医疗器械临床评价资料包括
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一类医疗器械临床评价资料参考模板
临床评价资料
产品名称xxx（宋体四号，加粗）
苏州益融医疗器械技术服务有限公司
1. 医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）
（包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段，目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训）
……（宋体小四号）
2. 预期与其组合使用的器械的情况（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号）
3.产品预期使用环境（宋体小四号，加粗）
（包括该产品预期使用的地点如医院、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性。）
……（宋体小四号）
4.产品适用人群（宋体小四号，加粗）
（包括目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。）
……（宋体小四号）
5.产品禁忌症（宋体小四号，加粗）
（如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。）
……（宋体小四号）
6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号）
7. 同类产品不良事件情况说明（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
医疗器械临床评价资料（已通过注册审评版）
XXXX产品
临床评价报告
文件编号 产品名称 编 制 审 核 批 准 编制单位 XXX-XXX-01 XXXX产品 XXX XXX XXX 修订版次 是否受控 日 期 日 期 日 期 XXXXX公司 XXX 否 2016年3月5日 2016年3月5日 2016年4月19日
XXXX产品临床评价报告
1.临床评价概述
申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。
本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比
本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产
医疗器械临床使用安全管理规范
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全
管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）
卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试
行）》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，依据相关法律、法规，我部组织制定了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现印发给你们，请遵照执行。
各级卫生行政部门要组织本辖区医疗机构开展《规范》的宣传贯彻工作，加强对医疗机构医疗器械临床使用安全的监督管理。在贯彻执行《规范》中有何问题和经验，请及时与我部医疗服务监管司联系。
联 系 人：医疗服务监管司 王川、王乐陈 联系电话：010-68792776
附件：
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）
1
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则
（试行）
本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。真实世界数据和真实世界研究处于快速发展阶段，本指导原则基于现有认知水平制定，需根据科学发展不断完善和修订。
一、概述
（一）真实世界数据与证据
本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。
围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究统称为真实世界研究。真实世界研究通过系统性收集真实世界数据，运用合理的设计和分析方法，开展前瞻或回顾性研究。
真实世界证据指的是，通过分析真实世界数据，形成医疗器械使用、风险/收益相关的临床证据，可能作为有效的科学证据用于监管决策。由于真实世界数据来源不同，数据质量可能存在较大差异，并非所有的真实世界数据都能产生有效的真实世界证据。
（二
医疗器械稽查资料汇编
医疗器械稽查资料汇编
医疗器械供货企业资质审核情况
一、检查时主要检查供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）：（一）、从境内生产企业购货的：
1、《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；
2、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；
3、产品合格证明；
4、委托销售授权书（指一次性使用无菌医疗器械。委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，以下同）的复印件；
（二）、从经营企业购货的：
1、《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；
2、《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品) 的复印件；
3、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；
4、产品合格证明；
5、委托销售授权书的复印件；
6、销售人员身份证复印件。
（三）、直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的：
1、国家食品药品监督管理局颁发的”进”或”许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》）的复印件;
2、产品合格证明。
二、医疗器械购进及入库验收情况，验收记录是否真实、完整；医疗机构在购进医疗器械时须对产品包装、标识
医疗器械稽查资料汇编
医疗器械稽查资料汇编
医疗器械供货企业资质审核情况
一、检查时主要检查供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）：（一）、从境内生产企业购货的：
1、《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；
2、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；
3、产品合格证明；
4、委托销售授权书（指一次性使用无菌医疗器械。委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，以下同）的复印件；
（二）、从经营企业购货的：
1、《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；
2、《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品) 的复印件；
3、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；
4、产品合格证明；
5、委托销售授权书的复印件；
6、销售人员身份证复印件。
（三）、直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的：
1、国家食品药品监督管理局颁发的”进”或”许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》）的复印件;
2、产品合格证明。
二、医疗器械购进及入库验收情况，验收记录是否真实、完整；医疗机构在购进医疗器械时须对产品包装、标识
医疗器械临床试验质量管理规范
普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司专注医疗器械临床服务12年 医疗器械临床业务交流QQ群：219482704
《医疗器械临床试验质量管理规范》
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等。
第三条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则，并遵守本规范。
第四条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，以确认或者验证试验用医疗器械的安全性和有效性。
第五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
第二章 试验前准备
第六条 进行医疗器械临床试验必须有充分的科学依据和明确的试验目的，并应当权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条 临床试验前，申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品的结构组成、工作原理和作用机理、预期用途及适用范围、适用的技术要
二类医疗器械临床豁免目录 - 图文
国家食品药品监督管理
通告2014年第12号附件
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
附件
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
序号 产品名称 分类编码 产品描述 医用缝合针通常采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状（如圆形、正三角、反三角、短刃三角、三角半弯等）、弧度（直形、1/2弧、3/8弧等）、针孔（普通孔、弹机孔）等不同分为若干型式，每种型式按针径、弦长等不同又分为若干规格；以无菌或非无菌形式提供；供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0043-2005医用缝合针。 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0174-2005手术刀片，GB 8662－2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金属材料（如用奥氏体不锈钢制作刀片）制成，可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成，以无菌形式提供，供切断并封闭新生儿脐带残端用。 一次性使用手术电极清洁
医疗器械临床试验质量管理规范
普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司专注医疗器械临床服务12年 医疗器械临床业务交流QQ群：219482704
《医疗器械临床试验质量管理规范》
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等。
第三条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则，并遵守本规范。
第四条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，以确认或者验证试验用医疗器械的安全性和有效性。
第五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
第二章 试验前准备
第六条 进行医疗器械临床试验必须有充分的科学依据和明确的试验目的，并应当权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条 临床试验前，申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品的结构组成、工作原理和作用机理、预期用途及适用范围、适用的技术要