空调系统验证方案
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空调净化系统验证方案及报告
净化空调系统的安装、运行、
性能验证
验证项目:净化空调系统 起 草 人: 负 责 人:
2015年04月22日 制
一.目的
针对***公司车间净化空调系统的性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、安稳地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求;特制订本验证方案,对其各项指标进行验证。
二.概述
本空调系统为空气净化系统,其具有温度调节、空气除尘、
臭氧杀菌的功能性特点。空气净化系统由臭氧发生器、送风管道、回风管道、风冷管道式空调机组组合而成。
空气净化过程为:
新风---初效过滤---表冷风---加热器---中效过滤---风机---高效过滤---室内---正压风量排至室外(回风经过回风进入风冷管道式空调机组初效过滤器前再循环)。
净化空调系统的部分房间安装有压差表,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统内各区域的送风、回风及排风
洁净厂房空调净化系统验证方案
生 产 质 量 管 理 文 件
空调净化系统验证方案
文件编号:SMP-02YZ002 R00
修 订: 年 月 日 审 核:年 月 日 颁发部门:年 月 日
使用单位: 、批 准 人:年 月 日 生效日期: 年 月 日
1.概述: ........................................................... 3 1.1.空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2.注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3.空调净化系统的流程 ............................................ 4 2.验证目的: ...................................................... 4 3.验证范围:适用于公司注射制剂车间HVAC系统
洁净厂房空调净化系统验证方案
生 产 质 量 管 理 文 件
空调净化系统验证方案
文件编号:SMP-02YZ002 R00
修 订: 年 月 日 审 核:年 月 日 颁发部门:年 月 日
使用单位: 、批 准 人:年 月 日 生效日期: 年 月 日
1.概述: ........................................................... 3 1.1.空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2.注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3.空调净化系统的流程 ............................................ 4 2.验证目的: ...................................................... 4 3.验证范围:适用于公司注射制剂车间HVAC系统
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
文件编号:
修 订: 年 月 日 审 核: 年 月 日 颁发部门: 年 月 日
使用单位: 、 批 准 人: 年 月 日 生效日期: 年 月 日
目录
1.概述: ........................................................... 3 1.1.空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2.注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3.空调净化系统的流程 ......
超滤系统验证方案
长生生物科技 Changchun Changsheng Life Sciences Ltd xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 疫苗七室超滤系统(设备编号: )验证方案 编 码:XXXXXXXXX 页 号:1/17 版 本 号:01 修 订 号:00 机密等级:秘密
疫苗七室超滤系统(设备编号: )
验证方案
长春长生生物科技股份有限公司
2012年 月
This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权,不得使用或拷贝。 长生生物科技 Changchun Changsheng Life Sciences Ltd xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 疫苗七室超滤系统(设备编号: )验证方案 编 码:XXXXXXXXX 页 号:2/17 版 本 号:01 修 订 号:00 机密等级:秘密 方案批准
方案审核/批准签字 提出人 顾秀兰 审核人 薛勇 主任 组长 职务 签字 日期 周妍 经理
超滤系统验证方案
长生生物科技 Changchun Changsheng Life Sciences Ltd xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 疫苗七室超滤系统(设备编号: )验证方案 编 码:XXXXXXXXX 页 号:1/17 版 本 号:01 修 订 号:00 机密等级:秘密
疫苗七室超滤系统(设备编号: )
验证方案
长春长生生物科技股份有限公司
2012年 月
This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权,不得使用或拷贝。 长生生物科技 Changchun Changsheng Life Sciences Ltd xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 疫苗七室超滤系统(设备编号: )验证方案 编 码:XXXXXXXXX 页 号:2/17 版 本 号:01 修 订 号:00 机密等级:秘密 方案批准
方案审核/批准签字 提出人 顾秀兰 审核人 薛勇 主任 组长 职务 签字 日期 周妍 经理
HVAC系统验证方案 - 图文
HVAC系统验证方案 文件编号和版本号: 页号: 第 1 页 共 40 页 目的:
根据质量风险管理的原则和本公司验证管理规程,对HVAC系统进行验证,以证明该系统的安装、运行和性能能够符合D级洁净级别的设计标准以及现行GMP的要求。 范围:本方案适用HVAC系统的验证。 责任: 内容:附后
HVAC系统验证方案 文件编号和版本号: 页号: 第 2 页 共 40 页 目 录
1. 概述
2. 系统风险评估 3. 验证组织及职责 4. 验证实施计划 5. 验证涉及文件 6. 验证涉及的检测设备 7. 验证内容
8. 验证涉及偏差与变更 9. 最终结论 10. 验证周期 11. 附件
HVAC系统验证方案 文件编号和版本号: 页号: 第 3 页 共 40 页 1. 概述:
1.1.简介:本次验证涉及的HVAC系统主要为洁净区的生产操作提供所需的环境保护,避免污染及交叉污染。该系统根据现行GMP要求来设计的,共有五套空调机组,编号分别为JK-3.01、JK-3.02、JK-3.03、JK-3.04、JK-3.05、JS-3.
配液系统验证方案
配液系统验证方案
验证方案组织与实施
本配液系统验证工作由生产部负责组织,保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。 验证小组成员
生产部 保障部 质保部 水针车间 方案制订
部 门 生产部 方案审核
部 门 生产部 质保部 保障部 方案批准
批 准 人 批 准 日 期 签 名 日 期 签 名 日 期
第 1 页 共 14 页
目 录
1.引言
1.1验证方案名称 1.2验证方案编码 1.3概述 1.4验证目的 1.5相关文件 2.安装确认 2.1设备 2.1.1外观 2.1.2材质 2.1.3仪器仪表
装量检查 共用介质连接 电源 注射用水 蒸汽 冷却水
2.2.5氮气
2.3配液系统及相关管道钝化检查3.运行确认 3.1目的
3.2 运行前检查及准备工作 3.3试验过程 4.性能确认 4.1目的 4.2试验过程 4.3氮气洁净度检查 5.验证周期
第 2 页 共 14 页 2.1.4 2.2 2.2.1
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统再验证方案
验证文件编号:TS-YS-03-901
康 普药 业股 份有 限 司
公
目 录
一、概述........................................................................................................................ 1 二、验证目的................................................................................................................ 1 三、适用范围................................................................................................................ 1 四、验证小组成员与职责 ................................................................
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统再验证方案
验证文件编号:TS-YS-03-901
康 普药 业股 份有 限 司
公
目 录
一、概述........................................................................................................................ 1 二、验证目的................................................................................................................ 1 三、适用范围................................................................................................................ 1 四、验证小组成员与职责 ................................................................