设施和工作环境控制程序

烟 台 鑫 海 矿 山 机 械 有 限 公 司 YANTAI XINHAI MINING MACHINERY CO., LTD.

文件名称：设施和工作环境控制程序

受 控 文件编号：6.2

文件版次：1

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发布日期：

烟 台 鑫 海 矿 山 机 械 有 限 公 司 YANTAI XINHAI MINING MACHINERY CO., LTD.

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程序文件 质量管理

1. 目的 识别并提供为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。

2. 适用范围

适用于实现产品符合性所需的设施、工作场所（生产车间）、工段或工序设施（工作环境）。

3. 职责

3.1生产部（含车间）负责对实现产品符合性所需的设施和工作环境控制，包括检查。

3.2生产部（含车间）负责对设备的检定，保障设施完好率。

3.3生产部（含车间）负责对生产设施、工作环境维护保养及生产环境工艺卫生管理。

3.4生产部（含车间）负责产品实现工作环境符合产品要求的各项管理工作（生产场地、工艺卫生、作业现场、设施设置合理性），并不定期进行检查，保障生产场地环境要求符合产品特性要求。

4. 程序

4.1设施和工作环境的识别

生产部（含车间）定期调查设施和工作环境需求情况、应用情况、维护情况，必要时应向上级反馈资源的配置需求。

4.2设施的管理

a. 设施和检定和校对由生产部编制《自校检定规程》。

b. 设施的校对，检定间隔时间≤12个月。

c. 设施的自校检定应有记录和检定报告，自校检定报告由管理者代表性批准，经批准的自校检定报告应存入设施档案。

d. 经自校检定后合格，完好的设施，由生产部给予状态标识（仪器仪表为合格，设备完好

主 题：基础设施和工作环境控制程序 编 号： LCEZZJJD----CX----05----2010 标准章节号： 2.2.1 编 制： 赵静民 1. 目的

为实现鉴定服务的符合性，确定所需的基础设施和工作环境，提供理论鉴定和技能鉴定的设备设施、工作环境符合规定，实行例行检查，确保满足鉴定服务的要求。 2. 适用范围

本程序适用于本基地为实现服务符合性对本基地基础设施和工作环境的控制和要求。 3. 职责

3.1 教务处、实训处负责对基地内的办公设备设施及与鉴定服务相关的设备设施的确定、提供和维护。

3.2 教务处、实训处负责对本基地鉴定基础设施和工作环境的确认、检查和管理。 3.3 办公室负责对本基地的设备设施、工作环境的年度检查和评估。 4. 工作程序

4.1设备设施是实现服务符合性的物质保证。应确定、提供、维护和管理为实现服务所需要的基础设施包括：

4.1.1 建筑物、办公场所、理论考试、技能考核场所及相关设备设施。 4.1.2 过程设备、硬件、软件和相应的设施。

4.1.3 支持性服务。如运输、通讯、水、暖、电、气等。

4.2 办公室依据职业技能鉴定所

文件编号 XXXXXX公司 6.4工作环境和污染控制程序 A/0 1/4 版本/修订 页 次 1目的

产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。 2范围

适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。 3职责

3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。

3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。

3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。 3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。 4程序

4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求 4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。 4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将

百度文库

1 1目的

产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。

2范围

适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。

3职责

3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。

3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。

3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。

3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。

4程序

4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求

4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。

4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。

4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。

4.2 在产品实现过程中对

深圳市意天发科技有限公司 生效日期 2007-01-09 ETF/QP6-01A 1 of 7 A/0 管制印章 质 量 程 序 文件名称 工作环境控制程序 文件编号 页 码 版本/修订 工作环境控制程序 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 文件类型： □ 质量手册 □ 程序文件 □ 持有人： 分发部门/人： □ 总经理 □ 管理者代表 □ 客户服务部 □ 采购部 □ 销售部 □ 人事行政部 □ 品质部 □ 生产部 □ 工程部 □ 仓库管理部 中国·深圳 SHEN ZHEN CHINA 深圳市意天发科技有限公司 生效日期 文件编号 页 码 版本/修订 2007-01-09 ETF/

江门市银星船舶工程有限公司

文 件 名 称：设施控制程序

文 件 编 号：JYS2-005

版 本 号 ：A0

分 发 号 ：

编 制： 审 批：

发布日期：2007.05.23 实施日期：2007.05.25

编号：JYS2 – 005 版本号：A 设 施 控 制 程 序

共 页 第 页 修改码：0 修订记录

页 号

页 版 修 改 内 容 批 准 人 修 改 日 期 编号：JYS 2 – 005 版本号：A

设 施 控 制 程 序 共 6 页

延安万帮工贸有限公司试验室 程序文件 编号：WA/SYCX-15-A-2015 版本/修改：第A版/第0次修改 页码： 第 1 页 共 4 页 主题：设施和环境条件控制程序 颁布日期：2015年5月10日 1 目的

为有效控制检测场所的设施和环境条件，使其对检测结果的影响量始终处于最小的程度。 2 范围

适用于本试验室所有检测场所设施和环境条件的控制。 3 职责

3.1 技术负责人职责

审批检测室制定的检测环境、检测物品贮存保管环境的控制目标，审核所需的设施与设备。设施与设备须报公司批准后购买。 3.2 组长职责

提出本组设施及环境配置要求和环境控制目标，制定监控措施，监督检测人员实施监控。 3.3 检测人员的职责

负责检测环境的监控。 3.4 样品管理员的职责

负责检测物品贮存环境的监控目标。 3.5 仪器设备管理员的职责

负责消耗品贮存环境的监控。 4 工作程序

4.1 设施和环境条件目标的制定

4.1.1 检测室的设施和环境条件必须满足以下要求：

a） 动力和照明电按380V和220V供给； A） 恒温恒湿试验室有恒温恒湿控制措施；

c） 对电磁干扰、灰尘、振动、电源电压等严格控制，对发生较大噪声的检

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延安万

延安万帮工贸有限公司试验室 程序文件 编号：WA/SYCX-15-A-2015 版本/修改：第A版/第0次修改 页码： 第 1 页 共 4 页 主题：设施和环境条件控制程序 颁布日期：2015年5月10日 1 目的

为有效控制检测场所的设施和环境条件，使其对检测结果的影响量始终处于最小的程度。 2 范围

适用于本试验室所有检测场所设施和环境条件的控制。 3 职责

3.1 技术负责人职责

审批检测室制定的检测环境、检测物品贮存保管环境的控制目标，审核所需的设施与设备。设施与设备须报公司批准后购买。 3.2 组长职责

提出本组设施及环境配置要求和环境控制目标，制定监控措施，监督检测人员实施监控。 3.3 检测人员的职责

负责检测环境的监控。 3.4 样品管理员的职责

负责检测物品贮存环境的监控目标。 3.5 仪器设备管理员的职责

负责消耗品贮存环境的监控。 4 工作程序

4.1 设施和环境条件目标的制定

4.1.1 检测室的设施和环境条件必须满足以下要求：

a） 动力和照明电按380V和220V供给； A） 恒温恒湿试验室有恒温恒湿控制措施；

c） 对电磁干扰、灰尘、振动、电源电压等严格控制，对发生较大噪声的检

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