论述制药设备在药品生产中的应用意义

浅谈药品生产企业制药设备GMP验证

孙广友1 范存霞2

黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011

摘要：本文对药品生产企业制药设备的验证的目的、依据、适用范围，程序及内容和实施的方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。 关键词：GMP；SOP；确认；验证；方案；报告

《药品生产质量管理规范》（GMP）明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此，制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。因此对从事药品生产企业来说，对制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的各项要求，并且以GMP要求来检查、验证各项工作。本文就药品生产企业使用的制药机械装备的设备验证方面谈一谈。

一．首先确定验证的目的

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业

编号：SY-AQ-00453

( 安全管理)

单位：_____________________

审批：_____________________

日期：_____________________

WORD文档/ A4打印/ 可编辑

目视管理在安全生产中的应用Application of visual management in safety production

安全管理| Safety Management

安全管理目视管理在安全生产中的应用

导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。

根据事故统计资料分析，绝大部分事故都是由于员工违反操作规程引起的．对事故进行处理时往往发现企业有规章制度，但操作人员了解不够，认识不足，因此执行不力。规章制度的要求与现场执行存在很大的差距。如何使规章制度在现场得到有效执行．这是决定安全生产效果的关键。目视管理正是提高执行力的有效手段。目视管理也是一种现场管理方法，目视管理可以应用在现场的安全管理、生产管理、质量管理、设备管理、定置管理和目标管理等方面。目视管理

化　　　工　　　进　　　展

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2002年第21卷第2期　CHEMICALINDUSTRYANDENGINEERINGPROGRESS 122

应用技术

超滤技术在现代中药生产中的应用

姜忠义　吴　洪

(天津大学化工学院,天津,300072)

摘　要　综述了超滤技术在中药现代化中的应用现状和发展趋势,包括超滤技术的基本原理和应用举例。同时指出了超滤技术的现存问题和发展方向等。关键词　中药,现代化,超滤,膜分离

中图分类号　TQ028.8;TQ461　　　文献标识码　A　　　文章编号　1000-6613(2002)02-0122-05

　　中药是植物药和天然药物的重要组成部分。

中药现代化的重要内容之一是中药生产过程中提取浓缩、分离纯化等关键单元技术的现代化。自20世纪90年代以来,超滤技术以其高效、节能、[1～6]么,1.2　超滤技术的原理和特点

1的膜通过筛分作,对溶压(范围大约在0.9～1.0),。为达到高分离效率,待分离组分的大小一般要相差10倍以上。此外,由于超滤膜具有一定的孔径分布,膜的截留分子量应为截留的最小溶质分子量的1/2左右。超滤已被日益广泛地用于某些含有小分子

“四同期法”在养兔生产中的应用

1 何为“四同期法”

“四同期法”，是养兔生产中实现大群体同步生产的一种方法，包括同期配种、同期产仔、同期断奶和同期测定。其中同期配种是“四同期法”的基础，其核心是人工授精技术。此方法是侯明海教授在消化吸收德国先进技术的基础上，结合我国养兔实际，经过多年的研究并在实际应用中不断完善形成的。目前，我场种兔生产全面采用“四同期法”，完全实现了模式化选育和生产。主要技术工作采用每周工作制，即：周一配种，周三断奶、称重测定，周三至周五产仔、记录。下面介绍“四同期法”的具体内容： 1.1 同期配种 每周一进行，由一名技术员和一名助手配合完成，主要进行精液的采集、镜检、稀释及激素的配制、输精等工作，其中输精的同时结合给母兔注射激素（动物用促排3号）。

1.2 同期产仔 一般集中在周三至周五间，即怀孕的第30天至第32天内。如在第32天仍没产仔者，则注射催产素人工催产，以实现同期产仔，不致于仔兔出生时间相差太长，也可防止少数母兔难产或无力造成母兔或胎儿死亡。

1.3 同期断奶 在周三进行。我场采用仔兔早期断奶技术，实行仔兔28日龄一次性断奶。仔兔断奶时，进行称重、记录、公母鉴别、打耳号及分群等。

1.4 同期

药品生产中的微生物污染控制

内容： 一、微生物的概念

二、微生物与制药工业的关系

三、药品生产中的微生物污染控制及验证

四、无菌灌装系统、冻干机系统防止微生物污染的清洁验证、无菌的验证

—、微生物的概念

微生物(microorganism)是一群体形细小、结构简单、肉眼看不见，必须借助光学显微镜放大数百倍、数千倍甚至数万倍后才能观察到的微小生物。 微生物的特点

（一）种类繁多：至少10万种以上。按其结构、组成可分成三大类。 1． 非细胞型微生物：病毒属此类。

2． 原核细胞型微生物：细菌、支原体、立克次体、衣原体、螺旋体和放线菌。 按细菌形态可分：球菌、杆菌、弧菌、放线菌。 按革兰染色分为：革兰阳性菌、革兰阴性菌 3． 真核细胞型微生物：真菌属此类。

（二）分布广：土壤、水、空气中均有微生物的存在，空气中微生物主要来自尘埃与土壤，一般情况下不繁殖。 （三）多数对人有益，少数致病：

微生物与人类有着直接密切相关联系。在人及动植的表面以及人与动物同外界相通的腔道中，都寄生着不同种类和数量的微生物，称之为正常菌群。但是微生物中有少数微生物致病侵袭能力较强，如金黄色葡萄球菌

果胶酶在果汁生产中的应用教学设计

昌邑市文山中学 王成伟 2010年7月27日 17:21

一、课题目标

简述果胶酶的作用；检测果胶酶的活性；探究温度和pH对果胶酶活性的影响以及果胶酶的最适用量；搜集有关果胶酶应用的资料。

二、课题重点与难点

课题重点：温度和pH对果胶酶活性的影响。 课题难点：果胶酶的最适用量。 三、课题背景分析

随着生活水平的提高，水果几乎成为人们生活中的必需品，果汁饮料也深受人们的喜爱。将水果制成果汁，不仅有利于解决水果丰收季节的产、销、运输和保存等多方面的问题，而且提高了水果的附加值，满足了人们不同层次的需要。课题背景从与社会的联系、与学生生活的联系入手，引入课题研究。教师在教学过程中，可以以本地某种水果的生产、贮存、加工和运输为素材，让学生做一个简单的估算，从而认识到果汁加工的经济效益。例如，可以让学生计算生产一升苹果汁大约需要多少斤苹果，苹果与苹果汁的价格相差多少；等等。此外，教师还可以联系学生已有的关于酶的知识，引导学生认识果胶酶的特性及其作用。

四、基础知识分析与教学建议

知识要点：1.果胶酶的作用；2.酶的活性的定义；3.影响酶活性的因素；4.果胶酶的用量。

教学建议：关于果胶酶作用的教学，教师可以先展

控轧控冷技术在钢材生产中的应用

马明珍

（辽宁科技大学，材料成型及控制工程）

[摘要]：钢材生产的控制轧制、控制冷却及其相结合的TMCP 技术是改善组织和力学性能的重要手段。控制轧制用于控制奥氏体晶粒大小和形态,控制冷却用于控制相变组织类型，促进了细化晶粒和相变强化。本文简述了控制轧制和控制冷却在管线材成产、中厚板生产、棒线材生产中的应用。分析了目前国内TMCP的现状以及发展前景及趋势。

[关键词]：控制轧制；控制冷却；组织；管线材；中厚板；棒线材

Application of controlled rolling and controlled cooling in steel production

（Institute of equipment manufacturing of Liaoning Technology School,Yingkou,1233010109）

Abstract：Medium plate production of controlled rolling and controlled cooling and TMCP of combining technology is important means to improve org

控轧控冷技术在钢材生产中的应用

马明珍

（辽宁科技大学，材料成型及控制工程）

[摘要]：钢材生产的控制轧制、控制冷却及其相结合的TMCP 技术是改善组织和力学性能的重要手段。控制轧制用于控制奥氏体晶粒大小和形态,控制冷却用于控制相变组织类型，促进了细化晶粒和相变强化。本文简述了控制轧制和控制冷却在管线材成产、中厚板生产、棒线材生产中的应用。分析了目前国内TMCP的现状以及发展前景及趋势。

[关键词]：控制轧制；控制冷却；组织；管线材；中厚板；棒线材

Application of controlled rolling and controlled cooling in steel production

（Institute of equipment manufacturing of Liaoning Technology School,Yingkou,1233010109）

Abstract：Medium plate production of controlled rolling and controlled cooling and TMCP of combining technology is important means to improve org

龙源期刊网 http://www.qikan.com.cn

种子包衣剂在水稻生产中的应用效果研究

作者：刘宏秋 高双红

来源：《湖南农业科学》2014年第11期

摘 要：采用田间小区试验方法，研究了不同的水稻种子包衣剂对水稻成苗率、秧苗素质、水稻抗病性、产量及经济效益等的影响。结果表明：与对照相比，使用水稻种子包衣剂处理的水稻，其水稻成苗率可提高6.3%～10.1%；秧苗高度、茎宽、叶宽、分蘖数、总根数和白根数分别增加2.2～5.0 cm、0.07～0.15 cm、0.06～0.17 cm、0.7～1.2个、5～9条和2.0～3.8条；植株的抗病能力显著增强，恶苗病、纹枯病及南方水稻黑条矮缩病的发病株率分别比对照处理降低0.46～0.48、4.0～5.9和2.7～3.2个百分点；水稻产量提高了8.5%～12.2%，增加纯收入1 600.95～2351.25元/hm2。这表明在水稻生产中应用种子包衣剂，增产显著，可达到节本增效的目的，应用前景广阔。

关键词：水稻；种子种衣剂；秧苗素质；抗病性；产量；效益

中图分类号：S511.041 文献标识码：A 文章编号：1006-060X（2014）11-0

关于化学 前沿的哲学思考

系 别： 化学系 专 业： 化 学 班 级： 101 班 姓 名： 李馥星 学 号： 2010121143

时 间：二〇一一年十二月二十日

关于化学前沿的哲学思考

The forefront of philosophical reflection on chemical

李馥星

（山西太原师范学院化学系，山西 太原 030031）

【摘要】本文主要讲述了在化学中的一些科学前沿，并从中感悟的哲学道理，进一步对化学前沿深入思考。这不但有助于大学生辩证唯物主义哲学思想的提高，而且对于他们掌握化学知识，树立正确的世界观和方法论有更大的帮助。有机化合物之间相互转化所遵循的理论和规律的一门科学，蕴涵着极为丰富的辨证思想。

【关键词】化学前沿；哲学思考；辩证唯物主义；有机化学

哲学是关于自然界、社会和人类思维共同的、普遍的规律和原则，是自然科学和社会科学的概括和总结，是系统化、理论化的世界观，同时又是观察分析解决各种问题的方法。

【1】

化学是自然科学的一大分支，它是研究物质运动的学科，它的基本概念、理论及其内在机理等，蕴含着丰富的辩证唯物主义思想。

【2】

因此，化学