小儿贝诺酯

质量标准

综合药学实验报告

研究药物： 贝诺酯

研究成员：林黄静 卢丽娜 谢楠 沈丽娟 研究单位 浙江大学药学院07药学 试验起止日期： 2010-06至2010-07

质量标准

目录

一、药学研究资料综述（药学资料7）

二、贝诺酯生产工艺的研究资料及文献资料（药学资料8） 三、贝诺酯片生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准（药学资料8）

四、原料药质量研究工作的试验资料（药学资料10） 五、贝诺酯片质量研究工作的试验资料（药学资料10） 六、贝诺酯质量标准草案（药学资料11）

七、贝诺酯质量标准草案起草说明（药学资料11） 八、贝诺酯片质量标准草案（药学资料11）

九、贝诺酯片剂质量标准草案起草说明（药学资料11） 十、贝诺酯原料药检验报告单（药学资料12） 十一、贝诺酯片检验报告单（药学资料12）

十二、贝诺酯对小鼠的镇痛作用研究（药学资料17）

质量标准

资料（二‐7）

药学研究资料综述

新药名称：贝诺酯片 新药类别：化学药品6类 试验项目：药学研究资料综述 试验负责人： 谢楠

试验单位：浙江大学药物分析实验室 试验参加者：林黄静 卢丽娜 谢楠

3.2 工艺流程介绍

制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。

片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。

粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。

湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。

干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。

本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合， 12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干, 12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。

根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，

实验一 贝诺酯的合成

贝诺酯为一种新型非甾体类抗风湿，解热镇痛抗炎药，是由阿司匹林和扑热息痛经拼合原理制成，它既保留了原药的解热镇痛功能，又减小了原药的毒副作用，并有协同作用。适用于急慢性风湿性关节炎，风湿痛，感冒发烧，头痛及神经痛等。 药物名称： 贝诺酯 英文名：Benorilate

别名：扑炎痛，百乐来，苯乐莱，解热安，对乙酰氨基酚乙酰水杨酸酯 外文名：Benorilate，Benasprate，BENORAL，BENORTAN，Win-11450

化学名为：2-乙酰氧基苯甲酸-4-乙酰氨基苯酯 CA登记号5003-48-5 化学结构式为：

本品为白色结晶性粉末，无嗅无味。Mp.174-178℃，不溶于水微溶于乙醇，溶于氯仿、丙酮。

药理作用：本品为白色，无臭，无味稳定结晶性化合物，几乎不溶于水。为非甾体类抗炎、抗风湿、解热镇痛药，不良反应小，患者易于耐受。 口服后在胃肠道不被水解，在肠内吸收并迅速在血中达有效浓度，在肝中代谢半衰期约1小时。

适应症：主用于类风湿性关节炎、急慢性风湿性关节炎、风湿痛、感冒发烧、头痛、神经痛及术后疼痛等。

摘要

实验目的：利用正交设计法探索贝诺酯的最佳合成制备工艺。 实验方法：以阿司匹林和扑热息痛为原料合成。之后以NaoH溶液的浓度和酯化时间为两个因素，最后把溶剂作为单独的因素进行实验，经过计算直观比较从而筛选出最佳反应条件。

实验结果：最佳实验条件为：15%NaOH溶液+90min反应时间+乙酸乙酯作溶剂。反应条件温和，操作简便，反应收率提高。 关键词：贝诺酯 正交设计法 合成条件

1

目录

摘 要.......................................................1 一、引言....................................................3 1.贝诺酯简介.............................................3 2.合成路线发展及对比.....................................3 二、正文.....................

一、 生产任务说明

1.设计项目：贝诺酯生产工艺设计；

2.设计规模：年产430吨，纯度99%的贝诺酯（扑炎痛）。

二、 产品简介及应用

1、产品简介

贝诺酯，又名扑炎痛、苯乐莱、解热安，化学名:2 - 乙酰氧基苯甲酸对乙酰氨基苯酯,结构式为：

分子式：C17H15NO5，分子量：313.31，是一种很好的非甾体类消炎镇痛药，环氧酶抑制剂。本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭，无味；在沸乙醇中易溶，在沸甲醇中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶；本品的熔点为177 ～181 ℃。

【药理毒理】

本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属非甾体类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛

及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。

急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为10000mg/Kg，腹腔注射LD50为1830mg/Kg；小鼠

经口LD50为2000mg/Kg，腹腔注射LD50为1255mg/Kg。 【药代动力学】

口服后以原形吸收，吸收后很快代谢成为水杨酸和对乙酰氨基酚。原形药的T1/2约为l

小时。进一步在肝中代谢，主要以水杨酸及对乙酰氨基酚的代谢产物自

江西

医学

2012届毕业论文

中院

论文题目：正交设计法筛选贝诺酯合成的最优工艺

课题来源：自选课题论文性质：应用基础研究学生姓名：徐晓芬学生学号：所在班级：药学院导师姓名：刘燕华导师职称：高级实验师导师电话：导师签名：实习单位：江西中医学院药物化学学科组单位地址：江西中医学院完成时间：

200801010103

08药学（2）班

0791-6835876

2012年5月

江西中医学院毕业论文

目 录

一、论文

1、标题和作者????????????…………………………2 2、中文摘要及关键词 ………………………………………………2 3、英文摘要及关键词 ………………………………………………2 4、前言………………………………????………………………3 5、正文……………………………………?…………………………3 6、讨论或小结 ………………………………………………………6 7、参考文献…………………………………………………?………7 8、文献综述……………………………………………………?……8 9、致谢及声明 ………………………………………………

Noble诺贝儿孕婴童连锁

盘 点 手 册

目录

第一单元 前言 第二单元 概述

第三单元 盘点作业流程

第四单元 第五单元 第六单元 第七单元 第八单元 第九单元

盘点的组织及制度确立盘点配置图及其表格 盘点前准备

盘点的具体操作

盘点结果的分析及处理其它 第一单元 前言

一、 适用范围

本手册供参加盘点员工和管理人员学习使用，并作为######实业有限公司盘点系统的参考指南。

二、目的

本手册作为盘点的标准作业程序，全面介绍盘点系统、要求及流程，旨在提高盘点的精确度，增进工作效率。

三、益处

使用本手册可提供以下主要益处： 1． 更短的培训时间 2． 更高的工作效率

3． 统一的专业术语，便于沟通 4． 对于盘点系统的更好理解和实用操作 5． 了解盘点在商业体系中的重要性

第二单元 概述

一、什么是盘点

所谓盘点就是定期或不定期地对店内的商品进行全部或部分的清点，以确实掌握该期间内的经营业绩，并因此加以改善，加强管理。

二、为什么盘点

对每天林林总总、琳琅满目的商品，对摩肩接踵、川流不息、进进出出的顾客，员工忙里忙外，无非是令顾客满

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用

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诺职诺廉承诺书

各位领导、党员同志，下午好。

根据要求，我就2012年工作情况、落实党风廉政建设责任制情况和执行廉洁自律有关规定的情况等向在座各位作如下承诺。

一、加强宣传、教育，认真落实党风廉政建设责任制

加强党风廉政建设和反腐败工作是党的十七大确定的重大政治任务，也是我们牢记“两个务必”，全面实现社会主义的必然要求。今年，我在加强自律的同时，按照要求全力落实党风廉政责任制。学校是一个大家庭，作为学校的管理者之一，我恪守着这样几条信念：一要真诚。真诚地对待每一项工作，真诚地对待每一位教师，真诚地对待每一名学生。让我们的工作充满情趣。二要正直。坦坦荡荡地面对各种问题，客观地分析问题、判断问题，公正地处理和解决问题，让校园处处充满着和谐。三要务实。扎扎实实地深入课堂，实实在在地做一些工作，真真切切地干出一点成绩。让校园处处洋溢着团结、奋进的气氛。四要有原则。没有规矩不成方圆，依据学校相关规章制度，力主学校各项工作讲计划、讲民主、走程序、求规范。让学校各项工作在规范下正常运行。做一个有理想的领导，做一个有责任感的领导，做一个对得起自己良心的领导。也许明天我就不再是什么领导，但理想、责任、良心依然是我今后工作、生活中不可缺少