购进进口药品应有符合规定的

SMS如何界定“不符合规定的情况”

江苏海事局 杨致远

内容提要：从ISM规则的“不符合规定的情况”的定义，分析航运公司SMS中“不符合规定的情况”同“事故”、“险情”、“缺陷”、“问题”等的异同，提出界定这些概念的方法和改进SMS的建议。

关键词：航运安全管理规则体系

IMO认为，20世纪七十和八十年代海难频生的原因，是相关国际公约和规

则等履行不力，1992年制定了“加强技术立法(不仅注重设备，还要控制人员素质、细化操作、使用体系管理方法等)，严格缔约国履约，强化船舶检验，倡导港口国检查(PSC)”等四项基本政策，形成计划(P)一执行(D)一监督(C)一反馈(A)的闭环。其中严格缔约国履约是重中之重，1994年诞生了ISM规则。 正如IMO发布ISM规则的A．741决议所指出：“防止海上事故和船舶造成海洋污染的最重要的方法，是按照有关海上安全和防止污染的国际公约和标准，设计、建造、配备和维护船舶，并由经适当培训的船员操作。”可以说，ISM规则就是严格履约的规则，我们的讨论也必须基于履约。 1 ISM规则对安全和防污染管理的要求

船舶安全和防污染管理，ISM规则有两方面要求。

(1)管理方法方面，必须实行

进口药品抽样规定

一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。

二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。 三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。

四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

五、抽样数量

除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。 六、抽样方法 （一）原料药

1．药品包装为10公斤以上的

10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以

SMS如何界定“不符合规定的情况”

江苏海事局 杨致远

内容提要：从ISM规则的“不符合规定的情况”的定义，分析航运公司SMS中“不符合规定的情况”同“事故”、“险情”、“缺陷”、“问题”等的异同，提出界定这些概念的方法和改进SMS的建议。

关键词：航运安全管理规则体系

IMO认为，20世纪七十和八十年代海难频生的原因，是相关国际公约和规

则等履行不力，1992年制定了“加强技术立法(不仅注重设备，还要控制人员素质、细化操作、使用体系管理方法等)，严格缔约国履约，强化船舶检验，倡导港口国检查(PSC)”等四项基本政策，形成计划(P)一执行(D)一监督(C)一反馈(A)的闭环。其中严格缔约国履约是重中之重，1994年诞生了ISM规则。 正如IMO发布ISM规则的A．741决议所指出：“防止海上事故和船舶造成海洋污染的最重要的方法，是按照有关海上安全和防止污染的国际公约和标准，设计、建造、配备和维护船舶，并由经适当培训的船员操作。”可以说，ISM规则就是严格履约的规则，我们的讨论也必须基于履约。 1 ISM规则对安全和防污染管理的要求

船舶安全和防污染管理，ISM规则有两方面要求。

(1)管理方法方面，必须实行

CONTRACT

合同号Contract No.:

签约日期Signing Date:

签约地点Signing Place:

The Buyer:

买方

Address:

地址

Tel. Fax:

The Seller:

卖方

Address:

地址

Tel.: Fax:

买卖双方依据平等自愿的原则,经协商同意签订本合同，按如下条款由买方购进卖方售出以下商品：This Contract is made by and between the Buyer and the Seller in accordance with the principle of equity and free whereby the Buyer agrees to buy and the Seller agrees to sell the under-mentioned commodity according to the terms and conditions stipulated below:

OF GOODS & SPECIFICATIONS, QUANTITY, UNIT PRICE

产品规格（包括技术服务），配置清

CONTRACT

合同号Contract No.:

签约日期Signing Date:

签约地点Signing Place:

The Buyer:

买方

Address:

地址

Tel. Fax:

The Seller:

卖方

Address:

地址

Tel.: Fax:

买卖双方依据平等自愿的原则,经协商同意签订本合同，按如下条款由买方购进卖方售出以下商品：This Contract is made by and between the Buyer and the Seller in accordance with the principle of equity and free whereby the Buyer agrees to buy and the Seller agrees to sell the under-mentioned commodity according to the terms and conditions stipulated below:

OF GOODS & SPECIFICATIONS, QUANTITY, UNIT PRICE

产品规格（包括技术服务），配置清

青岛市南芯美昕医院

第 1 页 共 5 页

药品购进程序

生产、经营许可证、营业执照 GSP 、GMP 证书销售人员法人委托书及身份证明 质量管理部会同其他部门、主管领导审核 生产企业许可证

营业执照

批准文号批件

质量标准

该批号出厂检验报告书

包装、标签、说明书、物价批文

按需进货、择优选购

购货原则

购货计划

购进部填写首营企业审核表

购进部填写首营药品审核表

首营企业

首营药品

首营审核

购货合同

订 货

一般药品

严格按国家有关规定执行

质量、主管领导签字批准

质量管理部与购进部讨论审核 采购员按月、按年上报进货计划表

应注明质量条款、法定质量标准 批准文号、检验报告书、产品合格证 包装、标识符合规定和运输要求

进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或通关单

填写药品购进记录：

药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、发货日期

保存有效期后一年，不少于三年

法定资格质量信誉销售人员法人委托书及身份证明 生产批件

青岛市南芯美昕医院

第 2 页 共 5 页

药品验收入库程序

财务凭入库单入帐 保管员接货

药品到达库房 保管员在送货回单上签字

药品暂置待验区待验

验收员按程序验收

填写验收记录并在入库单上签章和盖验收合格章

验收员填写验收记录

库管员凭入库单办理入库

根据药品性质分库分

青岛市南芯美昕医院

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药品购进程序

生产、经营许可证、营业执照 GSP 、GMP 证书销售人员法人委托书及身份证明 质量管理部会同其他部门、主管领导审核 生产企业许可证

营业执照

批准文号批件

质量标准

该批号出厂检验报告书

包装、标签、说明书、物价批文

按需进货、择优选购

购货原则

购货计划

购进部填写首营企业审核表

购进部填写首营药品审核表

首营企业

首营药品

首营审核

购货合同

订 货

一般药品

严格按国家有关规定执行

质量、主管领导签字批准

质量管理部与购进部讨论审核 采购员按月、按年上报进货计划表

应注明质量条款、法定质量标准 批准文号、检验报告书、产品合格证 包装、标识符合规定和运输要求

进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或通关单

填写药品购进记录：

药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、发货日期

保存有效期后一年，不少于三年

法定资格质量信誉销售人员法人委托书及身份证明 生产批件

青岛市南芯美昕医院

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药品验收入库程序

财务凭入库单入帐 保管员接货

药品到达库房 保管员在送货回单上签字

药品暂置待验区待验

验收员按程序验收

填写验收记录并在入库单上签章和盖验收合格章

验收员填写验收记录

库管员凭入库单办理入库

根据药品性质分库分

药品进口管理办法49道

当选题39道

1 药品必须经由( )批准的允许药品进口的口岸进口。 A国务院 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门

2 ( )，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 A口岸检验 B进口备案 C出口备案 D口岸备案

3 进口药品必须取得( )核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 A国家食品药品监督管理局 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门

4 进口单位持《进口药品通关单》向（ ），( )凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 A药监局申报，药监局 B公安局申报，公安局 C工商局申报，工商局 D海关申报，海关

5 ( )制定、修订、公布进口药品目录。 A国家食品药品监督管理局会同海关总署 B国家食品药品监督管理局或者海关总署 C国家食品药品监督管理局 D海关总署

6 （ ）负责药品的进口备案工作。 A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门

D口岸海关

财库[2007]119号

党中央有关部门，国务院各部委、各直属机构，全国人大常委会办公厅，全国政协办公厅，高法院，高检院，有关人民团体，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局），新疆生产建设兵团财务局，各集中采购机构：

为了贯彻落实《国务院关于实施〈国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）〉若干配套政策的通知》（国发[2006]6号），推动和促进自主创新政府采购政策的实施，规范进口产品政府采购行为，根据《中华人民共和国政府采购法》和有关法律法规，财政部制定了《政府采购进口产品管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：政府采购进口产品管理办法

二○○七年十二月二十七日

附件：

政府采购进口产品管理办法

第一章总则

第一条为了贯彻落实《国务院关于实施〈国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）〉若干配套政策的通知》（国发[2006]6号），推动和促进自主创新政府采购政策的实施，规范进口产品政府采购行为，根据《中华人民共和国政府采购法》等法律法规规定，制定本办法。

第二条国家机关、事业单位和团体组织（以下统称采购人）使用财政性资金以直接进口或委托方式采购进口产品（包括已进入中国境内的进口产品）的活动，适用本办法。

第三条本办法所称

松潘县人民医院

易混淆药品、高浓度电解质、高危药品的

贮存管理规定

为了加强我院药品管理，确保安全使用，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特制订如下相关管理规定。

一、易混淆药品的贮存规定

一、 易混淆药品的概念

易混淆药品，是指具有相同药品名称但不同剂型（多剂型）；具有相同药品名称但不同剂量（一品多规）；外观或包装相似、读音相似（看似、听似）；以及由其他因素可能导致混淆的药品。

二、易混淆药品的标识管理

对于易混淆的药品，各药品使用单位（药库、药房、病区）统一要求在药品标签或存放药品的区域，使用统一标识以示警示和区别。药房、库房设专区存放；病区实行专柜加锁存放。

三、易混淆药品的存放管理 对于易混淆药品，除了按照本品储存要求和各药品使用部门药品存放相关管理规定存放外，要求彼此易混淆的药品不能并列存放，或重叠堆码混放。

四、易混淆的药品管理的检查

药剂科质量控制管理小组定期对各药品使用单位进行检查，记入《科室质量控制表》，发现易混淆药品没有按照如上规定管理的，指出其错误要求改正，定期复查。

二、 高浓度电解质、高危药品贮存规定

高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。 1

病区则必须做到专柜加锁，不得与其他药品混合存