变更控制标准管理规程

起草部门： 质量保证部 题目： 变更控制管理规程 部门审核： 日期： QA审核： 日期： 编号：SMP-08-质保-018 版本号：1 页码：1/9 批准： 日期： 起草人： 日期： 生效日期： 颁发部门：质量保证部 分发部门：质量控制部、生产部、技术部、采购部、固体制剂车间、精烘包车间、动力设备车间、储运部、研究所

目 的：规范变更控制管理，制定本规程。

范 围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。

职 责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《已上市化学药品变更研究的技术

指导原则（一）》。

文件内容：

1. 变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的改变。 2. 变更程序：

2.1 变更申请的审批。 2.2 变更的审批。 3. 变更的分类：

3.1 较小变更：对产品质量影响较小变更。 3.1.1 变更原料药生产工艺：

3.1.1.1 变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料来源，而不变其质量。 3.1

变更控制管理规程

目的

建立变更控制管理规程，使变更工作有序进行，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保产品适用于预定的用途。

范围

适用于包括产品生产、质量控制过程中的所有变更。 责任

质量保证部负责规程的制定，质量保证部部长负责审核，质量副总负责批准。

各部门负责本部门相关变更的发起、变更计划的起草，变更计划的实施。

质量保证部组织各相关部门召开质量分析会议，对变更的内容进行风险评估、审核。

质量受权人负责变更的批准。 内容

1变更的定义

指即将准备上市或已获准上市的药品的生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。

2变更的分类：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程序分为三类：

I类：为次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。

II类：中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。

III类：较大变更，需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和可控性没有产生负面影响

合肥深南中药饮片有限公司 SNZY-SOP-SC-007-00

题 目 制 定 人 制定日期 颁发部门 分发部门 审 核 人 审核日期 颁发日期 变更控制操作规程（2） 批 准 人 批准日期 生效日期 目 的：建立II类变更控制操作规程，规范II类变更操作程序。

使用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、

设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《变更控制管理规程》

责 任：质量管理部负责对其它变更的评估、审批及控制，并保存所有文档记录；申请

部门负责变更申请及实施。

文件内容：

1．II类变更：涉及产品的变更，其包括：

①变更范围对产品质量没有影响或影响甚微，变更后与变更前的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更；

②已经经过验证或确认、额外的

Q/ZSSG050202-E/0

设备保养规程管理标准

1 范围

本文件规定了《设备保养规程》的管理，文件适用于本企业对保养规程的编制、发放及管理。

2 引用文件

本文件引用了以下各保养规程

2．1《普通车床保养规程》

2．2《摇臂钻床保养规程》

2．3《台式钻床保养规程》

2．4《钻攻两用多轴器保养规程》

2．5《平面磨床保养规程》

2．6《工具磨床保养规程》

2．7《万能外圆磨床保养规程》

2．8《卧式万能铣床保养规程》

2．9《牛头刨床保养规程》

2．10《线电极切割机保养规程》

2．11《高效弓锯床保养规程》

2．12《卧式带锯床保养规程》

2．13《金属圆盘锯床保养规程》

2．14《开式可倾压力机保养规程》

2．15《液压板料折弯机保养规程》

2．16《四柱万能液压机保养规程》

2．17《单柱液压机保养规程》

2．18《剪板机保养规程》

2．19《液压摆式剪板机保养规程》

2．20《电动冲剪机保养规程》

1

2．21《砂轮机保养规程》

2．22《砂轮切割机保养规程》

2．23《弯管机保养规程》

2．24《单梁桥式起重机保养规程》

2．25《叉式装卸车保养规程》

2．26《抛丸机保养规程》

2．27《箱式电阻炉保养规程》

2．2

ISO27001变更管理控制程序

1 目的

为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。

2 范围

本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。

3 相关文件 4 职责

4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求；

4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批；

4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。

5 程序

5.1 变更的范围

在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。

a) 解决IT环境现有或未来存在的问题 b) 为满足业务需求提供新的或修改的功能

本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成：

a) 针对物理设备的变更 (e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器等)

b) 针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等)

c) 针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置

程序文件

变更控制程序 1适用范围及目的 本程序适用于公司各项变更实施过程中的管理。 制定并实施本程序文件的目的：确保变更管理得到有效控制。 2术语及定义 本程序文件采用ISO9000：2005标准中术语、定义和缩略语。 3引用标准或文件 文件控制程序 记录控制程序 产品设计和开发控制程序 工艺文件管理制度 工艺装备管理制度 产品图样、设计文件更改管理办法 4职责 4.1技术管理部负责产品的设计变更管理。 4.2项目管理部 4.2.1负责产品工艺（包括工装模具）的变更管理。 4.2.2负责项目进程、成本、范围等方面的变更管理。 4.3各相关部门 4.3.1负责提出生产过程变更需求。 4.3.2负责参与变更的验证。 4.4市场营销部门负责传递顾客要求或合同引起的变更管理。 4.5物流管理部门负责采购过程的变更管理。 5控制程序 5.1变更管理范围管理流程 5.1.1设计变更按《产品图样、设计文件变更管理办法》执行。 5.1.2工艺变更由项目管理部组织按《工艺文件管理制度》执行。

变更控制程序

5.1.3顾客要求或合同引起的变更，由市场营销部门传递至相关部门，按相应管理办法进行管

员工服务管理标准作业规程

目的

。 通过培训提高员工的素养。规范员工工作

适用

适用公司全体员工。

一．总则

各部门，物业服务中心经理每天（工作日）至少巡视一次所属部门员工的着装，仪容仪表及工作情况并将检查结果记录在《工作日记》，作为员工绩效考评的依据之一。

一． 仪容仪表

1． 每位员工上班时须按规定穿着制服，佩戴工作卡，工作服应保持整洁，纽扣要扣齐；

2． 男职工头发不过后衣领，不盖耳，不蓄留小胡子，不佩戴饰物；

3． 女职工发型应保持干净整齐，美观大方，适宜岗位工作的需要，不要梳怪异发型；

4． 所有员工头发应保持整洁光鲜，不允许染除黑色以外的其他颜色；

5． 女职工上班不浓妆艳抹，不染指甲，不留长指甲；

6． 每天上班前应注意检查自己的仪容仪表，员工在工作中应始终做到举止大方，姿态端正，精神饱满。

二． 行为举止

1. 服务态度

(1) 服务住户无论何时都应面带笑容，和颜悦色，热情主动；

(2) 接受住户咨询或与住户交谈时，态度要和善，语言要自然亲切，做到“问多不厌”事多不烦，全心全意，善始善终；

(3) 每位员工都必须谦虚和悦的接受住户的评价，对业主，住户的投诉应耐心倾听。任何情况不得与住户争辩，对投诉的所有事项都应及时向主管领导汇报或书面记录下来，事无大小，处理结果

上海交通大学附属瑞金医院医院感染控制办公室 感染控制标准操作规程

瑞金医院医院感染控制标准操作规程

瑞金医院医院感染控制办公室

医院感染控制办公室地址：新门诊B区606室 联系电话：600631，600640

上海交通大学附属瑞金医院医院感染控制办公室 感染控制标准操作规程

目 录

1. 医院感染管理委员会成员、职责、会议制度 2. 医院感染知识培训制度 3. 微生物实验室安全管理制度

4. 尿培养标本采集与运送标准操作规程 5. 痰培养标本采集与运送标准操作规程 6. 手术切口标本采集与运送标准操作规程 7. 血培养标本采集与运送标准操作规程 8. 空气微生物监测标准操作规程 9. 物体表面微生物监测标准操作规程 10. 医疗废物处置的标准操作规程

11. 医务人员锐器损伤处置的标准操作规程 12. 围术期抗菌药物预防性应用的标准操作规程 13. 软式内镜清洗和消毒的标准操作规程 14. 呼吸机及其配件的清洁与消毒标准操作规程

医院感染控制办公室地址：新门诊B区6

上海交通大学附属瑞金医院医院感染控制办公室 感染控制标准操作规程

瑞金医院医院感染控制标准操作规程

瑞金医院医院感染控制办公室

医院感染控制办公室地址：新门诊B区606室 联系电话：600631，600640

上海交通大学附属瑞金医院医院感染控制办公室 感染控制标准操作规程

目 录

1. 医院感染管理委员会成员、职责、会议制度 2. 医院感染知识培训制度 3. 微生物实验室安全管理制度

4. 尿培养标本采集与运送标准操作规程 5. 痰培养标本采集与运送标准操作规程 6. 手术切口标本采集与运送标准操作规程 7. 血培养标本采集与运送标准操作规程 8. 空气微生物监测标准操作规程 9. 物体表面微生物监测标准操作规程 10. 医疗废物处置的标准操作规程

11. 医务人员锐器损伤处置的标准操作规程 12. 围术期抗菌药物预防性应用的标准操作规程 13. 软式内镜清洗和消毒的标准操作规程 14. 呼吸机及其配件的清洁与消毒标准操作规程

医院感染控制办公室地址：新门诊B区6

10.接台手术医院感染预防与控制标准操作规程

一、物品

1.标本：由专人使用清洁的容器或标本袋送至标本间。

2．废弃物：将分类收集的固体废弃物，通过污染走廊或采取隔离转移措施，运送到污物间；将液体废弃物通过专用池直接倒入下水道（有完善的污水处理系统的医院），或者消毒后倒入下水道。每日清洁消毒容器。

3.医疗器械：重复使用的医疗器械应立即置于整理箱内，通过污染走廊和通道或采取“隔离转移”措施送至CSSD进行集中处理。

4手术床单位：立即拆除床单、被套等织物，置于抗湿污物袋内，通过污染走廊或采取隔离转移措施，运出手术间。手术床、床栏等没有明确污染时清水擦拭即可；被血液体液污染时，还应消毒。

5．仪器表面：如呼吸机、监护仪、输液泵、微量注射泵等，尤其是频繁接触的仪器表面如按钮、操作面板等，应用75％乙醇擦拭或按照仪器使用说明要求进行保洁、消毒处理。

6常用诊疗用品：如听诊器、血压计等，没有明确污染时，清水擦拭即可；被血液体液污染时，还应消毒。

二、地面

当无明显污染时，清水擦拭即；被血液体液污染时，还应消毒。 三、人员

1.手术人员应在手术间内脱掉手套、手术衣，非接台手术人员洗手后方可离开手术室，接台手术人员应重新进行外科手消