无菌培养基模拟灌装验证指南

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6、无菌工艺验证-培养基模拟灌装-葛均友110428

标签:文库时间:2024-07-09
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无菌工工艺验证

培养基模拟拟灌装试验

国家大容量注射剂剂工程技术研究中心

葛葛均友

Cont tents1 2 3 4|

培养基灌装相相关法规要求如何设计培养养基灌装方案培养基灌装的的评价与调查常见问题及FDA F 483缺陷

2|

国国家大容量注射剂工程技术研究中心

无菌药品基本理念

z无菌药品的生产须满足其质量量和预定用途的要求,应最大限度降低微生物、各种微粒和热热原的污染。

z生产人员的技能、所接受的培训培及其工作态度是达到上述目标的关键因素

z无菌药品的生产必须严格按照照精心设计并经验证的方法及规程进行

z产品的无菌或其它质量特性绝绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。

无菌特性组成

容器密封

质量保证

质量控制清洁消毒质量保证资质职责更衣确认更衣确认空调系统公用设施

生产设备

过程控制

无菌药品人员操作环境监控物料质量文件体系人员卫生质量受权人

风险分析析为基础

培养基模拟灌灌装试验

¾培养基模拟灌装试验---使培养基模拟灌装试验使使用培养基作为药品的替代品(Placebo)进行无菌模模拟生产,对无菌工艺进行

验证。

–培养基灌装在某种意义上是是一种挑战性试验,因为几乎在

所有情况下微生物在培养所有情况下,微生物在培养养基中的繁殖和生长要比在实际

产品中更容易



培养基模拟灌装工艺验证方案

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文件名称 文件编码 颁发部门 培养基模拟灌装(小容量注射剂)无菌生产工艺验证方案 品质管理部 页码数 执行日期 第1页/共20页

审 批 起草人 起草人 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人

部门 品质管理部 生产技术部 针剂车间 针剂车间 生产技术部 质检中心 品质管理部 质量负责人 姓名 签名 日期 分发部门:

培养基模拟灌装(小容量注射剂)无菌生产工艺验证小组

文件名称 文件编码 颁发部门 培养基模拟灌装(小容量注射剂)无菌生产工艺验证方案 品质管理部 页码数 执行日期 第2页/共20页 一、概述

厂区无菌操作生产线,按2010版GMP及其附录要求进行设计,是专用于小容量注射剂非最终灭菌产品生产使用。

某某产品因无法进行F0≥8分钟湿热灭菌,以达到SAL≤10,但处方可以通过微生物滞留过滤

无菌灌装验证方案

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无菌灌装模拟试验方案

验证分类:工艺验证 验证部门:冻干粉针剂车间

甘肃大得利制药有限公司

1.概述:为证明在确定的环境、工艺和操作下,生产过程能有效地防止微生物污染,使产品达到无菌要求,需进行培养基模拟灌装试验,来验证所提供产品的无菌可靠性达到可接受的标准。这是GMP对非最终灭菌无菌冻干粉注射剂生产的基本要求,是无菌制剂工艺验证的重要组成部分。但是此试验不能对常规生产造成不良影响。

无菌灌装模拟试验是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中,利用适宜的设备系统,将经灭菌(或经除菌过滤)的无菌培养基灌装于事先灭菌的容器中,制成无菌药物的过程。该验证是在与无菌灌装生产过程有关的其他验证如:洁净厂房、公用系统(工业用水系统等)、设备(包括蒸汽灭菌柜、隧道式干燥灭菌器等)等验证合格后,且操作人员熟练掌握了岗位SOP后进行的。

采用培养基代替药品进行无菌灌装对无菌工艺进行验证,即用经过湿热灭菌(除菌过滤)的液体胰酪胨大豆肉汤培养基代替产品药液,进行无菌灌装、半加塞操作,灌装后的样品送入冻干箱内放臵产品冻干程序所需时间,再进行压塞、轧盖,然后进行培养观察,以确认无菌灌装工艺的可靠性,以上整个操作过程应模拟正常的产品生产时的最差状态。

培养基灌装作为无菌灌装的模

DMEM培养基

标签:文库时间:2024-07-09
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DMEM是一种含各种氨基酸和葡萄糖的培养基,是在MEM培养基的基础上研制的。分为高糖型(低于4500mg/L)和低糖型(低于1000mg/L)。高糖型有利于细胞停泊于一个位置生长,适于生长较快、附着较困难肿瘤细胞等。

基本简介

DMEM是一种含各种氨基酸和葡萄糖的培养基,是在MEM培养基的基础上研制的。与MEM比较增加了各种成分用量,同时又分为高糖型(低于4500mg/L)和低糖型(低于1000mg/L)。高糖型有利于细胞停泊于一个位置生长,适于生长较快、附着较困难肿瘤细胞等。

主要特点

(1)氨基酸含量为依格尔培养基的2倍,且含有非必需氨基酸,如甘氨酸等; (2)维生素含量为依格尔培养基的4倍; (3)含有糖酵解途径中的重要物质——丙酮酸; (4)含有微量的铁离子。

主要成分

DMEM(A) 细胞培养基(粉末型)成分

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 化合物名称 无水氯化钙 .2H 2 O 硝酸铁 .9H 2 O 氯化钾 无水硫酸镁 氯化钠 无水磷酸二氢钠 丁二酸 丁二酸钠 L-盐酸精氨酸 L-盐酸胱氨酸 甘氨酸 L-盐酸组氨酸 L-异亮氨酸 L-亮氨酸 含量 (mg/L) 265.00

DMEM培养基

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DMEM是一种含各种氨基酸和葡萄糖的培养基,是在MEM培养基的基础上研制的。分为高糖型(低于4500mg/L)和低糖型(低于1000mg/L)。高糖型有利于细胞停泊于一个位置生长,适于生长较快、附着较困难肿瘤细胞等。

基本简介

DMEM是一种含各种氨基酸和葡萄糖的培养基,是在MEM培养基的基础上研制的。与MEM比较增加了各种成分用量,同时又分为高糖型(低于4500mg/L)和低糖型(低于1000mg/L)。高糖型有利于细胞停泊于一个位置生长,适于生长较快、附着较困难肿瘤细胞等。

主要特点

(1)氨基酸含量为依格尔培养基的2倍,且含有非必需氨基酸,如甘氨酸等; (2)维生素含量为依格尔培养基的4倍; (3)含有糖酵解途径中的重要物质——丙酮酸; (4)含有微量的铁离子。

主要成分

DMEM(A) 细胞培养基(粉末型)成分

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 化合物名称 无水氯化钙 .2H 2 O 硝酸铁 .9H 2 O 氯化钾 无水硫酸镁 氯化钠 无水磷酸二氢钠 丁二酸 丁二酸钠 L-盐酸精氨酸 L-盐酸胱氨酸 甘氨酸 L-盐酸组氨酸 L-异亮氨酸 L-亮氨酸 含量 (mg/L) 265.00

鉴别培养基

标签:文库时间:2024-07-09
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麦康凯琼脂

麦康凯可能是世界上常用的一种鉴别培养基,它主要通过乳糖发酵鉴别肠道致病菌,还能抑制革兰氏阳性菌生长,发酵乳糖的细菌能使培养基变红,这是因为细菌发酵乳糖产酸而使培养基的PH值变成酸性的。不发酵乳糖的细菌没有颜色的变化。

麦康凯抑制阳性菌的生长,是因为其中加了结晶紫。 MACCONKEY AGAR

MacConkey agar is probably the most popular solid differential medium in the world. It is mainly used in identification of lactose fermenting, Gram-negative enteric pathogens and for inhibiting growth of Gram-positive organisms. Bacterial colonies that can ferment lactose turn the medium red. This red color is due to the pH indicators response to the acidic environment cre

鉴别培养基

标签:文库时间:2024-07-09
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麦康凯琼脂

麦康凯可能是世界上常用的一种鉴别培养基,它主要通过乳糖发酵鉴别肠道致病菌,还能抑制革兰氏阳性菌生长,发酵乳糖的细菌能使培养基变红,这是因为细菌发酵乳糖产酸而使培养基的PH值变成酸性的。不发酵乳糖的细菌没有颜色的变化。

麦康凯抑制阳性菌的生长,是因为其中加了结晶紫。 MACCONKEY AGAR

MacConkey agar is probably the most popular solid differential medium in the world. It is mainly used in identification of lactose fermenting, Gram-negative enteric pathogens and for inhibiting growth of Gram-positive organisms. Bacterial colonies that can ferment lactose turn the medium red. This red color is due to the pH indicators response to the acidic environment cre

培养基验收规程

标签:文库时间:2024-07-09
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培养基验收规程

1 目的

规范培养基验收的过程和项目,以保证实验室所用培养基符合要求。

2 适用范围

适用于本实验室培养基的验收工作。

3 职责

培养基验收员应遵循本规程,按照本规程的要求进行培养基验收。 建立并更新《实验室在用培养基清单》

4 程序

4.1术语和定义

4.1.1培养基批量:是培养基完整的可追溯单位,是指满足产品要求(内部控制)和性能测试,产品型号和质量稳定的一定量的半成品或成品。这些产品在特定的生产周期生产,而且编号相同。

4.1.2商品化脱水合成培养基:使用前需加水和处理的干燥培养基,如:粉末、小颗粒、冻干粉等形式:

——完全培养基;

——不完全培养基,使用的时候需加入添加剂。

4.1.3商品化即用型培养基:以即用形式或融化后即用形式置于容器(例如平皿、试管或其他容器)内供应的液体、固体或半固体培养基: ——完全可即用的培养基; ——需重新融化的培养基;

——使用前需重新融化并分装的培养基;

——使用前需重新融化,添加物质并分装的培养基。

4.2培养基接货验收

培养基的接货验收,由培养基验收员完成。

新购买的商品化脱水合成培养基(通常为脱水的粉状或颗粒装)和商品化即用型培养基,应保

常用培养基的配制

标签:文库时间:2024-07-09
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常用培养基的配制

(一)营养琼脂培养基

【用途】供细菌总数测定、保存菌种、细菌纯化、一般细菌培养、血琼脂培养基基础之用。

【成分】牛肉膏 3g

NaCl 5g 蛋白胨 10g 琼 脂 20g

【pH值】7.2±0.2

【制法】上述成分称取38g加蒸馏水1000ml,经121.3℃ 30min高压灭菌备用。 (二)蛋白胨水培养基

【用途】供细菌培养、吲哚试验之用。

【成分】蛋白胨 10g

氯化钠 5g

【pH值】7.6 【制法】将上述成分溶于1000ml蒸馏水中,过滤,分装于试管,每管2~3ml,经121.3℃ 20min高压灭菌备用。

(三)半固体培养基

【用途】供观察细菌动力、菌种保存、H抗原位相变异试验等。 【成分】蛋白胨 10g

氯化钠 5g 琼脂 2.5~3g

【pH值】7.6

【制法】上述成分加入1000ml蒸馏水中,加热溶解,分装于试管,每管3~4ml,经 121.3℃ 20min高压灭菌备用。

(四)营养肉汤培养基

【用途】供一般细菌培养、转种、复苏、增菌等,也可用于消毒效果的测定。 【成

146种培养基配方

标签:文库时间:2024-07-09
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146种培养基配方

1、牛肉膏蛋白胨培养基(培养细菌用)

牛肉膏 蛋白胨 氯化钠 琼脂 pH

3g 5g 10g 15~20g 7.0~7.2 1000mL

2、2、高氏(Gause)1号培养基(培养放线菌用) 可溶性淀粉

硝酸钾 氯化钠 磷酸氢二钾 硫酸镁 硫酸亚铁 琼脂 水 pH

20g 1g 0.5g 0.5g 0.5g 0.01g 20g 1000mL 7.2~7.4

配制时,先用少量冷水将淀粉调成糊状,倒入煮沸的水中,在火上加热,边搅拌边加入其他成分,溶化后,补足水分至1000mL。121℃灭菌20min。 查氏(Czapek)培养基(培养霉菌用)

硝酸钠 磷酸氢二钾 氯化钾 硫酸镁 硫酸亚铁 蔗糖 琼脂 水 pH

2g 1g 0.5g 0.5g 0.01g 30g 15~20g 1000mL

自然

121℃灭菌20min。

4、马丁氏(