ ）

A．1951年 B．1953年 C．1954年 D．1955年 E．1956年 2、《中华人民共和国药典》是由（ ）

A．国家颁布的药品集 B．国家药典委员会制定的药物手册 C．国家药品监督管理局制定的药品标准 D．国家药品监督管理局制定的药品法典 E．国家编纂的药品规格标准的法典 3、我国2000年版药典，施行时间（ ）

A．2001．1．1 B．2000．12．31 C．2000．7．1 D．2000．1．1 E．2000．3．1

4、目前，可参考的国外与国际药典是（ ）

A．国际药典Phlnt B．日本药典JP现行版ⅩⅢ改正版 C．USPⅩⅩⅡ版 D．英国药典BP1980年版 E．以上均是 5、世界上最早的一部药典（ ） A．《佛洛伦斯药典》 B．《神农本草经》 C．《太平惠民和济局方》 D．《本草纲目》 E．《新修本草》

6、药师审查处方时发现处方有涂改处，应采取的正确措施是（ ）

药物制剂新技术 固体分散体

一、概述

固体分散体是指药物高度分散在适宜的载体材料中的固态分散制剂，将药物以分子、胶态或微晶态分散在载体材料中的技术称为固体分散技术。

固体分散体的特点有：

（1）高度分散性 药物与载体材料混合后，药物能以微晶态、胶态、高能态或分子状态均匀地分散在载体中。

（2）调整药物的溶出特性 以水溶性高分子材料为载体材料的固体分散体可增加难溶性药物溶解度和溶出速率，促进药物的吸收，提高生物利用度。以难溶性高分子材料为载体材料的固体分散体可延缓和控制水溶性药物的溶出和吸收，用于制备缓释、控释制剂。如果药物以肠溶性材料为载体，可制备供肠道定位释放而吸收的制剂。

（3）增加药物的化学稳定性 通过载体材料对药物分子的包蔽作用，可减缓药物在生产、贮存过程中的水解和氧化作用。

（4）液体药物固体化，将液体药物与载体材料混合后可制得固态的固体分散体。根据临床需要，可将固体分散体进一步制成胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂、丸剂等普通剂型。

（5）老化特性 固体分散体系发生凝聚的过程称为老化。固体分散体的高度分散性使其具有较大的表面自由能，属热力学不稳定性体系。药物分子可能自发聚集成晶核，微晶逐渐生长成大的晶粒，亚稳定晶型可转化成稳定性晶

第五章 药物制剂检验术

本章学习要求 目的:1.控制药物制剂的质量 2.为后续章节做铺垫 重点:药物制剂常规检查的内容、方法和 判断标准及其药物制剂中常见附加剂的 干扰及排除方法 能力要求:能熟练掌握各种制药用水的检 测方法

制药用水的分析 一般制剂的分析 药用辅料 包装材料的质量分 析 药物稳定性实验

第一节

制药用水的分析

水-生命之源、药物生产过程中应用最广 的辅料

水按其适用范围不同分为饮用水、纯化 水、注射用水、灭菌注射用水.

饮用水:又叫原水,天然水净化后所得 纯化水:饮用水经过蒸馏、离子交换法、反 渗透法等制备的制药用水,不含任何附加剂 不得用于注射剂的配制与稀释 注射用水:为纯化水蒸馏所得的水 灭菌注射用水:注射用水按照注射剂生产工 艺制备所得.

饮用水的分析 (一)性质:无色的澄清液体;无异臭,无味, 无肉眼可见物 (二)检查:色度、浑浊度、臭和味、肉眼 可见物、酸碱度、总硬度、细菌总数、 总大肠菌群等 .

1.色度:单位是以1mol/L铂所具有的颜 色,做为一个色度,称为一度.当色度>15 度时,可见. 检查标准不得超过15度(按 铂-钴标准比色法) 2.浑浊度:单位是以1L水

课程小结

药 药典 典 GMP 药物制剂技术

新药研发 老药改造 交叉学科： 浸出技术 粉体学 流体力学 高分子材 料学 化学动力 学

药物制造 常用术语 剂型的作用 剂型的分类

质量评价

新药 研发

药物性质确定合适剂型 怎么确定 疾病需要 剂型确定 市场需要 成本控制

工 艺

工艺选择

辅料确定

老药改造 为什么要改造 根据改造需要确定剂型

药剂制造液体制剂 固体制剂 半固体制剂 气雾剂 无菌制剂

溶液剂 乳剂 混悬剂 散 颗粒 片软

胶囊硬

丸水针

注射剂大输液 粉针

滴眼剂 等

灭菌技术、附加剂 制备工艺、常用辅料、常见设备 粉体学 表面活性剂 浸出技术

质量评价： 制剂通则 稳定性研究 定性鉴别 定量分析

液体制剂 液体制剂：指药物分散在适宜的分散介质 中制成的液体形态的制剂，可供内服和外 用。 特点 质量要求 液体制剂有几种： 1、按分散系统分类 2、按给药途径分类

1、按分散系统分类均 相 低分子溶液剂 高分子溶液剂 1-100 nm <1nm 1-100 nm 溶胶剂 乳剂

>100 nm (1-100 nm) > 500nm

混悬剂

(>100 nm)

聚 结 非 不 均 稳 重相 力 定 不 性 稳 定 性

2、按

2012~2013学年第二学期期末考试试题

12级药剂 药物制剂技术

姓名： 班级： 成绩：

一、 选择题（每题1分，共20分） 1、《药品生产质量管理规范》是指（ ）

A、GMP B、GCP C、GSP D、GAP E、GPP 2、制剂生产车间空气洁净度划分的依据是（ ） A、湿度与相对湿度 B、湿度与压差 C、湿度与温度

D、微粒数与微生物数 E、微粒数与温度

3、口服片剂生产的洁净度级别（ ）

A、A级 B、B级 C、C级 D、D级 E、E级 4、下面说法正确的是（ ）

A、生产物料可随操作人员带入洁净区

B、洁净区有适当的照明、湿度、温度和通风 C、洁净度级别中D级比C级要求高

D、传递窗可双门同时打开以方便传递物料 E、以上都不正确

5、注射用水应于制备的（ ）小时内使用。

A、4 B、6 C、8 D、10 6、《中国药典》中关于筛号的叙述，正确的是( ) A.筛号是以每一英寸筛目

一、 填空题

1. 对于难溶于水又要求特别细度的矿物药如朱砂、珍珠等可选用 的粉碎方法为 。

2. 密度不同的药物在制备散剂时选择的混合方法是 。 3. 制备胶囊时，明胶中加入甘油的目的是 。 4. 散剂的主要特点是起效快、制法简单、贮存运输方便。

5. 制颗粒剂软材的干湿程度应适宜，以用手“ ”为度。 6. 注射剂的热原检查方法有 、 两种。 7. 中国药典规定，注射剂应符合下列要求： 无菌、无热原、可见异物符合规定、pH值与血液相等或接近、渗透压与血液的渗透压相等或接近、安全、稳定。

8. 葡萄糖注射液选用的灭菌方法为 ，胰岛素注射液选用的灭菌方法为 ， 空气和操作台表面选用的灭菌方法为 ， 维生素C注射液选用的灭菌方法为 。

9. 易风化的药物可使胶囊壳 ，而易潮解的药物可使胶囊壳 ，故不宜将此类药物制成胶囊。

10.用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂

名词解释：

DCC 二环己基碳二亚胺 TMSCl 氯代三甲基硅烷 PPA 多聚磷酸 Me 甲基 PPY 4—吡咯环基吡啶 Et 乙基 DEPC 氰代磷酸二乙酯 Pr 丙基 Cat 催化剂 i-Pr 异丙基 DMF N，N-二甲基甲酰胺 n-Bu 正丁基 DMA N，N-二甲基乙酰胺or N，N-i-Bu 异丁基

二甲基苯胺 s-Bu仲丁基 THF 四氢呋喃 t-Bu 叔丁基 Hal 卤素 Ts 对甲苯磺酰基 NBS N-溴-丁二酰亚胺 Ac 乙酰基 Py 吡啶 Bz 苯甲酰基 Xyl 二甲苯 Ph 苯基 DMSO 二甲亚砜 Ts 对甲苯磺酰基 EDTA 乙二胺四乙酸 OTs 对甲苯磺酸酯

Lindlar催化剂：以碳酸钙或硫酸钡载体的钯催化剂被少量醋酸铅或喹啉钝化。 活性中心：是指在催化剂表面晶格上一些具有很高活性的特定部位，可为原子、离子，也可为由若干个原子有规则排列而组成的一个小区域。 毒剂：引入少量可使催化剂的活性大大降低或完全丧失，并难以恢复到原有活性的物质称为毒剂。

抑制剂：使催化剂阻化的物质称为抑制剂。

Raney Ni：Raney镍又称活性镍，为最常用的氢化催化剂，系具有多孔海绵状结构的金属镍

1. 生物药物：泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次极代谢产物或生物体的某一组成

部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品， 生物制品用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。可用于疾病的预防、诊断和治疗 。

2. 生物技术制药：采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物

来生产所需的医药品。

3. 生物技术药物：采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质

（包括治疗性抗体等）或核酸类药物。

4. 生物技术：以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功

能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。

5. 血液：是一种流动性结缔组织，循环于心血管系统内，它将身体必须的营养物质和氧气

输送到各个器官、组织和细胞；同时将机体不需要的代谢产物运送到排泄器官。血液还对入侵的微生物、病毒、寄生虫等，以及其它有害物质发生反应，保护机体免遭损害；血液是体液的一个重要组成部分，在维持机体内环境相对稳定方面起着重要的作用 6. 体液：人体内含有大量液体，包括水分和其中溶解的物质