实验室偏差处理管理规程

文件编号：Z-SMP-QM00028

制 药

起草部门： 质量保证部 部门/职务 签 名 日 期 版本号：00 分发部门： 题目： 偏差处理管理规程 起草人 部 门 颁发部门： 审核人 部门负责人 审核人 质量保证部 生效日期： 第 1 页 共 9 页 审核人 生产负责人 批准人 质量受权人

目 的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差 的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。

范 围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差 责 任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪

调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析

管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源

内 容： 1 术语或定义

1.1 偏差（Deviation） 是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程

1 目的

建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则： A -- 可追踪至产生数据的人；

L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存； C -- 同步，及时性；

O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现； A -- 准确性。

从而保证QC实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。 2 适用范围

", A类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录； B类：

B1：由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录；

B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据；

B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。 C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。该类系统尽可能配备审计跟踪功能。如UV、IR、AAS

干细胞实验室管理使用规程

1 目的 建立实验室管理使用规程，保证操作者正确使用。 2 范围 适用于实验室操作。

3 责任者 操作人员、实验室管理人员。 4 内容

4．1实验室应严禁放置杂物，无关人员严禁入内。

4．2 实验室应严格保持整洁，防止污染，定期消毒。实验室应每

次使用前后用0.1%新洁尔灭溶液擦拭工作台面及可能污染的死角，湿拖地面，每周湿擦墙面及天花板。定期清洁空气净化器，做好消毒记录。无菌衣每周送供应室消毒。 4．3实验人员用肥皂洗手后进入缓冲间换拖鞋，用75％乙醇棉球

擦手，穿戴工作衣帽、口罩。进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要将全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。

4．4将所需物品剥去牛皮纸及外包装，从传递窗移入操作间。所

有进出实验室的物品需通过专用传递窗通道，并且需经过紫外线消毒或75%酒精消毒。

4．5超净工作台使用前开启紫外灯照射30分钟，使用时打开吹风

净化工作台，操作完毕及时清理消毒。

4．6取无菌物品时，必须用无菌钳（镊），镊子剪刀等在每次使用前后，必须通过火焰灭菌冷却后方可使用。未经消毒的物品不

可触及无菌物或跨越无菌区。注射器如需回抽时，应对着火焰吸入无菌空气。

4．7实验过程严格按照无菌

哈药集团黑龙江同泰药业有限公司

标题 制定人 制定日期 生效日期 修替代文件标题 订 依据 情 况 摘要

偏差处理规程 编号 审核人 审核日期 颁发部门 SMP-10QA037-00 第 1页共9 页 批准人 批准日期 替代文件编号 1．目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规范，以规范偏差的处理，在对偏差做出正确处理的前提下，保证产品质量。 2．范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。

3．职责：质量保证部、生产技术部、设备工程部、物控部、销售部等对本规程的实施负责。 4．内容：

4.1.偏差定义：偏差是指任何对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺规程、质量标准、检验方法和操作规程。

4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差：是指发现后可以采取措施立即予以纠正，现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行下一步生产即采取退库；生产中由于设备不稳定，调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏

实验室废液处理方法

我们实验室主要产生的废液为无机废液，主要为以下几种：

一、废酸废碱：乙酸，草酸，硼酸，盐酸，硫酸，氢氟酸，氢氧化钠，氢氧化钾

(1)直接稀释法.适用于浓度较低的酸碱类废液或浓度略高于《污水综合排放标准》中规定的二级标准的废液,可用此法。

(2)化学处理法.含剧毒强腐蚀性物质的废液,污染物浓度远远高于《污水综合排放标准》二级标准的废液,可采用此法处理.多适用于无机废酸、废碱的处理。

(3)回收利用法.对有机废液的处理多采用蒸馏回收利用的方法.酸性废液、碱性废液的处理方法多采用酸碱综合法或直接稀释法.各实验室产生的废酸、废碱除可再利用的以外,可进行酸碱中和生成无毒性盐类溶液,然后再排放至下水管.浓度高的酸碱废液,平时分开贮存、定期混合再进行中和处理.中和后的酸、碱废液pH在6．5～8．5问,达到排放标准后方可排放.另外清洗玻璃器皿等仪器的废液,因经大量水洗涮,浓度小,可

直接排放至下水管。

二、盐溶液

金属盐废液：氯化锌，柠檬酸钠，氯化钠，氯化镍，氟化钠，硝酸铁，氯化钾，，氯化铁，硫酸亚铁铵，硝酸亚铁，硫酸镍，钼酸铵，硫酸亚铁，硫酸钴

化学法

化学法主要包括化学沉淀法和电解法，主要适用于含较高浓度重金属离子废水的处理，化学法是目前国内外处理含重金

编号:Q00C065 版本号: 02 修改人： 山东科兴生物制品有限公司

质量管理文件

名称: 生产偏差管理制度 共9页，第1页 生效日期: 年 月 日 第一审核人: 日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 第二审核人: 日期: 年 月 日 一、 简介

在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。

二、 人员职责

生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理

编号:Q00C065 版本号: 02 修改人： 山东科兴生物制品有限公司

质量管理文件

名称: 生产偏差管理制度 共9页，第1页 生效日期: 年 月 日 第一审核人: 日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 第二审核人: 日期: 年 月 日 一、 简介

在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。

二、 人员职责

生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理

实验室事故预防及处理

1 化学药品中毒的预防方法

在化学实验室中，我们经常使用一些毒性或大或小的药品。如果这些毒物不慎侵入人体时，便会发生中毒现象，甚至丧失生命。有些毒物由于在人体内长期积累，也会发生慢性中毒现象。为了保证广大师生的生命安全，我们必须遵守化学实验室内的操作规程，防止一切可能发生的人身事故。

化学毒性物质，可以是固态的，也可以是液态和气态的，但只有液态和气态的毒物，才能直接被人体所吸收。固态物质只有溶于水或是变成粉末状态，才能进入人体。

大多数的化学试剂，都或多或少具有毒性，所以在化学实验室内，无论什么药品，我们都不妨把它们看作有毒提高警惕，勿使它们进入人体，因为我们虽然已经知道，有些药品是有毒物质，但是还有很多药品或新制成的化合物，也是有毒的物质，仅仅是它们的毒性尚未被人们所知道而已。 1.1 一般中毒的预防措施

根据毒物进入人体的途径，而采用各种不同的措施来预防中毒事故的发生。 (1) 毒物经呼吸道进入人体

我们经常使用许多有毒气体进行化学实验，如硫化氢、氯气、氟化氢、一氧化碳等，同时在化学反应中，也时常产生大量有毒气体，如二氧化硫、氮的各种氧化物、氯化氢、氨等。这些气体，都能被呼吸道吸入而进入人体。

有许多有机溶剂，往

◎实验室热处理炉

2.混流粮食烘干机：

混流粮食烘干机的生产厂家比这横流粮食烘干机的厂家要明显得多，因为这种粮食烘干机大多是由三角、五角盒交叉排列的塔式结构，这就使得混流粮食烘干机比这顺流粮食烘干机在性能上提升很多。热风均匀、烘干后的粮食含水量也很均匀，能够达到标准的同时消耗的功率也

本节能纤维电阻炉（陶瓷纤维马弗炉），解决了原节能纤维电阻炉，安装、连接、调试等繁琐准备工作。只需接通电源即可工作。炉胆采用超轻质材料，是原节能纤维电阻炉重量的五分之一，升温速度是原节能纤维电阻炉的三倍（速度可调）。控制系统采用LTDE技术，全自动智能化控制，具有30段编程，输出功率百分比、斜率修正、自动恒温、自动关机，及保证某一点温度绝对正确的PID功能。

节能纤维电阻炉（陶瓷纤维马弗炉）技术参数

工作室尺额定功率电源电

名称 型号 额定温度℃

寸 （KW） 压

SX3-1.165*120*1

1000℃ 1.5

5-10 05 SX3-2165*120*1

1200℃ 2

-12 05

节能纤维

SX3-2165*120*1

1300℃ 2 电阻炉

-13 05 220V

（陶瓷纤

SX3-3300*200*150HZ

1000℃ 3 维马弗

安徽省农村义务教育薄弱学校

改造项目实验室管理

工作手册

安徽省教育技术装备中心

二〇一三年七月

目 录

绪 论 农村义务教育薄弱学校改造计划项目简介 ...................... 1 第一节 项目建设的总体目标 ............................................. 1 第二节 项目建设的五项内容 ............................................. 1 第三节 中小学实验室标准化建设的意义 ................................... 2 第四节 扎实推进实验室标准化建设工作 ................................... 4 第一章 中小学实验室工作概述 ................................... 7 第一节 实验室工作的地位和作用 ......................................... 7 一、实验室工作的重要性 ............................................... 7 二、实验室工作的新要求