2022年医疗器械法律法规考试试卷

医疗器械法律法规培训试卷

部门： 姓名： 得分：

选择题（每题2分，共100分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）

1、医疗器械产品注册证书有效期几年？（ ）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

2、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（ ）

A、2 B、3 C、5 D、4 E、6

3、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（ ）

A、2—3 B、3—4 C、4—5 D、2—5 E、5

4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（ ）

A、合法性

填空题：

1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议修订通过，自 2014 年6月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指《医疗器经营监督管理办法》，该令自2014 年10月 1日实施。 2、《医疗器械注册证》的有效期是 5年，《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，《医疗器械生产许可证》的有效期是 5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3、医疗器械分为 3 类，第 3 类具有较高风险。从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。

4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。 5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向 医疗器械不良事件监测技术机构报告。 6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营

填空题：

1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议

营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。

5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器

6

、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营

10

、医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准

20143220001号”中“国”代表

2014”代表3”代表第三类医疗器械产品，“22”代表 分类目录 。

管理办法》办理备案。

以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负

15、

医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器16、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

17、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：一类 、

18、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，

应当符合医疗器械强制性行业标准。

19、一次性使用的医疗器械

计生主管部门制定、调整并公布。

管理。

许可

1、医疗器械法律法规考试题及答案

1、医疗器械法律法规考试题及答案

一、单项选择题（每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1、同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民．法人或者其他组织，可以作为（ ）参加行政复议。

A．第三人

B．共同申请人

C．知情人

D．原告

2、为了加强治安管理，某治安联防队受公安机关的委托维持当地的社会治安，在一次巡逻中，因发现王某一伙人有结伙殴斗的危险，遂对王某等人进行了警告，但王某不服提出复议，那么此案，应以谁为被申请人？( )

A．治安联防队

B．公安机关

C．治安联防队和公安机关

D．不能申请复议，谈不上以谁为被申请人

3、A市某县土地管理局以刘某非法占地建住宅为由，责令其限期拆除建筑，退还所占土地。刘某不服，申请行政复议。下列哪种说法是正确的?( )

A．复议机关只能为A市土地管理局

B．若刘某撤回复议申请，则无权再提起行政诉讼

C．刘某有权委托代理人代为参加复议

D．若复议机关维持了某县土地管理局的决定，刘某逾期不履行的，某县土地管理局可以自行强制执行

4、同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民．法人或者其他组织，可以作为（ ）参加行政复议。

A．第三人

B．共同申请人

C．知情人

D．原告

5、熊某与李某同为某乡

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准

合肥市食品药品监督管理局制

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明

一、标准说明

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。

1．机构与人员情况 （一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况 （一般项5个，重点项3个，关键项2个）

3．仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个，关键项2个） 4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）

5．质量管理与制度情况 （一般项1个，重点项4个，关键项1个） 二、适用范围

本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。 1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收； 2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收； 3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；

4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收； 5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。 三、评审方法

按该企业经营范围所涉及的检查验收项目： 1、关键项1项不合格，为检

医疗器械法律法规培训试题

部门： 姓名： 分数：

一、填空题（30分）

1、为了保证医疗器械的疗器械监督管理条例》。

2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为类。

4、册号等信息。

5

6、为规范医疗器械的保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

7、医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

8

9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其进一步确认的医疗器械。

10、医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、简答题：

1、《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理。第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ （25分）

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

医疗器械法律法规培训试题

部门： 姓名： 分数：

一、填空题（30分）

1、为了保证医疗器械的疗器械监督管理条例》。

2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为类。

4、册号等信息。

5

6、为规范医疗器械的保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

7、医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

8

9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其进一步确认的医疗器械。

10、医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、简答题：

1、《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理。第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ （25分）

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

徐州市食品及相关产品生产企业 法律法规知识考试（2013.01.11）

单位名称： 所属行政区域： 考生姓名： 性 别： 职务：

手机号： 身份证号：

一、填空题（共10题、每题1分）

1．国家质检总局或省级质量技术监督部门自受理企业申请之日起 内作出是否准予许可的决定。

2． 生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期满 个月前向所地省、自治区、直辖市工业生产许可证主管部门提出换证申请。

3．食品生产经营者是食品生产的第一责任人，对食品质量安全负有__________。 4．企业实地核查不合格的判为 ，审查机构应当终止企业审查工作。 5．企业的检验、检测设备必须经计量检定合格或者经校准满足使用要求，并且在 内方可使用。6．企业名称、住所、生产地址名称发生变化时而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化时，应当在名称变更后 月内向所在地省级质量技术监督部门提出变更申请。

7．企业应当妥善保管相关产品生产许可证证书，因毁坏或者不可抗力等原因造成生

一、单项选择题

（下列每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案。本类题共30分，每小题1分。多选、错选、不选均不得分）

1、制定《安全生产法》，就是要从（C）保证生产经营单位健康有序地开展生产经营活动，防止和减少生产安全事故，从而促进和保障经济社会持续健康发展。

A 思想上B 组织上 C 制度上D 认识上

2、生产经营单位的（ B ）对本单位的安全生产工作全面负责。

A 分管安全工作负责人 B 主要负责人

C 安全部门负责人 D 所有出资人

3、（D）依法对安全生产工作进行监督。

A 工商部门 B 国有资产监管部门

C 纪检监察部门 D 工会

4、生产经营单位制定或者修改有关安全生产的规章制度，应当听取（ D ）的意见。

A 企业主要负责人 B 各部门负责人

C 协会组织 D 工会

5、新《安全生产法》中，生产经营单位的主要负责人对本单位安全生产工作职责中新增加的一项是（ A ）。

A 组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划

B 组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程

C 组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案

D 督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患

6、生产经营单位应当按照规定提取和使用安全生产费用，专门用于改善安全生产条件，安全生产费

医院医疗卫生法律法规考试试题 一、单选题，每题只有一个最佳答案请将正确答案的字母写于每题题号左侧。

每题2分。

1.《传染病防治法》规定，在传染病暴发、流行时，当地政府可报上一级政

府决定采取必要的紧急措施。下列措施中，不符合法律规定的是 (D)

A.限制或停止集市、集会、影剧院演出或者其他人群聚集的活动

B.停工、停业、停课

C.封闭被传染病病原污染的公共饮用水源

D.限制或不允许离开自家家门

2.《传染病防治法》规定，各级各类医疗保健机构在传染病防治方面的职责

(C)

A.对传染病防治工作实施统一监督管理

B.按照专业分工承担责任范围内：的传染病监测管理工作

C.承担责任范围内的传染病防治管理任务

D.领导所辖区域传染病防治工作

3.《执业医师法》规定，医师在执业活动中应履行的义务之一是 (D)

A.在注册的执业范围内，选择合理的医疗、预防、保健方案

B.从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体

C.参加专业培训，接受继续医学教育

D.努力钻研业务，更新知识，提高专业水平

4.医疗机构在从事医疗卫生技术工作中对非卫生技术人员 (C)

A.可以使用

B.尽量不用

C.不得使用

D.在次要的科室可以使用

5.医疗机构对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当依法采取的措施

是 (B)