标准品 对照品 参考品

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

1.1标准品

是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中国药典》2010年版） 1.2对照品

是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。（摘自《中国药典》2010年版） 1.3校准品

即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》） 1.4质控品

用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》） 1.4.1定值质控品

定值质控品有制造商使用合适的分析方

标准品、对照品、标准溶液管理制度

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标准品、对照品、标准溶液管理制度

1．目的

建立其配制储存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。

2．适用范围

适用于检验室的规范管理。

3．职责

标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。

4．内容

4．1 对照品 系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。

标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质，检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买，专人统一管理。每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。

4．2 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3～5℃之间。

4．3 标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3个月后复标，并作好其配制，标定和复标的完整原始记录。若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。

4．4 配制质量要求

4．4．1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。其配制用水应为符合药典要求的纯化水。

4．4．2 标定标准滴定液必须使用基准物质。为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。

4．4．3 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大（不超过4℃或

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1．目的

建立其配制储存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。

2．适用范围

适用于检验室的规范管理。

3．职责

标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。

4．内容

4．1 对照品 系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。

标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质，检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买，专人统一管理。每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。

4．2 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3～5℃之间。

4．3 标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3个月后复标，并作好其配制，标定和复标的完整原始记录。若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。

4．4 配制质量要求

4．4．1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。其配制用水应为符合药典要求的纯化水。

4．4．2 标定标准滴定液必须使用基准物质。为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。

4．4．3 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大（不超过4℃或

文件发放清单

1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。

2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。

3 职责

3.1 研发工程师提出采购计划。

3.2 采购员负责比价购买。

3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。

4内容

4.1 术语

4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。

4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。

4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。

4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。

4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。

（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。

（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

4.2 采购

4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准

GB 190-1990 危险货物包装标志

GB 6944-1986 危险货物分类和品名编号

GB/T 7694-1987 危险货物命名原则

GB/T 9229-1988 放射性物质包装的内容物和辐射的泄漏检验

GB 11806-1989 放射性物质安全运输规定

GB 12268-1990 危险货物品名表

GB 12463-1990 危险货物运输包装通用技术条件

GB 12711-1991 低、中水平放射性固体废物包装安全标准

GB 13690-1992 常用危险化学品的分类及标志

GB 14371-1993 危险货物运输 爆炸品分级程序

GB 14372-1993 危险货物运输 爆炸品分级试验方法和判据

GB/T 15098-1994 危险货物运输包装类别划分原则

GB 15219-1994 放射性物质运输包装质量保证

GB 15603-1995 常用化学危险品贮存通则

GB 17914-1999 易燃、易爆性商品储藏养护技术条件

GB 17915-1999 腐蚀性商品储藏养护技术条件

GB 17916-1999 毒害性商品储藏养护技术条件

GB/T 18564-2001 汽车运输液体危险货物常压容器（罐体）通用技术条件

GB 19105-2003 过氧乙酸包装要求

GB 191

遮瑕膏经验篇

完美就是要把瑕疵通通变不见，零暗沉、零毛孔、零痘疤、零泛红、零黑眼圈，反正就是把本来不属于脸上的东西通通消除。

1.依照肤色选择饰底霜：这种色彩互补的原理可以将你的肌肤颜色调到最漂亮的状态。

2.T字部位用珠光打亮：不利用有润色效果的隔离霜或是饰底乳有助于提升肌肤明亮度，让肌肤呈现最自然的透明感。

3. 暗沉非遮不可：如果你的黑眼圈严重就要用偏橘色的遮瑕产品来遮盖。 4. 鼻翼两侧不要漏：鼻翼两侧如果只靠肤色的遮瑕仍旧遮不住时，加一点绿色的遮瑕膏！

5. 饰底、润色隔离都可以：如果饰底对你来说太繁杂，一个偷懒的方式就是在隔离霜的选择上就选择带有珠光或是具有润色效果的产品！

6. 利用互补色让底妆不再厚重：有的时候利用一些颜色互补的原理来打底，你会发现自己脸上自然无痕迹。

7.创造一脸自然透亮的裸色肌：肤色明亮之后接着就是要拥有均衡透亮的肤质，利用质地不一样的粉底，创造出你所需要的肌肤触感。

8. 均衡调整肌肤颜色：粉底液或粉底霜的颜色选择应该以两颊的颜色为基准。 9. 修饰小脸从打底开始：选择颜色深一点的粉条，在你想要看起来比较瘦的地方。

10.粉底轻轻拍底妆不厚重

菜品操作规范

{初加工部分} 菜品名称 鲜汤灼海参 选料标准

选用无异味的海苔、竹笙和高压活海参 菜品操作规范

{配菜部分} 菜品名称 鲜汤灼海参 精加工步骤 及标准 主料数量 配料数量 高压参50克 竹笙2个，长4厘米，海苔长4厘米，宽3厘米，3个 菜品操作规范

{烹调部分}

菜品名称 鲜汤灼海参 调料规格数量 小料规格 数 量 酱料制作步骤 1.将竹笙改刀冲水，香菜摘洗干净备用 2.锅中加水，将竹笙、海参沸水，吸干水分放入盛器。放上香菜 3.将调好味的海鲜汤浇在上面即可上桌 烹调步骤

菜品操作规范

{成品部分} 菜品名称 盛器要求 装盘要求 技术关键 菜品特点 传菜要求 服务要求 出菜时间

菜品操作规范

{初加工部分} 菜品名称 鲜汤灼雪贝 选料标准

新鲜雪贝 菜品操作规范

{配菜部分} 菜品名称 鲜汤灼雪贝 精加工步骤 及标准 主料数量 配料数量 雪贝5片 竹笙2个，香菜心1个

杂质标准品

降钙素杂质

——孟成科技（上海）有限公司

名称信息

结构式降钙素杂质Calcitonin Impurity

分子式/Molecular Formula ：

C136H231N43O46S2

分子量/Molecular Weight ：

3268.72降钙素杂质

Calcitonin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C138H233N43O47S2

分子量/Molecular Weight ：

3310.76

降钙素杂质

Calcitonin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C147H242N44O49S2

分子量/Molecular Weight ：

3473.93

降钙素杂质

Calcitonin Impurity 分子式/Molecular Formula ：NA

分子量/Molecular Weight ：

3429.70

降钙素杂质

Calcitonin Impurity 分子式/Molecular Formula ：NA

分子量/Molecular Weight ：

3471.72

杂质标准品

降钙素杂质Calcitonin Impurity 分子式/Molecular Formula：

NA

分子量/Mole

调味品中英文对照

F Allspice--------------- 香辣椒， 多香果，牙买加胡椒 Anise (star anise)----- 大茴香，八角，大料 Aniseed --------------- 大茴香子

Basil ----------------- 罗勒，紫苏，九层塔 Bay leaf--------------- 香叶，月桂树叶 Caper------------------ 马槟榔

Caraway --------------- 藏茴香果，葛缕子，页蒿 Cardamom -------------- 小豆蔻 Cayenne pepper--------- 辣椒，牛角椒 Chive ----------------- 细香葱， 虾夷葱 Cinnamon -------------- 肉桂 Clove------------------ 丁香

Coriander-------------- 芫 荽 ，香菜， 胡芫 Cumin------------------ 孜然，小茴香，枯茗 Dill ------------------ 莳萝 Fennel----------------- 茴香

化学药品对照品标定方法

一、概述： 对照品含量标定方法需要至少两种经方法学验证方法进行标定。 并采用两 种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较， 同时 采用二极管阵列检测器检测 HPLC 法的色谱峰纯度（如果无合适的另一种方 法，就采用不同仪器分别进行测定） ，而后根据测定结果经统计分析确定对照 品（标准品）的纯度。色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和残 留溶剂等后的理论含量确定为标准品含量。

二、对照品含量技术要求：

1．对照品含量要求： （必须高于原料纯度） （1）主成分对照品含量要求：含量一般不低于 99.5%（折干后） 。 （2）杂质对照品含量要求：含量一般不低于 95.0%（折干后） 。

2．色谱法测定纯度时要求 （1）供试品浓度要求：分析方法有关物质项下浓度。 （2）检测波长选择：首选有关物质项下条件，同时结合 DAD 结果查看多个波 长项下(可分别选各个杂质最大吸收波长)结果，以平均值计算结果（杂质 对照品小于 5%以内，含量对照品小于 1%以内） 。 （3）流动相选择：首选有关物质项下条件，如果出峰时间过短（小于 5min）可 适当调整色谱条件，以延长其保留时间考查。

3．色谱法测定纯