清洁验证分析方法验证方案

生产线清洁验证方案

片剂生产线清洁 验证方案（2010年）

编号：SVP-QJ-001-01

制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日

第 1 页 共 17 页

生产线清洁验证方案

人员会签表

一、概述

固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。

口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。

片剂生

部门：验证机构 类别：验证方案 颁次： 替代： 颁发部门： 编号：V-C-001 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 页码：第1页，共17页 设备清洁验证方案 生效日期： 分发部门： 目 录

1. 概述 ....................................................................................................................................................................... 2 1.1 设备特性描述 .............................................................................................................................................. 2 1.2 使用本设备生产的产品................................................................

工作场所空气中甲醛分光光度法验证方案

方案编号：

签名 日期 方案执行日期： 年 月 日 签名： 起草人 审核人 批准人

ZQ ZQ（J）-YZ-2017-2012

目 录

1. 概述 ········································································································ 1 2. 目的 ········································································································ 1 3. 分光光度计操作条件： ················································································ 1 4.检测方法 ··························

****制药股份有限公司

题目

***原料含量分析方法验证方案 文件编号： 第 1 页 共 9页

***原料含量分析方法验证方案

20**年**月

****制药股份有限公司

题目 ***原料含量分析方法验证方案 文件编号： 第 2 页 共 9页

验证方案的起草与审批

验证小组成员 部门 人员 职责 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核 验证委员会 签名及日期 方案批准 批准人 方案实施日期：

批准日期 ****制药股份有限公司

题目 ***原料含量分析方法验证方案 文件编号： 第 3 页 共 9页 目 录

1. 验证目的 .................................................................................................................................. 4 2. 方法简介与确认范围 ...

广西一片药业有限公司清洁验证文件

类 别：验证方案 编 号：YZ-2-004-00

部 门：动力设备部 页 码：共9页，第1页

热风循环烘箱 清洁验证文件

版 次： □ 新订 □ 替代:

制 定 人: 年 月 日

审批会签:

(验证委员会)

批 准 人： 年 月 日

生效日期： 年 月 日

广西一片药业有限公司

广西一片药业有限公司清洁验证文件

目 录 第一部分 验证方案

1、引言 1.1 概述 1.

洁净工作服清洁验

证方案

1

2020年4月19日

工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

目录

1、概述

2、验证目的

3、验证范围

4、验证组织及培训

5、验证内容

6、结论与评价

7、再验证周期

1

2020年4月19日

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

1、概述

我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的

防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。

2、验证目的

车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。

3、验证范围

本方案适用于工作服洗涤效果的验证。

2

2020年4月19日

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

4、验证组织

分析方法验证培训

2.0—验证前需要考虑的事情 概念 分析方法形成过程 验证需要考虑的因素 验证基本假设(前提) 现有验证指南缺陷

分析方法验证方案内容 仪器的确认

分析方法验证培训

2 . 1—概念 1 :分析方法ICH—Q2定义： 分析方法是指进行分析的方式，应详细描 述每一个分析试验所必需的步骤 它包括，但不局限于：样品，参照对照品 ，试剂的配制，仪器的使用，标准曲线的 绘制，计算公式的运用等

分析方法验证培训

2 . 1—概念2 分析方法验证化学药物质量控制分析方法验证技术指导 原则定义： 为使测试结果准确，可靠，必须对所采用 的分析方法的科学性，准确性和可行性进 行验证，以充分表明分析方法符合测试项 目的目的和要求，这就是通常所说的对方 法进行验证

分析方法验证培训

2 . 2—分析方法形成过程

分析方法验证培训

2 . 3—什么情况分析方法需要验证？ 刚开发的分析方法 修正或建立分析方法用于新的问题 分析方法变更 分析方法在不同实验室，分析人员使用 不同仪器 证明两个分析方法的等效性

分析方法验证培训

2.4—验证需要考虑的因素 确认并校验的仪器 文件化的方法 可靠地参数标准品 合格的分析人员

洁净服清洗灭菌效果验证方案

1． 概述

本公司洁净区划分为10万级、10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，10万级、10000级区及质量部局部百级的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

收集、分类 待清洗洁净服 液体洗涤剂清洗 饮用水漂洗 分类发放 整理 臭氧和紫外灭菌 烘干 脱水 纯化水漂洗 2．验证目的和内容 2.1验证目的与内容

确认车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求。 2.2 验证范围

验证本公司车间及质量部洁净服清洗灭菌的效果。 3.验证机构组成 3.1验证机构的组成

公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员

部 门 部门职责 方案起草、培训、组织实施、书写报告 生产部 按《工作服清洗操作

洁净服清洗灭菌效果验证方案

1． 概述

本公司洁净区划分为10万级、10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，10万级、10000级区及质量部局部百级的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

收集、分类 待清洗洁净服 液体洗涤剂清洗 饮用水漂洗 分类发放 整理 臭氧和紫外灭菌 烘干 脱水 纯化水漂洗 2．验证目的和内容 2.1验证目的与内容

确认车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求。 2.2 验证范围

验证本公司车间及质量部洁净服清洗灭菌的效果。 3.验证机构组成 3.1验证机构的组成

公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员

部 门 部门职责 方案起草、培训、组织实施、书写报告 生产部 按《工作服清洗操作

清洁验证

文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共 页

固体制剂车间口服固体制剂生产线

清洁验证方案

****药业有限公司

清洁方法验证方案 1

清洁验证

确认方案起草

部 门 质量部 固体制剂车间 生产技术部

确认方案审核

部 门 质量部 生产副总

确认方案批准

批准人

清洁方法验证方案 2

职 务 签 字 日 期 姓 名 职 务 签 字 日 期 起草人 职 务 签 字 日 期 清洁验证