初始污染菌检测依据中国药典

文件号: QS/CKL03B-ZJ-26-A/0 文件名称：初始污染菌检测SOP 编制 时间 审核 时间 批准 时间 受控状态 版本号 修改状态： 生效日期 发放号 一、目的 检测产成品初始污染菌是否符合要求

二、适用范围

适用于非灭菌的产成品检验

三、职责

化验室化验员按标准操作规程检测

四、仪器、设备

生化培养箱、洁净工作台、电子天平、PH计、压力蒸汽灭菌器、4℃冰箱、酒精灯、250Ml的三角烧瓶、30Ml试管、无菌镊子、无菌剪刀、试管架、90mm玻璃培养皿、放大镜。

五、检验方法

1.普通肉汤琼脂培养基的制备 1.1所用试剂 胨10g 氯化钠5g 琼脂15-20g 肉浸液1000ml

2.产品采集与样品处理

于同一批号的三个运输包装中至少抽取200个最小销售包装样品，1/4样品用于检测，1/4样品用于留样，另1/2样品（可就地封存）必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。

在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少10个包装，从每个包装中取样，准确称取25g±1g样品，剪碎后加入到225ml灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。液体产

产品初始污染菌检测记录

ISM-QR-0075-A/0 试样名称 生产批号 检验依据 规格型号 抽样数量 检验日期 供试液制备：取待测试产品，根据产品物性的大小，分别采用直接浸入法或棉拭子擦洗法或冲洗法收集洗脱液，制取1:10供试液。保温于45℃水浴中5~10min，不时振摇。 试验操作：1.取营养琼脂培养基个，分别接各种供试品各ml。 2.取营养琼脂培养基个加ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照（阴性对照）。 3.转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。 计算平板上的菌落数。 培养基预培养：营养琼脂培养基：月日时 至月日时（16-18h） 紫外线消毒时间：实验前:时分 至时分（0.5h）实验后：时分 至时分（0.5h） 洁净台 菌落数 培养皿号 48h菌落数 平均菌落数 检验结果 培养基名称 培养温度 细 菌 平 数 行 样 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 菌落均值 菌落总数（cfu/件） 检定标准：菌落计数的报告，菌落数在100以内时，按实

产品初始污染菌检测记录

ISM-QR-0075-A/0 试样名称 生产批号 检验依据 规格型号 抽样数量 检验日期 供试液制备：取待测试产品，根据产品物性的大小，分别采用直接浸入法或棉拭子擦洗法或冲洗法收集洗脱液，制取1:10供试液。保温于45℃水浴中5~10min，不时振摇。 试验操作：1.取营养琼脂培养基个，分别接各种供试品各ml。 2.取营养琼脂培养基个加ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照（阴性对照）。 3.转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。 计算平板上的菌落数。 培养基预培养：营养琼脂培养基：月日时 至月日时（16-18h） 紫外线消毒时间：实验前:时分 至时分（0.5h）实验后：时分 至时分（0.5h） 洁净台 菌落数 培养皿号 48h菌落数 平均菌落数 检验结果 培养基名称 培养温度 细 菌 平 数 行 样 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 菌落均值 菌落总数（cfu/件） 检定标准：菌落计数的报告，菌落数在100以内时，按实

《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 中国医药科技出版社 2011年最新出版

原价：1980元 优惠价：1380元

如需2010版药典 可同时购买

详细分册：

《临床用药须知——化学药和生物制品卷》750.00 《临床用药须知——中药成方制剂卷》650.00 《临床用药须知——中药材与饮片卷》580.00 《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010年版编纂工作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会授权，将由中国医药科技出版社于2011年1月独家出版发行。

本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约1300页，共介绍了656种药物，其中包括正药547种，附药109种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写；

②中药成方制剂卷，约1200页，收载品种约2855个。针

对100级净化车间测试

深圳市麦瑞科林科技有限公司

初始污染菌校正因子确认报告

文件编号：___________ 版 本 号：___________ 受控状态：___________

分发编号：___________

持有部门：___________

2010-06-03发布 2010-06-10实施

编制： 审核： 批准：

对100级净化车间测试

目 录

1 概述 2确认依据 4 确认过程

3．1 洗脱液的制备 3．2 营养琼脂培养基的制备 3．3 接种 3．4 培养 3．5 菌落计数 5 校正因子的计算 6 确认结论 7 再确认

对100级净化车间测试

1 概述

公司制定的《初始污染菌检测作业指导书》是用于描述产品中的活微生物群体。但准确地确定初始污染菌是不可能的，因此，在实践中，采用校正因子将活菌计数转换成产品中初始污染菌评估，此因子用于补偿洗脱效率。

2 确认依据

ISO 11737.1-2006医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物总数的测定方法进行测定。

3 确认过程

3．1

2015年版中国药典培训试题

姓名： 岗位： 成绩：

一、 填空（每空1分，共11分）

1. 2015年版《中国药典》共分为 三 部，其中中药材及成方制剂在第 部。

2. 《中国药典》，由 组织制定，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

3. 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品 的基本原则，是对《中国药典》正文、通则

及其他有关的共性问题的统一规定。 4. 紫外光区的波长范围是 。

5. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量

的 分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 的精确度要求；“量取”系指可用 或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ％。

6. 试验中的 ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所

得的结果。

2015年版中国药典培训试题

姓名： 岗位： 成绩：

一、 填空（每空1分，共11分）

1. 2015年版《中国药典》共分为 三 部，其中中药材及成方制剂在第 部。

2. 《中国药典》，由 组织制定，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

3. 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品 的基本原则，是对《中国药典》正文、通则

及其他有关的共性问题的统一规定。 4. 紫外光区的波长范围是 。

5. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量

的 分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 的精确度要求；“量取”系指可用 或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ％。

6. 试验中的 ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所

得的结果。

美国药典会议官方制订 通则： <621> 色谱法

<621>色谱法

介绍

色谱分离技术是通过样品组分在固定相和流动相两相中的分布差异进行分离的技术。其中固定相可以是固体、有固相支持的液体或凝胶。 固定相可以填充于柱、分散成层、分布为膜或者应用于其他技术中。流动相可以为气态、液态或超临界流体。分离可以基于吸附性、质量分布（分配）或离子交换，也可以基于分子物理化学性质的差异，如大小、质量和体积。本章节包括了基本步骤、定义和对一般参数的计算并描述了对于系统适应性的基本要求。在USP中应用于定量和定性分析的色谱方法类型有柱色谱法、气象色谱法、纸色谱法、薄层色谱法（包括高效薄层色谱）和加压液相色谱法（一般称作高压或高效液相色谱）。

基本步骤

本部分描述了使用某种色谱方法的基本步骤。除另有各论规定外，以下色谱分离方法的步骤将会被遵循。

纸色谱法

固定相：固定相为一张适当质地和厚度的纸。色谱图的形成过程可以是上行的，这样溶剂被毛细管作用力支撑着沿着纸向上，这个过程也可以是下行的，在此情况下溶剂流动也受到重力的影响。与溶剂流动有关的纸张纹理定向应该在一系列色谱图中保持恒定。（纤维方向通常由制造商在色谱纸的包装上标出。）

仪器：纸色谱法的必备仪器包括装有添加溶

《中国药典》2015年版通则目录 编号 通则名称 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 丸剂 0109 软膏剂、乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂(第一次公示) 0112 喷雾剂 0113 气雾剂(第一次公示) 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 糖浆剂 0117 搽剂 0118 涂剂 0119 涂膜剂 0120 酊剂 0121 贴剂 0122 贴膏剂 0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 0124 植入剂 0125 膜剂 0126 耳用制剂 0127 洗剂 0128 冲洗剂 0129 灌肠剂 0181 合剂 0182 锭剂 0183 煎膏剂(膏滋) 0184 胶剂 0185 酒剂 0186 膏药 0187

醋酸钠

醋酸钠

C usu a nn a

Sodium Acetate

C2H3N a02? 3H20136.08

[6131-90-4]本品常用结晶碳酸钠和醋酸反应后，滤过、蒸发、冷却、结晶、常温干燥而制成。按干燥品计算，含醋酸钠(CzH3Na02)不得少于 99.0%。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末，微带醋酸味。

本品在水中易溶。

【鉴别】（1)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致(通则 0402)。

(2)本品的水溶液显钠盐和醋酸盐的鉴别反应(通则0301)。

【检査】碱度取本品适量，加水溶解并稀释成每lml 中含无水醋酸钠30mg的溶液，依法测定（通则0631), pH 值应为7. 5?9. 2。

氯化物取本品适量（相当于无水醋酸钠0.2g),依法检査（通则0801),与标准氣化钠溶液7. O m l制成的对照溶液比较，不得更浓（0.035%)。

硫酸盐取本品适量（相当于无水醋酸钠10g)，依法检查（通则0802)，与标准硫酸钾溶液5. Oml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.005%)。

水中不溶物取本品适量（相当于无水醋酸钠20g)，加水150ml，煮沸后置水浴上加热1小时，倒人经105°C干燥至恒重的3号垂熔坩埚，滤过，并用水洗涤滤