ISO13485医疗器械体系认证

X X X 股份有限公司

2019年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2019 年 07月 27 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

记录控制程序

1 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。 2 范围

适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。 3 职责

3.1管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案；

3.2由办

X X X 股 份 有 限 公 司 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系解读 之持续改进管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制： 审核： 批准：

文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.08.16 首次编制 XXXX A0

2

目录

1 目的 ........................................................................................ 4 2 范围 ....

某某某股份有限公司

ISO13485:2016 管理体系内部自检检查表（按条款） 审核人员 序号 标准条款 审核内容 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程 4 质量管b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过理体系 程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制） 4.1 总要求 c)每个过程的输入和输出有哪些。 4.1.1 d)谁是这个过程的顾客？ e)这些顾客的需求是什么？ f)谁是该过程的“所有者”？ a)过程的总流程是什么。 b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；2 4.1.2 过程识别：体系文件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限） c)这些过程之间有哪些接口 d)这些过程需要哪些文件 a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。 3 4.1.3 b)判定过程是否有效的准则是什么 c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中（采购过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程） 审核日期 审核记录 2018

医疗器械质量管理体系内部审核全套资料

? 内部审核管理程序

? 内部管理体系检查表（按条款）（13-32页）

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之内部审核管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制：

审核： 批准：

文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.07.27 首次编制 XXXX A0

3

目录

1 目的 ........................................................................................ 4 2 范围 ............................................................................

医疗器械质量管理体系内部审核全套资料

? 内部审核管理程序

? 内部管理体系检查表（按条款）（13-32页）

X X X 股 份 有 限 公 司 ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系解读

之内部审核管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制：

审核： 批准：

文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.07.27 首次编制 XXXX A0

3

目录

1 目的 ........................................................................................ 4 2 范围 ............................................................................

医疗器械质量管理体系内部审核全套资料

? 内部审核管理程序

? 内部管理体系检查表（按条款）（13-32页）

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之内部审核管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制：

审核： 批准：

文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.07.27 首次编制 XXXX A0

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目录

1 目的 ........................................................................................ 4 2 范围 ............................................................................

医疗器械质量管理体系内部审核全套资料

? 内部审核管理程序

? 内部管理体系检查表（按条款）（13-32页）

X X X 股 份 有 限 公 司 ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系解读

之内部审核管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制：

审核： 批准：

文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.07.27 首次编制 XXXX A0

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目录

1 目的 ........................................................................................ 4 2 范围 ............................................................................

质量管理体系培训考试题

一、单项选择题（共15题，每题2分。）

1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号为（ ） A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准（ ） A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、以下哪项不属于八则质量管理原则？（ ） A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用 4、对与产品有关的要求进行评审应在（ ）进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（ ）

A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否

质量管理体系培训考试题

一、单项选择题（共15题，每题2分。）

1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号为（ ） A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准（ ） A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、以下哪项不属于八则质量管理原则？（ ） A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用 4、对与产品有关的要求进行评审应在（ ）进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（ ）

A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否

一、单项选择题（每小题3分，共60分） 1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是（ ）。 A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000-2000族的核心标准（ ）。

A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为（ ）。 A、程序 B、过程 C、体系 D、审核 4、培训机构提供的产品是（ ）。

A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料 5、以下哪项不属于八项质量管理原则（ ）。

A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用

6、ISO13485标准