中药配方颗粒换算成中药饮片

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20 0 8年 7月第 5卷第 7期

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中医论坛

1一般资料

痊愈 l例、显效 l、好转 4例、无效 3例。总有效率 3 0例达 9% 0

3 0例患者中，住院病原体人 l,门诊病例 l例，其中 6例 4男 2例，女 l例。年龄最少 2 0 0 3岁，最大 6 8岁。病程最短一周，最长一年。临床症状见腰痛及患肢后外侧疼痛，有锥刺或

典型病例：刘某某，女性，5岁，干部。住院患者，20 3 07年 l 2月 5日就诊，同家属轮椅推入，主诉：腰及右下肢疼痛一

刀割样疼痛，患肢屈伸不利，遇寒冷潮湿疼痛加重，经临床检查诊断为：继发性坐骨神经痛。 2治疗方法： 针刺运动疗法

周余， 2日加重，前来住院，口才既往有腰痛史，一周前近

单位扫雪时不慎将腰扭伤，休息几日后好转，前搬一花盆 2日后突然腰痛加重，伴右下肢割样疼痛，随后入院，查体患者面部表情痛苦，腰及右下肢疼痛较剧，活动受限，腰部拒按右下

主穴：肾俞、腰部阿是穴、环跳、阳陵泉、昆仑配穴：风寒湿侵袭腿痛配例缺血瘀气滞腿痛配：膈俞、委中、悬钟肾虚腰腿痛配：命门、气海、关元、足三里瘀血腰腿痛配：痛区的瘀斑，瘀点或委中操作方法：患者侧卧或俯卧位，先运动患肢腰部数

中药饮片炮制规范通则 安国市金木药业有限公司

中药饮片炮制规范通则

文件编码 编订人 审核人 批准人 生效日期 SMP-SC-014-0 年 月 日 颁发部门 质量部 总经理□ 副总经理□ 年 月 日 分发单位 质量部□ 生产部□ 年 月 日 年 月 日 复制数： 行政部□ 供销部□ 工程设备部□

1 目的：建立中药饮片炮制通则，使炮制操作规范化。 2 范围：中药饮片的炮制。

3 责任：车间负责人、班组长、操作工、质量部、生产部。 4 内容：

4.1 4.2

依据：中国药典2000版，河北省中药饮片炮制规范 工艺要求：

4.2.1 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 4.2.2 每一操作间或生产设备、容器必须有状态标志。 4.2.3 中药材净选后，要放在垫仓板上，不得直接接触地面。

4.2.4 净选后药材的洗涤必须使用流动水，不同药性的药材不得在一起洗涤，洗过的药材不

得露天干燥。

4.2.5 生产用水使用经检验合格的饮用水。

中药饮片抽样原则

中药饮片总包件数在100件以下的，取样5件。100-1000件，按5%取样。超过1000件的，超过部分按1%取样。不足5件的，逐件取样。贵重药材，不论包件多少均逐件抽样。

破碎或粉末状药材的取样，对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的中药饮片，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定： 一般中药饮片100-500g 粉末状药材25g 贵重药材5-10g

中药饮片验收

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

中药饮片养护

1.查看中药材和中药饮片是否有发霉、虫蛀等情况 （通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸防止霉变、腐烂 通过暴晒、加热、冷藏、熏蒸预防虫害 通过密封、降温预防挥发

通过避光、降温等方法防止变色、泛油

包装严密的中药饮片应采用冷藏、避光等有效措施

2.检查养护中药材和中药饮片的方法、必须用具和记录，是否 有中药材和中药饮片的委托养护协议。

中药储存与养护需要注意问题

中药材、中药饮片储存与养护

㈠中药材、中药饮片储存

中药材、中药饮片实行分类储存 中药材、中药饮片经验收合格入库后，应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的库房（库区）。

中药材分类储存：中药材一般按其来源分为植物类、动物类、矿物类、其它类。植物类又按药用部位分为根及根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。

▲易生虫类中药材：这类中药材富含淀粉、脂肪、糖类，应与不易生虫的中药材分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放，便于杀虫养护。

▲易霉变、泛油的中药材，如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放，便于控制库房温湿度，创造阴凉、通风、干燥的有利条件，达到保管与养护目的。 ▲易变色、气味散失的中药材，如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放，仓库温度不宜过高，应阴爽、避光或密封储存。

▲麻醉药品（罂粟壳）、医疗用毒性药品应单独分库存放。

中药饮片的储存：应根据中药饮片的自然属性和储存特性，按中药饮片的类型及不同的变异性质，分类存放于阴凉库（其分类存放的方法同中药材）。

㈡在库中药材、中药饮片的质量检查：

中药材检查：库存药品的质量检查是药品保管养护的重要环节，通过检查

中药饮片采购制度

一、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

二、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管员提出的计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

三、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

四、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP 证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP 证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。

五、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品质量保证协议”，供应单位保证所供药品为合法、质量合格的药品。

六、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

七、中药饮片的购进坚持“按需进

标题中药饮片养护制度 Subject 编码 Code OAS-PHA-015-PI-C-01 页数 Pages2 生效日期 Effective Date2013-09-27 修订日期 Revised Date 起草者 DrafterPharmacy Department 审批者 Approver Policy Committee 定义 Definition

中药养护 maintenance for traditional Chinese drugs

根据中药的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节中药的储存条件，对中药储存质量进行定期检查及维护，达到有效防止中药质量变异、确保储存中药质量的目的。目的 Purpose

为规范药品养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 内容 Content

1 人员资质要求及职责

1.1取得中药学专业技术职务任职资格的人员（包括主任中药师、副主任中药师、主管中药师、中药师、中药士）方可从事中药储存与养护工作。

1.2中药养护人员应当每年至少体检一次。凡患有精神

中药饮片GMP实施指南

电 子 版

中国药材集团公司

编写

杭州春江自动化研究所

《中药饮片GMP实施指南》编委会

顾 问 主 审 主 编 副主编 编 委 执 笔

李武臣 任德权 李光甫 任玉珍 董润生 任玉珍 董润生 郭清伍 王龙虎 杜 杰 刘相华 郑燕鹏

方书亭 白慧良 郑燕鹏 张爱萍 郑燕鹏 张爱萍 顾伟民 梁 焕 王 奕

许传国 肖杰明 李俊德 肖杰明 李俊德 傅晶莹 彭秀娟 诸 明

序

《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量的科学、系统和有效的制度，也是国际普遍采用的管理方式和评价药品质量的一项基本内容。监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理的有效措施。自1995年我国开始推行药品GMP认证制度以来，特别是1999年国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和药品GMP认证管理的配套文件后，从2004年7月1日起我国中、西药品制剂和化学原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大历史性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。

中药包括中药材、中药饮片、中成药、

中药材、中药饮片的养护方法

中药材、中药饮片的养护 本文出自于: 转载请注明出处

为了做好养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫，易

泛油发霉、易变色走味、易融化怕热、易潮解风化和失油，等几种类型。

一 易生虫药材

1、 质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子仁、枸杞子等

2、 含脂肪蛋白质较多的鹿茸、刺猬皮、蜈蚣等

3、 质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实等

4、 质地松散，含芳香挥发油较多的玫瑰花、款冬花和菊花等

二 易生虫药材的查看

1、 首先检查垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，对易生虫的药材的重点品种进行开包检查。保管易生虫药材不仅要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径等方面入手。首先库房必须干燥通风，库内清洁卫生。此外要合理安排出库，按照“先进先

出”的原则使易生虫的药材先出库。

三 易泛油、发霉药材

1、 含脂肪油、挥发油和粘性糖质的某些药材易泛油。含油脂多时易受温度的影响，

含粘性糖多的易受湿度的影响。

2、 当药材本身含水量在15%，空气中相对湿度超过70%，温度在20—35摄适度时，

易发霉。

中 药 饮 片 养 护 记 录 表序 药品 规 单 数 生产 生产 生产 有效 到货 养护 养护 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 名称熟地 香附 青皮 延胡索 巴戟 制川乌 草乌 三棱 莪术 黄芩 姜黄 干姜 大黄 石膏 浮石 赭石 磁石 锁阳 黄精 栀子炭

格1g*500g/kg

位kg

量 企业5 5 2 3 3 1 1 2 2 6 河南 广东 江西 浙江 广东 江油 四川 江苏 浙江 河北

批号20121001 20120701 20120701 20120201 20120701 90501 20091101 20110501 20110801 20120701 20100301 20120201 20120701 20120201 20120201 20101101 20120201 20120201 20120201 20110101

日期20121009 20120724 20120730 20120209 20120710 20090503 20091125 20110518 20110804 20120703 2010330 20120214 20120703

中 药 饮 片 养 护 记 录 表序 药品 规 单 数 生产 生产 生产 有效 到货 养护 养护 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 名称熟地 香附 青皮 延胡索 巴戟 制川乌 草乌 三棱 莪术 黄芩 姜黄 干姜 大黄 石膏 浮石 赭石 磁石 锁阳 黄精 栀子炭

格1g*500g/kg

位kg

量 企业5 5 2 3 3 1 1 2 2 6 河南 广东 江西 浙江 广东 江油 四川 江苏 浙江 河北

批号20121001 20120701 20120701 20120201 20120701 90501 20091101 20110501 20110801 20120701 20100301 20120201 20120701 20120201 20120201 20101101 20120201 20120201 20120201 20110101

日期20121009 20120724 20120730 20120209 20120710 20090503 20091125 20110518 20110804 20120703 2010330 20120214 20120703