fda指南目录

Table of Pharmacogenomic Biomarkers in Drug Labeling

Pharmacogenomics can play an important role in identifying responders and

non-responders to medications, avoiding adverse events, and optimizing drug dose. Drug labeling may contain information on genomic biomarkers and can describe:

Drug exposure and clinical response variability Risk for adverse events Genotype-specific dosing Mechanisms of drug action

Polymorphic drug target and disposition genes

The table below lists FDA-approved drugs with pharmacogenomic information

CDE-FDA指导原则（中文）目录

截止2015.9.13

原料及制备工艺相关指导原则

甘油中二甘醇检测的技术要求 2007年5月美国FDA发布 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求

1987年2月美国FDA发布

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF） 1989年9月FDA发布 工艺验证的一般原则和方法

2008年11月美国FDA发布草案

无菌工艺验证资料的申报要求 1994年11月美国FDA发布 无菌制剂生产质量管理规范

2004年9月美国FDA发布

2008年8月美国FDA发布

终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则

2005年5月美国FDA发布

2006年9月 EMEA

急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则(第三批) (CHMP)于伦敦发布

制剂相关指导原则

口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 1997年8月美国FDA发布 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则 1997年9月FDA发布 仿制药晶型研究的技术指导原则

2007年7月美国FDA发布

2008年3月美国

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则 FDA发布

普通制剂扩大规模或

GUIDE(1) TO INSPECTIONS

OF FOREIGN PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS

BACKGROUND背景

There has been a significant increase in the number of foreign inspections of

pharmaceutical manufacturing plants in the past few years. This trend is attributable mainly to the increase in the number of pre-approval inspections although the increase has been noted in other areas such as routine GMP inspections and compliance follow-up activities. Considering the resource-intensive nature of the foreign inspection program, it has become clear that

FDA行业指南:

原料药的生产质量管理规范（GMP）指南

美国健康与人类事物务部

食品与药品管理局

药品评估与研究中心 （CDER） 生物制品评估与研究中心 （CBER）

2001 年 8 月

ICH

1

目 录

1 引言 1.1 目的 1.2 规范的适用性 1.3 管制范围

2 质量管理部门职责 2.1 总原则

2.2 质量管理部门职责 2.3 生产部门职责

2.4 内部质量审计（自检） 2.5 产品质量审核 3 人员管理 3.1 人员资质要求 3.2 人员卫生 3.3 顾问 4. 厂房和设施 4.1 设计和施工 4.2 公用设施 4.3 生产用水 4.4 专属生产区 4.5 照明 4.6 排污与垃圾 4.7 清洁和保养 5 生产设备

5.1 设备设计、选用及安装 5.2 设备维护及清洁 5.3 校验

5.4 计算机管理系统 6 文件与记录管理 6.1 文件系统和规格标准 6.2 设备清洁及使用记录

6.3 原材料、中间体、原料药、标签、包装材料的记录6.4 工艺规程（主生产和控制记录） 6.5 批生产记录（批生产和控制记录） 6.6 实验室控制记录 6.7 批生产记录审核 7 物料管理 7.1 控制通则 7.2 接收和待验

7.3

ICH：Quality质量

Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision) 新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）

Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验

Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 新制剂的稳定性试验

Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products

原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计 Q1E: Evaluation of Stability Data 对稳定性数据的评估处理

Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据 Q2A:

FDA指导原则（中文）目录

仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdf

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf 无菌制剂生产质量管理规范.pdf 无菌工艺验证资料的申报要求.pdf 工艺验证的一般原则和方法.pdf

药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdf 药品审评质量管理规范.pdf

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf 群体药代动力学研究技术指导原则.pdf

食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf 药物上市前风险评估的技术指导原则.pdf

药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则.pdf 药物肝毒性评价技术指导原则.pdf

药物代谢产物安全性试验技术

FDA指导原则（中文）目录

仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdf

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf 无菌制剂生产质量管理规范.pdf 无菌工艺验证资料的申报要求.pdf 工艺验证的一般原则和方法.pdf

药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdf 药品审评质量管理规范.pdf

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf 群体药代动力学研究技术指导原则.pdf

食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf 药物上市前风险评估的技术指导原则.pdf

药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则.pdf 药物肝毒性评价技术指导原则.pdf

药物代谢产物安全性试验技术

我将代表****公司于2016年12月14日下午1点开始对贵公司进行食品安全方面的审计，并于2016年12月16日中午12时结束审计。审计的目的就是评估贵公司是否能达到食品安全方面的要求。

期望在生产质量和安全方面提供完全透明的信息分享。整个生产必须是在运行状态。为了确保以上要求，请贵公司的质量控制人员准备好以下文件。 1.

Plant Policies for all Quality Programs 工厂的质量控制体系规程文件 2.

Integrated Pest Control Management 防虫害管理 3.

Operational Sanitation Records: chemical MSDS, chemical concentration monitoring, etc. 卫生操作记录 4.

Master Cleaning Schedule/Program 清洁时间表和规程 5.

HARPC/HACCP Plan or Equivalent: Product review, process flow, hazard analysis, CCP analysis, CCP records, risk evaluation,

Guidance for Industry， Investigating Out of Specification

(OOS) Test Results for Pharmaceutical Production

行业指南：

药品检验结果OOS的调查

DRAFT GUIDANCE

指南草案

U.S. Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration

Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

September 1998

CP #

TABLE OF CONTENTS目录

I. INTRODUCTION 序言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . .. . . . .. . . .. . . 1 II. BACKGROUND . 背景. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

201006 FDA行业指南 可在年报中报告的CMC已批准生产变更草案（中英文） 2013-01-22 16:04:09| 分类： FDA|字号 订阅

Guidance for Industry

行业指南

CMC Postapproval Manufacturing Changes Reportable in Annual Reports

可在年报中报告的CMC已批准生产变更

DRAFT GUIDANCE

指南草案

This guidance document is being distributed for comment purposes

only.

本指南文件仅供征求意见。

Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 90 days of publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance. Submit comments to the Division of