HIV抗体诊断试剂临床质量评估

2011 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告

附件：

2011年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告

按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》（卫疾控发〔2006〕218号）要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2011年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：

一、试剂评估工作的组织

根据性艾中心《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010），实验室与后勤管理办公室进行了评估试剂的抽取，参比实验室开展了试剂评估工作的具体实施，监察审计室对评估过程进行了公正性监督。

二、参评试剂

（一）参评试剂的选择原则

经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂。其中适用于采供血筛查的试剂还要求批批检合格。

（二）试剂抽取

实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督局网站收集符合条件的试剂生产商或代理商信息，采取自愿参加、随机抽取的原则，共获得24家32种参评试剂（见附表1-3）。其中，6种进口试剂由国内代理商赠送；25种国产试剂和1种进口试剂从用户中随机抽取。所有试剂均按规定的条件运输、贮存，收齐后移交参比实

分子诊断

中国生物制品学杂志

以只

年月第

卷第

期

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,

抗体快速诊断试剂与酶联免疫诊断试剂灵敏度比较李秀华宋爱京摘

王佑春比较。

要」目的丑

抗体快速诊断试剂与抗体酶联免疫诊断试剂检测不同样品灵敏度的差异

。

方法,

用扭抗体诊断试剂和

抗体酶联免疫诊断试剂分别检测扭抗体酶联免疫试剂国家参考品结果检测印抗体酶联免疫试剂国家参考品中。,

、

丑

不同亚型

样品以及,

高危人群样品

份阳性样品只检出,

份阳性

份最低检出限样品只检出阳性符合率为,

份阳性

与酶联免疫试剂相比对,,

亚型样品的检测其灵敏度低。

一

倍对,,

重

组样品其灵敏度低印倍对,

重组样品其灵敏度低,

一

倍

在

】

高危人群样品中与酶联免疫诊断试剂

,

阴性符合率为

。

结论

快速诊断试剂的灵敏度明显低于酶联免疫诊断试剂因此其

应用范围不能等同于酶联免疫诊断试剂

。

关【键词】人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂基因型亚型

余家企业生产主要采用双抗原夹心法免疫诊断试剂,

目前我国已有,,

抗体酶联。

田

北京万泰,,

抗体酶联免疫诊断试剂批号珠海丽珠,

,

该类试剂,

田以以效期为田

抗体酶联以洲旧。

灵敏度高已广泛应用于血液的筛查,,

。

最近已有快抗抗。

免疫诊断试剂批号检测方法用重组血清以释。

效期为

速诊断试剂投放市场该类试剂主要采用胶体金或胶体硒对抗原进行标记采用层析原理检

HIV抗体快速检测

SOP文件

科室： 检验科

目 录

第一部分 工作制度 ........................................................................................................................ 2

实验室工作制度 ....................................................................................................................... 2 HIV标本采集与接收登记制度 ............................................................................................... 3 艾滋病实验室保密制度 ........................................................................................................... 3 艾

HIV抗体快速检测

SOP文件

科室： 检验科

目 录

第一部分 工作制度 ........................................................................................................................ 2

实验室工作制度 ....................................................................................................................... 2 HIV标本采集与接收登记制度 ............................................................................................... 3 艾滋病实验室保密制度 ........................................................................................................... 3 艾

HIV初筛与确诊实验操作步骤与注意事项

1检验科采集HIV抗体标本后，按下列流程图1进行初筛与复检试验。

样品 筛查试剂 初筛试验 阳性反应 阴性反应 原有试剂 + 另一不同原理 （ 或厂家 ） 试剂或另外两种 不同原理 （ 或厂家 ） 试剂 复检试验 均阳性反应 一阴一阳 均阴性反应 确证试验 报告阴性 图 1 HIV 抗体筛查检测流程

2筛查试验呈阳性或一阴一阳反应，该样品务必转送至市疾控中心作确证试验。

初筛“阳性或一阴一阳”标本 → 临床医生核对取得其姓名和身份证及电话号码 → 必要时采第二份血样 →标本三层包装冷冻→持HIV抗体复检报告单→ 医院办公室派车 → 专人集中每周一送往无锡市疾控中心三楼季主任 →无锡市疾控中心每周二作确诊试验 →结果由疾控中心电话报告被检查者

送无锡市疾控中心作确诊试验，需要核对身份，补充个人信息（如姓名和身份证号码及电话号码），必要时采集第二份血样，持HIV抗体筛查报告，持HIV抗体复检试验用附表2送检。HIV抗体复检报告需由1名检验人员和1名审核人员签字。

3 样品的运送：每周一是送检日。

3.1 应符合生物安全要求；要获得相应部门批准并由具有资质的人员专程护送。 3.2 应采用三层容器对

http://www.vir.us/sc/watch_and_learn.html

这个网站很有意思

艾滋病(AIDS)的实验室检查

99艾滋检测网 2009-12-8 12:32:56

人类获得性免疫缺陷病毒(HIV)的实验室检查结果是HIV感染者和AIDS的诊断、处理及治疗的重要客观依据。新的方法、技术在临床实验室的应用，为HIV的早期诊断提供了血液学、免疫学、血清学及病原学实验室指标。目前实验室检查主要包括：

1.检测病毒 包括HIVp24抗原检测、HIV核酸测定（病毒载量检测）、HIV病毒分离培养。 2.检测HIV感染者体内产生的抗病毒抗体 即HIV抗体检测。 3.检测HIV感染者免疫功能 主要是CD4T、CD8T及CD4T/CD8T。 4.其他辅助检查 包括血细胞计数、肝肾功能等血清学指标。

诊断艾滋病的客观依据

99艾滋检测网 2009-12-8 12:33:45

根据我国1966年制定HIV/AIDS的诊断标准，对临床分期为急性HIV感染、无症状HIV感染和AIDS的实验室依据主要来自流行病学史、临床表现和实验室检查。其中，诊断为AIDS的实验室依据为： 1.HIV抗体阳性经确认试验证实者。 2.HIVp24抗

体外诊断世界生产企业按照《实施细则》的要求组织自查。

（1）组织机构，人员与质量管理职责：

有生产与质管相关的专业人员，生产与质量负责人有关学历与实践经验：从事人员岗前专门培训。

（2）设施，设备与生产环境控制

洁净的生产环境，合理布局，所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等表示明确。 仓储区域保持清洁，干燥和通风，特殊物品明显标识。 10000级的洁净度等级。 对产品、设备、仪器和器具定期清洁、消毒与维护，并标明状态。

（3）文件与记录控制

文件、记录、管理、设计与验证、采购、生产过程、检验、产品标识和可溯性，作业环境和清洁控制，数据统计和分析，内部审核，不合格品，纠正和预防，售后服务，质量事故等程序控制。

（4）设计控制与过程验证

生产的产品着重提供产品的研发与验证记录

（5）采购控制

从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购。外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。

（6）生产过程控制

制定生产所需的工序流程，工艺文件和标准操作规程，确定控制点。对每批产品中关键物料进行物料平衡检查。

批生产和批包装记录应内容真实，数据完整

前后工艺之间必须清场。

制定工艺用水规程。 产品生产具有可追溯性。

（7）质量控制与检验

制定相关操作规程并确保履行质量职责。

按照产品标

HIV抗体筛查检测原始记录表金标

XXXX医院

HIV抗体筛查检测原始记录表

文件编号：YCXZYYJYK_GLSC_02附表2

一、实验步骤：严格按照试剂盒说明书操作

本次试验成立 （是/否） 冰箱温度见冰箱温度记录表

洗板机运行情况： ，维护情况： ；酶标仪运行情况： ，维护情况： 孵育箱运行情况： ，维护情况： ；离心机运行情况 ，维护情况： 安全柜运行情况： ，维护情况： ；高压锅运行情况： ，维护情况： 操作人员： 复核人员： 检验日期：_______年____月____日

HIV 抗体筛查报告单

REPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING

秘密 SECRET 编号 NO.

送检单位送检日期年月日

FROM DATE YEAR MONTH DAY 送检标本送检人群

SPECIMEN POPULATION

姓名性别年龄职业

NAME SEX AGE OCCUPATION

国籍或民族地址

抚琴街道光荣片区

NATIONALITY ADDRESS

检测方法日期检测结果

METHODS DATE RESULTS

///

///

结论CONCLUSION

检测者报告日期年月日

OPERATOR DATE YEAR MONTH DAY 筛查单位或实验室（公章）

INSTITUTION OR 备注NOTE

LABORATORY

HIV 抗体筛查报告单

REPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING

秘密 SECRET 编号

送检单位送检日期2011 年04 月 01 日

资阳市疾控中心

FROM DATE YEAR MONTH 送检标本

血清

送检人群

SPECIMEN POPULATION

姓名性别年龄职业

NAME ZYMY003

AGE OCCUPATION SEX

国籍或民族地址

NATIONALITY

[

体外诊断试剂分析性能评估

（准确度-回收实验）

技术审查指导原则

一、前言

准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。

二、适用范围

本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适

[

用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。

三、基本要求

（一）回收实验的基本要求

1.操作者应熟悉待评价系统的操作。

2.编写系统标