人工关节翻修产品

特殊工序验证资料－XXXX年度人工关节产品γ射线灭菌过程再确认报

告

XXXX医疗器械开发有限公司

XXXX年度人工关节产品γ射线灭菌过程再确认报告

验证报告名称 验证项目编号 2013年度人工关节产品 γ射线灭菌过程再确认报告

1

特殊工序验证资料－XXXX年度人工关节产品γ射线灭菌过程再确认报

告

2013年度人工关节产品γ射线灭菌过程再确认报告

验证项目名称xxxx度人工关节产品γ射线灭菌过程再确认报告 验证项目编号: 验证报告编号： 简介： 1、XXXX度人工关节产品灭菌过程再确认是在验证小组的组织下,在预定的计划时间内完成。该项目验证实施主要由设备工程部、品质部、管理部。 2、验证报告的内容包括：简介、相关的验证文件、验证小组职责、验证合格标准、验证的实施情况、验证实施的结果、偏差及措施等。 3、验证报告的目的是汇总各阶段验证实施的情况及结果，所发生的偏差及实施纠偏情况，并根据结果进行评价该项目验证是否符合验证方案中规定的标准要求。 相关的验证文件： ISO 11137-1：2006 医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：产品上微生物总数的估计 ISO11137-2：20

遵义市第一人民医院

人工关节置换技术管理制度、质量保障措施、

风险评估及应急预案

（一） 实施手术前功能评估（属二次或翻修或高难复杂全髋） 1 全膝关节置换术术前功能评估

评估主要内容是确定患者是否有全膝关节置换术的明确适应症、是否能够耐受置换手术，以及测算确定术中置换关节的角度。包括四个方面：

1.1 膝关节及下肢影像学检查：术前膝关节X线片：站立前后位、侧位、髌骨切线位。站立长腿前后位X线片以确定股骨力学轴线和肢体力学轴线，评估胫骨是否有弓状畸形，应用模板测量以确定术中外翻截骨角度、骨缺损的大小。

1.2 内科合并症的评估，以确定患者所患内科疾病是否耐受手术（附件1）。 1.3 Harris评分：总分为100分，优≥85分，良70-84分，中60-69分，差＜59分（附件2）。

1.4 估有无手术适应症（附件3）。 2 全髋关节置换术术前功能评估

全髋关节术前评估至关重要。包括四方面内容：

2.1 术前合并内科疾病的评估（附件1），以确定患者所患内科疾病是否耐受手术；术前对患者下肢血管，特别是患肢血管情况进行评估；术前7－10天停用阿司匹林和抗炎药物；化脓性病变必须予以根治；如需行经尿道的前列腺切除术，则需在本术前进行；应除外髋关节化脓性

中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网

2017-2023年中国人工关节产业发展前景及

供需格局预测报告（目录）

报告简析：

中金企信（北京）国际信息咨询有限公司在市场调查领域已有十余年的调研经验。着力打造一站式服务的多用户报告、市场调查报告、行业研究报告、查阅咨询报告、市场分析报告、数据监测报告、项目可行性报告、专项调研报告等专业情报信息咨询平台。在此同时与业内企业、官方、第三方机构建立完善的数据与信息平台为该领域企业提供准确高效的市场信息与数据保证。

报告主要围绕市场现状（包含区域市场）、市场竞争与供需格局格局（包含区域市场）、市场规模（包含区域市场）、市场前景（包含区域市场）、技术发展趋势分析、价格分析、进出口分析、使用情况及品牌占有率、企业竞争力与主要财务数据分析、相关政策法规与环境分析、投资策略、投资风险、风险规避、营销战略选择等多方面进行科学细致的分析。中金企信（北京）国际信息咨询有限公司本着“一心一意做研究，全神贯注为客户”的基本工作理念，为业内企业提供准确及时的市场数据分析，是业内企业重要的参考依据。

数据来源：

提供自身团队与外聘顾问专家、外聘团队获取一手数据、国家统计局、发

2011-2016年中国各类人工关节行业当前现状及未来趋势发展预测报告

中国产业洞察网

2011-2016年中国各类人工关节行业当前现状及未来趋势发展预测报告

目录

第一章

各类人工关节概述 ...................................................................................... 8

第一节 各类人工关节定义 .................................................................................. 9 第二节 各类人工关节行业发展历程 ................................................................ 10 第三节 各类人工关节分类情况 ........................................................................ 13 第四节 各类人工关节产业链分析 ....................................

2011-2016年中国各类人工关节行业当前现状及未来趋势发展预测报告

中国产业洞察网

2011-2016年中国各类人工关节行业当前现状及未来趋势发展预测报告

目录

第一章

各类人工关节概述 ...................................................................................... 8

第一节 各类人工关节定义 .................................................................................. 9 第二节 各类人工关节行业发展历程 ................................................................ 10 第三节 各类人工关节分类情况 ........................................................................ 13 第四节 各类人工关节产业链分析 ....................................

研究进展

第１７卷第１７期

２００

中国矫形外科杂志

—Ｏ—ｒｔｈｏｐｅｄｉｃ

ＶｏＬ１７．Ｎｏ．１７

９年９月

：’

‘．

Ｊｏｕｒｎａｌｏｆ——Ｃ——ｈｉｎａ—

综．、．述

Ｒｅｖｉｅｗ

人工膝关节单髁关节置换术研究进展

张启栋１、２，刘朝晖２综述，郭万首２’

审校

（１．北京大学中日友好临床医学院骨科；２．中日友好医院骨科，北京１０００２９）

摘要：单髁关节置换术治疗单间室骨关节炎近些年取得很大进展，引起越来越多的关注。文中综述了近年来最新的研究进展。研究表明经严格的病例选择，单髁关节置换术ｌｏ年生存率达９５％左右。术后关节功能好，并发症少，具有损伤小、恢复快、费用低、保存骨量等优点，是治疗单间室关节炎值得考虑的手术选择。

关键词：骨关节炎；中图分类号：Ｒ６８４．３

单髁关节置换术

文献标志码：Ａ

文章编号：１００５—８４７８（２００９）１７—１３１９一０３

Ｕｎｉｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔａｌｋｎｅｅａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ？？ＺＨＡＮＧＱｉ—ｄｏｎｇ。ＬＩＵＺｈａｏ—ｈｕｉ。ＧＵＯＷａｎ—ｓｈｏｕ．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＯｒｔｈｏｐａｅ－

ｄｉｃｓ，Ｃｈｉｎａ—ＪａｐａｎＦ啦ｎ＆ｈｉｐＨｏｓｐｉｔａｌ，ＰｅｋｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｂｅ蚵ｎｇ１０００２９，Ｃｈｉｎａ

Ａｂ

人工髋关节置换术后的 康复治疗广州军区总医院骨科 黄华扬

概 念人工髋关节置换是指由伤病引起的髋 关节功能障碍而采用人工设计的假体替代 材料植入体内以改善关节功能提高生活质 量的外科介入的方法，其术后的康复治疗 对其功能的恢复有着重大的影响。

一、康复训练的原则

康复训练的原则

个性化原则

伤病种类 体质差异 手术方式

康复训练的原则 循序渐进原则

术后不同时间段康复方法不同， 从易到难，从简单到复杂 病情恢复快慢 有无并发症出现

康复训练的原则 局部与全身相结合原则

关节各运动单位 相邻关节 上肢与下肢 躯干与四肢

二、术前康复教育及准备

术前健康教育及准备 病人要了解一般情况

伤病的预后 手术的方法及预后 可能出现的问题 康复的时间

术前健康教育及准备 术前健康教育及准备

训练病人深呼吸、咳嗽 床边训练排二便

术前健康教育及准备 病人要树立康复

信心 恒心 小心

三、术后的治疗护理

术后的治疗护理

1.伤口放置引流24-72h 2.早期平卧、髋外展300、穿防旋鞋 3.抬高患肢、伸屈踝关节、使用下肢 静脉泵

术后的治疗护理4.适当使用 镇静止痛 静脉镇痛 硬膜外阻滞镇痛

术后的治疗护理

5.常规应用抗生素8-10天 6.鼓励排痰，多饮水、多食粗纤维食 物及维生素

四、术后

人工髋关节置换术后的 康复治疗广州军区总医院骨科 黄华扬

概 念人工髋关节置换是指由伤病引起的髋 关节功能障碍而采用人工设计的假体替代 材料植入体内以改善关节功能提高生活质 量的外科介入的方法，其术后的康复治疗 对其功能的恢复有着重大的影响。

一、康复训练的原则

康复训练的原则

个性化原则

伤病种类 体质差异 手术方式

康复训练的原则 循序渐进原则

术后不同时间段康复方法不同， 从易到难，从简单到复杂 病情恢复快慢 有无并发症出现

康复训练的原则 局部与全身相结合原则

关节各运动单位 相邻关节 上肢与下肢 躯干与四肢

二、术前康复教育及准备

术前健康教育及准备 病人要了解一般情况

伤病的预后 手术的方法及预后 可能出现的问题 康复的时间

术前健康教育及准备 术前健康教育及准备

训练病人深呼吸、咳嗽 床边训练排二便

术前健康教育及准备 病人要树立康复

信心 恒心 小心

三、术后的治疗护理

术后的治疗护理

1.伤口放置引流24-72h 2.早期平卧、髋外展300、穿防旋鞋 3.抬高患肢、伸屈踝关节、使用下肢 静脉泵

术后的治疗护理4.适当使用 镇静止痛 静脉镇痛 硬膜外阻滞镇痛

术后的治疗护理

5.常规应用抗生素8-10天 6.鼓励排痰，多饮水、多食粗纤维食 物及维生素

四、术后

人工髋关节的假体分类和应用 北京积水潭医院 矫形骨科 徐辉

人工全髋关节自上个世纪60年代上市以来，取得了巨大的成功，为上百万患有髋关节疾病的患者改善生活状况重返社会提供了保证，但由于人工髋关节的长期使用，它的使用寿命和与之相关的问题也越来越多，例如假体松动、骨溶解骨缺损、假体周围骨折…等。因此，生产厂家根据临床医生的经验和要求，以及骨科生物力学和材料科学的发展，设计和生产出不同类型的人工全髋关节。目前，国内市场上推出的人工全髋关节有几十种，每个厂家都有好几种。如何选择假体？各种假体的特点如何？在临床应用中应注意的问题是什么？现将我们工作中的一些体会和经验介绍给各位同行，希望能对您的临床工作提供帮助。

人工髋关节假体的分类

人工髋关节的成功的临床实践得益于Charney医生，他所采用的假体均为骨水泥型关节，以后的发展多是在此基础之上进行的。一般认为根据人工关节固定的方式，可将其分为骨水泥固定型和非骨水泥固定型假体。

骨水泥固定型假体按其柄的形态分为直柄和解剖柄，按股骨柄表面处理情况分为高抛光假体、亚抛光假体和粗糙面假体。按是否带有颈领分为颈领型和无领型。

非骨水泥固定型假体按其固定的部位分为近端固定型、远端固

定型和混合固定型假体。按假体

【人工髋关节置换术后康复护理】 福建省立医院骨科 胡薇

髋关节的组成结构及示意图

髋关节 由髋臼和股骨头组成。由于髋臼较深能容纳股骨头的2/3，而且髋关节囊及周围的肌肉又比较强厚，因此，稳固性比肩关节大。髋关节脱位也仅次于肘关节和肩关节。 什么是髋关节置换术

髋关节置换术或全髋关节置换术是用人造髋关节置换所有或部分髋关节以重建关节运动功能的一种修复手术。 髋关节置换术主要用于老年人。由于人造关节会发生磨损，手术通常不用于青年。

髋关节置换术的适应症和禁忌症 THR的适应证

（1） 原发性或继发性髋关节骨关节炎 （2） 髋关节发育不良继发性骨关节炎 （3） 类风湿关节炎 （4） 强直性脊柱炎 （5） 股骨颈骨折 （6） 髋臼骨折、脱位 （7） 创伤性骨关节炎 （8） 股骨头无菌性坏死 （9） 骨肿瘤

（10） 人工股骨头置换术、人工全髋置换术、髋关节融合术失败者。 THR的禁忌症

（1） 活动性感染。

（2） 全身性感染或系统性感染。 （3） 神经性关节： （4） 骨骼发育未成熟者 （5） 病理性肥胖

（6） 重要脏器疾病未得到有效控制着 （7） 下肢有严重的血管性疾病 （8） 难以配合治疗者 髋关节术后采取的体位

【术后当天】

应平卧，患