辅料标准查询

山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 24 00 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/2 山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 编 码 起草人 审核人 批准人 实施日期 变更原因 SOP-FPS 24 00 日 期 日 期 日 期 版 次 00 检验SOP 微晶纤维素和羧甲基纤维素钠 预混辅料 1．目的

本程序是为微晶纤维素和羧甲基纤维素钠预混辅料的化学及微生物检验而制定。 2． 范围

本程序规定了微晶纤维素和羧甲基纤维素钠预混辅料的质量标准、检验操作法。 3． 引用标准

《中国药典》2005年版二部；

《美国药典》现行版 4． 质量标准和检验操作法

微晶纤维素和羧甲基纤维素钠是一种胶体形式的微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的混合物。按干燥品计算，含有标签上标示量的75.0%～125.0%的羧甲基纤维素钠。水分散体的黏度（厘泊）是标签上标示量的60.0%～140.0%。

包装和贮存

贮存在密闭容器中，保持干燥、避免暴露于过热环境中。 标签

标签上标明羧甲基纤维素钠的百分含量和设计重量百分组份水分散体的黏度（厘泊）。 鉴别

药典辅料标准工作指导原则

一、药用辅料标准起草及复核的技术要求

制定药用辅料标准时，既应综合考虑不同生产工艺产品的共性问题，又应考虑各种生产工艺产品的特殊性问题，还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中的降解和微生物污染等问题，应尽可能采用国外通用药典较先进的技术方法，结合国内药用辅料生产实际情况，实事求是地反映我国药用辅料生产现状，同时，在通过严格的方法学验证前提下，及时收载我国自己研究的检测技术方法。

标准的复核工作是对起草的标准从方法学的科学性、严谨性、合理性、可操作性和标准的通用性等方面进行验证，以实验为手段对标准进行全面复核。

1、标准的增修订应遵循以下原则：

(1) 参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准；

(2) 参考美欧日药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。

(3) 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制订严格的控制方法,博纳西亚临床试验。

(4) 参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》，增订和修订相关功能性检查项目。

2、标准的起草、编写原则以及文字表达、计量单位、符号和数值以及检测方法

1 目的与适用范围

建立原辅料取样的操作标准规程,规范取样过程，保证取样质量。

适用于原辅料的取样过程

2 职责

质量保证部QA人员对本规程的实施负责。

3 内容

3.1 质量保证部QA人员在收到仓库的请验单后，做好如下的取样前准备工作。

3.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：

化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤300时，

按N +1件取样；N>300件时，按N

2+1件取样。取样量至少为一次全检量的三倍。

3.1.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。

3.1.3 到规定的取样地点后（化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境或取样车内取样），进行如下几项工作：

3.1.3.1 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。

3.1.3.2 核对请验单内容与实物的标记，二者须相

原辅料检验方法及验收标准

前 言

略

原辅料验收操作规程

1、原辅料供应商的司机入厂后，将送货单及检验报告单交于采购部。

2、货车到厂后，采购部填写《到货通知单》，并将原辅料检验报告单送至品管部原辅料质检处。 3、品管部质检处接到通知后，对到货原辅料依据《原辅料检验方法及验收标准》进行抽样。

4、抽好样后，质检员将依据《原辅料检验方法和验收标准》的具体内容对样品进行检验。如需作理化指标的原辅料，由品管部质检人员将样品送于化验室化验。

5、检验时如有一项不符合则判为不合格，最多给一次复检，复检仍不合格，则判定不合格，品管部出据《不合格品处理单》通知采购部，采购部将不合格品退回厂家。复检合格后，抽取原样品两倍，只要其中一次检验不合格，品管部出据《不合格品处理单》，采购部将不合格退回厂家，全部合格，品管部出据《原辅料入库验收单》通知采购部。

6、检验后如各项指标均符合标准，则判定合格，品管部质检员出据《原辅料入库验收单》为合格单。 7、采购部接到《原辅料入库验收单》后，通知装卸工进行卸货，所有原辅料必须摆放拖板上，不许野蛮操作，防止机械损伤。

8、送于化验室化验品原辅料，出结果后，各项指标都符合标准，品管部出据《化验合格单》通知采购部。一项指标不符

攀钢集团西昌新钢业有限公司

A版第1次修订（2008年）

原燃料、辅料外观验收管理标准

1 目的

为进一步规范公司入厂原燃、辅料的验收程序，特制订该管理规定，望相关单位遵照执行。 2 范围

本标准规定了攀钢集团西昌新钢业有限公司原燃、辅料验收程序的管理内容和要求。本标准适用于攀钢集团西昌新钢业有限公司。 3 术语

3.1 公司——攀钢集团西昌新钢业有限公司。 3.2 ××部门——公司规定的某项职能的管理部门。

3.3 原燃料、辅料——分为块矿、粉矿、精矿、球团矿、焦碳、精煤、合金、冷料、溶剂等。

3.4 供方——提供原燃料、辅料的供货商。 4 管理职责

4.1 技术管理部：负责参与验收异议的确认和处理。 4.2 原料供应公司：

4.2.1 负责向使用单位、技术检测中心、公司管理部门传递供方信息。 4.2.2 负责与原燃、辅料的供货商根据技术条款签订商务合同，商务合同的签订按《合同管理》程序文件执行。

4.2.3负责使用后存在的质量问题及质量异议的处理和归档管理。

4.3 技术检测中心：负责原燃、辅料的取样检验工作，及组织需对外送原燃、辅料的送检。

4.4验收单位（物资管理公司、炼铁

1、目的： 制定原辅料接收入库的标准操作程序。

2、范围： 所有进厂的原辅料的接收入库。

3、职责： 原辅料仓库保管员、质量管理部QA、QC、采购员等对执行本管理规程负责。

4、内容：

4.1 准备

4.1.1 采购员将到货原辅料的“订单”交给仓库保管员，仓库保管员准备好到货原辅料的“订单”。

4.1.2 清洁收货平台，收货平台上只允许摆放垫仓板，不允许有任何其他物料。

4.1.3 仓库内到货原辅料待验货位应按清洁规程清理干净，挂上清洁合格标记。

4.1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在效期内。

4.1.5 关闭仓库各门，防灰尘、昆虫混入。

4.2 初验

4.2.1 检查装运原辅料的运输车是否为密封车或用布覆盖。

4.2.2 原辅料卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与订货合同副本或订单一致，然后与进货原辅料逐一清点核对，必须完全相符。

4.2.3 检查进货原辅料是否件件有外包装，不同品种的包件上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、重量、来源(或产地)、供货单位、规格等。

4.2.4 检查进货原辅料外包装的完整性，每件的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及有无破损及污染等。

4.2.5 必要时，可将每件原辅料放在磅秤上复

原辅料检验方法及验收标准

原辅料验收操作规程

1、原辅料供应商的司机入厂后，将送货单及检验报告单交于采购部。

2、货车到厂后，采购部填写《到货通知单》，并将原辅料检验报告单送至品管部原辅料质检处。 3、品管部质检处接到通知后，对到货原辅料依据《原辅料检验方法及验收标准》进行抽样。

4、抽好样后，质检员将依据《原辅料检验方法和验收标准》的具体内容对样品进行检验。如需作理化指标的原辅料，由品管部质检人员将样品送于化验室化验。

5、检验时如有一项不符合则判为不合格，最多给一次复检，复检仍不合格，则判定不合格，品管部出据《不合格品处理单》通知采购部，采购部将不合格品退回厂家。复检合格后，抽取原样品两倍，只要其中一次检验不合格，品管部出据《不合格品处理单》，采购部将不合格退回厂家，全部合格，品管部出据《原辅料入库验收单》通知采购部。

6、检验后如各项指标均符合标准，则判定合格，品管部质检员出据《原辅料入库验收单》为合格单。 7、采购部接到《原辅料入库验收单》后，通知装卸工进行卸货，所有原辅料必须摆放拖板上，不许野蛮操作，防止机械损伤。

8、送于化验室化验品原辅料，出结果后，各项指标都符合标准，品管部出据《化验合格单》通知采购部。一项指标不符合标准，则判定为不合格，最

泡腾片的常用辅料及制备方法

泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便且成本低，故近年发展较快。目前临床上常用的泡腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者，质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免污染衣物。泡腾片主要用于非甾体抗炎药、H2受体拮抗剂、抗生素、无机盐、维生素、微量元素、牙科用药、消毒用药、妇科用药、中草药泡腾片剂等[1]。现将泡腾片的常用辅料及制备方法介绍如下。 1 泡腾片常用的酸源

泡腾片常用的酸源有柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸。 1.1 柠檬酸

柠檬酸在药剂中主要用作矫味剂、缓冲剂、抗氧增效剂、酸性泡腾剂，是目前应用最广泛的泡腾剂酸源，适于各种泡腾片[2]。柠檬酸易溶于水、口感好，但具有很强的吸湿性，在65%～75%的相对湿度下即可吸收大量水分，生产和贮藏过程中，常造成粘冲、颗粒难烘干、易涨片等问题。因此，生产时应控制车间温度在（18～20）℃，湿度30%以下；储藏时应采用密闭性好的防潮容器

泡腾片的常用辅料及制备方法

泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便且成本低，故近年发展较快。目前临床上常用的泡腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者，质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免污染衣物。泡腾片主要用于非甾体抗炎药、H2受体拮抗剂、抗生素、无机盐、维生素、微量元素、牙科用药、消毒用药、妇科用药、中草药泡腾片剂等[1]。现将泡腾片的常用辅料及制备方法介绍如下。 1 泡腾片常用的酸源

泡腾片常用的酸源有柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸。 1.1 柠檬酸

柠檬酸在药剂中主要用作矫味剂、缓冲剂、抗氧增效剂、酸性泡腾剂，是目前应用最广泛的泡腾剂酸源，适于各种泡腾片[2]。柠檬酸易溶于水、口感好，但具有很强的吸湿性，在65%～75%的相对湿度下即可吸收大量水分，生产和贮藏过程中，常造成粘冲、颗粒难烘干、易涨片等问题。因此，生产时应控制车间温度在（18～20）℃，湿度30%以下；储藏时应采用密闭性好的防潮容器

Jiangxi V&T College of Communication 高速公路通信系统集成

安全操作规范和行业标准查询

一、 项目知识预备

进行情境故事载入，通过分析后得到实施该项目应具备基本知识讯息： 1. 交换机的技术指标、操作规范

一、交换机的交换方式

在目前所使用的局域网交换机中，交换机通常采用以下3种方式进行数据交换。其特点如下：

（1）直通式（Cut Though）

直通式的以太网交换机可以理解为在各端口间纵横交叉的线路矩阵电话交换 机。它在输入端口检测到一个数据包时，首先检查该包的包头，获取包的目的地地址，然后启动内部的动态查找表转换成相应的输出端口，在输入与输出交叉处接通，把数据包直通到相应的端口，实现交换功能。

优点：不需要存储，延迟非常小，交换非常快。

缺点：因为数据包内容并没有被似太网交换机保存下来，所以无法检查所传送的数据包是否有误，即不能提供错误检测能力。由于没有缓存，不能将具有不同速率的输入/输出端口直接接通，而且容易丢包。 （2）存储转发（Store & Forward）

这种方式是计算机网络领域应用最为广泛的方式。它首先把输入端口的数据