压缩空气验证周期

压缩空气系统再验证方案

验证文件编号：TS-YS-03-901

康 普药 业股 份有 限 司

公

目 录

一、概述........................................................................................................................ 1 二、验证目的................................................................................................................ 1 三、适用范围................................................................................................................ 1 四、验证小组成员与职责 ................................................................

压缩空气系统再验证方案

验证文件编号：TS-YS-03-901

康 普药 业股 份有 限 司

公

目 录

一、概述........................................................................................................................ 1 二、验证目的................................................................................................................ 1 三、适用范围................................................................................................................ 1 四、验证小组成员与职责 ................................................................

大丰兄弟制药有限公司验证文件

编号： ZD-SB010-00

压缩空气系统验证方案

2012－05月制定

大 丰 兄 弟 制 药 有 限 公 司

Drafeng Brother Pharmaceutical Co., Ltd

验证立项申请表

验证立项审批表

验证方案审批

1 引 言

1.1 概 述

洁净压缩空气系统为非无菌原料药车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于空调室内。

FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。

空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设

。。

验 证 方 案 编 号： 设备（系统）名 称： 压缩空气系统 设备（系统）编 号：

******制药

。。

证小组成员名单 项目主管： 小组成员：

。。

目 录

1 概述 2 目的 3 范围 4 职责

4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部

5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认

5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认 5.4 安装确认 5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价

7 验证记录、验证项目有关记录表格

。。

l 概述

洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。

FHOG75A型蜗杆式空

《制药企业设施与设备GMP验证方法与实务(2012年版)》上的验证。word版

【示例8 -1】压缩空气系统验证

x x药业有限公司验证文件

一、螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案

题目：螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案

验证方案编号：VDP-SS-008 -01 -1

起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：

颁发部门：质量部 生效日期：

分发部门：工程设备部、生产部、固体制剂车间、QA

目录(略)

正文

1验证目的：

安装在口服固体制剂车间的SCR 40M - 8/SKT、SCRI0T - 8/SKT二台螺杆式压缩空气机，该设各为x x斯可洛公司制造。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符GMP要求；并确认：①该设备提供的直接接触药物的压缩空气洁净度能满足净化的洁净空气(D级)的要求；

(2)空气压缩机的标准操作规程(SOP)。

2职责及工作内容

2. 1验证领导小组：公司验证领导小组成员名单(略)

2.2职责和工作内容：(略)

2.3项目验证小组：成员名单(略)

2.4职责和工作内容

2.4.1工程设备部：①负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。②建立设备档案，收集各种

介绍企业压力空气网整个系统的节能

压缩空气系统节能案例

----北京航空航天大学SMC节能环保中心

介绍企业压力空气网整个系统的节能

1. 减少接管元件处的泄漏

介绍企业压力空气网整个系统的节能

压缩空气系统泄露的成本工场中的空气泄漏：通常是供气总量的 5~50%直径 1 mm

68 l/min (ANR)

泄漏 孔径 0.5 mm 1 mm 2 mm 4 mm

泄漏量 (0.7MPa压力下) 17 l/min (ANR) 68 l/min (ANR) 272 l/min (ANR) 1088 l/min (ANR)

气动功率损 失 60 W 239 W 955 W 3,820 W

折算成压缩机 年耗电量 (16h×251day) 410 kWh 1,639 kWh 6,554 kWh 26,216 kWh

介绍企业压力空气网整个系统的节能

防止接管元件处的泄漏对策

介绍企业压力空气网整个系统的节能

防止接管元件处的泄漏对策效果

介绍企业压力空气网整个系统的节能

2. 减少涂料搅拌机用的耗气量

介绍企业压力空气网整个系统的节能

减少涂料搅拌机用的耗气量

介绍企业压力空气网整个系统的节能

减少涂料搅拌机用的耗气量

介绍企业压力空气网整个系统的节能

3. 减少真空发生器耗气量

介绍企

压缩空气基本理论 2009-02-23 00:07

1、压缩

绝热压缩是一种在压缩过程中气体热量不产生明显传入或传出的压缩过程。在一个完全隔热的气缸内上述过程可成为现实。等温压缩是一种在压缩过程中气体保持温度不变的压缩过程。

2、压缩比：（R）

压缩比是指压缩机排气和进气的绝对压力之比。例：在海平面时进气绝对压力为0.1 MPa ，排气压力为绝对压力0. 8MPa。则压缩比： P2 0.8

R=--------- =--------- =8 P1 0.1 多级压缩的优点：

（1）、节省压缩功； （2）、降低排气温度； （3）、提高容积系数；

（4）、对活塞压缩机来说，降低气体对活塞的推力。

压缩介质

为什么要用空气来作压缩介质？

因为空气是可压缩、清晰透明的，并且输送方便（不凝结）、无害性、安全、取之不尽。 惰性气体是一种对环境不起化学作用的气体，标准压缩机能一样压缩惰性气体。干氮和二氧化碳均为惰性气体。 空气的性质：

干空气成分：氮气（N2） 氧气（O2） 二氧化碳（CO2）

压缩空气管道施工

3.5压缩空气管道施工方案

3.5.1施工准备

3.5.1.1管道、焊条、焊丝、氩气设备、阀门等材料经检验合格后，才能进入施工现场，进行安装。

3.5.1.2施焊人员必须具备相应的资质。

3.5.1.3焊条必须经过烘干，氩弧焊丝表面要求光洁，氩弧焊必须选用逆变焊机。

3.5.1.4对管内进行除锈，直到管内出现金属本色为合格。

3.5.1.5.管道切割，切口表面应平整、无裂纹、毛刺、凹凸、缩口、熔渣、氧化物、铁屑等，切口端面倾斜偏差不大于管子外径的1％，且不得超过3mm。

3.5.1.6.坡口加工：

a).钢管壁厚δ≤3mm，可采用I型坡口，其形式如图所示：

b).钢管壁厚δ=3—9mm，可用V型坡口，其形式如图所示：

αα=65º--75º

3.5.1.7.经加工后的焊口应清理坡口表面的毛刺、氧化皮、熔渣及影响接头质量的表面层，并将凹凸不平毛处打磨平整。

3.5.1.8.清理管道内外壁，距坡口边缘不小于10mm范围内的油、

压缩空气管道施工

锈、漆、毛刺等污物。

3.5.2施工程序

3.5.2.1组对：管道的对口做到内壁齐平，Ⅲ级焊缝的管道内壁错边量不超过管壁厚度的20％，且不大于2mm。

3.5.2.2焊前检查：

1).管道对口平直度的检查

. . . . .

康乐药业股份

验证文件

题目：原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案

文件编号：06-QP-002

文件保管部门：工程部

部门：原料药一车间

.s.. . . ..

. . . . . 签名记录

验证方案审批表

原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案

您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

.s.. . . ..

.

编码：R-STP3.08S.004-A

压缩空气系统验证报告

AAAAAA药业有限公司

目 录

一、目 的…………………………………………………2 二、适用范围…………………………………………………2 三、责 任 者…………………………………………………2 四、正 文…………………………………………………2 五、设计确认…………………………………………………5 六、安装确认…………………………………………………8 七、运行确认 ………………………………………………11 八、性能确认 ………………………………………………14 九、附件 ……………………………………………………18

文件名称：压缩空气系统验证报告 文件编码：R-STP3.08S.004-A 制 定 审 核 姓名 批 准 生效日期 分发部门： 发文序号： 部门 职务或岗位 批准日期 颁发部门 签字日期 页 码：68页 制定日期

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第2页 一、目 的：本标准规定了小容量注射剂车间压缩