蛋白同化制剂和肽类激素管理办法

蛋白同化制剂肽类激素

管理规定

Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】

蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度

一、目的

为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽

类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药

品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋

剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批

发企业管理的通知》

甘食药监安2009191号文件

特制定本制度。

二、适用范围

适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。

三、内容

一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理

1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》

2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企

业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性

1、生产企业须提供

a、《药品生产许可证》复印件

b、营业执照复印件

c、税务登记证复印件

d、组织机构代码证复印件

e、企业注册商标复印件

f 、GMP 证

蛋白同化制剂、肽类激素目录

2008年05月20日

一、蛋白同化制剂

16

boldenone

勃地酮

17

boldione

1,4-雄二烯-3,17-二酮*

18

calusterone

卡芦睾酮

19

clenbuterol

克仑特罗

20

clostebol

氯司替勃

21

danazol

达那唑

22

dehydrochloromethyltestosterone

脱氢氯甲基睾酮*

23

deltal-androstene-3,17-dione

雄-1-烯-3,17-二酮*

24

deltal-androstenediol

(Δ )雄烯二醇

25

dehydroepiandrosterone(DHEA)

普拉睾酮*

26

desoxymethyltestosterone

去氧甲基睾酮*

27

dihydrotestosterone

双氢睾酮

28

drostanolone

屈他雄酮

29

drostanediol

5α -雄烷-3β ,17β -二醇*

30

epi-dihydrotestosterone

表双氢睾酮

31

ethylestrenol

乙雌烯醇

32

fluoxymesterone

氟甲睾酮

33

formebolone

甲酰勃龙

34

furazabol

夫拉扎勃

35

gestrinone

孕三烯酮

36

4-hydroxytestost

蛋白同化制剂、肽类激素目录

2008年05月20日

一、蛋白同化制剂

16

boldenone

勃地酮

17

boldione

1,4-雄二烯-3,17-二酮*

18

calusterone

卡芦睾酮

19

clenbuterol

克仑特罗

20

clostebol

氯司替勃

21

danazol

达那唑

22

dehydrochloromethyltestosterone

脱氢氯甲基睾酮*

23

deltal-androstene-3,17-dione

雄-1-烯-3,17-二酮*

24

deltal-androstenediol

(Δ )雄烯二醇

25

dehydroepiandrosterone(DHEA)

普拉睾酮*

26

desoxymethyltestosterone

去氧甲基睾酮*

27

dihydrotestosterone

双氢睾酮

28

drostanolone

屈他雄酮

29

drostanediol

5α -雄烷-3β ,17β -二醇*

30

epi-dihydrotestosterone

表双氢睾酮

31

ethylestrenol

乙雌烯醇

32

fluoxymesterone

氟甲睾酮

33

formebolone

甲酰勃龙

34

furazabol

夫拉扎勃

35

gestrinone

孕三烯酮

36

4-hydroxytestost

简要介绍资料的主要内容,以获得更多的关注

一、蛋白同化制剂品种(单方制剂) 兴奋剂中文名 雄烯二醇 勃拉睾酮(双甲睾酮) 勃地酮(宝丹酮) 卡普睾酮 克仑特罗 盐酸克仑特罗 盐酸克仑特罗含片 盐酸克仑特罗膜 盐酸克仑特罗片 盐酸克仑特罗气雾剂 盐酸克仑特罗栓 氯司替勃(氯斯太宝) 达那唑 达那唑胶囊 达那唑胶丸 普拉雄酮 硫酸普拉睾酮钠 注射用硫酸普拉睾酮钠 屈他雄酮(羟甲雄酮) 乙烯雌醇 氟甲睾酮 甲酰勃龙(醛甲宝龙) 呋咱甲氢龙(夫拉扎勃) 孕三烯酮 孕三烯酮片 屈他雄酮 乙雌烯醇 氟甲睾酮 甲酰勃龙 夫拉扎勃 孕三烯酮 普拉睾酮 氯司替勃 达那唑 药品通用名称 雄烯二醇 勃拉睾酮 勃地酮 卡芦睾酮 克仑特罗

简要介绍资料的主要内容,以获得更多的关注

孕三烯酮胶囊 美雄诺龙 美睾酮 美雄酮 美替诺龙 美雄醇 甲睾酮 甲睾酮片 米勃龙 诺龙 苯丙酸诺龙 苯丙酸诺龙注射液 癸酸南诺龙 诺勃酮 诺司替勃 诺乙雄龙(乙基诺龙) 羟勃龙(氧宝龙) 氧雄龙(氧甲氢龙) 羟甲睾酮 羟甲烯龙 奎勃龙 司坦唑醇 司坦唑醇片 司腾勃龙 睾酮 丙酸睾酮 丙酸睾酮注射液 庚酸睾酮 司腾勃龙 睾酮 诺勃酮 诺司替勃 诺乙雄龙 环戊丙羟勃龙 氧雄龙 羟甲睾酮 羟甲烯龙 奎

2018年兴奋剂目录

第一部分：兴奋剂品种

一、蛋白同化制剂品种

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 英 文 名 1-androstenediol (5α -androst-1-ene-3β ,17β -diol) 1-androstenedione (5α -androst-1-ene-3,17-dione) 4-androstenediol (androst-4-ene-3β ,17β -diol) androst-4-ene-3α,17α-diol androst-4-ene-3α,17β-diol androst-4-ene-3β,17α-diol 3α -hydroxy-5α -androst-1-ene-17-one 5α-androst-2-ene-17-one 5α-androstane-3α,17α-diol 5α-androstane-3α,17β-diol 5α-androstane-3β,17α-diol 5α-androstane-3β,17β-diol 3β-Hydroxy-5α -androstan-17-one 5β-androstane-3α,17β-d

蛋白同化制剂、肽类激素目录 一、蛋白同化制剂品种

1、雄烯二醇 androstenediol 2、雄烯二酮* androstenedione 3、雄烯二醇（异构体） androst-4-ene-3α,17α-diol 4、雄-4-烯-3α，17β-二醇* androst-4-ene-3α,17β-diol 5、雄-4-烯-3β，17α-二醇* androst-4-ene-3β,17α-diol 6、雄-5-烯-3α，17α-二醇* androst-5-ene-3α,17α-diol 7、雄-5-烯-3α，17β-二醇* androst-5-ene-3α,17β-diol 8、雄-5-烯-3β,17α-二醇* 9、雄-4-烯二醇* 10、雄烯二酮异

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度 一、目的： 为规范蛋白同化制剂、肽类激素药品进、销、存、运输各环节业务操作，制定本制度。

二、依据：

《药品管理法》、《反兴奋剂条例》等法律法规及有关规定，《药品经营质量管理规范》。

三、职责部门：质管部、采购部、销售部、仓储部、运输组

四、适用范围：

适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进、销、存及运输的管理。

五、内 容：

1. 购进管理：

1.1 采购蛋白同化制剂、肽类激素药品必须从药监部门批准生产或经营具有合法资格和质量保证能力的企业购进，并建立供货方档案。

1.2 在编制购货计划时，要以药品质量为重要依据，签订购进合同 要明确质量条款。

1.3 购进药品要合法票据，并按规定票、帐、货相符。记录保存不 低于五年。

1.4 购进进口蛋白同化制剂、肽类激素，要有进口药品注册证及进 口准许证。

1.5 对首营企业和首营品种要按GSP规定要求进行审核，并建立档

案。

2. 验收管理：

2.1 对蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量验收，必须严格执行企业《药

品收货与验收的管理制度》。必须由两人进行验收，逐件验收至最小包装，并做好验收记录（双人签字）。

2.2 验收员在指定的场所对购进蛋白同化制剂、肽类激素药品逐批进行

验收。验收进口蛋白同

药品经营企业(批发)经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

一、许可项目名称：药品经营企业(批发)申请经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

二、许可内容：审查核准药品经营企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素

三、设定许可的法律依据：《反兴奋剂条例》

四、许可数量及方式：

无

五、许可条件：

1、依照《药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业；

2、有专门的管理人员；有专储仓库或者专储药柜；

3、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；

4、法律、行政法规规定的其他条件。

六、申请材料目录：

资料编号1、《药品经营企业（批发）经营蛋白同化制剂、肽类激素申请表》1份；

资料编号2、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

资料编号3、《药品经营许可证》正、副本原件；

资料编号4、企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

资料编号5、企业负责人、质量负责人以及蛋白同化制剂、肽类激素经营管理人员有关证明材料复印件；

资料编号6、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的管理制度，安全设施明细；

资料编号7、企业申请事由及自查情况说明；

资料编号8、经办人身份证复印件、法人委托书。

七、申请材料要求：

（一）申报资料的一般要求

1、申请材料使用A

蛋白同化制剂、肽类激素类药品培训材料

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理培训

考核试卷（一）

日期： 年 月 日 姓名： 分数： 一、 填空题（70分，每空5分）：

1、国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行 管理

2、兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行 管理。蛋白同化制剂、肽类激素和以上规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行 管理。

3、生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期 年。

4、除 外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

5、境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在

得 。

9、蛋白同化制剂、肽类激素只能凭处方向患者销售，处方保存 年。

10、药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说

广西壮族自治区实施

《医疗机构制剂注册管理办法》细则（试行）

(征求意见稿)

第一章 总则

第一条 为贯彻实施国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》(以下简称《办法》)，根据《办法》并结合本自治区实际，制定本细则。

第二条 本自治区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关检验、审批和监督管理，均应遵守本细则。

第三条 自治区食品药品监督管理局负责广西区内医疗机构制剂注册、再注册、调剂使用的审批和监督管理工作。设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市级食品药品监督管理局）负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理、现场考核及注册样品的抽样工作。

第四条 各食品药品检验所负责辖区内医疗机构制剂注册样品的检验和质量标准技术复核。

第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中药制剂及民族药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者