GMP试题及答案

新版GMP培训试题

姓名： 部门： 日期： 分数

一、填空题（每空1分、共28分）

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同

2010版GMP试题及答案

一.填空题

177. 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。 答案：洁净区 242. 洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。 答案：易脱落纤维 247. 每一种灭菌方式都有其特定的＿＿范围。 答案：适用

248. 应当定期对灭菌工艺的＿＿进行再验证（每年至少一次）。 答案：有效性 249. 设备重大变更后，须进行＿＿。 答案：再验证 250. 灭菌工艺的设计应当保证符合＿＿。 答案：灭菌要求

270. 原料药生产的起点及工序应当与＿＿的要求一致。 答案：注册批准

271. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿级洁净区的要求设置。 答案：D

272. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止＿＿。 答案：微生物污染

273. 原料药生产宜使用＿＿设备。 答案：密闭

274. 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有＿＿的措施。 答案：避免污染 275. 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明＿＿，并有防止交叉污染的措施。

2016年4月GMP管理人员试题

姓名： 分数： 一、填空题（每空1分，共30分）：

1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《 》，制定本规范。

2、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、 以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和 的药品。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 或 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4. 企业应当配备足够数量并具有 （含学历、培训和 ）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的 。

5. 企业应当对人员健康进行管理，并建立 。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行 健康检查。

6. 生产区、仓储区应当禁止 和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等

《药品管理法》及GMP基础知识培训试题

姓名 得分

一、填空:（每空1分，共25分）

1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（ 保养 ）和（ 验证）。 2、记录应保持（整洁）、不得（ 撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。 4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa ），并应有指示压差的装置。

6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。

7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。 8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。

二、选择题（每空3分，共30分）

1、药品的内包装标签必须要注明的有（ B ）

A、品名、规

新版GMP考试试卷五

姓名： 岗位： 分数

一、填空题（共38分，每题2分）

1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。

5.生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。

6.应当 厂房、公用设施、固定管道建造或

一、GMP1-5长、附录：

1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合 预 定 用 途 的有组织、有计划的全部活动。

3、GMP 作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

6、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

2012年GMP知识考核试题

姓名： 部门： 成绩：

一、填空题（每空1分，共50空）

1、GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs）的中文全称： 2、 、 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等 及 。

3、与药品直接接触的生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，尽可能使用 润滑剂。

4、设备的维护和维修不得影响 ，应该有相应的 。 5、生产设备应当有明显的 ，并定期进行 、 、 。

6、用于药品生产或检验的设备和仪器应该有 ，应当建立设备的

厂房设备GMP培训试题

1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同 。（√）

2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。（√）

3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。（√） 4、称量间是防止人为差错的首要地方。（√）

5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（√）

6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。 （√）

7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。（√）

8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 （√）

9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 （√） 10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。 （√）

11、 对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。（√） 12、设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。（√） 13、 缓冲设施没有洁净级别的要求。（×）

14、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设

质量保证部GMP试题库 产品发运和召回（题目）

一、填空题

1、药品发运的零头包装只限 个批号为一个合箱。

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年，召回记录 。 3、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地 报告。

4、召回的进展过程应当有记录，并有 。产品发运数量、 以及 应当在报告中予以说明。

5、召回的规定时限是，一级召回 小时，二级召回 小时，三级召回 小时

6、产品召回负责人应当独立于 和 。

7、 运输车辆应满足 要求，对阴凉储存的成品发运应检查是否为公司为公司签约的物流公司，发运车辆是否配备 、箱柜内温度应确保能达到 以内。

8、已召回的产品应当有 ，并 、 ，等待最终处理决定。 9、召回总结报告内容包括售出产品及召回产品之间的差额，对 、 、 等做出的评价。 10、成品发放应按 、

ICH的GMP与中国GMP

: ICH的GMP背景和目的

: ICH的GMP的内容及 ICH的GMP和中国GMP的差异1

一二

一: ICH的GMP背景和目的

1: 概念:

1): ICH: the International Conference on Harmonization 国际人类药协作委员会: 主要包括: 美国, 日本, 欧洲 2): API: Active Pharmaceutical ingredient 药物有效成分

3):“Manufacturing, 生产” of ICH GMP guide is defined to include all operations of receipt of materials, production, packing, repackaging, labelling, relabelling, quality control, release, storage and distribution of APIS and related controls 2: 背景和目的

1996, 9月 Canberra 会议起草 ICH GMP (for AP