药品经营企业质量风险有哪些

XXXX医药有限公司 药品采购质量评审

二0一七年九月二十六

XXXX医药有限公司 采购质量评审计划

一、评审时间

2017年9月26日-2017年9月28日 二、评审目的

对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 三、评审依据

1.《药品经营质量管理规范》； 四、评审范围

1.供货企业的法定资格和质量保证能力；

2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况； 3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉；

4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。 五、评审组织

成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。 六、评审程序

1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2017年的采购情况进行评审； 2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；

3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。

计划编制人： 日期： 计划审批人： 日期：

供方及

XXXX医药有限公司 药品采购质量评审

二0一七年九月二十六

XXXX医药有限公司 采购质量评审计划

一、评审时间

2017年9月26日-2017年9月28日 二、评审目的

对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 三、评审依据

1.《药品经营质量管理规范》； 四、评审范围

1.供货企业的法定资格和质量保证能力；

2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况； 3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉；

4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。 五、评审组织

成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。 六、评审程序

1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2017年的采购情况进行评审； 2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；

3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。

计划编制人： 日期： 计划审批人： 日期：

供方及

XX市XXXX医药连锁有限公司

质量负责人岗前培训试题

一、填空题（每题5分，共80分）

1、公司质量方针是（）。

2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。

3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。

4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。

5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证工作。

6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。

7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。

8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。

9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。

10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。

11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容

相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括（相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。

二、问答题（每题10分，共20分。）

（一）首营企业审核的

药品经营企业质量培训测试题

部门：姓名：得分：

一、填空题

1. 医疗器械，是指____________使用于人体的________、_______、________、_______、或者其他物品，包括所需要的_______。

2. 国家对医疗器械实行________管理。确定医疗器械分类，应依据医疗器械的__________医疗器械__________和医疗器械__________三方面的情况进行综合判定。第一类是指，通过________管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当____________的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须__________的医疗器械。

3. 国家对医疗器械实行产品__________制度，医疗器械产品注册证书有效期________。国家对医疗器械实施再评价及________制度。

4. 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用___________________运输和储存。

二、选择题

1.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以

A.超范围经营处方药

B.从事异地经营

C.伪造药品购销或购进

药品经营企业质量培训测试题

部门：姓名：得分：

一、填空题

1. 医疗器械，是指____________使用于人体的________、_______、________、_______、或者其他物品，包括所需要的_______。

2. 国家对医疗器械实行________管理。确定医疗器械分类，应依据医疗器械的__________医疗器械__________和医疗器械__________三方面的情况进行综合判定。第一类是指，通过________管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当____________的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须__________的医疗器械。

3. 国家对医疗器械实行产品__________制度，医疗器械产品注册证书有效期________。国家对医疗器械实施再评价及________制度。

4. 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用___________________运输和储存。

二、选择题

1.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以

A.超范围经营处方药

B.从事异地经营

C.伪造药品购销或购进

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理文件的控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 一、 目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行； 2、确保质量管理体系文件有效实施； 3、提高企业质量管理水平。 二、 岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。 三、 责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。 四、程序：

（一）质量管理文件的编制、审批程序

1、 计划与编制：由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要

求，并确定编制人员，明确进度。

2、 文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职

责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。

3、 评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组

会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。 4、 审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可

公布执行。

（二）质量管理文件的修订程序：

1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能

篇一：药品经营质量管理规范现场检查指导原则2016

药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）

2016

说 明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺

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酒店经营模式有哪些_如家酒店的经营

模式

如家酒店以其独特的经营方式、卓越的服务质量和巧妙

的公关方式,在短短的三年中迅猛发展,创出了经济型酒店

的知名品牌。下面小编就为大家解开如家酒店的经营模式，

希望能帮到你。

如家酒店的经营模式

1行业总体服务同质化，服务质量参差不齐

目前，如家酒店业尚处在中级发展阶段，具有广阔的市

场发展空间，竞争还不太激烈，大的品牌忙于规模扩张，小

的单体经济酒店追求安逸，在酒店服务设计方面，个别大的

第1 页共13 页

品牌模仿国外的，小的单体酒店模仿大品牌的，总体上看，

行业整体服务同质化明显不太注意个性化和差异化服务创

新。

另外，如家酒店在服务理念建设、服务质量方面与国外

经济酒店业发展水平成熟国家相比，还有些差距。总体来看，

服务质量参差不齐，以锦江之星、7天连锁为代表的知名品

牌在服务理念和服务水平方面做得较好，成为整个行业服务

水平提升进步的榜样，但是除这几个知名品牌外，单体经营

还是很多国内经济酒店的主要经营方式，受单体经营者的经

营理念局限，缺乏先进的服务理念和意识，如家酒店的日常

服务水平较低。具体表现为：各方面的软硬件设施不完善;

员工缺乏服务观念，对顾客态度粗暴;酒店卫生工作执行较

药品经营企业人员的职业道德教育

药品经营企业 人员的道德责任

药品经营企业人员的职业道德教育

什么是药品？

《药品管理法》第一百零二条含义： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼 营企业。

药品经营企业人员的职业道德教育

一、人才素质的道德要求

具有良好的政治思想素质、文化素质、技 术素质、心理素质和健康素质。 药品经营企业配备高素质人才，既是企业 发展的需要，也是社会主义药品经营人员 对从事药品经营活动的基本要求。

药品经营企业人员的职业道德教育

二、树立药品质量道德第一的要求

药品经营的核心是确保药品质量，有质量 才有社会效益和经济效益，才会有企业的 生存和发展。 坚持药品质量第一的思想，这是药学职业 道德原则。 市场是无情的，谁违背了市场的客观规律， 违背职业道德，谁就要被市场所抛弃，被 社会所谴责，最终损害企业的发展和职工 的切身利益。

药品经营企业人员的职业道德教育

三、树立正确的经营道德观首先要明确经营的宗

药品经营质量管理规范（GSP）认证

（零售连锁总部）

一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售连锁总部）

二、设定和实施许可的法律依据： （一）《中华人民共和国药品管理法》； （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》； （三）《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

（四）《药品经营质量管理规范指导原则》。 三、收费：按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》（豫发改收费函[2004]499号）执行

b5E2RGbCb5E2RGbC 四、申请人提交申请材料目录：

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售连锁总部）；

（二）《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；

1 / 10

（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；p1EanqFDp1EanqFD （五）企业主要人员情况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份（执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复