2016版质量管理体系内审员试卷

质量管理体系内部审核员考试卷(四)

姓名： 工作单位：

1. 组织应对受其控制的( )采用适当的防护措施

A 原材料和零部件 B 半成品 C 成品 D A+B+C 2. 下列哪项活动必须由与其无直接责任的人员来进行( )

A 管理评审 B 合同评审 C 产品检验 D 质量审核 3. 顾客满意指的是( )

A 没有顾客抱怨 B 要求顾客填写意见表 C 顾客对自己的要求是否满足的 D A+B

4. 设计和开发的输出包括( )种感受

A 产品规范 B 方法 C 培训要求 D 以上全部 5. 组织实施质量管理体系所需的资源指的是( )

A 实施和改进质量管理体系的过程及达到顾客满意方面所需的资源 B 人力资源 C 设施 D 信息 6. 不合格控制的目的是：( )

A 使顾客满意 B 减少质量损失 C 防止不合格品的非预期使用 D A+B+C 7. 2008版对文件化的要求说明( )

A 需要文件的地方可以用不同形式的文件 B 不需要程序文件的地方就不需要文件 C 需要文件的地方必须编制程序文件 D A+B 8. 质量策划( )

A 是

练习一 思考题

1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?

ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准，TC176是ISO质量管理和质量保证技术委员会。

核心标准有四个：ISO9000《质量管理体系 基础和术语》、ISO9001《质量管理体系 要求》、ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。 主题内容:质量管理体系。

1. ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则?

答：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法；5.改进；6.询证决策；7.关系管理。

2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?

以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。 ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。 2. ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求？

答：1.与质量方针保持一致；2.可测量；3.考虑到适用的要求；4.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关

练习一 思考题

1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?

ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准，TC176是ISO质量管理和质量保证技术委员会。

核心标准有四个：ISO9000《质量管理体系 基础和术语》、ISO9001《质量管理体系 要求》、ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。 主题内容:质量管理体系。

1. ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则?

答：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法；5.改进；6.询证决策；7.关系管理。

2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?

以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。 ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。 2. ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求？

答：1.与质量方针保持一致；2.可测量；3.考虑到适用的要求；4.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关

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ISO9001：2015质量管理体系内部审核员专用试卷

姓 名： 性别： 职务： 身份证号码： 评分人： 成绩：

说明：

1、试题抬头务请用正楷字填写，制证用。

2、考试过程中可以两人组成一个小组，小组内可以探讨，小组间请勿交流，否则，参与交流人员试卷将只能以失效处理。

3、本试题题面共计100分，考试时间为90分钟。

一、单项选择题（每个2分，共20分） 1、质量管理体系审核是用来评价（ ）：

a) 在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求； b) 组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求； c) 检查是否由有资格的人员进行； d) 以上全部正确；

2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指（

质量管理体系国家注册审核员培训班习题集1答案

一、单项选择题（每题1分）

从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。

（ c ）1. 顾客满意指的是

a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表

c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b

（ c ）2. 2008版ISO9001标准名称中不用质量保证，意味着

a）不要求质量保证b）与ISO9004标准的要求一致了

c）其含义除了要求产品质量保证还要增强顾客满意d）以上全不是

（ c ）3. 顾客的要求就是

a）书面定单b）电话要货

c）任何方式提出的包括产品功能和交付的要求d）a+b

（ b ）4. 系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为a）管理的系统方法b）过程方法

c）基于事实的决策方法d）系统论

（ d ）5. 术语“设计和开发”可包括的设计和开发

a）产品b）过程c）体系d）a+b+c

（ b ）6．一次审核的结束是指

a）末次会议结束b）分发了经批准的审核报告之时

c）对不符合项纠正措施进行验证后d）监督检查之后

（ c ）7. 认证中的初次审核是指

a）现场审核前的初访b）预审核

c）组织提出申请后的首次正式审核d）以上全不是

（

文件名称：质量管理体系内审制度编号：版别：

编制人：审核人：批准人：

编制日期：审核日期：批准日期：

颁发部门：保管部门：

变更原因：

分发部门：第页，共页

目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规

范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。

内容:

1、质量管理体系审核的概念：

1.1、质量管理体系：实施质量管理的组织机构、职能、过程和资源等。

1.2、质量管理体系的审核：对质量管理体系要素进行审核和评价，确保质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。

2、质量管理体系审核的时间：

2.1、内审每年12月底进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。

2.2、当出现以下情况时，可由质量负责人及时组织进行内部专项质量审核。

①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；

②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；

③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；

④在接受第二方、第三方审核之前。

3、质量管理体系审核的内容

3.1、质量管理组织机构及人员。

3.2、企业的质量管理制度及工作程序、

质量/环境/职业健康安全管理体系内审员考试试卷

姓名： 部门： 室：

质量管理体系部分（58分）

一、选择题（请将所选答案的序号填入（）中。每题2分，共14分）

1 八项质量管理原则是GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》标准的（ ） A 具体方法 B 实施指南 C 参考原则 D 理论基础 E 实施准则 F 应用指南 2 质量手册必须包括（ ）

A 顾客的要求 B 产品的特性 C 过程之间的相互作用表述 D 形成文件的程序 E 质量管理体系范围及删减的说明 F C+D+E 3 GB/T19001-2000标准要求对哪些活动作出评审（ ） A 设计和开发 B 质量管理体系改进的机会 C 不合格 D 所采取的纠正措施 E 质量方针和质量目标 F 所有上述答案 4 设计输入不包括（ ）

A 功能和性能要求 B 适用的法律法规要求 C 以前类似设计提供的信息 D 产品接受准则 E A+B+C

5 对不合格品应予以纠正，并且在纠正后（ ） A 采取措施 B 提

能源管理体系内审员试题

单位： 姓名： 分数：

一、单选题（共40题，每题1分） 1、以下那种是二次能源？（ C ）

A 水能 B 核能 C 焦油 D 石油 2、中国的能源问题是（ D ） A 以煤为主，脱离了世界能源消费主流； B 供需紧张，缺口大； C 能耗高，利用率低； D 以上全都是

3、国务院关于印发《“十二五”节能减排综合性工作方案的通知》中明确，到2015年，全国万元国内生产总值比2010年能耗下降（ A ） A 16% B 18% C 20% D 22% 4、节能的途径不包含（ B ）

A 管理节能 B 工艺节能 C 结构节能 D 技术节能 5、以下哪种表述是指标（ C ） A 降低能源消耗，提高能源利用效率 B 降低单位产品的电和蒸汽的消耗 C 万元产值电耗比上年降低3%

能源管理体系内审员试题

D 车队送货车辆耗油量大

6、建立能源管理标杆时，以下情况不被考虑（ A ） A 组织选择自身一个基准年做为比较基础 B

质量、环境和职业健康安全管理体系

内审员培训试卷

姓名： 题号 得分 一、判断题（正确的划“√”，错误的划“×”，20题，每题2分，共40分） （ ）1、GB/T19001-2008标准的质量管理体系要求是对产品要求的补充。 （ ）2、没有收到相关方的投诉可表明组织已满足了法律法规和相关要求。 （ ）3、为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。

（ ）4、为保证人员能够胜任，组织的每一位员工都必须经过培训，保持上岗。

（ ）5、组织只需对其活动、产品或服务中能够控制的环境因素加以控制。 （ ）6、组织应确保在建立、实施和保持环境管理体系时，对其适用的法律、法规和其他要求加以考虑。

（ ）7、实施GB/T19001-2008标准的组织可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。

（ ）8、不合格品控制是为了防止不合格品的非预期使用和交付。 （ ）9、管理体系审核就是要发现问题，一直要到找出问题为止。 （ ）10、对环境的监测是环保部门的事，组织不需进行监测和记录。 （ ）11、审核准则是审核员用来作为参照的方针、惯例、程序或要求。 （ ）12、组织只要对突发事件、紧急情况制定有应

生产部质量管理体系运行及内审报告

2011年7月份我公司导入ISO9001：2008质量管理体系，并制定了公司的质量方针及质量目标，通过对体系文件的宣传、学习和贯彻，增强了质量管理意识，明确了公司质量方针和制造部的质量目标；经过几个月的培训与实施，本部门在人员素质、产品质量等方面都有较大的进步；但持续改进是我们永远的目标。

根据ISO9001：2008质量管理体系的要求，制造部开展了以下工作：

1、明确了岗位，严格按工艺要求操作，确保生产过程在受控状态下进行。

2、进一步规范了生产现场管理，明确了产品、半成品各原辅材料的标识和检验状态及标识管理。提高了每个员工的质量管理意识，转变了思想观念，使每个人了解自己的职责，使生产管理井然有序。

3、严格落实生产设备日常点检和日常保养工作，确保了设备的正常运行及其记录满足文件规定要求。

4、在确保部门质量目标达成的情况下对员工进行调岗多技能培训，为“持续增加成品合格率及降低制程不良率”打好了基础。

5、强调现场可回收品及废弃物的分类存放。

6、在内审过程中制造部的各项操作基本符合ISO要求

总的来说，通过实施质量管理体系以来，使我们的质量管理向前迈了一大步，使产品质量更加稳定，在后续工作当中，制造部将继续维护质量管理体系