实验室认可评审员考试试题

题目：

一． 选择题： 1．《实验室认可准则》中规定的实验室职责是（D）

A． 为客户提供检测或校准服务；B.做好检测或校准工作; C.为规范市场提供数据; D符合《准则》、客户、法定管理机构以及客户需求。

2权签字人是（D）的人员。

A．实验室的最高管理者； B 由实验室任命； C 评审组考核合格 D 经CNACL认可，可在被认可实验室出具的报告/证书上签字 3．选择提供校准服务机构应是（D） A 有资格的单位；B 有能力的单位； C国家计量院； D 有资格、有测量能力、能溯源到国际或国家标准的单位。

4．实验室的内部审核活动是由（C ）负责策划和组织。

A 最高管理者； B技术负责人； C 质量负责人； D 实验室管理层的任何人 5． 实验室所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗性材料，（D）投入使用。

A 可以立即； B 有合格证就可； C 有CMC标志就可； D 经检查或证实后方可。

6．当使用租借的仪器设备时，实验室没有校准该仪器设备的能力，实验室应（D）方可使用。

A 在看到租借单位提供的校准证书； B 必须在校准后； C 通过适当的核查后；D 将租借单位提供的校准证书或获得客观证据后 二． 判

实验室认可评审准则宣贯试题

姓名： 单位： 分数

一、是非题（每题2分）

1、任何检验工作只要有标准则无需再编写作业指导书。 （ ） 2、实验室以外人员一概不能进入实验室。 （ ） 3、所有仪器设备，尤其是计量参考标准都必须执行运行中检查。 （ ） 4、相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。 （ ） 5、当校准工作被分包时，执行该工作的实验室应向合同实验室出具校准证书。 （ ） 6、校准实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序，而检测实验室无此要求。（ ） 7、检验的分包只能限制在仪器设备使用频率低、价格昂贵及特种项目。 （ ） 8、实验室用编外技术人员应确保这些人员是胜任的且受到监督。 （ ）

中国合格评定国家认可委员会

实验室认可监督评审

整 改 报 告

浙江上风实业股份有限公司风机检测中心

二00九年十二月二十二日

目 录

一、整改计划 ................................................................................................ 1 二、整改报告 ................................................................................................ 4 三、附 件：

附件1 ..................................................................................................... 7 附件1-1 ......................................................................................................... 8 附件1-2 .............

企业实验室实验室认可相关要点

标准 检测 认证Standards/Testing/Certification

企业实验室

如何获得国家实验室认可

中国家用电器研究院　　宫赤霄

实验室认可是对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所作的一种正式承认。目前，我国的实验室认可机构是中国合格评定国家认可委员会（ＣＮＡＳ），认可依据是ＣＮＡＳ－ＣＬ０１：２００６《检测和校准的实验室的认可准则》，等同采用ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５，ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５这个全球公认的用来评审实验室的国际标准，包含管理要求和技术要求，并对实验室日常运作中的各个关键环节提出了控制要求。

企业实验室申请成为国家实验室的主要工作流程见图１。

方针以及为保证实施该方针而采用有效的制度和措施的纲领性文件。程序文件是将质量手册中描述的体系转化成可实施的操作体系的文件。程序文件的编写应简练明

的核查是现场评审的重点，因此也应该是实验室在迎审准备工作中的重点。

具体而言，实验室最好制定一个《新增检测项目的管理程序》，实质上这个程

不论是对于初次评审还是日常技术储备确，操作性强，不宜盲目追求数量和篇幅。序

　编写质量手册时首先要确定组织机构图，明确职责划分，原则是不能遗漏也不能重复，

CNAL实验室认可检测、校准分类

序号 领域 01

分领域及项目 0101人用药物及生物制品的检测 .01内毒素检测 .02毒性检测 .03热源检测 .04免疫制品的生物检测 .05激素的生物检测 .06维生素的生物检测 .07酶的生物检测 .08血液制品的检测 .09理化检测 .10免疫制品的效力 .11免疫制品的安全性 .12质控检测 .13显微镜 .14其它检测 0102兽用药品和生物制品的检测 .01激素的生物检测 .02维生素的生物检测 .03酶的生物检测 .04免疫制品的生物检测 .05理化检测 .06免疫制品的效力 .07质控检测 .08其它检测 0103食品的药理学检测，食品原料及添加剂的检测 .01毒性检测 .02生物检测 .03抗生素 .04其它检测 0104其它材料的药物检测 .01毒性检测 .02生物检测 .03其它检测 0105药物的无菌检测 .01可滤过溶液和可溶的制剂（膜可滤过的） .02外科敷料和设备 .03不可滤过的制剂，包括软膏 1

生物

环境检测公司质量体系运行复习参考题

1. 我公司的质量体系文件包括哪些，不同层次的文件所起的作用是什么？文件资料按管理方式分为几类，如何划分？

我公司的质量体系文件包括管理手册、程序文件和作业指导书，其中管理手册根据国家标准GB/T15481-2000或国际标准ISO/IECI17025：1999和规定的质量方针、目标描述质量体系要素要求与职责及途径，是纲领性文件。程序文件描述实施质量体系要素所涉及到的质量活动由谁来做，做什么，何时做，是支持文件。作业指导书是某个具体作业的指导文件，回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用，也是支持文件。

文件资料按管理方式分为两类：受控类和非受控类。本公司的质量体系文件和技术文件、技术标准、技术规范是受控文件。

2. 实验室认可委员会对使用认可标志有哪些规定？

实验室认可标志的使用必须遵守《中国实验室国家认可标志管理办法》的规定，其中主要有：①必须将认可标志与实验室认可证书号（置于认可标志的正下方）一起使用；②可以在获认可范围内的检测报告上使用认可标志；③若将认可标志用于广告宣传，则需经CNAL批准；④不得将认可标志贴到样品或产品上，或用其暗示样品或产品获得了CNAL认可；⑤ 对认可标

环境检测公司质量体系运行复习参考题

1. 我公司的质量体系文件包括哪些，不同层次的文件所起的作用是什么？文件资料按管理方式分为几类，如何划分？

我公司的质量体系文件包括管理手册、程序文件和作业指导书，其中管理手册根据国家标准GB/T15481-2000或国际标准ISO/IECI17025：1999和规定的质量方针、目标描述质量体系要素要求与职责及途径，是纲领性文件。程序文件描述实施质量体系要素所涉及到的质量活动由谁来做，做什么，何时做，是支持文件。作业指导书是某个具体作业的指导文件，回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用，也是支持文件。

文件资料按管理方式分为两类：受控类和非受控类。本公司的质量体系文件和技术文件、技术标准、技术规范是受控文件。

2. 实验室认可委员会对使用认可标志有哪些规定？

实验室认可标志的使用必须遵守《中国实验室国家认可标志管理办法》的规定，其中主要有：①必须将认可标志与实验室认可证书号（置于认可标志的正下方）一起使用；②可以在获认可范围内的检测报告上使用认可标志；③若将认可标志用于广告宣传，则需经CNAL批准；④不得将认可标志贴到样品或产品上，或用其暗示样品或产品获得了CNAL认可；⑤ 对认可标

实验室资质认定评审员培训考试试题

（答案及评分要点）

（开卷 120分钟）

姓名： 报名编号： 得分：

一、判断题（正确的划O，错误的划X）（15分 每题1分）

1、测量不确定度是检测结果的误差（X ）

2、实验室在接收样品时应记录样品与规定的偏离 （ O ） 3、实验室应保持参考标准的置信度（ O）

4、实验室应按用户要求配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质）（ X ） 5、随机抽样是指随时随地的抽取样品（ X ）

6、如果检验证书或报告中有分包者所进行的检测的结果时，则应明确地标明（O ） 7、记录的更改应按国内外有关试验、检测规范实行（ X ）

8、为保证记录的整洁、完整，现场检测记录可在检测结束时统一整理后再填写（ X ） 9、设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件（ O ） 10．为节省时间，管理体系内部审核与管理评审可结合起来同时进行。（ X ）

11．在两次校准之间，应对参考

529、使用离心机时，当部分装载时，离心管可随意放在转头中而不用考虑平衡。

（标准答案： 错误 ）

530、离心过程中，若听到离心机有异常响声，待离心完成后再停机检查原因。

（标准答案： 错误 ）

531、高速离心机各转头有其使用的额定转速，使用时不能超过其额定转速。

（标准答案： 正确 ）

532、离心机使用时，针对离心液体的性质选择适宜的离心管。为避免玻璃套管的破裂，有机溶剂和酶溶液选择塑料套管，盐溶液选择金属套管。

（标准答案： 错误 ）

533、在用匀浆器操作生物材料时，建议采用特氟隆材料的匀浆器。

（标准答案： 正确 ）

534、如在液氮罐中保存安瓿瓶，应将其存放在液氮的气相中。

（标准答案： 正确 ）

535、高压灭菌液体终止时，为尽快地取出灭菌液体，可快速排气使压力迅速降低。

（标准答案： 错误 ）

536、高压灭菌锅灭菌时，待灭菌的物品可与含有腐蚀性抑制剂或化学试剂的物质放在一起灭菌。

（标准答案： 错误 ）

537、被微生物等生物材料污染的玻璃器皿应立即高压灭菌，然后清洗。

（标准答案： 正确 ）

538、实验时间紧迫时，可以在开启的紫外灯下工作。

（标准答案： 错误 ）

医学生物类安全题

539、进入同位素

表14

实验室资质认定现场评审观察员报告

□首次评审 □复查评审 □扩项评审 □监督检查 组长： 组员： 年 月 日至 年 月 日

被评审实验室 评审类型 审评组成员 评审日期 评审计划执行情况： □按计划执行 □延期 日 □提前 日 □未进行 评审日程： □1天 □2天 □其他 天 评审依据执行情况： □很好 □较好 □一般 □不好 被评审方主要人员到场情况： □法人 □最高管理者 □质量负责人 □技术负责人 □授权签字人 人 □内审员 观 察 报 告 评审员到场情况： □全部按时到场 □迟到 □早退