usp38标准

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1 INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCT QUALITY TESTS

(Chapter to become official May 1, 2016) (Current chapter name is 1 Injections)

INTRODUCTION

Parenteral drug products include both injections and implanted drug products that are injected through the skin or other external boundary tissue, or implanted within the body to allow the direct administration of the active drug substance(s) into blood vessels, organs, tissues, or lesions. Injections may exist as either immediate

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1 INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCT QUALITY TESTS

(Chapter to become official May 1, 2016) (Current chapter name is 1 Injections)

INTRODUCTION

Parenteral drug products include both injections and implanted drug products that are injected through the skin or other external boundary tissue, or implanted within the body to allow the direct administration of the active drug substance(s) into blood vessels, organs, tissues, or lesions. Injections may exist as either immediate

Microcrystalline Cellulose

Cellulose [9004-34-6].

DEFINITION

Microcrystalline Cellulose is purified, partially depolymerized cellulose prepared by treating alpha cellulose, obtained as a pulp from fibrous plant material, with mineral acids.

IDENTIFICATION ? A. PROCEDURE

Iodinated zinc chloride solution: Dissolve 20 g of zinc chloride and 6.5 g of potassium iodide in 10.5 mL of water. Add 0.5 g of iodine, and shake for 15 min.

Sample: 10 mg

Analysis: Place the Sample on a watch glass, and disperse in 2 mL of Iodinat

<1072>消毒剂与抗菌剂

序论

对于药品生产中所用的受控环境来说，需要一完善的清洁与消毒程序，以预防药品的微生物污染。无菌药品可以被它们的原料药，工艺用水，包材，制造环境，加工设备，生产操作所污染。现行药品生产管理规范（cGMPs）强调了建筑物的大小、设计、结构和位置以及结构材料，和适当的物料流程向，以便于清洁、维修以及药品生产的适当操作。当消毒剂应用于药品生产环境时，必须要注意以预防药品因化学消毒剂而受到污染，因为消毒剂有内在的毒性。

无菌操作要求包括：地板，墙和天花板（这些地方要求表面光滑，密闭，容易清洁）；粉尘，温度，和湿度控制；以及清洁与消毒规程，以产生和保持无菌状态。清洁卫生系统应该达到规定的清洁标准，来控制产品中的微生物污染，并且该系统的设计还能防止来自于药物原料，产品接触表面和/或设备，包材，和成品的化学污染。这些原则也适用于非无菌剂型的生产中，在该生产中我们可以通过选择适当的药物原料、厂房设施、生产环境、可靠的设备清洗规程，产品（特别是按照配方控制水的活性进行生产的产品），包含适当的防腐剂，和产品包装设计，来控制微生物污染。

除了消毒剂之外，抗菌剂用来清洁人的皮肤和暴露在外面的组织，可以用在人员进入生产区域前的清洁。化学杀菌剂可以用于生

USP38-通用章节指导目录(附录) 第 1 页 共 12 页

Guide to General Chapters 通用章节指导

General Requirements for Test and Assays 检查与含量分析的一般要求

＜1＞INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCT QUALITY TESTS 注射和植入药物产品(注射用) —产品质量测试 ＜1＞INJECTIONS 注射剂

＜2＞ORAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 口服药物产品质量测试 ＜3＞TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 局部和透皮药物产品—产品质量测试

＜4＞MUCOSAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 粘膜药物产品质量测试 ＜5＞INHALATION AND NASAL DRUG

叶酸 质量标准（USP）

N-[4-[(2-氨基-洋埭-1,4-二氢-6-蝶啶)甲氨基]苯甲酰基]-L-谷氨酸。按无水物计算，含C19H19N7O6应为97.0%~102.0%。

【鉴别】 A 紫外吸收 供试品溶液：称取本品适量，溶于0.1mol/L氢氧化钠溶液中，配成10μg/ml的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在256nm、283nm与365nm±4nm的波长处有最大吸收，在256nm与365nm波长处的吸光度比值为2.8~3.0。 【含量】[注意-在以下测定程序中均使用低光化玻璃]

3N磷酸：配成浓度为98g/L的磷酸水溶液。

6N氨水：移取氨水40ml，置于100ml容量瓶中，加水定容至刻度，摇匀。

流动相：称取2.0g磷酸二氢钾，置于1000ml容量瓶中，加入650ml于容量瓶中溶解。再分别加入0.5mol/L的四丁基氢氧化铵的甲醇溶液15.0ml、3N磷酸7.0ml和270ml甲醇。冷却至室温，加入适量3N磷酸或者6N氨水调pH值至5.0，最后加水定容至刻度，摇匀。临用前再次确认pH值是否为5.0.

内标溶液：配成流动相中含有2mg/ml对羟基苯甲酸甲酯的内标溶液。称取对羟基苯甲酸酯200.0mg，置于100ml容量瓶中

麻烦帮忙翻译USP35中一下内容：（编号为页码）

<11>USP对照标准品

<21>温度计 <31>容量仪器 <41>重量与天平

<429>粒度的光衍射测定

<467>残留溶剂

<616>松装密度/堆密度和振实密度 <621>色谱分析法 <641>溶液的澄清度 <699>固体密度

<724>药物释放度（P442）-2

<786>通过分析筛选估计粒度分布/通过筛分法估算粒子分布

（标红的部分为已翻译完成）

<791>pH <811>粉体细度/粉剂细度 <851>分光光度法与光散射（P577）

-6 <905>含量均匀度（P593）-3 <921>水分测定

<1051>清洗玻璃容器（P754） <1087>内部的溶出度（P871）-3 <1092>溶出程序：开发与验证（P889）

<1216>片剂的脆碎度（P1120） <1217>片剂破碎力

<1251>在分析天平上称量

<197>分光光度鉴别测试（P196）

红外吸收

干燥待测样品和分析用对照品的制备有7种方法。各论中引用<197K>意味着待测物质与溴化钾完全混合。各论中引用<197M>意味着待测物质经过精细的磨碎，并溶于矿物油中。各论中引用<197F>意味着待测物质悬浮在不同的盘中（plate）（如，氯化钠或溴化钾）。各论中引用<197S>意味着制备指定浓度的溶液，且溶解于各个各论中指定的溶剂中，除非各个各论中对光程长吸收池（cell path length）另有规定，否则溶液的检测应在0.1mm吸收池（cell）中进行。各论中引用<197A>意味着待测物质与内反射元件亲密接触，用于衰减全反

锂电池企业标准质量手册(DOC 38页)

目录

质量手册分发

文件修订履历

1.0总述

1.1总则

有限公司建立和实施质量管理体系,强化公司管理以便更大地提升顾客和相关

方的满意度。本公司建立的质量管理体系遵照ISO9001:2000质量管理体系标

准的要求。本公司根据公司运作状况,对ISO9001:2000标准要求不作任何删减。

1.2适用范围

本质量手册适用于公司聚合物电池设计，生产及销售所有与质量有关的过程,

以及适用于对外介绍公司质量管理体系的相关场合.是公司质量管理的纲领性

文件, 本手册全面阐明了公司质量方针、目标及公司各种运作过程.是质量管

理体系运作的基本依据和准则,公司全体员工必须确保质量手册的所有要求被

实现.

1.3引用标准

ISO9000:2000 质量管理体系–基础和术语

ISO9001:2000 质量管理体系–要求

ISO9004:2000 业绩改进指南

1.4适用的法律法规

参照中华人民共和国国家标准GB／T 18287－2000《蜂窝电话用锂离子电池总规范》（2000－12－28发布，2001－07－01实施）

1.5定义

除非质量管理体系有特别定义,否则参见ISO9000-2000质量管理体系–基础和术语

1.6过程模式

本公司在建立,实施质量管理体系以及

<1660>玻璃容器内表面耐受性评估

目的

本章阐述了药用玻璃容器内表面耐受性的影响因素，对预测可能形成的玻屑和脱片提供了推荐的方法，列出可适用于鉴定和控制试验的有用步骤。

范围

本章论述模制输液瓶和注射剂瓶，以及安剖瓶、卡式瓶、西林瓶、管制注射剂瓶以及预灌封注射器用玻璃针管等，正如在<660>中定义的玻璃容器。药用玻璃分为I型硼硅玻璃，II型钠钙玻璃， III型耐水性钠钙玻璃，。I型玻璃容器适合大部分注射用和非注射用产品。II型玻璃容器适合于大部分酸性和中性的用于肠胃外和非注射的水溶液产品，并且当碱性肠胃外药品的稳定性数据证明其适用性时同样可以使用。III型玻璃容器通常不被用于非肠道产品或胃肠外使用的粉末，除非有合适的稳定性试验数据表明III型玻璃是符合要求的。本章主要侧重于I型玻璃的介绍，因为它在生物制药行业中使用最广泛。

本章适用于以下单位： 合作生产和灌装企业；

模制和管制玻璃容器制造商及经销商； 制药和生物制药公司。

玻璃材质的安剖瓶、试管、卡式瓶、西林瓶和预灌封注射器是注射产品的首选材料，尤其是生物制药产品已经增加了对以上这些小容量玻璃瓶的需求。玻璃脱片最终会导致外观片晶的出现，是一个可能导致产品召回的严重质量问题。玻璃脱片是容器结构不稳定的滞后

<467> 溶剂残留

简介：INTRODUCTION

This general chapter applies to existing drug substances, excipients, and products. All substances and products are subject to relevant control of solvents likely to be present in a substance or product.

本章节适用于现有的原料药，辅料和制剂。应对原料药或制剂产品中可能存在溶剂的所有原料及制剂产品进行控制。

Where the limits to be applied comply with those given below, tests for residual solvents are not generally mentioned in specific monographs, because the solvents employed may vary from one manufacturer to another.

当限值与下面提供的数值相符合，残留溶剂的测试方法一般不会在专论中特别