GMP生产车间的要求

关于GMP车间的比较具体的要求

一、食品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。

1． 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对食品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。

2． 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污 染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。3． 排水良好，应无洪水淹没危险。

4． 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于食品质量的影响。

5． 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

二、 食品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。

1． 食品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对食品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。

2． 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。 3． 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输

不应对食品的生产造成污染。

4． 食品生产厂房

实用标准文案

GMP车间设计

GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug \指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售

的一整套保证药品质量的管理体系.

GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的

质量.

GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生

产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统.

1 、车间GMP设计

车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,

外管等密切配合下完成车间工艺布置:

(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混

杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.

① 存放待检原料,半成品的面积;② 中间体化验室面积;③ 设备清洗面积;④ 清洁工具间

GMP条例（98版）对药品生产管理要求

制药产业 2009-10-24 03:44:02 阅读462 评论0 字号：大中小 订阅

GMP条例对药品生产管理要求

摘要： GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求:①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的灭菌；⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。

我国GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有：①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的灭菌；⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。

美国食品药品管理局于1962-1963年制定和颁发了第一部《药品生产质量

2012年GMP知识考核试题

姓名： 部门： 成绩：

一、填空题（每空1分，共50空）

1、GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs）的中文全称： 2、 、 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等 及 。

3、与药品直接接触的生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，尽可能使用 润滑剂。

4、设备的维护和维修不得影响 ，应该有相应的 。 5、生产设备应当有明显的 ，并定期进行 、 、 。

6、用于药品生产或检验的设备和仪器应该有 ，应当建立设备的

年产2亿片格列吡嗪片生产车间GMP

工艺设计方案

本次设计为格列吡嗪片的车间GMP工艺设计，制剂车间是由各种制剂设备以系统的合理的方式组合起来的整体，它根据一定的工艺流程和现场建设条件，通过最经济和安全的途径，由药物原料生产一定数量和符合一定质量要求的剂型。

设计以工艺为主导，以技术、经济、环境保护为辅助，结合产品数量质量、安全、 GMP、国家和地方政府的法律法规（消防、劳动安全、环境保护和节能等）等因素综合考虑，完成制剂车间的设计。

一 设计内容

本次设计为格列吡嗪片的车间GMP工艺设计，设计题目由老师给出。格列吡嗪是第二代磺酰脲类口服降糖药，适用于经饮食控制及体育锻炼疗效不满意的轻、中度Ⅱ型糖尿病患者。本次设计的设计内容包括：设计工艺的选择与确定、物料横算、设备选型、公司人员安排布置，车间岗位人员安排布置、生产排班、生产车间设计、车间洁净等级的设计、生产车间设备布置、生产车间人物流走向、车间压差设置、生产车间墙体地面天棚材料选择、厂址选择、总厂设计等。

二 设计思路

设计以工艺为主导，以经济、节能、高效、环保为主题，展开了对制剂车

间的设计。考虑的问题主要有：“做什么”、“在哪做”、“怎样做”。在获得任务时，首先明确本次设计的任务

2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。

二、选址的要求

1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不

GMP基础知识培训材料

一、我国实施GMP的发展阶段

? 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品 GMP已走过20余年。

? 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。 ? 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1 日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 ? 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量” 三个阶段。

? 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与 国际标准接轨。

二、GMP—《药品生产质量管理规范》

这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。 1、实施GMP的目的

? 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 ? 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 ? 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 ? 建立健全完善的生产质量管理体系

? 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你

中药饮片车间工作人员GMP培训考试试卷 姓名：________________ 分数：_______________

一．填空题。（每题3分，共15分）

1、GMP的中文全称是：______________________________________。 2、在生产过程中，进行每项操作时应当 ____，操作结束后，应当由生

产操作人员确认并签注_________和日期。

3、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， ________不得进入。 4、每次生产结束后应当 ___，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和 。

5、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、______和________。 二、单选题（每题5分，共35分）

1、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（ ）。

A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都是

2、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污

GMP基础知识培训材料

一、我国实施GMP的发展阶段

? 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品 GMP已走过20余年。

? 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。 ? 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1 日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 ? 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量” 三个阶段。

? 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与 国际标准接轨。

二、GMP—《药品生产质量管理规范》

这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。 1、实施GMP的目的

? 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 ? 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 ? 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 ? 建立健全完善的生产质量管理体系

? 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你

灌装车间

岗位工作指导书

2002年12月2日制定 2003年10月15日修订

目 录

1

第一章 考核办法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 第二章 质量考核细则。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 每三章 产量考核细则。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 第四章 物耗考核细则。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 第五章 劳动纪律考核细则。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 第六章 绩效工资补贴办法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 第七章 异常情况的处理程序。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 第八章 产成品入库的管理规定。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9-10 第九章 卸垛机岗位工作要求及考核细则。。。。。。。。。。。。。。。。。。11-13 第十章 洗瓶/验瓶岗位工作要求