医用防护口罩和一次性医用外科口罩

一次性外科口罩与医用防护口罩的区别

2005 年卫生部下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》（以下简称《规定》），要求医师

在接诊过程中，对体温_38℃，伴有呼吸道症状（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等）的急性呼吸道发热病人，要首先为其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，规定感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施，需要佩戴医用防护口罩。一次性医用外科口罩和医用防护口罩，都是在2003 年非典以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事物、新措施。过去谈到口罩，大家就会想到纱布口罩，非典期间医院内产生了许多交叉感染，大家开始怀疑纱布口罩的作用，直至最后国家食品药品监督管理局通过试验证明，纱布口罩不具有防护功能，大家才开始关注一次性外科口罩和医用防护口罩的应用。

图1 就是常见的一次性外科口罩，除了白色，往往还会有淡蓝色或淡绿色等，口罩材料不

需要具有高的颗粒物过滤效率，虽然有鼻夹，用于帮助口罩在鼻梁部分的贴和，但口罩和脸部并不存在紧密的密合，呼吸比较通畅，我国标准对一次性外科口罩的要求是，以这样的结构，对佩戴者呼吸、说话等过程排出的细菌具有有效的阻隔作用，既细菌过滤效率达到95％，。过去，外科口罩的主要应用是在手术室，手

. 前言

本标准的编写参考了 YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》 的规定并根据临床使用需要及自身使用特性决定。

本标准的生物学评价要求参考了 GB/T16886. 1—2001《医用外科器械生物学评价第 1 部分： 平价与试验》 中与人体皮肤

短期接触的规定及 YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》 的规定确定。

本标准编写上遵循了 GB/T—2000《标准化工作首则 第 1 部分： 标准的结构和编写规则》 及 GB/T 1. 2—2002《标准化

工作导则 第 2 部分： 标准中规范技术要求内容的确定方法》 的规定。

医用护理一次性口罩

1、 范围

本标准规定了医用护理口罩的分类与标记、 要求、 试验方法、 检验规则及标志、 包装、 运输、 贮存。

本标准适用于医用护理口罩（以下简称口罩） 。 该口罩供医疗部门及家庭作阻隔空气中的微粒、 飞沫及尘埃时一次性使

用。

2、 规范引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误

的内容） 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡

是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本口

医用防护口罩技术要求及检验方法

GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。

医用防护口罩技术要求及检验方法

01

基本要求

基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

检验方法：取3个口罩，在300 lx ~700 lx的照度下目力检查，应符合以上要求。

02

鼻夹

鼻夹要求：口罩上应配有鼻夹。鼻夹应具有可调节性。

检验方法：按照说明书规定的使用方法调节，应符合以上要求。

03

口罩带

口罩带要求：口罩带应调节方便。应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

检验方法：

?样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。

?温度预处理条件。预处理条件为：a、70℃±3℃ 环境试验箱中放置24 h。b、-30℃±3℃环境试验箱中放置24 h。

注：经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

?通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合调节方便、有足够强度固定口罩的位置，以及每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N

一次性使用医用薄膜手套

注册申报材料

湖北科海医疗器械有限公司

二0一一年九月

目录

1、境内医疗器械注册申请表； 2、医疗器械生产企业资格证明； 3、适用的产品标准及编制说明； 4、产品全性能检测报告；

5、企业产品生产观现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 6、产品使用说明书；

7、所提交材料真实性的自我保证声明。

1、境内医疗器械注册

申请表

2、医疗器械生产企业

资格证明

3、适用的产品标准及

编制说明

ICS G

YZB/鄂咸

医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准

一次性使用薄膜手套

湖北科海医疗器械有限公司发布

前 言

由于一次性使用薄膜手套目前尚未有国家和待行业标准，根据《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》GB/T1.1-2000及YY0148-93《医用橡皮膏》的规定，公司组织技术人员编写了本标准，其主要技术指标和试验方法执行YY0148-93标准的有关要求，抽样按GB/T2828.1-2003、GB2829-2002标准执行，保证了本标准的可靠性。

本标准由湖北科海医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：邹科龙、刘建华、胡先启、毛红卫。

一次性使用薄膜手套

1 范围

本标准规定了一次性薄膜手套（以下简称薄膜手套）的要求、试验方法、抽样

2017-2023年中国一次性医用耗材市场监测及未来发展趋势报告

中国市场调研在线

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行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：

一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。

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报告编号： 564084

市场价： 纸介版7800元 电子版8000元 纸质＋电子

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如何编制医用脱脂纱布口罩项目

可行性研究报告

（立项+批地+贷款）

编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司

编制时间：二〇一四年十月

咨询师：高建 http://www.ztxdzx.com

1 主要用途立项 批地 融资 环评 银行贷款

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目 录

目 录...................................................................................................................... 2 专家答疑：............................................................................................................ 4 一、可

1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。

2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

注：根据最新医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。

既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

医疗器械共分为三类，口罩属于二类医疗器械。

国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

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十万级高洁净无尘车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。 10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加

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公司 文件编号 文件分发明细 副本： □ 总经理 □ 管理代表 □ 副总经理 □ 技术开发部 □ 生产部 □ 质量部 □ 供销部 □ 总经办 正文： 文控中心 盖受控章 一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告 A/0 生效日期 2013年12月1日 KN-JS-A/0-31 文件版本 制订 制订日期 修改记录 2013年12月1日 审核 审核日期 2013年12月1日 批准 批准日期 2013年12月1日 版号 A 修改状态 首次发行 修改内容 制订/日期 2013.12.1 审核/日期 批准生效/日期 2013.12.1 2013.12.3

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目录

1. 目的 ...................................................................... 2 2. 适用范围 ...................................................

销售类《食品经营许可证》一次告知书

一、应当提交下列资料：

（一）《食品销售类经营许可申请书》；

（二）《保健食品销售类经营许可现场核查记录表》、《食品经营现场核查记录》；

（三）《营业执照》原件及复印件；

（四）法定代表人、委托代理人、食品安全管理人员和技术人员的身份证复印件；（其中负责人、委托人要带身份证原件）

（五）经营场所周围环境图；（标注周围主要标志性建筑物及左右邻居门市牌匾名称）

（六）经营场所平面布局图（标注主要设施设备、食品货架、不合格产品区、更衣室以及经营场所总面积、食品区面积、非食品区面积等）；

（七）与食品经营相适应的操作流程图；

（八）食品安全管理制度文本（（制度包括：从业人员健康管理制度和培训管理制度、食品安全管理员制度、食品安全自检自查与报告制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、进货查验和查验记录制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等保证食品安全的管理制度、工作服清洗保洁制度）；

另：食品批发者应当建立食品销售记录制度；

（九）直接接触食品的工具、容器和包装材料符合食品安全标准的承诺书； 二、注意事项：

（一）制作《食品销售监管公示牌》上墙（有

第一专题研讨

“保洁公司和一次性尿布”案例分析

1

一、核心概念的案例表述 ............................................................................................................... 3

（一）需求、欲望与需要 ....................................................................................................... 3 （二）交易与交换分析 ........................................................................................................... 3 （三）目标市场、定位和细分 ............................................................................................... 3 （四）供应品和品牌 ...............