中药提取物备案平台

2014年7月29日，国家食品药品监督管理总局以食药监药化监〔2014〕135号印发《中药提取物备案管理实施细则》。该《实施细则》共16条。 基本信息

中文名称

中药提取物备案管理实施细则

时 间

2014年7月29日 目录 1通知 2实施细则 折叠编辑本段通知 食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知 食药监药化监〔2014〕135号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下： 一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（

几种植物提取物及其功效

一、葡萄籽提取物

[中文名称]： 葡萄籽提取物

[English name]：Grape Seed P.E OPC [拉丁文学名]：Vitis vinifera L.

[来源]：葡萄科植物葡萄( Vitis vinifera L.)的种子。 [主要成分]原花青素

[性状]：红棕色粉末，气微、味涩。 分子式 C30H26O12 分子量 578.53

[规格]：原花青素≥95％ 低聚原花青素≥85％ 多酚 Polyphenol ≥90％ 多酚≥95％ 多酚/低聚原花青素≥95％/60％ 原花青素/低聚原花青素≥95％/60％ 原花青素的化学结构

原花青素（Procyanidins，简称PC。原花青素(Procyanidins，简称Pc，是一大类多酚化合物的总称，这类化合物在酸性介质中加热均可产生花青素(cyanidins)，因而称为原花青素。它是由不同数目的黄烷-3-醇或黄烷-3，4-二醇聚合而成。按聚合度大小，二至四聚体称为低聚原花青素,(Procyanidolic Oligomers，简称OPC).五聚体以上称为高聚原花青素(Procyanidolic Polymers，简称PPC).

天然产物化学

（课程论文）

题目： 银杏叶提取物

院 化学化工学院 班级 应化系一班 学号 2013507012 姓名 张蕾 时间 2015/11/3

银杏叶提取物

摘要：本文主要介绍银杏叶提取物，从它的提取、分布、性质、功能等几个方面来介绍。以及主要说明银杏叶提取物的药理作用，因为银杏叶提取物是目前临床使用最为广泛的中药提取物之一,具有扩张血管、调血脂、拮抗血小板活化因子、保护缺血损伤、抗炎及抗肿瘤等多种药理作用，有很好的应用前景。 关键词：银杏叶提取物 、提取方法、应用前景、药理作用

银杏叶提取物（Ginko Biloba Extract，GBE）是以银杏Ginkgo biloba L.的叶为原料，采用适当的溶剂，提取的有效成分富集的一类产品。以GBE为原料制成的各种制剂，广泛应用于药物、保健

几种植物提取物及其功效

一、葡萄籽提取物

[中文名称]： 葡萄籽提取物

[English name]：Grape Seed P.E OPC [拉丁文学名]：Vitis vinifera L.

[来源]：葡萄科植物葡萄( Vitis vinifera L.)的种子。 [主要成分]原花青素

[性状]：红棕色粉末，气微、味涩。 分子式 C30H26O12 分子量 578.53

[规格]：原花青素≥95％ 低聚原花青素≥85％ 多酚 Polyphenol ≥90％ 多酚≥95％ 多酚/低聚原花青素≥95％/60％ 原花青素/低聚原花青素≥95％/60％ 原花青素的化学结构

原花青素（Procyanidins，简称PC。原花青素(Procyanidins，简称Pc，是一大类多酚化合物的总称，这类化合物在酸性介质中加热均可产生花青素(cyanidins)，因而称为原花青素。它是由不同数目的黄烷-3-醇或黄烷-3，4-二醇聚合而成。按聚合度大小，二至四聚体称为低聚原花青素,(Procyanidolic Oligomers，简称OPC).五聚体以上称为高聚原花青素(Procyanidolic Polymers，简称PPC).

有关葡萄籽提取物

【产品名称】葡萄籽提取物

【英文名称】Grape Seed P.E

【植物来源】葡萄科植物葡萄( Vitis vinifera L.)的种子。 【产品规格】95%

【物理性质】红棕色粉末，气微、味涩。

【功能主治】1、抗氧化性；2、眼睛保健作用（可降低眼部退化性斑点和白内障发病率）；3、心率保健作用（减低运动性血管粥硬化）；4、降低癌症发病危险 ；5、增强血管强度（加强血管壁的弹性）；6、具有消炎、祛肿。

【药理作用】1 抗脂质过氧化和清除自由基作用 20世纪80年代自由基对健康的影响日益为人们所认识

，现代医学和营养保健学认为，自由基在人体内可直接引起许多疾病，还和另一些疾病的发

生有关。法国科学院研究生院曾做了葡萄籽提取物原花青素清除自由基活性试验，结果认为

葡萄籽提取物原花青素是迄今为止发现的最强有效的自由基清除剂之一。尤其是其体内活性

，更是其它抗氧化剂所不可比拟的。Bagchi．D 曾用小鼠进行体内实验，用葡萄籽提取物原

花青素、VC、VE对TPA(12一O一四葵酰波佛醇一13一醋酸盐)诱导的肝、脑组织中脂质过氧化

的保护作用进行了比较，发现在100

维普资讯

黑龙江农业科学 2 0 ( ) 2￣ 2 0 8 1:5 6Heln ja g Ag iut rlS in e i gin rc lua ce cs o

银杏提取物抑菌效果的研究曲晓华。玉峰辛

(曲阜师范大学生命科学学院，曲阜 2 3 6 ) 7 1 5摘要：定了不同浓度的银杏叶提取物对五种常见茵的抑茵活性，究了不同的 p条件和热处理对抑茵活性测研 H

的影响。结果表明：着银杏叶提取物浓度的增加，抗茵活性也显著增强；菌的最低抑茵浓度为 4,菌随其细 霉的最低抑茵浓度为 6;杏叶提取物的活性物质具有热稳定性，温短时间加热不影响其抗茵活性； p为 银高在 H7的条件下，茵活性最强。抗 关键词：杏叶提取物；茵活性；稳定性银抑热中图分类号： 7 2 9 . 1 s 9 . 5 0文献标识码： A文章编号：0 22 6 ( 0 8 0—0 50 1 0— 7 7 2 0 ) 10 2— 2

Su yo t d n Ant_ i r b a tv t f t im c o i lAc i iy o he Ext a to nk o b l b ‘ r c fGi g io aQU a - u, N Yufn Xioh a XI

离心萃取机采用中药提取技术提取蔷薇科植物山楂提取物

随着中药提取设备在植物提取中的应用，离心萃取机作为中药提取设备已经很好地应用在植物提取当中，本文主要介绍CWL-M型离心萃取机采用中药提取技术提取蔷薇科植物山楂提取物。

产品名称：山楂提取物

产品来源：本品为蔷薇科植物山楂或山里红、野山楂的干燥成熟果实（含核）提取物。

药理作用

（1）强心作用 山楂有增加心肌收缩力，增加心输出量，减慢心律的作用。

（2）对冠脉血流量及心肌耗氧量的作用

山楂提取物及其总黄酮有增加冠脉血流量，降低心肌耗氧量和心肌氧利用率的作用。

（3）对心肌营养性血流量的作用

山楂对心肌营养性血流量有一定的增加作用，山楂对心肌营养性血流量增加作用，可能与扩张冠脉血管床、改善冠脉循环有关。

（4）对实验性心肌缺血的保护作用

山楂对豚鼠由硫酸异丙肾上腺素所致急性心肌缺血具有保护作用。山楂提取物有预防或减轻异丙肾上腺素引起心肌缺血或坏死作用。

（5）降压作用

山楂乙醇提取液有较持久的降压作用。

（6）降血脂作用

山楂的不同提取部分对不同动物造成的各种高脂模型有较肯定的降脂作用，可拮搞高脂饲料引起的血清胆固醇及甘油三酯含量升高。

（7）山楂促进消化作用

山楂含有脂肪酶，能促进脂肪消化，并能增加胃消化酶的分泌，

葛根提取物技术要求编制说明

为贯彻落实《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求，严格保健食品原料管理，加强保健食品原料的安全监管，提高保健食品准入门槛，做好保健食品许可工作，国家食品药品监督管理局开展了保健食品原料标准的研究工作。按国家食品药品监督管理局食品许可司的要求，我院承担了保健食品原料-葛根提取物技术要求的研究工作。现将编制情况说明如下：

一、编制情况简介

1、通过检索、查阅相关文献资料，收集了全国已有的生产样品，参照已收集的企业生产工艺、制法，经试验确定产品制法并自制部分样品。主要从以下几方面制定产品的技术要求：1 真伪方面。 感官与鉴别。从感官、薄层、特征图谱及所含功效成分等方面鉴别产品的真伪；2 安全方面。按《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求（国家药典委员会）中的规定，注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、残留溶剂、残留二氧化硫、微生物、真菌毒素等外源污染物的检测。3 产品质量方面。参考《中国药典》2010年版及相关文献资料，根据产品的实际功效，选定相应的功效成分控制产品的质量。4 根据稳定性研究结果提供产品的贮藏条件。于2010年7月完成了保健食品葛根提取物原料技术要求的试验研究工

维普资讯

黑龙江农业科学 2 0 ( ) 2￣ 2 0 8 1:5 6Heln ja g Ag iut rlS in e i gin rc lua ce cs o

银杏提取物抑菌效果的研究曲晓华。玉峰辛

(曲阜师范大学生命科学学院，曲阜 2 3 6 ) 7 1 5摘要：定了不同浓度的银杏叶提取物对五种常见茵的抑茵活性，究了不同的 p条件和热处理对抑茵活性测研 H

的影响。结果表明：着银杏叶提取物浓度的增加，抗茵活性也显著增强；菌的最低抑茵浓度为 4,菌随其细 霉的最低抑茵浓度为 6;杏叶提取物的活性物质具有热稳定性，温短时间加热不影响其抗茵活性； p为 银高在 H7的条件下，茵活性最强。抗 关键词：杏叶提取物；茵活性；稳定性银抑热中图分类号： 7 2 9 . 1 s 9 . 5 0文献标识码： A文章编号：0 22 6 ( 0 8 0—0 50 1 0— 7 7 2 0 ) 10 2— 2

Su yo t d n Ant_ i r b a tv t f t im c o i lAc i iy o he Ext a to nk o b l b ‘ r c fGi g io aQU a - u, N Yufn Xioh a XI

【检查】 乙醇

色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管

柱为色谱柱（30m×0.53mm×3.0μm），程序升温，柱起始温度 ℃，恒

温 分钟后，以每分钟 ℃的升温速度升至 ℃，维持 分钟，再以每分钟 ℃的升温速度升至 ℃，维持 分钟。检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为 ℃，进样口温度为 ℃。

测定法 取乙醇适量，精密称定，用二甲基亚砜制成每 ml中约含 mg的溶液，作为对照品溶液。取本品约 g，精密称定，用二甲基亚砜制成每 ml中约含 mg的溶液，过滤，作为供试品溶液。照残留溶剂测定法（中国药典2010年版二部附录VⅢP）试验。分别取对照品溶液和供试品溶液进行测试，进样体积为 μl。记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中乙醇含量。乙醇含量不得过0.5%。

仪器型号： 编号： T： RH： 天平型号： 编号： T： RH：

对照品称重