山东省医疗器械检验研究院

山东省医疗器械使用质量

监督检查指导意见

各市食品药品监督管理局，省局各有关直属单位：

为了加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）、《医疗器械使用质量管理办法》（食品药品监督管理总局第18号令）等法规规章，结合我省实际，制定如下指导意见。

一、监督检查职责

（一）设区的市食品药品监督管理部门职责

1.负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 2.指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

3.对辖区内存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，实施重点监管。

4.承担三级医院的监督检查工作。 （二）县级食品药品监督管理部门职责

1.负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 2.承担除三级医院以外其他医疗器械使用单位的监督

1

检查工作。

二、监督检查频次

对三级医院的监督检查每年不少于2次，二级和一级医院的监督检查每年不少于1次，其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次。整改单位应当实施全覆盖跟踪检查。

三、监督检查重点

（一）进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记

附件2

山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定

表

⒉有净化要求的， YY0033 标准的符合情况 检查要点：检查空调是否正常开启使用，洁净车间的温 度、湿度、静压差的符合性，人流、物流的符合性。应全部 合格，否则判不合格。 ⒊医疗器械生产质量管理规范、《生产实施细则》中的非记 录项、 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的非重点 项、〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》中的非否 《 决项的符合情况。 检查要点： 以上三种规范中选其中适合的一种，随机 选其中有关场地、设备及生产过程中的 5 条检查项，有 4 条 及以上合格，判合格，否则判不合格。

⒈检验设备是否完备

※

检查要点：根据产品执行标准中所规定的出厂检验项 目，查企业是否具备相应的检测设备；

⒉执行标准是否规范 检查要点：检查医疗器械注册产品标准是否规范，更改 是否经过备案，引用标准是否齐全，并为有效版本。

⒊进货检测是否按文件规定进行 (三) 检查要点：随机抽 3 个不同批号的采购产品，按照公司 产品质量检 的进货检验规定文件，检查符合性，应全部符合。 验的规范性 ⒋过程检

验是否按规定进行 检查要点： 随机抽 3 个不同工序或 3 个不同批号的零组 件，按照公司的过程检验规定文件，

北京市医疗器械检验所

全国医用临床检验实验室和体外 诊断系统标准化技术委员会秘书处

临检诊断标秘〔2010〕21号

体外诊断相关标准培训通知

各位委员及相关单位：

根据2010年SAC/TC136工作安排，现定于2010年6月28日-30日在北京举办体外诊断相关标准培训，现将会议有关事项通知如下：

一、 培训标准 时间 内容

GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械 生物源性

样品中量的测量 参考测量程序的说明

（ISO15193:2002,IDT）

6月29日 GB/T 19703-2005体外诊断医疗器械 生物源性北京大学第

样品中量的测量 参考物质的说明一附属医院（ISO15194:2002,IDT） 徐国宾教授 GB/T21919-2008检验医学－参考测量实验室的

要求（ISO 15195:2003）

参考实验室运行实例讲解

YY/T1156-2009凝血酶时间检测试剂(盒)

YY/T1157-2009活化部分凝血活酶时间检测试剂

(盒)

6月30日 YY/T1158-2009凝血酶原时间检测试剂(盒) YY/T1159-2009纤维蛋白原检测试剂(盒)

YY/T 0658-2008半自动凝血分析仪

YY/T 0659-2008全自动凝血分析仪

凝血项目检测的现

承诺书

广东省医疗器械质量监督检验所：

本公司所提供的样机、配件及文件资料（证

书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，

若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法

律责任。

公司（公章）

年月日

表1 样品的适用范围

表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间

表3

样品的信息

注：填写相关信息，并在符合的可选项中打 。

表4 样品的构成

表5 样品的运行模式

表6 样品电缆信息

表7 样品骚扰源

表8 样品的EMC关键元器件清单

1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。

2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。

以下情况不允许覆盖：

a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；

b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相

覆盖；

c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷

电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；

d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的

《省医疗器械经营企业资格认可实施细则》

省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明（试行）

1、本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《省医疗器械经

营企业许可证管理办法》的规定制定。

2、本细则是省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《省角膜接触镜（助

听器）现场验收细则》执行。

3、本细则共分四个部分二十项。其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。第一部分机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号 2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号 3.1至3.9；

4、对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。

5、合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分

的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。

6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为：

1）全面达到规定要求： 1.0乘基本分

2）执行较好，尚需改进： 0.8乘基本分

3）基本达到要求，部分执行较好： 0.7乘基

《省医疗器械经营企业资格认可实施细则》

省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明（试行）

1、本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《省医疗器械经

营企业许可证管理办法》的规定制定。

2、本细则是省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《省角膜接触镜（助

听器）现场验收细则》执行。

3、本细则共分四个部分二十项。其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。第一部分机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号 2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号 3.1至3.9；

4、对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。

5、合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分

的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。

6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为：

1）全面达到规定要求： 1.0乘基本分

2）执行较好，尚需改进： 0.8乘基本分

3）基本达到要求，部分执行较好： 0.7乘基

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《