生物药物分析

第八章抗生素类药物的分析 一、效价的测定方法：

1、稀释法：原理：用液体培养基逐级将抗生素稀释，在各管中加入等量的试验菌液，进行培养，

观察抑制细菌生长的最低抗生素浓度，再与同法测定的标准品终点作比较，从而求得被测抗生素的效价。

X=(T/S)*CX样品效价(U/ml) T检品液最大稀释倍数

S标准品液最大稀释倍数C标准品液效价(U/ml)

检测终点判断 1、试验菌生长完全抑制 2、生长50%抑制

3、指示剂变色 4、电位差的改变 5、菌种的溶血现象等

2、比浊法原理：将一定量的抗生素加至接种有试验微生物的液体培养基内，混匀后，经短期培养

（约3-4h），测量培养基浊度，其浊度与细菌数、细菌群体质量存在直接关系，在一定的范围内符合比耳定律。 影响因素

1) 物理因素:1、散射现象2、菌液浓度： 3、细菌体大小的变化 2) 培养基：成分、酸度、培养温度、通气等条件影响。

金黄色葡萄球菌，pH在6.8-7.8。 3) 培养：温度、振摇。

3、琼脂扩散法即管碟法

原理：抗生素在涂布特定菌的琼脂培养基内扩散，形成一定浓度抗生素的球型区，抑制试验菌生长，

通过透明培养基观察抑菌圈，抗生素剂量的对数与抑菌圈面积或直径成正比。在同样条件下将已知

药物分析实验指导

玉林师范学院生命科学与技术学院

制药工艺学教研室 2012年5月

实验一 药物的杂质检查

一、目的

1.了解药物杂质检查的意义。 2.掌握杂质检查的原理和方法。 3.掌握杂质限量的计算方法。

二、实验内容

(一)标准溶液的配制

1.标准氯化钠溶液的制备

称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml置100ml瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Cl)。

2.标准硫酸钾溶液的制备

称取硫酸钾0.18lg，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于100μg的SO4)。

3.标准铁溶液的制备

称取硫酸铁铵 [FeNH4(SO4)2·12H2O] 0.863g,置1000ml量瓶中，加水溶解后，加硫酸2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Fe)。

4.标准铅溶液的制备

称取硝酸铅0.160 g，置于1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备

生物药物（广义）：利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。 生物药物（狭义）：用于治疗或体内诊断目的，用天然（非工程)的）生物来源直接提取以外的方法生产的蛋白质或核酸类药物

? 生物技术药物:利用生物机体、组织、细胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、

治疗诊断功能的药品，包括具有生物活性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性化合物及其类似物。

? 生物技术药物是指完全或部分由生物技术手段生产的，用于治疗或体内诊断目的的

任何一种药用产品。

? 生物制品:应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术

获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，制备用于预防、治疗、诊断的药品

? 生物制品（药学界） :通常是指来自于血液的医疗产品以及疫苗、毒素和变态反应

原产品。

生物技术药物的药理学特性

⑴ 治疗的针对性强，疗效高；⑵ 毒副作用小，营养价值高；⑶ 生理副作用常有发生。

生物技术药物的理化特性：（1）组成结构复杂，活性与空间结构密切相关。对多种物理、化学、生物学因素不稳定；（2）活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求。

第二章 生物化学制药

生物技术制药

《药物分析》复习要点 2015/1/4

画线表示要牢记，涂色表示习题出现过，考的可能性大！！ 由于制作时间仓促，可能有错漏之处，望批评指正！！

Chap.00 绪论

1、药物和药品两个概念的辨别

药物（drugs），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

◆药品（medical products），通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。

●药物和药品是不同的，药物经过制备加工得到药品。药物比药品表达更广的内涵。

2、药物分析是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学（定义），是研究药物的质量规律、发展药物质量控制（保障药品安全）的科学（性质）。 （了解）药物分析的任务：对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品的使用安全、有效和合理（质量可控），（完成药品质量监督工作，）为人类社会不断增长的对于健康和生命安全的需求服务。

●方法特点：灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化 ◆可能考！！（重要）常见的分析测定手段中

药 物 的 杂 质 检 查 习 题

一、

单选题：

1、药物纯度符合要求是指

A、含量符合药典的规定； B、药物符合分析纯的规定； C、不存在杂质； D、对患者无不良作用； E、药物中的杂质不超过限量规定

2、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱性通常是

A、强酸性； B、弱酸性； C、中性 D、弱碱性； E、强碱性

3、 药物中氯化物杂质检查的原理是：利用酸性溶液中杂质与硝酸银试液生成氯化银浑浊。所用的酸是

A、硫酸； B、硝酸； C、盐酸 D、醋酸； E、磷酸 二、

多选题：

1、在药物的一般杂质检查中必须严格控制限量的是

A、氯化物； B、铁盐； C、砷盐 D、以铅为代表的重金属； E、硫酸盐 2、古蔡法检查砷盐时，酸性氯化亚锡的作用是

A、使正五价的砷转化成正三价 B、除去硫化氢 C、使生成的碘转化成碘离子 D、形成锌-锡齐

第2、3章 药物的鉴别与杂质检查 一、练习思考题

1. 药物鉴别的意义是什么？药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些？ 2．什么是一般鉴别试验？什么是特殊鉴别试验？举例说明。 3．如何利用色谱法来鉴别药物？

4．什么叫鉴别反应的空白试验和对照试验？其意义何在？ 5．试述杂质检查的意义、来源？

6．什么叫限度检查？杂质限量如何计算？

7．何谓特殊杂质？何谓一般杂质？分别举例说明？

8．试述氯化物、硫酸盐、铁、重金属的检查原理、反应条件、标准溶液及最适宜的浓度范围。 9．什么叫恒重？恒重操作要注意哪些问题？

10．氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取相当于氯化钠0.45g的注射液，蒸发至约20mL，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2mL和水适量使成25mL，依法检查，含重金属不得过千万分之三。问： （1）应取标准铅溶液（10μg Pb/mL）多少毫升？

（2）若以氯化钠计，在该测定条件下，重金属的限量是多少？ 二、选择题

1．下列叙述中不正确的说法是 （ ） A. 鉴别反应完成需要一定时间 B. 鉴别反应不必考虑“量”的问题 C. 鉴别反应需要有一定的专属性 D. 鉴别反应需在一定条件下进行 E.

生物工程专业《药物分析》教学大纲

（课程编码081808093）

一、课程说明

课程总学时54，学分3。《药物分析》是生物技术专业（生物制药方向）教学计划中的一门专业课程，是在学生已学过有机化学、分析化学、药物化学、生物制药等课程的基础上进行的。本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，研究化学合成药物、结构明确的天然药物或生物药物及其制剂的质量问题，由于是为生物制药模块可设的课程，因此相对侧重于生物药物的质量分析与检验。 1.课程类别

专业选修课。

2.课程教学目标与要求

通过本课程的学习，要求学生掌握主要类型常见药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法间的关系进行阐述，掌握常用检验技术，熟悉并了解国内外药品质量标准的情况，了解某些近代检测技术在药物分析中的应用、动向与进展。通过学习，能够综合应用所学，在制订药品质量标准工作上以及分析方法的评价比较与选取上具有初步的能力。 3.参考教材与参考书目

教材：《药物分析》，刘文英主编，人民卫生出版社，第五版 参考书目：《药物分析》，冯芳主编，化学工业出版社，第一版

《药物分析》，盛龙生，何丽一等编，化学工业出版社，第一版

4.课程教学重点与难点

重点：常见药物及其制剂的质量

<<微生物学>>部分

第一章 细菌

第一节 细菌的形态与结构 一、名词解释

l、细菌 2、中介体 3、质粒 4、异染颗粒 5、荚膜 6、鞭毛 7、芽胞 8、L型细菌 二填空题

1．细菌个体微小，通常以——作为测量单位。 2．细菌的基本形态可分为——、——和——三种。

3．菌体有一个弯曲的叫——、有多个弯曲叫——。

4．细菌的基本结构从外向内分别为——、——、——、和——。细菌的特殊结构有——、——和——。

＋

5．细菌细胞壁共有的成分是——，G菌细胞

—

壁特有的成分是——，G菌细胞壁特有——的成分是——、——和——多层结构组成，其——是G—

菌的内毒素的毒性基团。

6．细胞膜的主要功能有——、——、——、——和——。

7．细菌的遗传物质有——和——。 8．细胞质含有——、——和——等有形成分。 9．mRNA与核糖体结合成多聚核糖体时，就成为——合成场所。

10．异染颗粒可用来进行——。

11．革兰氏染色的意义有——、——和——。 12．荚膜是构成——的重要因素，鞭毛是细菌的——器官。

13．菌毛有——和——两种，与致病有关的是——，可传递遗传物质的菌毛是———。

14．临床上常以杀灭——作为灭菌是否彻底的指标。

15．细胞壁的功

习题

药物分析习题

绪论

一、填空题

1．药物分析主要是采用 或 等方法和技术，研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 的方法性学科。

2．为了保证药品的高质、安全和有效，在药品的 、 、 以及临床使用过程中还应该执行严格的科学管理规范。 二、问答题

1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 2．药物分析学科的性质与任务是什么？ 3．什么叫药品质量标准？

4．写出美国药典、美国国家处方集、英国药典及日本药局方的英文缩写。 5．我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件有哪些？ 6．药品检验工作的基本程序是什么?

第一章 药典概况．

一、[A型题]

1．中国药典规定“精密称定”时，系指重量应准确在所取重量的 A．百分之一 B．千分之一 C．万分之一 D．百分之十 E．千分之三 2．中国药典(1995年版)中规定，称取“2．00g”系指

A．称取重量可为1.5—2．5g B．称取重量可为1．95—2．05g C．

1. 生物药物：泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次极代谢产物或生物体的某一组成

部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品， 生物制品用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。可用于疾病的预防、诊断和治疗 。

2. 生物技术制药：采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物

来生产所需的医药品。

3. 生物技术药物：采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质

（包括治疗性抗体等）或核酸类药物。

4. 生物技术：以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功

能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。

5. 血液：是一种流动性结缔组织，循环于心血管系统内，它将身体必须的营养物质和氧气

输送到各个器官、组织和细胞；同时将机体不需要的代谢产物运送到排泄器官。血液还对入侵的微生物、病毒、寄生虫等，以及其它有害物质发生反应，保护机体免遭损害；血液是体液的一个重要组成部分，在维持机体内环境相对稳定方面起着重要的作用 6. 体液：人体内含有大量液体，包括水分和其中溶解的物质