配制岗位标准操作规程

一、目 的：建立活疫苗车间灌装岗位操作规程，使其操作规范化。

二、适用范围：活疫苗车间灌装岗位。

三、责 任 者：灌装岗位操作人员、QA 检查员。

四、正 文：

1.分装前一天的准备：

1.1操作用具：将镊子、止血钳、灌装缓冲罐、分装管包扎后高压灭菌。

1.2无菌服：根据分装人数准备相应无菌服及口罩，放于灭菌箱高压灭菌。

1.3胶塞专用布袋：根据分装指令准备相应数量的布袋，放于灭菌箱高压灭菌。

1.4冻干盘：根据分装指令，准备相应数量的冻干盘，装入净化干热灭菌烘箱进行干热灭菌。

1.5灭菌好的用具、无菌服、胶塞专用布袋、冻干盘转入灌装间并放于指定位置。

1.6设备：分装前一天对联动线进行调试，确保机器正常运行。

1.7准备适量的75%和95%的酒精棉、消毒液。

1.8无菌间灭菌：灌装前一天用臭氧或甲醛熏蒸无菌间，隔三天不生产和换品种时用甲醛熏蒸，其它情况用臭氧熏蒸。

2.分装：

2.1依据配苗时间，2名操作员分装前1小时更衣进入无菌间，用0.1%新洁尔灭消毒手及

腕部，打开灌装间层流罩，冻干前室层流罩。

2.2将镊子、止血钳、75%和95%的酒精棉、酒精灯放于操作台上。用75%酒精依次对送瓶轨道、转盘、胶塞振荡斗、接瓶盘等部位擦拭消毒，

2.3接分装管：灌装机各部

文件名称 编 订 人 编订日期 颁发部门 烘干岗位标准操作规程 审 核 人 年 月 日 审核日期 办公室 分 发 号 文件编号 SOP-PS-08-009/01 批 准 人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准日期 生效日期 发送单位 档案室、质量部、生产部、中药提取车间、烘干岗位 一、目 的：建立烘干岗位标准操作规程，规范烘干岗位的操作，防止差错和事故的发生。 二、范 围：适用于中药提取车间烘干岗位的操作。

三、责 任：烘干岗位操作人员对实施本规程负责，QA及车间生产管理人员负责监督检查。 四、内 容：

1.生产前准备：

1.1操作人员必须按《人员进出一般生产区标准操作规程》的要求穿戴好工作服、鞋、帽才能进入操作间。

1.2检查操作间是否已按规定的清洁、清场规程进行了清洁、清场，并有清洁、清场合格证，且在有效期内。

1.3检查容器具、设施等是否已清洁合格，并有合格证，准备所需的状态标志牌以标明设备、物料的状态。

1.4检查设备是否挂有绿色的“设备完好”和“已清洁”的状态标志牌。

1.5对上一工序送来的物料要按《复核管理规程》和《交接班管理规程》的相关条款认真核查。 2.生产操作方法

2.1检查设备是否运行正常，

GMP管理文件

一、目的：建立烘干岗位操作规程，使操作人员烘干过程规范化。

二、适用范围：适用于烘干岗位操作人员

三、责任者：烘干岗位操作人员、QA

四、正文：

1 生产前检查：

1.1上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，末取得“清场合格

证”不得进行下一步生产。检查环境温湿度并记录。

1.2检查热风循环烘箱的是否有“已清洁”标志，清洁是否合格。按《烘箱

操作规程》试开空机，检查机器是否正常，若机器有故障自己又不能排

除，则通知车间班长维修，车间班长不能解决，填写维修通知单交设备

主管维修。检查合格后取下“已清洁”标志，挂上“运行中”标志。

1.3对生产用度量衡器进行检查，校正水平及零点，校正合格后才能使用。

检查设备计量仪器的计量合格证，对超过计量检查周期的设备不能使

用。

1.4检查与生产相适应的相关文件、记录是否齐全。

第 1 页共 3 页

1.5检查不得有上批生产残留物。

2．进入烘干间的物料首先检查批生产指令中是否规定需要烘干，不需烘干的直接传入称量室。已标明水分过高需烘干的物料进行烘干。

2.1将物料均匀放于烤盘上，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入料

盘中。

2.2 烤盘全部装好后，立即进行烘干。

2.3按《烘箱操作规程》及工艺要求进行操作，每小时翻

一、目的：保证生产的供应及时、准确。

二、适用范围：制剂配制的备料岗位。 三、责任者：备料岗位操作工 四、程序： 4.1.准备

4.1.1检查备料间是否已清洁，本次生产在清洁有效期内。

4.1.2检查备料所用的计量器具是否清洁，计量范围是否与称量量相符；每个计量器具上有无检验合格证，是否在规定的检验效期内。

4.1.3容器、取料器具清洁，容器外无原有的任何标记，符合要求。 4.2.称量

4.2.1称量人要核对物料品名、代号、批号、物料的物理外观。确定与生产指令的配方一致无误后，按规定的称量方法准确称量出批主本配方规定的处方量，放于规定的容器中。

4.2.2称量过程所用称量器具不得混用，以避免造成交叉污染。 4.3.复核

4.3.1复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料经质量部门检验合格，原料的名称、代号、数量与批生产记录一致无误，容器外标记准确无

误。

4.3.2完成上述复核后，并再次复核称量人填写的本批备料记录准确无误，在复核人项下签名。 4.4.异常情况

在称量或复核过程中，每个数值都必须与规定数值一致。如发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告制剂管理人员与质量监督员。直到做出合理满意的解释，才能由制剂管理人员与质量监督员共同签发，递交下道工

配药岗位标准操作规程

1.目的：

建立配药岗位员工的工作规范，保证配药岗位各项工作正确、有序的运行。 2.适用范围：

配药岗位生产操作全过程。 3.职责：

配药岗位员工需掌握本规程并在生产操作中按本规程执行、技术员、车间主任熟悉本规程并对配药岗位员工操作进行监督。 4.备料程序：

4.1原辅料准备的操作方法及有关规定。

4.1.1由车间技术员根据生产计划下达批生产指令，配药组长根据批生产指令、原料报告单、车间结存情况及原辅料包装规格情况开据领料单，车间负责人复核领料单并签字后，交与辅助工领料。 4.1.2接料

a：辅助工将原辅料转入去外包，按照包装规格进行处理：

（1）可去外包装的原辅料（如氯化钾原料等双层包装袋物料，或盐酸林可霉素原料等有内包装的桶装物料）：去外皮，用丝光毛巾将内包装外表面擦干净，同时贴物料信息卡：注明物料名称、代码、规格及生产厂家等；

（2）不宜去外包装的原辅料（如500g装试剂瓶类单层包装物料，或桶装药用乙醇等液体物料）：用丝光毛巾将外表面擦干净。

b：转入气闸室。在气闸室静放不少于10分钟后，配药人员进入气闸室用粉红色丝光毛巾蘸75%乙醇溶液对原辅料外表面擦拭消毒。气闸室设有黄色警戒线，进入气闸

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。

GMP车间岗位标准操作规程

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。 三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。 四、操 作 法：

1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。

2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。

3 发现下列问题时领料不得进行：

a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。

e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。

一、目 的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位

GMP车间岗位标准操作规程

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 车间领料岗位标准操作规程 审 核 GMP办 审核日期 颁发数量 五份 编码： PO-001-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/1 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。 三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。 四、操 作 法：

1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。

2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。

3 发现下列问题时领料不得进行：

a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。

e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记

中粮生化能源(衡水)有限公司管理体系文件

SOP –GT-001(文件编号)

OCC岗位标准操作规程

版本号:A/0 受控状态:

2012年07月01日发布 2012年07月01日实施

中粮生化能源(衡水)有限公司糖车间发布

目 录

1 目的 ……………………………………………………………………………………………………………………………3 2 范围 ……………………………………………………………………………………………………………………………3 3 术语和定义 …………………………………………………………………………………………………………………3 4 职责 ……………………………………………………………………………………………………………………………3 5 工作细则………………………………………………………………………………………………………………………3 6 操作规程………………………………………………………………………………………………………………………6 7 食品安全………………………………………………………………………………………………………………………14 8 安全与职业健康…………………………………………………………

文件名称 编 订 人 编订日期 颁发部门 醇沉岗位标准操作规程 审 核 人 年 月 日 审核日期 办公室 分 发 号 文件编号 SOP-PS-08-018/01 批 准 人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准日期 生效日期 发送单位 档案室、质量部、生产部、中药提取车间、醇沉岗位 一、目 的：建立醇沉岗位标准操作规程，规范醇沉岗位的操作，防止差错和事故的发生。 二、范 围：适用于中药提取车间醇沉岗位的操作。

三、责 任：醇沉岗位操作人员对实施本规程负责，QA及车间生产管理人员负责监督检查。 四、内 容:

1.生产前准备

1.1核对来料的品名、批号、数量及合格单。 1.2检查全部水、电路防止接错及泄漏。

1.3检查出渣门是否灵活及检查各处的坚固螺丝是否有松动，各路阀门开闭是否灵活。 1.4检查出渣门，加料口橡胶密封圈的完整，不允许有位移、破损。 1.5检查工房、设备、容器的清洁状况。

1.6检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指

令填写工作状态。 2.生产操作方法

2.1关闭出渣门并旋紧出渣门的螺丝。

2.2根据生产指令及相对应的投料量将三效浓缩蒸发器贮罐

蒸煮岗位标准操作规程 第一版 会签人：

起草人 审核人 批准人 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 共11页 执行日期 2013年 月 日 1 主题内容及运用范围

本规程规定了中药材蒸煮岗位的标准操作程序。 本规程适用于中药饮片生产过程中的中药材蒸煮工序。 2 引用标准

《中华人民共和国药典》2010年版一部 《山东省中药炮制规范》2002年版 3 职责

操 作 员：严格按标准操作规程操作。

质 量 员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。 车间主任：负责全过程的监督管理。 4 操作标准 4.1 蒸煮前准备

4.1.1 蒸煮前须作好烫制车间内外,机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。

4.1.2 穿洁净卫生统一的工作服,戴工作帽；毒剧药材应有防毒面具及胶皮手套。

4.1.3 准备好蒸煮工具,按《蒸煮锅标准操作规程》调试好蒸煮锅。 4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。 4.2 操作过程

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蒸煮岗位标准操作规程 第一版 会签人：

起草人 审核人 批准人 2013年 月 日 2013年 月