输血科标准操作规程(SOP)

血库标准操作规程（SOP）

检验科

2015-01修订

目 录

第一章 血库仪器标准操作规程

第一节 Dianafuge标准操作规程···········································3 第二节 80-2离心机标准操作规程·········································3 第三节 CU600型电热恒温水箱标准操作程序································4 第四节 SANYO MBR-107D（H）贮血冰箱标准操作程序······················4 第五节 Haier 低温冰箱标准操作程序······································4 第六节 海尔冰箱标准操作程序··········································5 第七节 医院血库管理软件应用标准操作规程································5 第八节 SJW系列数

免疫组化标准操作规程

一、 实验目的：

蛋白物质的定性、定位检测。

二、 实验原理：

基于利用放射性核素和其他标记物（荧光素，酶，重金属离子等）作为示踪剂，通过免疫亲和（抗原-抗体特异性结合）和核酸杂交（碱基配对特异性连接）途径，在组织切片或细胞涂片上，原位显示生物大分子的动态变化而建立的一门染色技术。

三、 实验准备

材料：

移液器（P1ml，P200，Gilson）

吸头（10 ul ，100 ul ，1000 ul ，Axygen） 6cm、10cm培养皿（corning） EP管（1.5mL） 试剂：

胎牛血清(10099-141 Invitrogen) 1mol/L的TBS缓冲液

0.01 mol/L柠檬酸盐缓冲液（CB，pH6.0，1000ml）：柠檬酸三钠 3g，柠檬酸 0.4g 3% H2O2溶液 仪器：

通风橱，医用微波炉；

四、 操作流程

1）脱蜡前，应将组织芯片在60℃恒温箱中烘烤30分钟。 2）组织芯片置于二甲苯中浸泡15分钟； 3）更换二甲苯后再浸泡15分钟；

4）二甲苯：乙醇=1:1混液中浸泡10分钟； 5）无水乙醇中浸泡10分钟； 6）95%乙醇中浸泡10分钟； 7）85%乙醇中浸泡10分钟； 8）75

免疫组化标准操作规程

一、 实验目的：

蛋白物质的定性、定位检测。

二、 实验原理：

基于利用放射性核素和其他标记物（荧光素，酶，重金属离子等）作为示踪剂，通过免疫亲和（抗原-抗体特异性结合）和核酸杂交（碱基配对特异性连接）途径，在组织切片或细胞涂片上，原位显示生物大分子的动态变化而建立的一门染色技术。

三、 实验准备

材料：

移液器（P1ml，P200，Gilson）

吸头（10 ul ，100 ul ，1000 ul ，Axygen） 6cm、10cm培养皿（corning） EP管（1.5mL） 试剂：

胎牛血清(10099-141 Invitrogen) 1mol/L的TBS缓冲液

0.01 mol/L柠檬酸盐缓冲液（CB，pH6.0，1000ml）：柠檬酸三钠 3g，柠檬酸 0.4g 3% H2O2溶液 仪器：

通风橱，医用微波炉；

四、 操作流程

1）脱蜡前，应将组织芯片在60℃恒温箱中烘烤30分钟。 2）组织芯片置于二甲苯中浸泡15分钟； 3）更换二甲苯后再浸泡15分钟；

4）二甲苯：乙醇=1:1混液中浸泡10分钟； 5）无水乙醇中浸泡10分钟； 6）95%乙醇中浸泡10分钟； 7）85%乙醇中浸泡10分钟； 8）75

临 床 试 验 项 目

标

准 操 作 规 程

文件管理制度

临床研究流程图 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： 批准人： Ⅰ. 目 的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。 Ⅱ. 范 围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规 程

临床研究流程图

1

SOP

SOP文件管理制度

项目管理总纲 起草人： 执行日期： 文件编码： 审核人： 批准人：

Ⅰ. 目 的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范 围：医学部。 Ⅲ. 规 程

1、项目管理的定义：

项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。

2、项目管理的内容包括以下9个部分：

1、项目范围管理

是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程

国卫医发?2015?95号附件

血站技术操作规程

（2015版）

2015年12月

前 言

《血站技术操作规程（2012版）》自施行以来，对促进血站规范化管理起到重要的作用。随着血站核酸检测的全面覆盖和血液管理工作要求的进一步提高，原有的“血液检测”部分内容已经不适应当前需要。指导血站加强能力建设，规范核酸检测操作流程，进一步提升血液安全水平，我委对“血液检测”部分内容进行了修订完善，组织制定了《血站技术操作规程（2015版）》（以下简称《规程》）。

本《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以“宜”表述的内容为推荐性内容。

本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考。

各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规程》的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。如有关血液标准、规范与《规程》存在不一致的地方，以《规程》规定为准。

本《规程》自2016年3月1日起施行。《血站技术操作规程（2012版）》同时废止。为不断提升血站质量管理

管理标准

西安市口腔科医院感染管理标准操作规程(SOP) 持有部门：口腔科、医院感染管理科

制订者：范旭畅审核者：高慧 版次：第1版

制订日期：2010-10-26审核日期：2010-11-15执行日期：2010-11-15

一、 制定口腔科医院感染相关规章制度及标准操作规程：包括口腔科医院感染管理，诊疗室、镶复室、拍片中的感染预防管理，清洗消毒间管理及医疗废物处置，器械清洗消毒操作规程等，内容符合相关标准要求，适合本院实际，按照国家标准及时修订。

二、 科室医院感染管理小组定期检查科内各项感染预防措施落实情况，针对存在问题有持续改进。

三、 口腔诊疗服务的医务人员应当掌握医院感染知识和医院感染预防与控制方面的基本技能。

四、 诊疗操作时必须戴口罩、帽子、手套，可能出现病人血液、体液喷溅时，应戴护目镜。每治疗一位病人后应更换手套，每次诊疗操作前、后均应洗手或手消毒。

五、 依照《消毒技术规范》规定，病人诊疗用的器械、物品按照危险程度分别达到消毒或灭菌，未经消毒灭菌的物品不得用于病人。一次性用品不得重复使用（如一次性口腔盘、吸唾器等）。

六、 诊疗中应“四手”操作，预防交叉感染。单人操作时，应注意：

1.治疗中用过的物品应放在盘中，不应随意放置。

2.

药物临床试验制定SOP的标准操作规程

编号：HX-DS-001-2016/01 机密

药物临床试验制定SOP的标准操作规程

版本号：2012/01

页 数：4页（包括封面） 颁布日期：2010-12-01 起效日期：2016-12-01

起草人： 2016 年 11月 16 日

审核人： 2016 年 11 月 18 日

批准人：李梅华 2016 年 11 月 19 日

版本号 2016/01 审查日期 1 2 3 4

1

起效日期 2016-12-01 版本更新记录 失效日期 审查记录 审查日期 5 6 7 8 制(修)订理由简报 原始版 签名 签名

药物临床试验制定SOP的标准操作规程

文件编号：HX-DS-001-2012/01 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：设计规范 版 次：2012/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页 码：第1页共6页 1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相

管理标准

西安市口腔科医院感染管理标准操作规程(SOP) 持有部门：口腔科、医院感染管理科

制订者：范旭畅审核者：高慧 版次：第1版

制订日期：2010-10-26审核日期：2010-11-15执行日期：2010-11-15

一、 制定口腔科医院感染相关规章制度及标准操作规程：包括口腔科医院感染管理，诊疗室、镶复室、拍片中的感染预防管理，清洗消毒间管理及医疗废物处置，器械清洗消毒操作规程等，内容符合相关标准要求，适合本院实际，按照国家标准及时修订。

二、 科室医院感染管理小组定期检查科内各项感染预防措施落实情况，针对存在问题有持续改进。

三、 口腔诊疗服务的医务人员应当掌握医院感染知识和医院感染预防与控制方面的基本技能。

四、 诊疗操作时必须戴口罩、帽子、手套，可能出现病人血液、体液喷溅时，应戴护目镜。每治疗一位病人后应更换手套，每次诊疗操作前、后均应洗手或手消毒。

五、 依照《消毒技术规范》规定，病人诊疗用的器械、物品按照危险程度分别达到消毒或灭菌，未经消毒灭菌的物品不得用于病人。一次性用品不得重复使用（如一次性口腔盘、吸唾器等）。

六、 诊疗中应“四手”操作，预防交叉感染。单人操作时，应注意：

1.治疗中用过的物品应放在盘中，不应随意放置。

2.

标 题 文件编码 生效日期 页 码 颁发部门 质量部 棉签擦拭取样法标准操作规程 SOP-JF-016A 第 1页共 3页 制定人 审核人 批准人 日期 日期 日期 分发部门 质量部

一、目的：建立棉签擦拭取样法标准操作规程，规范清洁验证的取样。 二、范围：清洁验证的取样方法-棉签擦拭取样法。 三、职责：清洁验证取样员对本规程的实施负责。 四、内容 1 概述

制药企业生产设备、生产场所、用具等清洁，需进行清洁验证，对于直接口服中药饮片的生产设备的清洁后残留物限度需经验证，以证明该清洁操作规程能持续有效的清洁效果。残留物限度的取样方法有两种：一是最终淋洗水取样，二是擦拭取样。擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，可通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况，但擦拭取样法具有重现性差，受主观因素影响大等缺点，因此需对擦拭取样进行取样方法回收率验证。 2 取样工具

2.1 取样工具应不得干扰取样结果，一般选用无菌取样棉签，其材料组成为聚酯纤维无尘布和聚丙烯杆，取样棉签应从合格供应商目录中的供应商购买，其外观见下图

2.2 取样棉签使用前用密封的洁净PE袋装好保存。

2.3 取样使用时，应将棉签放在清

标 题 文件编码 生效日期 页 码 颁发部门 质量部 棉签擦拭取样法标准操作规程 SOP-JF-016A 第 1页共 3页 制定人 审核人 批准人 日期 日期 日期 分发部门 质量部

一、目的：建立棉签擦拭取样法标准操作规程，规范清洁验证的取样。 二、范围：清洁验证的取样方法-棉签擦拭取样法。 三、职责：清洁验证取样员对本规程的实施负责。 四、内容 1 概述

制药企业生产设备、生产场所、用具等清洁，需进行清洁验证，对于直接口服中药饮片的生产设备的清洁后残留物限度需经验证，以证明该清洁操作规程能持续有效的清洁效果。残留物限度的取样方法有两种：一是最终淋洗水取样，二是擦拭取样。擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，可通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况，但擦拭取样法具有重现性差，受主观因素影响大等缺点，因此需对擦拭取样进行取样方法回收率验证。 2 取样工具

2.1 取样工具应不得干扰取样结果，一般选用无菌取样棉签，其材料组成为聚酯纤维无尘布和聚丙烯杆，取样棉签应从合格供应商目录中的供应商购买，其外观见下图

2.2 取样棉签使用前用密封的洁净PE袋装好保存。

2.3 取样使用时，应将棉签放在清