首营品种需提供的资料及要求

申报首营品种需提供的资料及要求

药品类

请提供以下资料复印件并加盖最终供货单位公章原印章，保证资料真实、有效。

一、国产药品

1. 药品生产许可证（在有效期内）； 2. 营业执照及其年检证明；

3. 与首营品种剂型相对应的生产企业GMP证书（在有效期内）； 4. 药品生产批件（原始批件过期已通过再注册的提供药品再注册批件，未通过再注册的需提供原始注册批件和再注册受理通知单）；

5. 发生变更情况的相关批件（如厂名变更批件、品名变更批件等）； 6. 药品质量标准原件复印件（标准过期请提供受理通知单，标准已上升的请提供药品标准变更颁布件）；

7. 药品说明书、包装、标签备案件和样式（符合24号令要求）； 8. 按批签发管理的生物制品需提供《生物制品批签发合格证》（如血液制品和疫苗）；

9. 委托生产的药品须提供委托生产批件及被委托方药品生产许可证、营业执照、GMP证书；

10. 需要注明注册商标的应提供《商标注册证》；

11. 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。授权书应符合以下要求：

11.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章；

11.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

11

文件名称：首营企业和首营品种审核的规定 起草部门： 起草日期： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 编号： 批准人： 版本号： (1) 为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药

品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

(2) 首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首

营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

(3) 企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 (4) 购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)

审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。 (5) 审批首营企业和首营品种的必备资料：

① 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

② 与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首

营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

③ 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量

文件名称：首营企业和首营品种审核的规定 起草部门： 起草日期： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 编号： 批准人： 版本号： (1) 为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药

品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

(2) 首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首

营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

(3) 企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 (4) 购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)

审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。 (5) 审批首营企业和首营品种的必备资料：

① 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

② 与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首

营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

③ 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量

杭州苏迪医药有限公司 编号：SD－GZ－011 共8页

起草部门： 起草日期： 分发部门： 变更记录：

起草人： 批准日期： 审核人： 生效日期： 变更原因： 批准人： 版本号： 发放编号： 首营企业和首营品种审核制度

1.目的：确保向具有合法资格的企业购进合格的药品。 2.依据：《药品经营质量管理规范》。

3.范围：适用于首营企业和首营品种的审核工作。 4.内容：

4.1首营企业和首营品种的概念

4.1.1 “首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营

企业。

4.1.2 “首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新

剂型、新包装等）。

4.2 凡是首营企业和首营品种都必须经过审核。 4.3 首营企业的审核

4.3.1应向供应商索取下列资料： （1） 《药品生产（经营）许可证》 （2） 企业营业执照 （3） 质量保证协议 （4） 经营企业GSP证书 （5） 印章印模

（6） 供货单位开户户名、开户银行及账号 并留存加盖供货方原印章的复印件。 4.3.2 审核要求

（1）审核所提供的证照是否在有效期内，是否有效。

（2）对首营企业资料审核还

首营企业与首营品种审核管理制度

一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：

1、国内兽药应当为GMP兽药生产企业生产或者合法兽药经营企业。

2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构。

3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。

二、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：

1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的。

2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的。

3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的。

4、中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进兽药时与

本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。

三、首营企业审核程序

1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。

2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。

3、企业负责人批准。

四、首营品种审核程序

1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”。

2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到该品种审批机构了解情况

杭州苏迪医药有限公司 编号：SD－GZ－011 共8页

起草部门： 起草日期： 分发部门： 变更记录：

起草人： 批准日期： 审核人： 生效日期： 变更原因： 批准人： 版本号： 发放编号： 首营企业和首营品种审核制度

1.目的：确保向具有合法资格的企业购进合格的药品。 2.依据：《药品经营质量管理规范》。

3.范围：适用于首营企业和首营品种的审核工作。 4.内容：

4.1首营企业和首营品种的概念

4.1.1 “首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营

企业。

4.1.2 “首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新

剂型、新包装等）。

4.2 凡是首营企业和首营品种都必须经过审核。 4.3 首营企业的审核

4.3.1应向供应商索取下列资料： （1） 《药品生产（经营）许可证》 （2） 企业营业执照 （3） 质量保证协议 （4） 经营企业GSP证书 （5） 印章印模

（6） 供货单位开户户名、开户银行及账号 并留存加盖供货方原印章的复印件。 4.3.2 审核要求

（1）审核所提供的证照是否在有效期内，是否有效。

（2）对首营企业资料审核还

药品经营企业首营企业和首营品种审核制度精

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企业首营企业和首营品种审核制度

1、首营企业，是指与本店首次发生药品供需关系的药品生产企业或批发企业。首营品种，是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

2、对首次与本店进行业务联系的药品生产、批发企业及其营销人员必须进行合法资格的验证，填写“首营企业审批表”，审核以下证件并复印存档备查：

（1）、加盖企业公章的药品生产、经营（批发）许可证、营业执照的复印件；

（2）、加盖企业公章和企业法定代表人印章的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应标明委托授权范围及有效期；

（3）、销售人员的身份证；

（4）、加盖企业公章的GMP、GSP认证证书复印件；

（5）、加盖企业公章的药品质量保证协议书原件。

证件审核符合规定，方可采购药品。对不能按规定提供证件、证件不全或证件不符合规定的，不得采购其药品。

3、本店直接从药品生产企业采购首营品种时，除审核以上证件外，还应填写“首次经营药品审批表”，对首营品种合法性及质量情况进行审核，查验以下证件并留存加盖供货企业原印章的复印件备查：

安防设施验收需提供资料

1. 项目有关审批、核准、备案、注册、许可文件（发改委、规划局、建设局、土地局、工商局等相关部门批复文件原件或复印件）。 －项目批复文件；

－土地规划许可证（规划局）；（土地证亦可）

－建设工程规划许可证（规划局）：（项目总平面布置图和单体方案） －建设工程施工许可证（建设局）

（已办理《建设项目竣工验收备案表》，可不出具）

2. 项目设计单位、施工单位、建立单位资质复印件；施工单位竣工、调试报告（交工报告）。

3. 当地公安消防部门出具的消防设计审查意见书、消防设施验收意见书原件或复印件。

4. 当地气象部门出具的构（建）筑物避雷验收报告、每年定期监测报告。

5. 企业主要负责人、分管负责人、专职安全管理人员管理资格证书。 6. 企业特种作业和特种设备作业人员档案、操作证书原件。 7. 员工三级安全教育档案（包括考卷）。

8. 特种设备检验报告、岗位职业病危害因素监测报告。

9. 接触职业危害岗位人员健康档案和岗前、岗中、离岗职业查体报告。

10.企业各项安全、消防、职业卫生管理制度。 11.各工种、岗位安全操作规程。

12.事故应急预案、演练记录。

中信银行贵阳分行企业授信调查

需提供资料清单

一、借款人提供资料

1、借款人经过年检的企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、开户许可证、贷款卡，各特种行业的许可证、资质证，及其它有关主体资格和经营活动合法性的证明文件。

2、借款人法定代表人或实际控制人、公司股东、公司总经理、财务主管有效身份证复印件以及个人工作简历、联系电话。

3、上下游企业购、销合同。

4、借款人公司章程或出资协议、联营协议或合伙合同（或母公司授权子公司贷款授权书）。

5、借款人、担保人验资报告或其它出资证明文件。 6、借款人前两个年度财务报表、近期财务报表及附注（资产负债表、利润表、现金流量表）及主要会计科目明细（应收账款、应付账款、其他应收账款、其他应付账款、预收账款、预付账款、存货、短期借款）。

7、抵质押品产权证明。

8、《中信银行贵阳分行小企业授信业务申请书》(见附件1)。

9、借款人主营产品市场情况，销售情况，上下游合作情况，纳税情况以及借款人公司实际控制人声誉及信用情况。

1

注：借款人所提供的资料都要盖上单位公章

二、担保人提供资料

1、担保人经过年检的企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、开户许可证、贷款卡，各特种行业的许可证、资质证，及其

1． 营业执照、资质证书、安全生产许可证要求看原件，报加盖公章的复印件，业绩及其他

相关证明资料（加盖公章）。 2．项目安全生产组织机构 3．项目安全生产管理制度

4．项目主要管理人员分工及联系电话

5．企业法人、项目经理、项目专职安全员的安全生产考核合格证书，要求看原件、复印件上加盖单位公章。专职安全员按人数配备50以下一名，50至200人二名，200人以上按5‰配备。按班组配备兼职安全员，50人以上的班组设2名兼职安全员，并上报兼职安全员登记表。每10人设群众监督员一名，以保障现场施工安全。

6．进场人员花名册、身份证复印件，进场施工前三天上报并做为安全教育的依据。临时进场人员必须提前上报花名册，报项目部备案。

7．进场特殊工种操作证复印证，要求看原件、复印件上加盖单位公章。 8．签定安全生产协议书，与劳务合同同步进行。

9．三级安全教育卡、三级教育试卷，项目部安全教育三日内。（三级安全教育为项目部级、分包队级、班组级）。专业分包应自行进行三级安全教育报项目部备案。 10．分包单位所用人员的劳动合同复印件 11．分包单位所用人员的工伤保险证明文件

分包方必须是合格分包方，配合总包对进场人员总交底，签订安全协议书、 文明施工协议书。分